Oppfølgingsprotokoll for kolorektale endoskopiske slimhinnereseksjonsarr

en. Studietype: multisenter randomisert crossover-forsøk: i. prospektiv inkludering av påfølgende pasienter som gjennomgår første oppfølgingsovervåkingskoloskopi etter vellykket EMR av kolorektal lesjon; ii. crossover randomisering av datamaskingenererte tabeller; iii. tildelingsskjul ved forseglede, ugjennomsiktige konvolutter; iv. patologblindede patologer er blindet for studieprotokollen og prøver mottas som 'EMR-arr for vurdering'.

b. Utvelgelse av pasientmetode: inkludering ved invitasjon av pasienter som gjennomgår den første oppfølgingsovervåkingskoloskopi etter vellykket EMR av kolorektal lesjon.

c. Prøvestørrelse: 210 (to grupper på 105 pasienter). For å forbedre nøyaktigheten fra 85 % (verdi oppnådd av en studie som ikke viste signifikante forskjeller i nøyaktigheten til NBI etterfulgt av WLE vs. WLE etterfulgt av NBI) til 95 % og forutsatt en normalfordeling og en potens på 80 % (α= 0,05), den beregnede prøvestørrelsen for hver av de 2 gruppene var 96; Med en frafallsrate på 10 % er prøvestørrelsen 105 per gruppe (totalt 210 pasienter).

d. Prosedyrer og datainnsamlingsmetoder: i. Hver prosedyre utføres av samme endoskopist. ii. Alle pasienter får delt dose tarmpreparat. iii. Alle koloskopier utføres med høydefinisjonskoloskoper med NBI (EVIS EXERA III CV 185 og CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan). iv. Koloninspeksjon gjøres med WLE under uttak. v. I nærheten av arret ble WLE og NBI brukt tilfeldig etter hverandre (WLE>NBI eller NBI>WLE). Hvis NBI er den første teknikken som brukes, byttes den før arrdeteksjon, og unngår så langt som mulig et blikk med WLE. Kantene på arret blir avhørt etterfulgt av midten av arret og funn blir registrert. vi. Etter begge evalueringene, hvis det ikke er mistanke om residiv, tas det prøvetaking på stedet med minst 2 biopsier av arrkanten. Hvis det er mistanke om residiv, tas vevsprøve og behandles deretter ved endoskopisk reseksjon ved bruk av standardmetoder. Minst 2 biopsiprøver fra normalt forekommende arr er også tatt.

e. Analyserte variabler: i. pasientens egenskaper; ii. data fra baseline koloskopi; iii. data fra første overvåkingskoloskopi (se utfallsmål).

f. Statistisk analyse: i. Utført ved hjelp av statistisk programvare IBM SPSS Statistics, versjon 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuerlige variabler rapporteres som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område, hvis de har henholdsvis normal eller ikke normalfordeling; kategoriske variabler som absolutt og relativ frekvens. iii. Kontinuerlige variabler sammenlignes mellom to grupper ved hjelp av Students T-test hvis de har normalfordeling og varianshomogenitet eller Mann-Whitney U hvis disse betingelsene ikke er oppfylt. Kategoriske variabler sammenlignes med Pearsons X2-test eller Fisher-test. iv. Sensitivitet, spesifisitet, negative og positive prediktive verdier og nøyaktighet beregnes ved å bruke 2x2 beredskapstabeller. v. Alle hypoteser er to-halede og en P-verdi <0,05 anses som statistisk signifikant.