Protocolo de seguimiento de cicatrices de resección mucosa endoscópica colorrectal

a. Tipo de estudio: ensayo cruzado aleatorizado multicéntrico: i. inclusión prospectiva de pacientes consecutivos sometidos a la primera colonoscopia de vigilancia de seguimiento después de una EMR exitosa de lesión colorrectal; ii. aleatorización cruzada mediante tablas generadas por computadora; iii. ocultación de la asignación mediante sobres cerrados y opacos; IV. Patólogo cegado: los patólogos no conocen el protocolo del estudio y las muestras se reciben como "cicatriz EMR para evaluación".

b. Método de selección de pacientes: inclusión por invitación de pacientes sometidos a la primera colonoscopia de vigilancia de seguimiento tras RME exitosa de lesión colorrectal.

C. Tamaño de la muestra: 210 (dos grupos de 105 pacientes). Mejorar la precisión del 85% (valor obtenido por un estudio que no mostró diferencias significativas en la precisión de NBI seguido de WLE vs. WLE seguido de NBI) al 95% y suponiendo una distribución normal y una potencia del 80% (α= 0,05), el tamaño de muestra calculado de cada uno de los 2 grupos fue de 96; teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de la muestra es de 105 por grupo (210 pacientes en total).

d. Procedimientos y métodos de recolección de datos: i. Cada procedimiento es realizado por el mismo endoscopista. ii. Todos los pacientes reciben una preparación intestinal de dosis dividida. iii. Todas las colonoscopias se realizan con colonoscopios de alta definición con NBI (EVIS EXERA III CV 185 y CV 190; Olympus Inc., Tokio, Japón). IV. La inspección del colon se realiza con WLE durante la retirada. v. En la proximidad de la cicatriz, WLE y NBI se utilizaron aleatoriamente uno tras otro (WLE>NBI o NBI>WLE). Si NBI es la primera técnica utilizada, se cambia antes de la detección de la cicatriz, evitando, en la medida de lo posible, una mirada con WLE. Se interrogan los bordes de la cicatriz seguidos del centro de la cicatriz y se registra el hallazgo. vi. Después de ambas evaluaciones, si no hay sospecha de recurrencia, se toma una muestra del sitio mediante al menos 2 biopsias del borde de la cicatriz. Si existe alguna sospecha de recurrencia, se obtiene una muestra de tejido y luego se trata mediante resección endoscópica utilizando métodos estándar. También se obtienen al menos 2 muestras de biopsias de una cicatriz de apariencia normal.

mi. Variables analizadas: i. características del paciente; ii. datos de la colonoscopia inicial; iii. datos de la primera colonoscopia de vigilancia (ver medidas de resultado).

F. Análisis estadístico: i. Realizado con el software estadístico IBM SPSS Statistics, Versión 25.0. Armonk, Nueva York: IBM Corp. ii. Las variables continuas se reportan como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, si tienen distribución normal o no normal, respectivamente; variables categóricas como frecuencia absoluta y relativa. iii. Las variables continuas se comparan entre dos grupos mediante la prueba t de Student si tienen una distribución normal y homogeneidad de varianza o la U de Mann-Whitney si no se cumplen estas condiciones. Las variables categóricas se comparan mediante la prueba X2 de Pearson o la prueba de Fisher. IV. La sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos negativos y positivos y la precisión se calculan mediante tablas de contingencia de 2x2. v. Todas las hipótesis son de dos colas y un valor de P <0,05 se considera estadísticamente significativo.