SPMS への移行時の承認ベースの電話サポート (AT-SPMS)

簡単な要約

序章

多発性硬化症の患者は、二次進行性多発性硬化症と診断される前に比べて、二次進行性多発性硬化症と診断された後は、利用できるサポートが少ないと感じるとよく言います。 人々は、専門家と私生活の両方から身体的症状がより深刻になっているにもかかわらず、サポートの低下を経験することがあります. この研究の目的は、最近二次進行性多発性硬化症と診断された人に電話サポートを提供することが有用であり、実際に行うことができるかどうかを確認することです. この研究は、研究者が将来患者にとってどのタイプのサポートが役立つかを理解するのに役立ち、より大規模な研究とNHS提供への変更への道を開く可能性があります.

目的

二次進行性多発性硬化症への移行の頃に、低リソースの受け入れベースの電話サポート介入を提供する可能性を評価する

試用構成

2つのグループを比較する、単一施設の混合方法の実現可能性無作為化比較試験（RCT）：（1）受け入れベースのサポート+通常のケア。 (2)普段のお手入れ。

二次介護の設定。 単一センター: ノッティンガム病院とコミュニティ

サンプルサイズの推定 N 最大: 二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の 40 人 (グループあたり 20 人の参加者)

これに加えて、調査員は、ネストされた質的研究のために 12 人の参加者を募集することを目指しています。

参加者の数

調査の参加者の提案数: 40 インタビューの参加者の提案数: 12

介入の説明

受け入れベースの電話サポート (ABS+UC): 1 回の対面セッションで、無作為に割り付けられたグループと受け入れベースのサポートについて通知された後、受け入れベースのサポートの 30 分間の電話セッションが 5 回行われます。 通常のケアは通常どおり継続します。

通常のケア (対照群) (UC): 1 回の対面セッションで、無作為に割り付けられたグループについて知らされ、質問があれば質問するように勧められ、8 週間後に再度連絡を受けることが通知されます。 通常のケアは通常どおり継続します。

学習期間

この調査は、2019 年 9 月から 2020 年 4 月までの 8 か月間にわたって実施されます。

研究への参加には、各参加者に4か月かかります。

データ収集：2019 年 9 月～2020 年 2 月 分析：2020 年 2 月～2020 年 4 月

無作為化と盲検化

MS の人を含める決定が下されると、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為化されます: (1) ABS + UC または (2) UC。 グループ間のパリティを確保するために、2、4、6、および 8 のブロックのランダム化が使用され、ランダムに選択されたブロック サイズが使用されます。 ランダム化は、オンラインの封印された封筒サービス (www.sealedenvelope.com) を使用して実施され、アプリオリにランダムな割り当てシーケンスが生成されます。 介入の性質上、治療を提供する pwMS と CM はグループの割り当てを盲目にすることはできませんが、結果の評価者は盲目になります。 分析はまた、グループの割り当てを知らずに行われます。

統計的方法

定量分析: 実行可能性試験として、主な分析は記述的であり、正式な仮説検定ではなく、信頼区間の推定に焦点を当てます。 記述統計は、結果を説明し、将来の試験のために検出力とサンプルサイズの計算を通知するために使用されます。 無作為化されたグループによる同意、募集、およびフォローアップの割合が報告されます。 データの特性に基づいて、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック統計を使用して傾向を説明します。

定性分析：フレームワークアプローチ

拡張要約

前書き

多発性硬化症 (MS) は、若年成人に影響を与える最も一般的な神経疾患です。 多発性硬化症（pwMS）を患う大多数の人にとって、最初は一連の再発として現れ、それぞれに回復期間が続きます。 これらの再発の間に疾患の進行がない場合。これは、再発寛解型 MS (RRMS) と呼ばれます。 RRMS患者の多くにとって、これは進行性障害に発展し、再発と回復はありませんが、より一般的には機能が徐々に低下します. これは二次進行性多発性硬化症 (SPMS) と呼ばれ、最初の RRMS 経過後の進行性の障害の蓄積によって定義されます。進行中の急激な衰退のエピソードを含む場合と含まない場合があります。 RRMS から SPMS へのこの進行は、症例の 50% で最初の診断から 15 年以内に起こり、中央値で 20 年かかります。

症状の微妙な変化により、個人の RRMS から SPMS への移行を客観的に特定することは、医療専門家にとって重大な臨床的課題であり、新しい診断を受けるには、進行性の症状の発症後、平均でほぼ 3 年かかる場合があります。 心理社会的な観点から、RRMS から SPMS への移行は、不確実性に満ちた pwMS にとって非常に困難な時期です。 臨床医は、SPMS 診断を受けたときの pwMS への影響を、初期診断を受けた場合と同様の効果があると説明しています。 この期間に直面する課題のいくつかは、絶え間ない症状への適応、以前の疾患修飾治療の中止、およびますます大きな活動制限です.

