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一项针对低风险或 Int-1 风险 IPSS/IPSS-R 骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病患者的抗 IL-1β 人单克隆抗体 Canakinumab 的 II 期开放标签研究

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
该 II 期试验研究卡那单抗治疗低危或中危骨髓增生异常综合征或慢性粒单核细胞白血病的效果如何。 Canakinumab 是一种单克隆抗体，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 canakinumab 在低度或中度 1 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或慢性粒单核细胞白血病 (CMML) 患者中的临床活性。

次要目标：

I. 研究 canakinumab 在低度或中度 1 MDS 或 CMML 患者中的安全性概况。

二。输血独立率。 三、 响应持续时间。 四、 无进展生存期（PFS）、无白血病生存期（LFS）和总生存期（OS）。

探索目标：

I. 相关研究（canakinumab 的药效学 [PD] 参数）。

大纲：

患者在第 1 天接受皮下注射 (SC) 卡那单抗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访，此后每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

76

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 诊断为 MDS 或 CMML，根据国际预后评分系统 (IPSS) 或修订后的国际预后评分系统 (IPSS-R) 评分为 =< 3.5 的低或中等 1 风险
  • 患者需要对先前使用红细胞刺激剂 (ESA) 或低甲基化剂 (HMA) 的治疗没有反应。 这些可能包括阿扎胞苷、地西他滨、SGI-110、ASTX727 或 CC-486。 患者将需要接受至少 4 个周期的 HMA。 根据国际工作组 (IWG) 2006 年的标准，在任何数量的 HMA 周期后复发或进展的患者也将成为候选人。 有 del 5q 改变证据的患者也需要接受过来那度胺治疗
  • 血红蛋白 < 10 g/dL 伴有症状性贫血或输血依赖定义为在过去 8 周内血红蛋白水平低于 8 g/dl 之前需要输血
  • 患者（或患者的合法授权代表）必须已签署知情同意书，表明患者了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加本研究
  • 总胆红素 =< 3 X 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转移酶 (ALT) =< 3 X ULN
  • 血清肌酐清除率 > 30mL/min 且无终末期/分期肾病（使用 Cockcroft-Gault）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 如果认为符合患者的最佳利益，则允许在研究前或研究期间的任何时间使用羟基脲控制白细胞增多

排除标准：

  • MDS 无既往治疗
  • 不受控制的感染对适当的抗生素反应不充分
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 0.5 X 10^9 k/ul
  • 怀孕或哺乳期的女性患者
  • 不愿遵守避孕要求的具有生育潜力的患者（包括有性伴侣的男性和女性使用避孕套：处方口服避孕药[避孕药]、避孕针剂、宫内节育器[IUD]、双屏障法[杀精子胶或带避孕套或隔膜的泡沫]、避孕贴片或手术绝育）贯穿整个研究。 生殖潜力被定义为以前没有手术绝育或未绝经 12 个月的女性。
  • 筛选时尿液或血液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β HCG) 妊娠试验未呈阴性的具有生育潜力的女性患者。

  • 在进入研究之前的过去 2 年内有活动性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：

    • 充分治疗子宫颈原位癌
    • 充分治疗的基底细胞癌或皮肤局部鳞状细胞癌
  • 接受任何其他同步研究药物或化学疗法、放射疗法或免疫疗法的患者（在开始研究治疗后 14 天内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（卡那单抗）
患者在第 1 天接受 canakinumab 皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
生物：卡纳单抗
鉴于SC
其他名称：
  • ACZ885
  • 伊拉瑞斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液学改善 (HI)
大体时间：2个周期后（每个周期为28天）
将使用 Thall、Simon、Estey 的贝叶斯方法同时进行监控。 将估计 canakinumab 的 HI 率，以及 95% 的可信区间。 HI 率与患者临床特征之间的关联将通过 Wilcoxon 秩和检验或 Fisher 精确检验进行检验。
2个周期后（每个周期为28天）
不良事件发生率
大体时间：长达 4 周
将使用 Thall、Simon、Estey 的贝叶斯方法同时进行监控。 患者的安全性数据将使用描述性统计数据进行总结，例如均值、标准差、中值和范围。 将使用频率表总结每位患者的毒性类型、严重性和归因。
长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血独立性
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
反应持续时间
大体时间：长达 2 年
将使用均值、标准差、中位数和范围等描述性统计数据进行总结。
长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的时间事件终点进行比较。
长达 2 年
无白血病生存期 (LFS)
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的时间事件终点进行比较。
长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要子组的时间事件终点进行比较。
长达 2 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Canakinumab 的药效学 (PD) 参数
大体时间：长达 2 年
将包括相关研究。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

调查人员

  • 首席研究员：Guillermo Garcia-Manero、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月21日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-0339 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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