Vervolgprotocol van colorectale endoscopische slijmvliesresectielittekens

A. Studietype: multicenter gerandomiseerde cross-over trial: i. prospectieve inclusie van opeenvolgende patiënten die de eerste follow-up surveillance colonoscopie ondergaan na succesvolle EMR van colorectale laesie; ii. crossover randomisatie door computergegenereerde tabellen; iii. toewijzing verbergen door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen; iv. patholoog-geblindeerd - pathologen zijn geblindeerd voor het onderzoeksprotocol en monsters worden ontvangen als 'EMR-litteken voor beoordeling'.

B. Selectie patiëntenmethode: opname op uitnodiging van patiënten die de eerste follow-up surveillance colonoscopie ondergaan na succesvolle EMR van colorectale laesie.

C. Steekproefomvang: 210 (twee groepen van 105 patiënten). Om de nauwkeurigheid te verbeteren van 85% (waarde verkregen door een onderzoek dat geen significante verschillen aantoonde in de nauwkeurigheid van NBI gevolgd door WLE vs. WLE gevolgd door NBI) tot 95% en uitgaande van een normale verdeling en een vermogen van 80% (α= 0,05), was de berekende steekproefomvang van elk van de 2 groepen 96; rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, is de steekproefomvang 105 per groep (210 patiënten in totaal).

D. Procedures en methoden voor gegevensverzameling: i. Elke procedure wordt uitgevoerd door dezelfde endoscopist. ii. Alle patiënten krijgen darmvoorbereiding in een gesplitste dosis. iii. Alle colonoscopieën worden uitgevoerd met behulp van high-definition colonoscopen met NBI (EVIS EXERA III CV 185 en CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan). iv. Coloninspectie wordt gedaan met WLE tijdens ontwenning. v. In de nabijheid van het litteken werden WLE en NBI willekeurig na elkaar gebruikt (WLE>NBI of NBI>WLE). Als NBI de eerste gebruikte techniek is, wordt deze geschakeld voorafgaand aan littekendetectie, waarbij een blik met WLE zoveel mogelijk wordt vermeden. De randen van het litteken worden onderzocht, gevolgd door het midden van het litteken en de bevinding wordt geregistreerd. vi. Als er na beide evaluaties geen vermoeden van recidief bestaat, wordt de site bemonsterd door ten minste 2 biopsieën van de littekenrand. Als er een vermoeden van recidief bestaat, wordt er weefselmonster genomen en vervolgens behandeld door middel van endoscopische resectie met behulp van standaardmethoden. Er worden ook ten minste 2 biopten genomen van een normaal ogend litteken.

e. Geanalyseerde variabelen: i. kenmerken van de patiënt; ii. gegevens van baseline colonoscopie; iii. gegevens van eerste surveillance colonoscopie (zie uitkomstmaten).

F. Statistische analyse: i. Uitgevoerd met behulp van statistische software IBM SPSS Statistics, versie 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Continue variabelen worden gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, als ze respectievelijk een normale of niet-normale verdeling hebben; categorische variabelen als absolute en relatieve frequentie. iii. Continue variabelen worden tussen twee groepen vergeleken met behulp van Student's T-test als ze een normale verdeling en homogeniteit van variantie hebben of Mann-Whitney U als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan. Categorische variabelen worden vergeleken met Pearson's X2-test of Fisher-test. iv. Gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid worden berekend met behulp van 2x2 contingentietabellen. v. Alle hypothesen zijn tweezijdig en een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.