SPMS への移行は、この疾患の「恐怖点」であると主張されてきました。これは、効果のないサポートと不十分なコミュニケーションにより、患者が「打ちのめされ、意気消沈」する可能性がある重要で脆弱な時期であると主張されてきました。思いやりのあるコミュニケーションは、患者の態度および心理的側面に対処するのに効果的であり、多発性硬化症に関連する感情的な病的状態の「バッファー」として機能します。 この脆弱な時期に、pwMS とのコミュニケーションは効果的な多発性硬化症のケアの基礎と見なされるべきであり、「何もしないよりも何かをすることが非常に重要になる可能性がある」. 社会的支援の喪失は、神経学的および慢性的な状態であるためにすでに気分障害を起こしやすい集団において、うつ病と関連していることが示されています.

pwMS の適応に影響を与える心理的要因の系統的レビューの最も一貫した結果は、知覚されたストレスと特定の感情に焦点を当てた対処戦略が適応の悪化に関連していることを発見しました。 多発性硬化症の健康状態の強力な予測因子は自己効力感であり、これは多発性硬化症の負担に対処するための重要な情報源となる可能性があります。

したがって、pwMS が感情を調節して対処する方法を探ることは、重要な考慮事項です。 CBT は、心理的苦痛の一因となる機能不全の認知を修正することは、治療プロセスの基礎であり、治療結果の中心的なメディエーターであると述べています。 対照的に、ACTは、感情的および認知的内容の受容を促進することが治療プロセスの中心的な部分であると述べています. これらの違いは、CBT における認知的「再評価」または感情を制御する ACT における「受容」として要約できます。 感情を調節するこれらの方法は、不安覚醒の影響に関する研究で比較されており、認知的再評価と受容戦略の両方が、生理学的感覚を緩和するための抑制よりも効果的であることがわかりました。不安反応。

現在人員不足のサービスに悩まされている NHS では、十分に効果的でリソースの少ない心理的な電話サポートが SPMS の患者に必要です。 この研究では、そのような介入の実現可能性を評価します。これは、SPMS 患者の他のサービスの使用の減少につながる場合、pwMS、過労の医療スタッフ、および資金提供者にアピールする可能性があります。 この電話サポートの内容は、クライアント グループを考慮して、より受容に基づいた感情の調整から恩恵を受ける可能性があります。二次進行性多発性硬化症では、CBT を引き起こす可能性のある状態の衰弱性のために、否定的な病気の信念と苦痛が完全に論理的である可能性があります。再評価」は非現実的。 このため、以前の著者の何人かは、ACT は長期的な状態で既存の治療モデルよりも有用であると主張しており、そのエビデンス ベースの増加と強力な顔の妥当性により、長期的な状態に取り組む医療専門家によって広く採用されています。

目的

AT-SPMS 介入は「複雑な介入」であるため (Medical Research Council [MRC] の定義に基づく)。研究者は、ランダム化比較試験 (RCT) に進む前に、重要な実現可能性パラメーターを評価して、SPMS への移行中に pwMS の転帰を改善する介入の臨床的および費用対効果を評価することを目指しています。

第一目的

主な目的は、身体活動の増加と社会的関係の改善を目的とした実現可能性RCTを通じて、SPMSへの移行中に提供される受け入れベースの電話サポート介入の受け入れ可能性と信頼性を評価することです. これは、MS の活動を増やすための推奨事項に向けた NICE ガイダンスと、SPMS への移行中に患者の心理的健康を維持することの重要性と、その中での社会的関係の重要性を強調する研究証拠に従います。

副次的な目的

二次的な目的は、自己効力感、感情的対処、および気分に関する 2 つの治療アーム間の変化のプロセスに関する情報を収集することにより、介入の原則の証明を実証し、介入と研究に関するネストされたインタビューを通じてフィードバックを収集することです。手順。

