结直肠内镜粘膜切除疤痕的随访方案

A。研究类型：多中心随机交叉试验：i。前瞻性纳入在结直肠病变的 EMR 成功后接受首次随访监测结肠镜检查的连续患者；二. 通过计算机生成的表格进行交叉随机化；三. 通过密封、不透明的信封隐藏分配；四. 病理学家不知情——病理学家对研究方案不知情，样本作为“用于评估的 EMR 疤痕”接收。

b.选择患者方法：邀请入组在结直肠病变EMR成功后进行首次随访监测结肠镜检查的患者。

C。样本量：210（两组 105 名患者）。 将准确性从 85%（通过一项研究获得的值，该研究未显示 NBI 其次是 WLE 与 WLE 其次是 NBI 的准确性没有显着差异）提高到 95%，并假设服从正态分布和 80% 的功效（α= 0.05)，计算得出的两组样本量均为96；考虑到 10% 的退出率，样本量为每组 105 人（总共 210 名患者）。

d.程序和数据收集方法： i． 每个程序都由同一位内窥镜医师执行。 二. 所有患者均接受分次剂量肠道准备。 三. 所有结肠镜检查均使用带有 NBI 的高清结肠镜进行（EVIS EXERA III CV 185 和 CV 190；奥林巴斯公司，日本东京）。 四. 在退出期间使用 WLE 进行结肠检查。 五。 在疤痕附近，WLE和NBI依次随机使用（WLE>NBI或NBI>WLE）。 如果 NBI 是第一个使用的技术，它会在疤痕检测之前切换，尽可能避免使用 WLE 扫视。 询问疤痕的边缘，然后询问疤痕的中心并记录发现。 六. 两次评估后，如果不怀疑复发，则通过至少 2 次疤痕边缘活组织检查对该部位进行取样。 如果怀疑有复发，则获取组织样本，然后使用标准方法通过内窥镜切除术进行治疗。 还获得了至少 2 个来自正常出现的疤痕的活检标本。

e.分析变量：i。患者特征；二. 来自基线结肠镜检查的数据；三. 来自第一次监测结肠镜检查的数据（见结果测量）。

F。统计分析： i．使用统计软件 IBM SPSS Statistics，版本 25.0 执行。 纽约州阿蒙克：IBM Corp. ii。 连续变量报告为均值和标准差或中位数和四分位数范围，如果它们分别具有正态分布或非正态分布；分类变量作为绝对和相对频率。 三. 如果连续变量具有正态分布和方差齐性，则使用 Student's T 检验在两组之间进行比较，如果不满足这些条件，则使用 Mann-Whitney U。 使用 Pearson 的 X2 检验或 Fisher 检验比较分类变量。 四. 使用 2x2 列联表计算灵敏度、特异性、阴性和阳性预测值以及准确度。 五。 所有假设都是双尾的，P 值<0.05 被认为具有统计学意义。