Uppföljningsprotokoll för kolorektala endoskopiska slemhinneresektionsärr

a. Studietyp: multicenter randomiserad crossover-studie: i. prospektiv inkludering av på varandra följande patienter som genomgår första uppföljande övervakningskoloskopi efter framgångsrik EMR av kolorektal lesion; ii. crossover randomisering av datorgenererade tabeller; iii. allokeringsdöljande av förseglade, ogenomskinliga kuvert; iv. patologblindade patologer är blinda för studieprotokollet och prover tas emot som "EMR-ärr för bedömning" .

b. Urval av patientmetod: inkludering genom inbjudan av patienter som genomgår den första uppföljande övervakningskoloskopin efter framgångsrik EMR av kolorektal lesion.

c. Provstorlek: 210 (två grupper om 105 patienter). För att förbättra noggrannheten från 85 % (värde erhållet av en studie som inte visade signifikanta skillnader i noggrannheten för NBI följt av WLE vs. WLE följt av NBI) till 95 % och under antagande av en normalfördelning och en potens på 80 % (α= 0,05), var den beräknade provstorleken för var och en av de två grupperna 96; med 10 % avhopp, är urvalsstorleken 105 per grupp (totalt 210 patienter).

d. Rutiner och metoder för datainsamling: i. Varje procedur utförs av samma endoskopist. ii. Alla patienter får tarmpreparat med delad dos. iii. Alla koloskopier utförs med högupplösta koloskop med NBI (EVIS EXERA III CV 185 och CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan). iv. Koloninspektion görs med WLE under uttag. v. I närheten av ärret användes WLE och NBI slumpmässigt efter varandra (WLE>NBI eller NBI>WLE). Om NBI är den första tekniken som används, växlas den före ärrdetektering, och undviker så långt som möjligt en blick med WLE. Kanterna på ärret förhörs följt av mitten av ärret och fyndet registreras. vi. Efter båda utvärderingarna, om det inte finns någon misstanke om återfall, provtas platsen med minst 2 biopsier av ärrkanten. Om det finns misstanke om återfall tas vävnadsprov som sedan behandlas genom endoskopisk resektion med standardmetoder. Minst 2 biopsier från normalt uppträdande ärr erhålls också.

e. Analyserade variabler: i. patientens egenskaper; ii. data från baslinjekoloskopi; iii. data från första övervakningskoloskopin (se utfallsmått).

f. Statistisk analys: i. Utförs med statistisk programvara IBM SPSS Statistics, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuerliga variabler rapporteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, om de har normal respektive inte normalfördelning; kategoriska variabler som absolut och relativ frekvens. iii. Kontinuerliga variabler jämförs mellan två grupper med Students T-test om de har normalfördelning och varianshomogenitet eller Mann-Whitney U om dessa villkor inte är uppfyllda. Kategoriska variabler jämförs med Pearsons X2-test eller Fisher-test. iv. Sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden och noggrannhet beräknas med hjälp av 2x2 beredskapstabeller. v. Alla hypoteser är tvåsidiga och ett P-värde <0,05 anses vara statistiskt signifikant.