トライアル/スタディデザイン

トライアル / スタディ構成

最近 SPMS と診断された人々を対象に、受け入れベースのサポート介入の実現可能性と最適な提供を評価するために、単一センターの混合方法実現可能性無作為化対照試験 (fRCT) が実施されます。 fRCT には、(1) Acceptance Based Support + Usual Care (ABS+UC) および (2) Usual Care (UC) の 2 つのグループがあります。 参加者はベースラインで評価され、次に無作為化後 8 週間および 12 週間で評価され、研究への参加には推定 4 か月かかります。 その後、一部の参加者がフィードバック インタビューに招待されます。 UC は、神経科サービスによって最近 SPMS と診断された人に行われる典型的な連絡先を指します。

一次エンドポイント

この研究の主要評価項目は、将来のRCTに進む可能性に関連しています。

1. 治験手続きの受容性と実現可能性
2. 適格基準、ベースラインおよび結果測定、セッションの音声録音、無作為化プロトコルの適切性
3. 採用戦略の成功
4. 採用率と定着率
5. 将来のRCTに必要なサンプルサイズの推定

6. 成果指標の完了率

   二次エンドポイント

   副次的評価項目は、自己効力感、感情的対処、および気分に関する 2 つの治療群間の変化のプロセスに関する情報を収集することによって介入の原則の証明を実証し、介入と研究に関するネストされたインタビューを通じてフィードバックを収集することです。手順。

   無作為化と盲検化

   pwMS を含める決定が下されると、1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為化されます: (1) ABS + UC または (2) UC。 グループ間のパリティを確保するために、2、4、6、および 8 のブロックのランダム化が使用され、ランダムに選択されたブロック サイズが選択バイアスを回避するために使用されます。 ランダム化は、オンラインの封印された封筒サービス (www.sealedenvelope.com) を使用して実施され、アプリオリにランダムな割り当てシーケンスが生成されます。 治験研究者は、このリモートの安全なインターネットベースの無作為化システムにログインすることにより、各参加者の割り当てにアクセスします。 参加者が研究に同意し、ベースライン測定を完了すると、研究者は無作為化システムにログインし、基本的な人口統計情報を入力して、その参加者の割り当てを受け取ります。 介入がすべて割り当てられ、募集、データ収集、および他のすべての評価が完了するまで、一連の治療割り当ては隠されます。

   トライアル/研究管理

   ノッティンガム大学 (UoN) が試験のスポンサーを務めます。 UoN の標準操作手順 (SOP) は、研究のすべての側面の実施を管理するために使用されます。 スポンサーは、試験が本学の SOP に従って実施されることを保証します。 この試験は、ノッティンガム大学医学部の精神医学および応用心理学部門が、すべての著者で構成される試験管理グループ (TMG) によって管理および調整されます。 この試験は、Health Education East Midlands によって資金提供されています。

   トライアル管理グループ (TMG) は、マイルストーンが計画どおりに達成されるように隔月で会合し、トライアルの日々の管理を担当します。 これには、募集、無作為化、保持、データ管理、プロトコルの順守、患者の安全、介入の実施と忠実度、データの品質とタイムスケールのレビューが含まれます。 TMG はすべての著者で構成されます。主任研究者 (RdN)、治験マネージャー (CM)、研究臨床心理士 (NM)、研究員 (GT)、およびフィールド スーパーバイザー (NE)。 トライアル マネージャー (ここでは TM と呼びます) は、TMG ミーティングの間に問題が発生した場合に、サポートのために他の共著者に連絡します。

   CI は、研究に対する全体的な責任を負い、すべての研究管理を監督するものとします。

   データ管理者は CI になります。

   募集

   参加者は、クイーンズ メディカル センター (QMC、ノッティンガム) の神経科クリニックで SPMS の診断を受けてから 6 か月以内に特定され、担当する神経科医または MS ナース スペシャリストから研究について通知されます。 潜在的な参加者が研究についてもっと知りたいと思っている場合、治療担当の臨床医は、研究ファイルに保持される連絡先への書面による同意を取得し、連絡先の詳細がTMに渡されます。 TM は 1 週間以内に電話で連絡を取り、参加の意思を確認します。 彼らが興味を持っていない場合、pwMS は彼らの時間に感謝し、研究から除外されます。 TM からこれ以上の連絡はなく、その詳細は完全に削除されます。

   pwMS が参加に関心がある場合、TM は「参加者への情報」シートと同意書のコピーを郵便または電子メール (参加者の好みに基づく) で送信し、TM が連絡することを通知します。 1 週間以内に電話で連絡してください。これにより、資料が到着して読まれるまでの時間が与えられます。 この電話により、TM は情報を受け取ったかどうかを確認し、調査について詳しく説明し、調査に関心のある参加者の質問に答えることができます。 関心がなくなった場合、その人は時間を割いてくれたことに感謝し、研究から除外されます。

   参加者がまだ参加に関心がある場合は、結果測定のパックが投稿され、到着したらこれらを完了するように求められます。 参加者は、同意書に署名して返送するように指示され、提供された前払いの封筒を使用して結果測定が行われます。 参加者の好みに応じて、同意書の記入と結果測定をオンラインで行うこともできます。 同意書と結果測定値が返され、包含基準が満たされていると判断されたら、その人は研究に含まれます。

   各研究部門から 6 名ずつ、計 12 名の参加者が、研究への参加後、TM による質的インタビューに参加するよう招待されます。 これらの参加者は電話で関心を尋ねられ、関心がある場合は、参加者情報シート (PIS) と同意書が (希望に応じて) 投稿または電子メールで送信されます。

   潜在的な参加者には、治験への参加は完全に任意であり、その決定によって治療とケアが影響を受けないことが説明されます。 また、いつでも撤回できることも説明されますが、このような事態を回避するための試みが行われます。 撤回の場合は、これまでに収集されたデータを消去できないことが説明され、調査担当者は必要に応じて最終分析でデータを使用することに同意を求めます。

   参加者の治療または評価からの除外/参加者の離脱

   参加者は、PIS および同意書を通じて、通常のケアや法的権利に影響を与えることなく、いつでも自由に研究を取り下げることができることを通知されます。 TM は無作為化の前に研究から脱落した参加者を置き換えようとしますが、これは実現可能性研究であるため、無作為化後に研究から脱落した参加者は置き換えられませんが、脱落率と理由が記録されます (参加者が与えることを選択した場合)。彼ら）。 参加者が介入からの撤退を希望している場合、研究者はフォローアップ評価の完了を検討するかどうかを尋ねます。

   参加者は、自身の要求により、または話し合いの後、TMG の裁量により、試験から脱退することができます。 参加者が撤回を要求した場合、参加者の懸念を理解し、対応するために、電話またはその他の好ましい方法で参加者に連絡するよう努めます。 参加者が辞退したい旨を表明し続けるか、または応答しない場合、その参加者は辞退したと見なされます。 参加者は、これが将来のケアに影響を与えないことを認識します。 参加者は、(PIS および同意書を介して) 撤回した場合、これまでに収集されたデータを消去することはできず、最終的な分析で引き続き使用される可能性があることを通知されます。

   TMG は、重大な疾患の進行により研究の側面が不可能になる場合、研究から参加者を除外することがあります。 例えば コミュニケーションの喪失。

   Acceptance Based Support プログラムからの離脱は、参加者の安全上の問題とはみなされません。

   インフォームドコンセント

   すべての参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 同意書は、参加者が治験に参加する前に署名し、日付を記入します。 TM は、試験の詳細を説明し、PIS を提供して、参加者が参加するかどうかを検討するのに十分な時間を確保できるようにします。 TM は、研究への参加に関する参加者の質問にお答えします。 各参加者からインフォームド コンセントが収集されます。これの 1 部は参加者が保管し、もう 1 部は TM が保管します。 インフォームドコンセントは、介入を受ける前に、次のいずれかの方法で収集されます。これには、郵送またはオンラインの同意が含まれます。

   郵送: 同意書 2 部が参加者に郵送され、署名と日付が求められます。 TM は、参加者と電話で情報シートと同意書について話し合うことができます。 参加者が同意書に署名し、ベースライン アンケートに記入したら、提供された前払い封筒を使用して、同意書 1 部とアンケートを研究者に返送します。 彼らは、個人的な記録のために 1 つの同意書を保持します。

   オンライン: オンラインのインフォームド コンセントは、オンライン調査ツールを使用して作成されます。 オンライン調査ツールの「必須回答」機能は、参加者からの同意を確実に得るために使用されます。 このようにして、参加者は情報ページと各倫理声明を読んだことを確認する必要があります。 各ステートメントを確認するために「クリック」した場合にのみ、オンラインのベースライン アンケートに進むことができます。 同意書のコピーが必要な場合は、同意ページを印刷できます。 印刷設備がない場合、治験責任医師は同意書を印刷し、ハードコピーを郵送します。

   定性的なインタビューについては、前述の手順に従ってインタビューを行う前に、患者の参加者から個別のインフォームドコンセントが収集されます。 個別の PIS とインタビュー専用の同意書が提供されます。

   治験への参加者の参加に影響を与える可能性のある最終プロトコルにその後の修正があった場合、参加者が署名する修正された同意書を使用して継続的な同意が得られます。

   トライアル / スタディ 治療とレジメン

   調査員は、最近 SPMS と診断された人々を対象に、受け入れベースのサポート介入の実現可能性と最適な提供をテストします。次の 2 つのグループを比較します: (1) 受け入れベースのサポート + 通常のケア (ABS+UC) および (2) 通常のケア (UC) .

