Protocole de suivi des cicatrices de résection muqueuse endoscopique colorectale

un. Type d'étude : essai multicentrique randomisé croisé : i. inclusion prospective de patients consécutifs subissant une première coloscopie de surveillance de suivi après un EMR réussi d'une lésion colorectale ; ii. randomisation croisée par tables générées par ordinateur ; iii. dissimulation de l'attribution par des enveloppes scellées et opaques ; iv. pathologiste en aveugle - les pathologistes ne connaissent pas le protocole d'étude et les échantillons sont reçus en tant que « cicatrice DME pour évaluation ».

b. Méthode de sélection des patients : inclusion sur invitation des patients subissant la première coloscopie de surveillance de suivi après un EMR réussi d'une lésion colorectale.

c. Taille de l'échantillon : 210 (deux groupes de 105 patients). Pour améliorer la précision de 85 % (valeur obtenue par une étude qui n'a pas montré de différences significatives dans la précision de NBI suivi de WLE vs. WLE suivi de NBI) à 95 % et en supposant une distribution normale et une puissance de 80 % (α= 0,05), la taille d'échantillon calculée de chacun des 2 groupes était de 96 ; compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon est de 105 par groupe (210 patients au total).

d. Procédures et méthodes de collecte de données : i. Chaque procédure est réalisée par le même endoscopiste. ii. Tous les patients reçoivent une préparation intestinale à dose fractionnée. iii. Toutes les coloscopies sont réalisées à l'aide de coloscopes haute définition avec NBI (EVIS EXERA III CV 185 et CV 190 ; Olympus Inc., Tokyo, Japon). iv. L'inspection du côlon est effectuée avec WLE pendant le retrait. v. A proximité de la cicatrice WLE et NBI ont été utilisés aléatoirement l'un après l'autre (WLE>NBI ou NBI>WLE). Si NBI est la première technique utilisée, elle est commutée avant la détection de cicatrice, en évitant, dans la mesure du possible, un coup d'œil avec WLE. Les bords de la cicatrice sont interrogés suivis du centre de la cicatrice et les résultats sont enregistrés. vi. Après les deux évaluations, s'il n'y a pas de suspicion de récidive, le site est échantillonné par au moins 2 biopsies du bord cicatriciel. En cas de suspicion de récidive, un échantillon de tissu est prélevé puis traité par résection endoscopique en utilisant des méthodes standard. Au moins 2 échantillons de biopsies de cicatrice d'apparence normale sont également obtenus.

e. Variables analysées : i. caractéristiques des patients ; ii. les données de la coloscopie initiale ; iii. données de la première coloscopie de surveillance (voir mesures des résultats).

F. Analyse statistique : i. Réalisé à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS Statistics, version 25.0. Armonk, NY : IBM Corp. ii. Les variables continues sont rapportées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'intervalle interquartile, si elles ont une distribution normale ou non normale, respectivement ; variables catégorielles comme fréquence absolue et relative. iii. Les variables continues sont comparées entre deux groupes à l'aide du test T de Student si elles ont une distribution normale et une homogénéité de variance ou U de Mann-Whitney si ces conditions ne sont pas remplies. Les variables catégorielles sont comparées à l'aide du test X2 de Pearson ou du test de Fisher. iv. La sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives négatives et positives et la précision sont calculées à l'aide de tableaux de contingence 2x2. v. Toutes les hypothèses sont bilatérales et une valeur P<0,05 est considérée comme statistiquement significative.