Protokol sledování kolorektálních endoskopických jizev po resekci sliznice

A. Typ studie: multicentrická randomizovaná zkřížená studie: i. prospektivní zahrnutí po sobě jdoucích pacientů podstupujících první kontrolní kolonoskopii po úspěšné EMR kolorektální léze; ii. crossover randomizace pomocí počítačově generovaných tabulek; iii. utajování přidělení zapečetěnými, neprůhlednými obálkami; iv. zaslepení patologové – patologové jsou zaslepeni vůči protokolu studie a vzorky jsou přijímány jako „jizva po EMR k posouzení“.

b. Metoda výběru pacienta: zařazení na pozvání pacientů podstupujících první kontrolní kolonoskopii po úspěšné EMR kolorektální léze.

C. Velikost vzorku: 210 (dvě skupiny po 105 pacientech). Zlepšit přesnost z 85 % (hodnota získaná studií, která neprokázala významné rozdíly v přesnosti NBI následované WLE vs. WLE následované NBI) na 95 % a za předpokladu normální distribuce a síly 80 % (α= 0,05), vypočítaná velikost vzorku každé ze 2 skupin byla 96; s ohledem na 10% míru předčasného ukončení léčby je velikost vzorku 105 na skupinu (celkem 210 pacientů).

d. Postupy a metody sběru dat: i. Každý výkon provádí stejný endoskopista. ii. Všichni pacienti dostávají rozdělenou dávku střevního přípravku. iii. Všechny kolonoskopie se provádějí pomocí kolonoskopů s vysokým rozlišením s NBI (EVIS EXERA III CV 185 a CV 190; Olympus Inc., Tokio, Japonsko). iv. Kontrola tlustého střeva se provádí pomocí WLE během odběru. proti. V blízkosti jizvy byly náhodně jeden po druhém použity WLE a NBI (WLE>NBI nebo NBI>WLE). Pokud je NBI první použitou technikou, přepne se před detekcí jizvy, přičemž se pokud možno vyhne pohledu pomocí WLE. Okraje jizvy se vyšetřují, následuje střed jizvy a nález se zaznamená. vi. Po obou hodnoceních, pokud není podezření na recidivu, se z místa odeberou minimálně 2 biopsie okraje jizvy. Při jakémkoli podezření na recidivu je odebrán vzorek tkáně a následně ošetřen endoskopickou resekcí standardními metodami. Jsou také získány alespoň 2 bioptické vzorky z normálně vypadající jizvy.

E. Analyzované proměnné: i. charakteristiky pacienta; ii. údaje ze základní kolonoskopie; iii. údaje z první kontrolní kolonoskopie (viz výsledná opatření).

F. Statistická analýza: i. Provádí se pomocí statistického softwaru IBM SPSS Statistics, verze 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Spojité proměnné jsou uváděny jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí, pokud mají normální nebo nenormální rozdělení; kategoriální proměnné jako absolutní a relativní četnost. iii. Spojité proměnné se porovnávají mezi dvěma skupinami pomocí Studentova T testu, pokud mají normální rozdělení a homogenitu rozptylu, nebo Mann-Whitneyho U, pokud tyto podmínky nejsou splněny. Kategorické proměnné jsou porovnávány pomocí Pearsonova X2 testu nebo Fisherova testu. iv. Citlivost, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty a přesnost jsou vypočítány pomocí 2x2 kontingenčních tabulek. proti. Všechny hypotézy jsou dvoustranné a P-hodnota <0,05 je považována za statisticky významnou.