저위험 또는 Int-1 위험 IPSS/IPSS-R 골수이형성 증후군 및 만성 골수단핵구 백혈병 환자를 위한 피하 Canakinumab, 항IL-1β 인간 단클론 항체의 II상 공개 라벨 연구

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO)에 따른 MDS 또는 CMML 진단 및 점수가 =< 3.5인 IPSS(International Prognostic Scoring System) 또는 개정된 IPSS-R(International Prognostic Scoring System)에 의한 낮거나 중간-1 위험
• 환자는 적혈구 자극제(ESA) 또는 저메틸화제(HMA)를 사용한 이전 요법에 반응하지 않아야 합니다. 여기에는 아자시티딘, 데시타빈, SGI-110, ASTX727 또는 CC-486이 포함될 수 있습니다. 환자는 최소 4주기의 HMA를 받아야 합니다. IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 HMA의 여러 주기 후 재발 또는 진행이 있는 환자도 후보가 됩니다. del 5q 변경의 증거가 있는 환자도 lenalidomide로 치료를 받아야 합니다.
• 8g/dl 미만의 헤모글로빈 수치에 대해 지난 8주 동안 사전 수혈이 필요하다고 정의되는 징후성 빈혈 또는 수혈 의존성이 있는 헤모글로빈 < 10g/dL
• 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 환자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
• 총 빌리루빈 =< 3 X 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스퍼라제(ALT) =< 3 X ULN
• 혈청 크레아티닌 청소율 > 30mL/min 및 말기/단계 신질환 없음(Cockcroft-Gault 사용)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 백혈구 증가증 조절을 위한 수산화요소는 환자에게 최선의 이익이라고 판단되는 경우 연구 전이나 연구 중 언제든지 허용됩니다.

제외 기준:

• MDS에 대한 사전 치료 없음
• 적절한 항생제에 적절하게 반응하지 않는 제어되지 않은 감염
• 절대 호중구 수(ANC) < 0.5 X 10^9 k/ul
• 임신 또는 수유 중인 여성 환자
• 피임 요구 사항(성 파트너가 있는 남성 및 여성의 경우 콘돔 사용 포함: 처방 경구 피임약[피임약], 피임 주사, 자궁 내 장치[IUD], 이중 장벽 방법[살정제 젤리] 또는 콘돔 또는 격막이 있는 폼], 피임 패치 또는 외과적 멸균) 생식 가능성은 이전의 외과적 불임 수술이 없거나 12개월 동안 폐경 후가 아닌 여성으로 정의됩니다.
• 스크리닝 시 음성 소변 또는 혈액 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타 HCG) 임신 검사를 받지 않은 가임 여성 환자.

• 다음을 제외하고 연구 시작 전 지난 2년 이내에 활동성 악성 종양의 병력:

  • 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 상피내 암종
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 국소 편평 세포 암종
• 다른 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자(연구 치료 시작 후 14일 이내)