Nachsorgeprotokoll von kolorektalen endoskopischen Schleimhautresektionsnarben

A. Studientyp: Multizentrische randomisierte Crossover-Studie: i. prospektiver Einschluss konsekutiver Patienten, die sich nach erfolgreicher EMR einer kolorektalen Läsion einer ersten Kontrollkoloskopie unterziehen; ii. Crossover-Randomisierung durch computergenerierte Tabellen; iii. Zuordnungsverschleierung durch versiegelte, undurchsichtige Umschläge; iv. Pathologen-verblindet – Pathologen sind gegenüber dem Studienprotokoll verblindet und Proben werden als „EMR-Narbe zur Beurteilung“ erhalten.

B. Methode der Patientenauswahl: Einschluss auf Einladung von Patienten, die sich der ersten Kontrollkoloskopie nach erfolgreicher EMR der kolorektalen Läsion unterziehen.

C. Stichprobengröße: 210 (zwei Gruppen von 105 Patienten). Um die Genauigkeit von 85 % (Wert aus einer Studie, die keine signifikanten Unterschiede in der Genauigkeit von NBI gefolgt von WLE gegenüber WLE gefolgt von NBI zeigte) auf 95 % zu verbessern und eine Normalverteilung und eine Power von 80 % (α= 0,05), betrug die berechnete Stichprobengröße jeder der beiden Gruppen 96; Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % beträgt die Stichprobengröße 105 pro Gruppe (insgesamt 210 Patienten).

D. Verfahren und Datenerhebungsmethoden: i. Jeder Eingriff wird von demselben Endoskopiker durchgeführt. ii. Alle Patienten erhalten eine geteilte Darmzubereitung. iii. Alle Koloskopien werden mit hochauflösenden Koloskopen mit NBI (EVIS EXERA III CV 185 und CV 190; Olympus Inc., Tokio, Japan) durchgeführt. iv. Die Dickdarminspektion wird während des Entzugs mit WLE durchgeführt. v. In der Nähe der Narbe wurden WLE und NBI zufällig nacheinander eingesetzt (WLE>NBI oder NBI>WLE). Wenn NBI die erste Technik ist, die verwendet wird, wird sie vor der Narbenerkennung geschaltet, wobei ein Blick mit WLE so weit wie möglich vermieden wird. Die Ränder der Narbe werden abgefragt, gefolgt von der Mitte der Narbe, und der Befund wird aufgezeichnet. vi. Wenn nach beiden Untersuchungen kein Rezidivverdacht besteht, wird die Stelle durch mindestens 2 Biopsien des Narbenrandes beprobt. Bei Verdacht auf Rezidiv wird eine Gewebeprobe entnommen und anschließend durch endoskopische Resektion mit Standardmethoden behandelt. Mindestens 2 Biopsieproben von normal erscheinender Narbe werden ebenfalls entnommen.

e. Analysierte Variablen: i. Patientenmerkmale; ii. Daten aus der Ausgangskoloskopie; iii. Daten aus der ersten Überwachungskoloskopie (siehe Ergebnismessungen).

F. Statistische Analyse: i. Durchgeführt mit Statistiksoftware IBM SPSS Statistics, Version 25.0. Armonk, NY: IBM Corp. ii. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben, wenn sie normal oder nicht normalverteilt sind; kategorische Variablen als absolute und relative Häufigkeit. iii. Kontinuierliche Variablen werden zwischen zwei Gruppen unter Verwendung des Student-T-Tests verglichen, wenn sie eine Normalverteilung und Varianzhomogenität aufweisen, oder Mann-Whitney-U, wenn diese Bedingungen nicht erfüllt sind. Kategoriale Variablen werden mit dem Pearson-X2-Test oder dem Fisher-Test verglichen. iv. Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte und Genauigkeit werden anhand von 2x2-Kontingenztabellen berechnet. v. Alle Hypothesen sind zweiseitig und ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant.