A kolorektális endoszkópos nyálkahártya reszekciós hegek nyomon követési protokollja

a. Vizsgálat típusa: multicentrikus randomizált keresztezett vizsgálat: i. a sikeres kolorektális lézió EMR-vizsgálatát követően első követéses megfigyelő kolonoszkópián átesett, egymást követő betegek prospektív bevonása; ii. keresztezett véletlenszerűsítés számítógép által generált táblázatokkal; iii. kiosztás elrejtése lezárt, átlátszatlan borítékokkal; iv. patológus-vak – a patológusok nem ismerik a vizsgálati protokollt, és a mintákat „EMR-hegként értékelik” .

b. Kiválasztásos betegmódszer: a sikeres kolorektális lézió EMR-vizsgálatát követően első követéses, monitorozó kolonoszkópián átesett betegek bevonása meghívásra.

c. Mintanagyság: 210 (két 105 betegből álló csoport). A pontosság 85%-ról (olyan vizsgálattal kapott érték, amely nem mutatott szignifikáns különbségeket az NBI, majd a WLE és a WLE, majd az NBI pontosságában) 95%-ra, normál eloszlást és 80%-os hatványt feltételezve (α= 0,05), mind a két csoport számított mintanagysága 96; 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve a minta mérete csoportonként 105 (összesen 210 beteg).

d. Eljárások és adatgyűjtési módszerek: i. Minden eljárást ugyanaz az endoszkópos végez. ii. Minden beteg osztott dózisú bélkészítményt kap. iii. Minden kolonoszkópiát nagy felbontású kolonoszkópokkal végeznek NBI-vel (EVIS EXERA III CV 185 és CV 190; Olympus Inc., Tokió, Japán). iv. A vastagbél vizsgálata a kivonás során WLE-vel történik. v. A heg közelében a WLE-t és az NBI-t véletlenszerűen alkalmaztuk egymás után (WLE>NBI vagy NBI>WLE). Ha az NBI az első alkalmazott technika, akkor a hegészlelés előtt át kell kapcsolni, lehetőség szerint elkerülve a WLE-vel való pillantást. A heg széleit kikérdezzük, majd a heg közepét, és a leletet rögzítjük. vi. Mindkét értékelés után, ha nem merül fel a recidíva gyanúja, legalább 2 biopsziával mintát veszünk a helyről a heg széléről. Ha fennáll a kiújulás gyanúja, szövetmintát veszünk, majd endoszkópos reszekcióval kezeljük standard módszerekkel. Legalább 2 biopsziás mintát is veszünk a normál megjelenésű hegekből.

e. Az elemzett változók: i. a beteg jellemzői; ii. a kiindulási kolonoszkópia adatai; iii. az első megfigyelő kolonoszkópiából származó adatok (lásd az eredménymutatókat).

f. Statisztikai elemzés: i. Az IBM SPSS Statistics 25.0-s verziójú statisztikai szoftverrel végezve. Armonk, NY: IBM Corp. ii. A folytonos változókat átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként kell jelenteni, ha normális eloszlásúak vagy nem normális eloszlásúak; kategorikus változók abszolút és relatív gyakorisága. iii. A folytonos változókat két csoport között Student-féle T-teszttel hasonlítják össze, ha normális eloszlásúak és homogenitásúak, vagy Mann-Whitney U-t, ha ezek a feltételek nem teljesülnek. A kategorikus változókat a Pearson-féle X2 teszt vagy a Fisher teszt segítségével hasonlítjuk össze. iv. Az érzékenységet, a specificitást, a negatív és pozitív prediktív értékeket és a pontosságot 2x2-es kontingenciatáblázatok segítségével számítják ki. v. Minden hipotézis kétirányú, és a P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.