Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II, åpen studie av subkutan Canakinumab, et anti-IL-1β humant monoklonalt antistoff, for pasienter med lav eller Int-1 risiko IPSS/IPSS-R myelodysplastiske syndromer og kronisk myelomonocytisk leukemi

2. mai 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne fase II-studien studerer hvor godt canakinumab virker for behandling av myelodysplastisk syndrom med lav eller middels risiko eller kronisk myelomonocytisk leukemi. Canakinumab er et monoklonalt antistoff som kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere den kliniske aktiviteten til canakinumab hos pasienter med lavt eller middels myelodysplastisk syndrom (MDS) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å studere sikkerhetsprofilen til canakinumab hos pasienter med lav eller middels 1 MDS eller CMML.

II. Graden av transfusjonsuavhengighet. III. Varighet av svar. IV. Progresjonsfri overlevelse (PFS), leukemifri overlevelse (LFS) og total overlevelse (OS).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Korrelative studier (farmakodynamiske [PD] parametere for canakinumab).

OVERSIKT:

Pasienter får canakinumab subkutant (SC) på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDS eller CMML i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) og lav eller middels-1 risiko ved International Prognostic Scoring System (IPSS) eller revidert International Prognostic Scoring System (IPSS-R) med en score på =< 3,5
  • Pasienter må ikke ha respondert på tidligere behandling med erytrocyttstimulerende midler (ESA) eller hypometylerende midler (HMA). Disse kan inkludere azacitidin, decitabin, SGI-110, ASTX727 eller CC-486. Pasienter må ha mottatt minst 4 sykluser med HMA. Pasienter med tilbakefall eller progresjon etter et hvilket som helst antall sykluser av HMA etter International Working Group (IWG) 2006 kriterier vil også være kandidater. Pasienter med tegn på del 5q-endring må også ha blitt behandlet med lenalidomid
  • Hemoglobin < 10 g/dL med symptomatisk anemi eller transfusjonsavhengighet definert som behovet for tidligere transfusjon de siste 8 ukene for et hemoglobinnivå på mindre enn 8 g/dl
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Total bilirubin =< 3 X øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartattransaminase (AST) eller alanintransferase (ALT) =< 3 X ULN
  • Serumkreatininclearance > 30 ml/min og ingen nyresykdom i sluttfasen (ved bruk av Cockcroft-Gault)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
  • Hydroxyurea for kontroll av leukocytose er tillatt når som helst før eller under studien hvis det anses å være i pasientens beste interesse

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere behandling for MDS
  • Ukontrollert infeksjon reagerer ikke tilstrekkelig på passende antibiotika
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 0,5 X 10^9 k/ul
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å følge prevensjonskravene (inkludert kondombruk for menn med seksuelle partnere, og for kvinner: reseptbelagte p-piller [p-piller], prevensjonsinjeksjoner, intrauterin utstyr [IUD], dobbelbarrieremetode [spermicidal gelé] eller skum med kondomer eller diafragma], prevensjonsplaster eller kirurgisk sterilisering) gjennom hele studien. Reproduksjonspotensial er definert som ingen tidligere kirurgisk sterilisering eller kvinner som ikke er postmenopausale i 12 måneder.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke har en negativ urin- eller blodbeta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest ved screening.

  • Historie om en aktiv malignitet de siste 2 årene før studiestart, med unntak av:

    • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen
    • Tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden
  • Pasienter som samtidig får andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi (innen 14 dager etter påbegynt studiebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (canakinumab)
Pasienter får canakinumab SC på dag 1. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Canakinumab
Gitt SC
Andre navn:
  • ACZ885
  • Ilaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring (HI)
Tidsramme: Etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager)
Vil bli overvåket samtidig ved å bruke den Bayesianske tilnærmingen til Thall, Simon, Estey. Vil estimere HI-raten for canakinumab, sammen med de 95 % troverdige intervallene. Sammenhengen mellom HI-rate og pasientens kliniske karakteristika vil bli undersøkt med Wilcoxons rangsumtest eller Fishers eksakte test.
Etter 2 sykluser (hver syklus er 28 dager)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vil bli overvåket samtidig ved å bruke den Bayesianske tilnærmingen til Thall, Simon, Estey. Sikkerhetsdata til pasientene vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde. Toksisitetstype, alvorlighetsgrad og attribusjon vil bli oppsummert for hver pasient ved hjelp av frekvenstabeller.
Inntil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligninger av tid-til-tid hendelsesendepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank tester.
Inntil 2 år
Leukemifri overlevelse (LFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligninger av tid-til-tid hendelsesendepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank tester.
Inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan og Meier. Sammenligninger av tid-til-tid hendelsesendepunkter etter viktige undergrupper vil bli gjort ved å bruke log-rank tester.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) parametere for canakinumab
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil inkludere korrelative studier.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0339 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myelomonocytisk leukemi

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere