II. fázisú, nyílt vizsgálat a szubkután kanakinumabról, egy anti-IL-1β humán monoklonális antitestről alacsony vagy Int-1 kockázatú IPSS/IPSS-R mielodiszpláziás szindrómában és krónikus myelomonocytás leukémiában szenvedő betegek számára

Bevételi kritériumok:

• MDS vagy CMML diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint és alacsony vagy közepes 1 kockázat a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS) vagy a felülvizsgált Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (IPSS-R) szerint =< 3,5 pontszámmal
• A betegeknek nem kell reagálniuk az eritrocita stimuláló szerekkel (ESA) vagy hipometiláló szerekkel (HMA) végzett korábbi kezelésre. Ilyen lehet az azacitidin, decitabin, SGI-110, ASTX727 vagy CC-486. A betegeknek legalább 4 HMA-ciklust kell kapniuk. A Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006. évi kritériumai szerint a HMA tetszőleges számú ciklusa után relapszusban vagy progresszióban szenvedő betegek szintén jelöltek lesznek. Azokat a betegeket, akiknél a del 5q-változás jele van, szintén lenalidomiddal kell kezelni
• Hemoglobin < 10 g/dl, tünetekkel járó vérszegénység vagy transzfúziós függőség esetén, ha az elmúlt 8 hétben 8 g/dl alatti hemoglobinszint esetén előzetes transzfúzió szükséges
• A betegnek (vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselőjének) alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely jelzi, hogy a beteg megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Összes bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
• Aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzferáz (ALT) = < 3 X ULN
• A szérum kreatinin-clearance > 30 ml/perc és nincs végstádiumú vesebetegség (Cockcroft-Gault alkalmazása esetén)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2
• A leukocitózis leküzdésére szolgáló hidroxi-karbamid a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor megengedett, ha úgy ítélik meg, hogy az a beteg legjobb érdeke.

Kizárási kritériumok:

• Nincs előzetes MDS-terápia
• Kontrollálatlan fertőzés, amely nem reagál megfelelően a megfelelő antibiotikumokra
• Abszolút neutrofilszám (ANC) < 0,5 X 10^9 k/ul
• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• Reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket (beleértve az óvszer használatát szexuális partnerrel rendelkező férfiaknál és nőknél: vényköteles orális fogamzásgátlók [fogamzásgátló tabletták], fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszközök [IUD], kettős gát módszer [spermicid zselé] vagy hab óvszerrel vagy membránnal], fogamzásgátló tapasz vagy műtéti sterilizálás) a vizsgálat során. A szaporodási potenciált úgy definiálják, ha nem történt korábbi műtéti sterilizáció, vagy olyan nőstények, akik 12 hónapig nem voltak menopauza után.
• Reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegek, akiknél a szűréskor nem volt negatív a vizelet vagy a vér béta-humán koriongonadotropin (béta HCG) terhességi tesztje.

• Aktív rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 2 évben, kivéve:

  • Megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma
  • Megfelelően kezelt bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák
• Bármilyen más vizsgálati szert vagy kemoterápiát, sugárterápiát vagy immunterápiát kapó betegek (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül)