Opfølgningsprotokol for kolorektale endoskopiske slimhinderesektionsar

en. Undersøgelsestype: multicenter randomiseret crossover-forsøg: i. prospektiv inklusion af på hinanden følgende patienter, der gennemgår første opfølgende overvågningskoloskopi efter vellykket EMR af kolorektal læsion; ii. crossover randomisering af computergenererede tabeller; iii. tildelingsskjul ved forseglede, uigennemsigtige konvolutter; iv. patolog-blindede patologer er blindet til undersøgelsesprotokollen, og prøver modtages som 'EMR-ar til vurdering'.

b. Udvælgelse af patientmetode: inklusion ved invitation af patienter, der gennemgår den første opfølgende overvågningskoloskopi efter vellykket EMR af kolorektal læsion.

c. Prøvestørrelse: 210 (to grupper på 105 patienter). At forbedre nøjagtigheden fra 85 % (værdi opnået af en undersøgelse, der ikke viste signifikante forskelle i nøjagtigheden af ​​NBI efterfulgt af WLE vs. WLE efterfulgt af NBI) til 95 % og under forudsætning af en normalfordeling og en potens på 80 % (α= 0,05), var den beregnede stikprøvestørrelse for hver af de 2 grupper 96; giver mulighed for en frafaldsrate på 10 %, er stikprøvestørrelsen 105 pr. gruppe (210 patienter i alt).

d. Procedurer og dataindsamlingsmetoder: i. Hver procedure udføres af den samme endoskopist. ii. Alle patienter får delt dosis tarmforberedelse. iii. Alle koloskopier udføres ved hjælp af high definition koloskoper med NBI (EVIS EXERA III CV 185 og CV 190; Olympus Inc., Tokyo, Japan). iv. Koloninspektion udføres med WLE under tilbagetrækning. v. I nærheden af ​​arret blev WLE og NBI brugt tilfældigt efter hinanden (WLE>NBI eller NBI>WLE). Hvis NBI er den første teknik, der anvendes, skiftes den forud for ardetektion, hvorved man så vidt muligt undgår et blik med WLE. Arrets kanter afhøres efterfulgt af midten af ​​arret, og fund registreres. vi. Efter begge evalueringer, hvis der ikke er mistanke om recidiv, udtages prøven af ​​stedet med mindst 2 biopsier af arkanten. Hvis der er mistanke om recidiv, udtages vævsprøve og behandles derefter ved endoskopisk resektion ved brug af standardmetoder. Der tages også mindst 2 biopsier fra normalt forekommende ar.

e. Analyserede variabler: i. patientegenskaber; ii. data fra baseline koloskopi; iii. data fra første overvågningskoloskopi (se resultatmål).

f. Statistisk analyse: i. Udført ved hjælp af statistisk software IBM SPSS Statistics, version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuerlige variabler rapporteres som gennemsnit og standardafvigelse eller median og interkvartilområde, hvis de har henholdsvis normal eller ikke normal fordeling; kategoriske variable som absolut og relativ frekvens. iii. Kontinuerlige variable sammenlignes mellem to grupper ved hjælp af Students T-test, hvis de har en normalfordeling og varianshomogenitet, eller Mann-Whitney U, hvis disse betingelser ikke er opfyldt. Kategoriske variable sammenlignes ved hjælp af Pearsons X2-test eller Fisher-test. iv. Sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier og nøjagtighed beregnes ved hjælp af 2x2 kontingenstabeller. v. Alle hypoteser er to-halede, og en P-værdi <0,05 anses for statistisk signifikant.