大腸内視鏡的粘膜切除瘢痕のフォローアッププロトコル

a.研究の種類: 多施設ランダム化クロスオーバー試験: i.結腸直腸病変のEMRが成功した後、最初のフォローアップサーベイランス結腸内視鏡検査を受ける連続した患者の前向きな包含。 ii. コンピューターで生成されたテーブルによるクロスオーバーのランダム化。 iii. 密閉された不透明な封筒による割り当ての隠蔽。 iv。 病理学者-盲目 - 病理学者は研究プロトコルを知らされておらず、サンプルは「評価用のEMR傷跡」として受け取られます。

b.選択患者法：結腸直腸病変のEMRが成功した後、最初のフォローアップ監視結腸内視鏡検査を受ける患者の招待による包含。

c.サンプル サイズ: 210 (105 人の患者の 2 つのグループ)。 精度を 85% (NBI に続いて WLE と WLE に続いて NBI の精度に有意差を示さなかった研究によって得られた値) から 95% に改善するには、正規分布と 80% の検出力 (α= 0.05)、2 つのグループのそれぞれの計算されたサンプル サイズは 96 でした。 10% の脱落率を考慮すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 105 人 (全体で 210 人の患者) です。

d.手順とデータ収集方法: i. 各処置は同じ内視鏡医によって行われます。 ii. すべての患者は、分割用量の腸の準備を受けます。 iii. すべての大腸内視鏡検査は、NBI (EVIS EXERA III CV 185 および CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan) を備えた高精細大腸内視鏡を使用して実行されます。 iv。 結腸検査は抜去時にWLEで行います。 v。 瘢痕の近くでは、WLE と NBI がランダムに交互に使用されました (WLE>NBI または NBI>WLE)。 NBI が最初に使用される手法である場合は、傷跡の検出の前に切り替えられ、WLE による一瞥を可能な限り回避します。 傷跡の端を調査し、続いて傷跡の中央を調査し、所見を記録します。 vi. 両方の評価の後、再発の疑いがない場合は、瘢痕縁の生検を少なくとも 2 回行い、その部位を採取します。 再発の疑いがある場合は、組織サンプルを採取し、標準的な方法で内視鏡的切除を行います。 正常に見える瘢痕から少なくとも 2 つの生検標本も得られます。

e.分析された変数: i.患者の特徴; ii. ベースラインの大腸内視鏡検査からのデータ。 iii. 最初のサーベイランス大腸内視鏡検査からのデータ (結果の測定を参照)。

f.統計分析: i.統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics、バージョン 25.0 を使用して実行。 アーモンク、ニューヨーク州: IBM Corp. ii. 連続変数は、正規分布または正規分布でない場合、それぞれ平均および標準偏差または中央値および四分位範囲として報告されます。絶対頻度および相対頻度としてのカテゴリ変数。 iii. 連続変数は、これらの条件が満たされない場合、正規分布と分散の等質性またはマンホイットニー U を持っている場合は、スチューデントの T 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。 カテゴリ変数は、ピアソンの X2 検定またはフィッシャー検定を使用して比較されます。 iv。 感度、特異度、陰性および陽性の予測値、および精度は、2x2 分割表を使用して計算されます。 v。 すべての仮説は両側であり、P 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。