Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kontrolny po endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego

3 października 2022 zaktualizowane przez: Mafalda Cainé João, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Protokół kontrolny blizn po endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego: wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest obecnie złotym standardem w usuwaniu dużych bocznie rozprzestrzeniających się i siedzących zmian jelita grubego ≥ 20 mm. Jednak odsetek nawrotów po udanej EMR (zdefiniowany jako brak tkanki nowotworowej po zakończeniu zabiegu po dokładnym zbadaniu ubytku i marginesu błony śluzowej po EMR) wynosi około 15-20%. W związku z tym aktualne wytyczne zalecają kontrolną kolonoskopię między 4 a 6 miesiącem po resekcji w celu wykrycia resztkowego lub nawrotowego polipa.

Istnieje niewiele badań oceniających dokładność zaawansowanego obrazowania endoskopowego w przewidywaniu wznowy histologicznej, ale żadna z tych metod obrazowania nie została zwalidowana do nadzoru po EMR. Dlatego obecne wytyczne zdecydowanie zalecają systematyczną biopsję blizny EMR.

Głównym celem tego badania jest ocena przyrostowych korzyści z obrazowania w wąskim paśmie (NBI) i endoskopii w świetle białym (WLE) randomizacji początkowej techniki endoskopowego wykrywania nawrotów po EMR oraz ocena, czy ta zaawansowana metoda obrazowania zapewnia wystarczającą diagnostykę dokładność, aby wykluczyć nawrót bez konieczności biopsji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A. Rodzaj badania: wieloośrodkowe randomizowane badanie krzyżowe: prospektywne włączenie kolejnych pacjentów poddawanych pierwszej kontrolnej kolonoskopii kontrolnej po skutecznym EMR zmiany jelita grubego; II. randomizacja krzyżowa za pomocą tabel generowanych komputerowo; iii. ukrywanie alokacji za pomocą zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert; iv. zaślepienie patologa — patolodzy nie znają protokołu badania, a próbki są otrzymywane jako „blizna EMR do oceny”.

B. Metoda selekcji pacjentów: włączenie na zaproszenie pacjentów poddawanych pierwszej kolonoskopii kontrolnej po udanej EMR zmiany jelita grubego.

C. Wielkość próby: 210 (dwie grupy po 105 pacjentów). Aby poprawić dokładność z 85% (wartość uzyskana w badaniu, które nie wykazało istotnych różnic w dokładności NBI, a następnie WLE vs. WLE, a następnie NBI) do 95% i przy założeniu rozkładu normalnego i mocy 80% (α= 0,05), obliczona wielkość próby dla każdej z 2 grup wynosiła 96; biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji, wielkość próby wynosi 105 na grupę (łącznie 210 pacjentów).

D. Procedury i metody zbierania danych: Każdy zabieg wykonywany jest przez tego samego endoskopistę. II. Wszyscy pacjenci otrzymują preparat jelitowy w podzielonych dawkach. iii. Wszystkie kolonoskopie są wykonywane przy użyciu kolonoskopów wysokiej rozdzielczości z NBI (EVIS EXERA III CV 185 i CV 190; Olympus Inc., Tokio, Japonia). iv. Badanie okrężnicy odbywa się za pomocą WLE podczas odstawienia. w. W pobliżu blizny stosowano losowo jeden po drugim WLE i NBI (WLE>NBI lub NBI>WLE). Jeśli NBI jest pierwszą stosowaną techniką, jest przełączana przed wykryciem blizny, unikając, na ile to możliwe, spojrzenia z WLE. Krawędzie blizny są badane, a następnie środek blizny i zapisywane jest znalezisko. wi. Po obu ocenach, jeśli nie ma podejrzenia nawrotu, pobiera się próbkę miejsca przez co najmniej 2 biopsje krawędzi blizny. W przypadku podejrzenia nawrotu pobiera się wycinek tkanki, który następnie leczy się poprzez resekcję endoskopową przy użyciu standardowych metod. Otrzymuje się również co najmniej 2 próbki biopsji z normalnie wyglądającej blizny.

mi. Analizowane zmienne: cechy pacjenta; II. dane z początkowej kolonoskopii; iii. dane z pierwszej kolonoskopii kontrolnej (patrz pomiary wyników).

F. Analiza statystyczna: Wykonano przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS Statistics, wersja 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Zmienne ciągłe podaje się jako średnią i odchylenie standardowe lub medianę i rozstęp międzykwartylowy, jeśli mają odpowiednio rozkład normalny lub nienormalny; zmienne kategoryczne jako częstość bezwzględna i względna. iii. Zmienne ciągłe porównuje się między dwiema grupami za pomocą testu T Studenta, jeśli mają rozkład normalny i jednorodność wariancji lub U Manna-Whitneya, jeśli te warunki nie są spełnione. Zmienne kategoryczne porównuje się za pomocą testu X2 Pearsona lub testu Fishera. iv. Czułość, specyficzność, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne oraz dokładność są obliczane przy użyciu tabel kontyngencji 2x2. w. Wszystkie hipotezy są dwustronne, a wartość P <0,05 uważa się za istotną statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani pierwszej kontrolnej kolonoskopii kontrolnej po udanej EMR zmiany jelita grubego.

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody,
  • nieswoiste zapalenie jelit, nieodpowiednie przygotowanie jelita (całkowity wynik w Boston Bowel Preparation Scale < 6 lub < 2 w segmencie),
  • blizna EMR niezidentyfikowana podczas kolonoskopii,
  • pozyskiwanie tkanek w sposób niewykonalny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: WLE, a następnie NBI
Blizna EMR jest badana za pomocą WLE, a następnie NBI
Test diagnostyczny: WLE, po którym następuje NBI lub NBI, po którym następuje WLE (konstrukcja zwrotnicy)
Blizna EMR jest sprawdzana za pomocą WLE, a następnie NBI lub odwrotnie
Inne nazwy:
  • WLE, po którym następuje NBI lub NBI, po którym następuje WLE
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: NBI, a następnie WLE
Blizna EMR jest badana za pomocą NBI, a następnie WLE
Test diagnostyczny: WLE, po którym następuje NBI lub NBI, po którym następuje WLE (konstrukcja zwrotnicy)
Blizna EMR jest sprawdzana za pomocą WLE, a następnie NBI lub odwrotnie
Inne nazwy:
  • WLE, po którym następuje NBI lub NBI, po którym następuje WLE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna WLE i NBI dla każdej grupy
Ramy czasowe: 1 dzień (w czasie analizy danych)
Czułość, specyficzność, ujemna wartość predykcyjna, dodatnia wartość predykcyjna i dokładność NBI i WLE dla każdej grupy obliczone przy użyciu tabel kontyngencji 2x2
1 dzień (w czasie analizy danych)
Gruczolak nawracający - WLE
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas kolonoskopii)
Identyfikacja nawracającego gruczolaka WLE dla każdej grupy
1 dzień (podczas kolonoskopii)
Gruczolak nawracający - NBI
Ramy czasowe: 1 dzień (podczas kolonoskopii)
Nawracająca identyfikacja gruczolaka NBI dla każdej grupy
1 dzień (podczas kolonoskopii)
Gruczolak nawracający - histologia
Ramy czasowe: 1 dzień (w ciągu 30 dni od kolonoskopii)
Nawrót gruczolaka potwierdzony histologicznie
1 dzień (w ciągu 30 dni od kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian w początkowej kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień (w momencie włączenia pacjenta)
Wielkość i lokalizacja zmiany, klasyfikacja paryska, klasyfikacja NICE, liczba fragmentów, zastosowanie pomocniczych technik ablacyjnych oraz identyfikacji i histologii. Dane zebrane podczas konsultacji raportów endoskopowych
1 dzień (w momencie włączenia pacjenta)
Charakterystyka blizny podczas pierwszej kolonoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po pierwszej kolonoskopii kontrolnej)
Rozmiar blizny, obecność lub brak nawrotu, w przypadku nawrotu: liczba miejsc, lokalizacja (krawędź blizny, w obrębie blizny lub jedno i drugie), morfologia nawrotu, klasyfikacja NICE (do oceny NBI)
1 dzień (bezpośrednio po pierwszej kolonoskopii kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Areia, PhD, Gastroenterology department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PortugueseOIC 004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj