Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, avoin tutkimus ihonalaisesta kanakinumabista, ihmisen monoklonaalisesta anti-IL-1β-vasta-aineesta, potilaille, joilla on matala tai Int-1-riski IPSS/IPSS-R myelodysplastinen oireyhtymä ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin kanakinumabi toimii matalan tai keskiriskin myelodysplastisen oireyhtymän tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoidossa. Kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kanakinumabin kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia kanakinumabin turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen MDS tai CMML.

II. Verensiirron riippumattomuusaste. III. Vastauksen kesto. IV. Progression-free survival (PFS), leukemia-free survival (LFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Korrelatiiviset tutkimukset (kanakinumabin farmakodynaamiset [PD]-parametrit).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kanakinumabia ihonalaisesti (SC) ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MDS- tai CMML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja matalan tai keskitason 1 riskin kansainvälisellä ennustepisteytysjärjestelmällä (IPSS) tai tarkistetulla kansainvälisellä ennustepisteytysjärjestelmällä (IPSS-R) pisteellä =< 3,5
  • Potilaiden ei tarvitse olla reagoineet aiempaan hoitoon punasoluja stimuloivilla aineilla (ESA) tai hypometyloivilla aineilla (HMA). Näitä voivat olla atsasitidiini, desitabiini, SGI-110, ASTX727 tai CC-486. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 HMA-sykliä. Myös potilaat, joilla on relapsi tai eteneminen kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 kriteerien mukaan minkä tahansa HMA-jaksojen jälkeen, ovat ehdokkaita. Potilaiden, joilla on näyttöä del 5q -muutoksesta, on myös oltava lenalidomidihoitoa
  • Hemoglobiini < 10 g/dl, oireinen anemia tai verensiirtoriippuvuus, joka määritellään edeltävän verensiirron tarpeeksi viimeisen 8 viikon aikana, jos hemoglobiinitaso on alle 8 g/dl
  • Potilaan (tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan) on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Kokonaisbilirubiini = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransferaasi (ALT) = < 3 X ULN
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min eikä loppu/vaihe munuaissairaus (käyttämällä Cockcroft-Gaulta)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Hydroksiurea leukosytoosin hallintaan on sallittu milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa MDS-hoitoa
  • Hallitsematon infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaisiin antibiootteihin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 x 10^9 k/ul
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia (mukaan lukien kondomin käyttö miehillä, joilla on seksikumppaneita, ja naisille: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet [ehkäisytabletit], ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet [IUD], kaksoisestemenetelmä [spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla], ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi) koko tutkimuksen ajan. Lisääntymispotentiaali määritellään siten, että aiempaa kirurgista sterilointia ei ole tehty tai naaraita, jotka eivät ole postmenopausaalisessa 12 kuukauteen.
  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan tai veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta HCG) raskaustestiä seulonnassa.

  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma
    • Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimusainetta tai kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa (14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kanakinumabi)
Potilaat saavat kanakinumabi SC päivänä 1. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Kanakinumabi
Annettu SC
Muut nimet:
  • ACZ885
  • Ilaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologinen paraneminen (HI)
Aikaikkuna: 2 syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Tarkkaillaan samanaikaisesti käyttäen bayesilaista lähestymistapaa Thall, Simon, Estey. Arvioi kanakinumabin HI-asteen sekä 95 %:n uskottavat intervallit. HI-asteen ja potilaan kliinisten ominaisuuksien välistä yhteyttä tutkitaan Wilcoxonin rank-summatestillä tai Fisherin tarkkalla testillä.
2 syklin jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Tarkkaillaan samanaikaisesti käyttäen bayesilaista lähestymistapaa Thall, Simon, Estey. Potilaiden turvallisuustiedot kootaan yhteen kuvaavien tilastojen, kuten keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin, avulla. Toksisuuden tyyppi, vakavuus ja attribuutio tehdään yhteenveto kunkin potilaan kohdalla frekvenssitaulukoiden avulla.
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron riippumattomuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, kuten keskiarvo, keskihajonta, mediaani ja vaihteluväli.
Jopa 2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Ajoittain tapahtuvien tapahtumien päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Jopa 2 vuotta
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Ajoittain tapahtuvien tapahtumien päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Ajoittain tapahtuvien tapahtumien päätepisteiden vertailu tärkeiden alaryhmien mukaan tehdään log-rank-testeillä.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kanakinumabin farmakodynaamiset (PD) parametrit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Sisältää korrelatiiviset tutkimukset.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0339 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa