Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy II dotyczące podskórnego podawania kanakinumabu, ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-1β, u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi IPSS/IPSS-R niskiego ryzyka lub Int-1 i przewlekłą białaczką mielomonocytową

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
To badanie fazy II bada skuteczność kanakinumabu w leczeniu zespołu mielodysplastycznego niskiego lub średniego ryzyka lub przewlekłej białaczki mielomonocytowej. Kanakinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena klinicznej aktywności kanakinumabu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS) o niskim lub pośrednim poziomie 1 lub przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML).

CELE DODATKOWE:

I. Badanie profilu bezpieczeństwa kanakinumabu u pacjentów z niskim lub pośrednim poziomem 1 MDS lub CMML.

II. Wskaźnik niezależności od transfuzji. III. Czas trwania odpowiedzi. IV. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie wolne od białaczki (LFS) i przeżycie całkowite (OS).

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Badania korelacyjne (parametry farmakodynamiczne [PD] kanakinumabu).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują kanakinumab podskórnie (SC) w dniu 1. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie MDS lub CMML według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i niskie lub pośrednie-1 ryzyko za pomocą International Prognostic Scoring System (IPSS) lub poprawionego International Prognostic Scoring System (IPSS-R) z wynikiem =< 3,5
  • Pacjenci muszą nie reagować na wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi erytrocyty (ESA) lub środkami hipometylującymi (HMA). Mogą to być azacytydyna, decytabina, SGI-110, ASTX727 lub CC-486. Pacjenci będą musieli otrzymać co najmniej 4 cykle HMA. Pacjenci z nawrotem lub progresją po dowolnej liczbie cykli HMA według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) 2006 również będą kandydatami. Pacjenci z objawami zmiany del 5q również muszą być leczeni lenalidomidem
  • Hemoglobina < 10 g/dl z objawową niedokrwistością lub transfuzją zdefiniowaną jako konieczność uprzedniej transfuzji w ciągu ostatnich 8 tygodni dla poziomu hemoglobiny poniżej 8 g/dl
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) musi mieć podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Bilirubina całkowita =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) lub transferaza alaninowa (ALT) =< 3 X GGN
  • Klirens kreatyniny w surowicy > 30 ml/min i brak schyłkowej/stadium choroby nerek (za pomocą Cockcrofta-Gaulta)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hydroksymocznik do kontrolowania leukocytozy jest dozwolony w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie, jeśli uzna się to za najlepsze dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej terapii MDS
  • Niekontrolowana infekcja, która nie reaguje odpowiednio na odpowiednie antybiotyki
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 0,5 X 10^9 k/ul
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji (w tym stosowania prezerwatyw w przypadku mężczyzn z partnerami seksualnymi, a w przypadku kobiet: doustnych środków antykoncepcyjnych na receptę [tabletki antykoncepcyjne], zastrzyków antykoncepcyjnych, wkładek domacicznych [IUD], metody podwójnej bariery [żel plemnikobójczy] lub piankę z prezerwatywą lub diafragmą], plaster antykoncepcyjny lub sterylizację chirurgiczną) przez cały okres badania. Potencjał reprodukcyjny definiuje się jako brak wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej lub kobiety, które nie są po menopauzie przez 12 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego wyniku testu ciążowego beta-gonadotropiny kosmówkowej (beta HCG) z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego.

  • Historia aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy
    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie jakikolwiek inny badany środek lub chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kanakinumab)
Pacjenci otrzymują kanakinumab s.c. w dniu 1. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Kanakinumab
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ACZ885
  • Ilaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hematologiczna (HI)
Ramy czasowe: Po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni)
Będzie monitorowany jednocześnie przy użyciu Bayesowskiego podejścia Thalla, Simona, Esteya. Oszacuje wskaźnik HI dla kanakinumabu wraz z 95% wiarygodnymi przedziałami. Związek między częstością HI a charakterystyką kliniczną pacjenta zostanie zbadany za pomocą testu sumy rang Wilcoxona lub dokładnego testu Fishera.
Po 2 cyklach (każdy cykl trwa 28 dni)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Będzie monitorowany jednocześnie przy użyciu Bayesowskiego podejścia Thalla, Simona, Esteya. Dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres. Rodzaj toksyczności, ciężkość i przypisanie zostaną podsumowane dla każdego pacjenta za pomocą tabel częstości.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu statystyk opisowych, takich jak średnia, odchylenie standardowe, mediana i zakres.
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania okresowych punktów końcowych zdarzeń według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Do 2 lat
Przeżycie wolne od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania okresowych punktów końcowych zdarzeń według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana i Meiera. Porównania okresowych punktów końcowych zdarzeń według ważnych podgrup zostaną wykonane przy użyciu testów log-rank.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne (PD) kanakinumabu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Będzie obejmować badania korelacyjne.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0339 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka mielomonocytowa

Badania kliniczne na Kanakinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj