Protocolo de Acompanhamento de Cicatrizes de Ressecção Mucosa Endoscópica Colorretal

a. Tipo de estudo: estudo cruzado randomizado multicêntrico: i. inclusão prospectiva de pacientes consecutivos submetidos à primeira colonoscopia de vigilância de acompanhamento após EMR bem-sucedida de lesão colorretal; ii. randomização cruzada por tabelas geradas por computador; iii. ocultação de alocação por envelopes selados e opacos; 4. patologista cego - os patologistas não têm conhecimento do protocolo do estudo e as amostras são recebidas como 'cicatriz EMR para avaliação'.

b. Método de seleção do paciente: inclusão por convite de pacientes submetidos à primeira colonoscopia de vigilância de acompanhamento após EMR bem-sucedida de lesão colorretal.

c. Tamanho da amostra: 210 (dois grupos de 105 pacientes). Para melhorar a precisão de 85% (valor obtido por um estudo que não mostrou diferenças significativas na precisão de NBI seguido de WLE vs. WLE seguido de NBI) para 95% e assumindo uma distribuição normal e um poder de 80% (α= 0,05), o tamanho amostral calculado de cada um dos 2 grupos foi de 96; permitindo uma taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra é de 105 por grupo (210 pacientes no total).

d. Procedimentos e métodos de coleta de dados: i. Cada procedimento é realizado pelo mesmo endoscopista. ii. Todos os pacientes recebem preparação intestinal em dose dividida. iii. Todas as colonoscopias são realizadas usando colonoscópios de alta definição com NBI (EVIS EXERA III CV 185 e CV 190; Olympus Inc., Tóquio, Japão). 4. A inspeção do cólon é feita com WLE durante a retirada. v. Na proximidade da cicatriz WLE e NBI foram usados ​​aleatoriamente um após o outro (WLE>NBI ou NBI>WLE). Se o NBI for a primeira técnica utilizada, ele é trocado antes da detecção da cicatriz, evitando, na medida do possível, um relance com o WLE. As bordas da cicatriz são interrogadas, seguidas do centro da cicatriz e os achados são registrados. vi. Após ambas as avaliações, se não houver suspeita de recidiva, o local é amostrado por pelo menos 2 biópsias da borda da cicatriz. Se houver qualquer suspeita de recorrência, uma amostra de tecido é obtida e, em seguida, tratada por ressecção endoscópica usando métodos padrão. Pelo menos 2 espécimes de biópsia de cicatriz de aparência normal também são obtidos.

e. Variáveis ​​analisadas: i. características do paciente; ii. dados da colonoscopia basal; iii. dados da primeira colonoscopia de vigilância (ver medidas de resultados).

f. Análise estatística: i. Realizado com o software estatístico IBM SPSS Statistics, Versão 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. As variáveis ​​contínuas são relatadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, se tiverem distribuição normal ou não normal, respectivamente; variáveis ​​categóricas como frequência absoluta e relativa. iii. As variáveis ​​contínuas são comparadas entre dois grupos usando o teste T de Student se tiverem uma distribuição normal e homogeneidade de variância ou Mann-Whitney U se essas condições não forem atendidas. As variáveis ​​categóricas são comparadas usando o teste X2 de Pearson ou o teste de Fisher. 4. Sensibilidade, especificidade, valores preditivos negativos e positivos e precisão são calculados usando tabelas de contingência 2x2. v. Todas as hipóteses são bicaudais e um valor P<0,05 é considerado estatisticamente significativo.