Protocollo di follow-up delle cicatrici di resezione della mucosa endoscopica colorettale

UN. Tipo di studio: studio incrociato multicentrico randomizzato: i. inclusione prospettica di pazienti consecutivi sottoposti alla prima colonscopia di sorveglianza di follow-up dopo EMR riuscito della lesione colorettale; ii. randomizzazione incrociata mediante tabelle generate al computer; iii. occultamento dell'attribuzione mediante buste sigillate e opache; iv. patologo in cieco: i patologi sono all'oscuro del protocollo dello studio e i campioni vengono ricevuti come "cicatrice EMR per la valutazione".

B. Metodo di selezione del paziente: inclusione su invito di pazienti sottoposti alla prima colonscopia di sorveglianza di follow-up dopo EMR riuscito della lesione colorettale.

C. Dimensione del campione: 210 (due gruppi di 105 pazienti). Per migliorare l'accuratezza dall'85% (valore ottenuto da uno studio che non ha mostrato differenze significative nell'accuratezza di NBI seguito da WLE rispetto a WLE seguito da NBI) al 95% e assumendo una distribuzione normale e una potenza dell'80% (α= 0,05), la dimensione del campione calcolata di ciascuno dei 2 gruppi era 96; tenendo conto di un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione è di 105 per gruppo (210 pazienti in totale).

D. Procedure e modalità di raccolta dei dati: i. Ogni procedura viene eseguita dallo stesso endoscopista. ii. Tutti i pazienti ricevono una preparazione intestinale a dose frazionata. iii. Tutte le colonscopie vengono eseguite utilizzando colonscopi ad alta definizione con NBI (EVIS EXERA III CV 185 e CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Giappone). iv. L'ispezione del colon viene eseguita con WLE durante l'astinenza. v. In prossimità della cicatrice WLE e NBI sono stati usati casualmente uno dopo l'altro (WLE>NBI o NBI>WLE). Se NBI è la prima tecnica utilizzata, viene cambiata prima del rilevamento della cicatrice, evitando, per quanto possibile, uno sguardo con WLE. I bordi della cicatrice vengono interrogati seguiti dal centro della cicatrice e il ritrovamento viene registrato. VI. Dopo entrambe le valutazioni, se non vi è alcun sospetto di recidiva, il sito viene campionato da almeno 2 biopsie del bordo della cicatrice. Se vi è il sospetto di recidiva, si preleva un campione di tessuto e poi si tratta mediante resezione endoscopica utilizzando metodi standard. Si ottengono anche almeno 2 biopsie di campioni di cicatrice di aspetto normale.

e. Variabili analizzate: i. caratteristiche del paziente; ii. dati dalla colonscopia basale; iii. dati dalla prima colonscopia di sorveglianza (vedi misure di esito).

F. Analisi statistica: i. Eseguito utilizzando il software statistico IBM SPSS Statistics, versione 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Le variabili continue sono riportate come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, se hanno distribuzione normale o non normale, rispettivamente; variabili categoriali come frequenza assoluta e relativa. iii. Le variabili continue vengono confrontate tra due gruppi utilizzando il test T di Student se hanno una distribuzione normale e l'omogeneità della varianza o Mann-Whitney U se queste condizioni non sono soddisfatte. Le variabili categoriche vengono confrontate utilizzando il test X2 di Pearson o il test di Fisher. iv. La sensibilità, la specificità, i valori predittivi negativi e positivi e l'accuratezza sono calcolati utilizzando tabelle di contingenza 2x2. v. Tutte le ipotesi sono a due code e un valore P <0,05 è considerato statisticamente significativo.