Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II, otevřená, studie subkutánního kanakinumabu, lidské monoklonální protilátky proti IL-1β, pro pacienty s nízkým nebo int-1 rizikem IPSS/IPSS-R myelodysplastickým syndromem a chronickou myelomonocytární leukémií

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Tato studie fáze II zkoumá, jak dobře kanakinumab funguje při léčbě myelodysplastického syndromu s nízkým nebo středním rizikem nebo chronické myelomonocytární leukémie. Canakinumab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit klinickou aktivitu kanakinumabu u pacientů s nízkým nebo středním myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo chronickou myelomonocytární leukémií (CMML).

DRUHÉ CÍLE:

I. Studovat bezpečnostní profil kanakinumabu u pacientů s nízkým nebo středním-1 MDS nebo CMML.

II. Míra nezávislosti transfuze. III. Délka odezvy. IV. Přežití bez progrese (PFS), přežití bez leukémie (LFS) a celkové přežití (OS).

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Korelativní studie (farmakodynamické [PD] parametry kanakinumabu).

OBRYS:

Pacienti dostávají kanakinumab subkutánně (SC) 1. den. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS nebo CMML podle Světové zdravotnické organizace (WHO) s nízkým nebo středním rizikem 1 podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) nebo revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R) se skóre =< 3,5
  • Pacienti nemusí reagovat na předchozí léčbu látkami stimulujícími erytrocyty (ESA) nebo hypometylačními látkami (HMA). Ty by mohly zahrnovat azacitidin, decitabin, SGI-110, ASTX727 nebo CC-486. Pacienti budou muset podstoupit alespoň 4 cykly HMA. Pacienti s relapsem nebo progresí po libovolném počtu cyklů HMA podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2006 budou také kandidáty. U pacientů s prokázanou změnou del 5q se také vyžaduje, aby byli léčeni lenalidomidem
  • Hemoglobin < 10 g/dl se symptomatickou anémií nebo závislostí na transfuzi definované jako potřeba předchozí transfuze v posledních 8 týdnech při hladině hemoglobinu nižší než 8 g/dl
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
  • Celkový bilirubin = < 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransferáza (ALT) = < 3 X ULN
  • Clearance kreatininu v séru > 30 ml/min a bez konečného/stadia renálního onemocnění (při použití Cockcroft-Gault)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hydroxymočovina pro kontrolu leukocytózy je povolena kdykoli před nebo během studie, pokud je to považováno za v nejlepším zájmu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba MDS
  • Nekontrolovaná infekce adekvátně nereagující na vhodná antibiotika
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 X 10^9 k/ul
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni dodržovat požadavky na antikoncepci (včetně používání kondomu pro muže se sexuálními partnery a pro ženy: perorální antikoncepce na předpis [antikoncepční pilulky], antikoncepční injekce, nitroděložní tělíska [IUD], metoda s dvojitou bariérou [spermicidní želé nebo pěna s kondomy nebo diafragmou], antikoncepční náplast nebo chirurgická sterilizace) v průběhu studie. Reprodukční potenciál je definován jako bez předchozí chirurgické sterilizace nebo jako ženy, které nejsou po menopauze po dobu 12 měsíců.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které při screeningu nemají negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta HCG) v moči nebo krvi.

  • Anamnéza aktivní malignity během posledních 2 let před vstupem do studia, s výjimkou:

    • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku
    • Adekvátně léčený bazocelulární karcinom nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže
  • Pacienti, kteří dostávají současně jakoukoli jinou hodnocenou látku nebo chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii (do 14 dnů od zahájení studijní léčby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (kanakinumab)
Pacienti dostávají kanakinumab SC v den 1. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Kanakinumab
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ACZ885
  • Ilaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení (HI)
Časové okno: Po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní)
Bude sledován současně pomocí Bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Odhadne míru HI pro kanakinumab spolu s 95% důvěryhodnými intervaly. Souvislost mezi mírou HI a klinickými charakteristikami pacienta bude zkoumána Wilcoxonovým rank sum testem nebo Fisherovým exaktním testem.
Po 2 cyklech (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 4 týdny
Bude sledován současně pomocí Bayesovského přístupu Thall, Simon, Estey. Údaje o bezpečnosti pacientů budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, jako je průměr, standardní odchylka, medián a rozmezí. Typ toxicity, závažnost a přiřazení budou pro každého pacienta shrnuty pomocí tabulek četností.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezávislost na transfuzi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik, jako je průměr, směrodatná odchylka, medián a rozsah.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání časových koncových bodů událostí podle důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Až 2 roky
Přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání časových koncových bodů událostí podle důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Bude odhadnut pomocí metody Kaplana a Meiera. Porovnání časových koncových bodů událostí podle důležitých podskupin bude provedeno pomocí log-rank testů.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) parametry kanakinumabu
Časové okno: Až 2 roky
Bude zahrnovat korelační studie.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0339 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-08494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit