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대장 내시경적 점막절제 흉터의 추시 프로토콜

2022년 10월 3일 업데이트: Mafalda Cainé João, Portuguese Oncology Institute, Coimbra

대장 내시경 점막 절제술 흉터의 추적 프로토콜: 다기관 무작위 단일 맹검 교차 시험

오늘날 내시경 점막 절제술(EMR)은 20mm 이상의 큰 측면 확산 및 고착성 결장직장 병변 제거를 위한 황금 표준입니다. 그러나 성공적인 EMR(EMR 후 점막 결손 및 변연을 주의 깊게 검사한 후 절차 완료 시 종양 조직이 없는 것으로 정의됨) 후 재발률은 약 15-20%입니다. 따라서 현행 가이드라인에서는 잔존 또는 재발성 용종의 발견을 위해 절제 후 4~6개월 사이에 감시 대장내시경을 권장하고 있습니다.

조직학적 재발의 예측을 위한 고급 내시경 영상의 정확성을 조사한 연구는 거의 없지만 이러한 영상 방식 중 어느 것도 EMR 후 감시에 대해 검증되지 않았습니다. 따라서 현재 지침에서는 EMR 흉터의 체계적인 생검을 강력히 권장합니다.

이 연구의 주요 목표는 EMR 후 재발의 내시경적 발견을 위한 초기 기술을 무작위화하는 협대역 영상(NBI) 및 백색광 내시경(WLE)의 증분 이점을 평가하고 이 고급 영상 방법이 충분한 진단을 달성하는지 평가하는 것입니다. 생검 없이도 재발을 배제할 수 있는 정확성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ㅏ. 연구 유형: 다기관 무작위 교차 시험: i. 결장직장 병변의 성공적인 EMR 후 1차 후속 감시 대장내시경 검사를 받는 연속 환자의 전향적 포함; ii. 컴퓨터 생성 테이블에 의한 교차 무작위화; iii. 봉인된 불투명 봉투에 의한 배정 은폐; iv. 병리학자 맹검 - 병리학자는 연구 프로토콜에 눈이 멀고 샘플은 '평가용 EMR 흉터'로 수신됩니다.

비. 환자 선택 방법: 대장 병변의 성공적인 EMR 후 첫 번째 추적 관찰 대장 내시경 검사를 받는 환자의 초대에 의한 포함.

씨. 표본 크기: 210명(환자 105명으로 구성된 두 그룹). 85%(NBI 다음에 WLE 대 WLE에 이어 NBI의 정확도에 유의미한 차이를 나타내지 않은 연구에서 얻은 값)에서 95%로 정확도를 개선하고 정규 분포와 80%의 검정력(α= 0.05), 두 그룹 각각의 계산된 샘플 크기는 96이었고; 탈락률이 10%인 경우 표본 크기는 그룹당 105명(전체 환자 210명)입니다.

디. 절차 및 데이터 수집 방법: i. 각 절차는 동일한 내시경 의사가 수행합니다. ii. 모든 환자는 분할 용량 장 준비를 받습니다. iii. 모든 대장내시경은 NBI(EVIS EXERA III CV 185 및 CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan)가 있는 고화질 대장내시경을 사용하여 수행됩니다. iv. 결장 검사는 철회하는 동안 WLE로 수행됩니다. V. 흉터 부근에서 WLE와 NBI를 차례로 무작위로 사용했습니다(WLE>NBI 또는 NBI>WLE). NBI가 사용되는 첫 번째 기술인 경우 흉터 감지 전에 전환되어 가능한 한 WLE로 한 눈에 보는 것을 피합니다. 흉터의 가장자리를 심문한 다음 흉터 중앙을 심문하고 발견 사항을 기록합니다. vi. 두 평가 후 재발이 의심되지 않는 경우 흉터 모서리의 최소 2회 생검으로 해당 부위를 샘플링합니다. 재발이 의심되는 경우 조직 검체를 채취하여 표준 방법에 따라 내시경 절제술을 시행합니다. 정상으로 보이는 흉터에서 최소 2개의 생검 표본도 얻습니다.

이자형. 분석된 변수: i. 환자 특성; ii. 베이스라인 대장내시경 데이터; iii. 첫 번째 감시 대장내시경 검사 데이터(결과 측정 참조).

에프. 통계 분석: i. 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics, 버전 25.0을 사용하여 수행되었습니다. Armonk, NY: IBM Corp. ii. 연속 변수는 정규 분포를 갖거나 그렇지 않은 경우 각각 평균 ​​및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다. 절대 및 상대 빈도와 같은 범주형 변수. iii. 정규 분포와 분산의 동질성이 있는 경우 스튜던트 T 테스트를 사용하거나 이러한 조건이 충족되지 않는 경우 Mann-Whitney U를 사용하여 두 그룹 간에 연속 변수를 비교합니다. 범주형 변수는 Pearson의 X2 테스트 또는 Fisher 테스트를 사용하여 비교됩니다. iv. 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값 및 정확도는 2x2 분할표를 사용하여 계산됩니다. V. 모든 가설은 양측 가설이며 P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3001 - 651
        • Portuguese Oncology Institute - Coimbra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장 병변의 성공적인 EMR 후 첫 추적 관찰 대장 내시경 검사를 받는 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음,
  • 염증성 장 질환, 부적절한 장 준비(보스턴 장 준비 척도 총 점수 < 6 또는 < 2 세그먼트),
  • EMR 흉터 대장 내시경 검사에서 확인되지 않음,
  • 불가능하게 조직 획득.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: WLE 다음 NBI
EMR 흉터는 WLE와 NBI를 사용하여 심문합니다.
진단 검사: WLE 다음에 NBI 또는 NBI 다음에 WLE(교차 설계)
EMR 흉터는 WLE에 이어 NBI를 사용하거나 그 반대의 경우를 사용하여 검사합니다.
다른 이름들:
  • WLE 다음에 NBI 또는 NBI 다음에 WLE
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B: NBI에 이어 WLE
NBI와 WLE를 사용하여 EMR 흉터를 심문합니다.
진단 검사: WLE 다음에 NBI 또는 NBI 다음에 WLE(교차 설계)
EMR 흉터는 WLE에 이어 NBI를 사용하거나 그 반대의 경우를 사용하여 검사합니다.
다른 이름들:
  • WLE 다음에 NBI 또는 NBI 다음에 WLE

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹에 대한 WLE 및 NBI의 진단 성능
기간: 1일(데이터 분석 시)
2x2 분할표를 사용하여 계산된 각 그룹에 대한 NBI 및 WLE의 민감도, 특이도, 음성 예측도, 양성 예측도 및 정확도
1일(데이터 분석 시)
재발성 선종 - WLE
기간: 1일(대장내시경 중)
각 그룹에 대한 WLE 재발 선종 식별
1일(대장내시경 중)
재발성 선종 - NBI
기간: 1일(대장내시경 중)
그룹별 NBI 재발성 선종 식별
1일(대장내시경 중)
재발 성 선종 - 조직학
기간: 1일(대장내시경 검사 후 30일 이내)
조직학으로 확인된 선종 재발
1일(대장내시경 검사 후 30일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대장내시경 검사에서 병변 특성화
기간: 1일(환자 포함 시)
병변 크기 및 위치, 파리 분류, NICE 분류, 조각 수, 보조 절제 기술의 사용 및 식별 및 조직학. 내시경 보고 상담으로 수집한 데이터
1일(환자 포함 시)
첫 번째 감시 대장 내시경 검사에서 흉터 특성화
기간: 1일(1차 감시 대장내시경 검사 직후)
흉터 크기, 재발 유무, 재발 시: 부위 수, 위치(흉터 가장자리, 흉터 내 또는 둘 다), 재발 형태, NICE 분류(NBI 평가용)
1일(1차 감시 대장내시경 검사 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Portuguese Oncology Institute, Coimbra

수사관

  • 연구 책임자: Miguel Areia, PhD, Gastroenterology department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PortugueseOIC 004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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