Последующий протокол колоректальной эндоскопической резекции слизистой оболочки шрамов

а. Тип исследования: многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование: i. проспективное включение последовательных пациентов, прошедших первую последующую контрольную колоноскопию после успешного ЭМР колоректального поражения; II. перекрестная рандомизация с помощью компьютерных таблиц; III. сокрытие размещения запечатанными, непрозрачными конвертами; IV. слепой патологоанатом — патологоанатомы не видят протокол исследования, и образцы принимаются как «шрам ЭМИ для оценки».

б. Метод отбора пациентов: включение по приглашению пациентов, прошедших первую последующую контрольную колоноскопию после успешного ЭМР колоректального поражения.

в. Размер выборки: 210 (две группы по 105 пациентов). Чтобы повысить точность с 85% (значение, полученное в исследовании, которое не показало существенных различий в точности NBI с последующим WLE по сравнению с WLE с последующим NBI) до 95% и при условии нормального распределения и мощности 80% (α= 0,05), расчетный размер выборки каждой из 2 групп составил 96 человек; с учетом 10% отсева, размер выборки составляет 105 на группу (всего 210 пациентов).

д. Процедуры и методы сбора данных: i. Каждая процедура выполняется одним и тем же эндоскопистом. II. Все пациенты получают разделенную дозу препарата для кишечника. III. Все колоноскопии выполняются с использованием колоноскопов высокого разрешения с NBI (EVIS EXERA III CV 185 и CV 190; Olympus Inc., Токио, Япония). IV. Осмотр толстой кишки проводится с помощью WLE во время абстиненции. в. Вблизи рубца WLE и NBI использовали случайным образом один за другим (WLE>NBI или NBI>WLE). Если NBI является первым используемым методом, его переключают до обнаружения рубца, избегая, насколько это возможно, взгляда с помощью WLE. Края рубца опрашивают, а затем центр рубца и фиксируют находку. ви. После обеих оценок, если нет подозрений на рецидив, из участка берут не менее 2 биопсий края рубца. При подозрении на рецидив берется образец ткани, который затем лечится эндоскопической резекцией стандартными методами. Также получают по крайней мере 2 образца биопсии из нормально выглядящего рубца.

е. Анализируемые переменные: i. характеристики пациента; II. данные исходной колоноскопии; III. данные первой контрольной колоноскопии (см. показатели результатов).

ф. Статистический анализ: i. Выполнено с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS Statistics, версия 25.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp. ii. Непрерывные переменные представляются как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах, если они имеют нормальное или ненормальное распределение соответственно; категориальные переменные как абсолютная и относительная частота. III. Непрерывные переменные сравниваются между двумя группами с использованием критерия Стьюдента, если они имеют нормальное распределение и однородность дисперсии, или критерия Манна-Уитни, если эти условия не выполняются. Категориальные переменные сравниваются с использованием критерия Пирсона X2 или критерия Фишера. IV. Чувствительность, специфичность, отрицательные и положительные прогностические значения и точность рассчитываются с использованием таблиц непредвиденных обстоятельств 2x2. в. Все гипотезы двусторонние, и значение P<0,05 считается статистически значимым.