   介入:

   受け入れベースのサポート + 通常のケア (ABS+UC)

   ABS + UC アームは、経験豊富な臨床心理士 (CI) からトレーニングと監督を受ける TM との約束で構成されます。 初回は対面（60分）、残りは電話（各30分）の計6回までとなります。 セッションの内容は、身体活動の維持と社会的回避に取り組むための受容ベースの心理的サポートアプローチです。 これは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づくウェルビーイングへのアプローチを教えるリソースで構成され、参加者の特定のニーズに合わせて調整されます。 ACT用に以前に設計された自助形式から開発された「患者ワークブック」は、研究のABS + UCアームのすべての患者に提供されます。 ワークブックは、セラピストのガイダンスとサポートを支援するための補足として使用され、最近の系統的レビューとその後の論文の推奨に従って、スタンドアロンの自助介入ではありません.

   いつものお手入れ

   UC 部門では、参加者は TM と一度面会して、無作為に割り付けられたグループについて知らされ、質問があれば質問するように勧められます。さらにいくつかの結果測定を完了するように求められました。

   暗号化された UoN ディクタフォンは、電話介入セッションの一部 (10%) を録音するために使用されます。 録音は、介入のさまざまな時点が記録されるように、実用的な方法で行われます。 ACT介入への忠実度は、評価マニュアルに概説されているように、モデルへの完全性を確保するために、既存の基準と比較することでクロスチェックされます。

   ベースラインおよびフォローアップ評価

   参加者は、ベースラインでの無作為化の前に評価されます。 また、無作為化後 8 週間および 12 週間でフォローアップのために評価されます。

   人口統計データと病気のデータは、ベースラインで収集され、気分、心理的柔軟性、自己効力感などを詳細に調べた多くの結果測定値とともに収集されます。 結果の測定値もフォローアップ時に収集されます。

   参加者フィードバックインタビュー

   最終参加者が無作為化された後、ABS + UC から 6 名、UC 状態から 6 名の最大 12 名の参加者が、研究の経験についての 30 分間の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 面接に関連して、別の情報シートと同意書が完成します。 参加者は、人口統計および病気のデータに基づいて、意図的な最大変動サンプリングを通じてインタビューのために選択されます。 面接日程は柔軟に対応いたします。 12 人の参加者サンプルは、この規模の研究では扱いやすい数です。

   インタビューは、臨床心理士の研修生研究者によって実施されます (質的方法の専門知識を持つ資格のある臨床心理士の監督下で)。 彼らが役に立ったか役に立たなかったか、介入の内容と提供）。 インタビューはすべて録音され、逐語的に書き起こされます。 インタビューの文字起こしには、外部の人物/会社が使用されます。 インタビューデータを外部企業に転送する前に、秘密保持契約が締結されます。 転記されたデータは、応用定性調査のために開発された階層的なマトリックスベースの方法であるフレームワーク アプローチを使用して分析されます。 私たちの目標は開始時に明確に定義されているため（つまり、将来の決定的な試験の開発をサポートするため）、このアプローチを使用することは適切です。

   統計学

   メソッド

   定性分析

   フィードバック インタビューは、外部の (GDPR に準拠し、ノッティンガム大学によって承認された) 文字起こしサービスによって文字起こしされ、NVivo データ分析ソフトウェアを使用して TM によって分析されます。 その後、5 段階のフレームワーク分析アプローチが取られます。 このアプローチには、インタビューの内容を導くのに役立つアプリオリなテーマ別フレームワークの使用が含まれます。これは、研究者が最初から目標を明確に定義しているため (つまり、将来の RCT 試験の実現可能性を調べるため)、この研究に適しています。

   フレームワーク分析では、データは構築された主題フレームワークにマッピングされます。 すべてのデータをマッピングした後、各主要テーマを要約するためにデータをグラフ化するマトリックスが生成されます。 このマトリックスは、コーディングプロセス中に作成されたメモに加えて、データの解釈に使用されます。 調査結果の厳密さと信頼性を確保するために、生成されたマトリックスは別の研究者によってレビューされ、テーマとの関連性に関する引用がチェックされます。 意見の相違は、TMG での話し合いによって解決されます。

   定量分析

   実現可能性試験として、主な分析は記述的であり、正式な仮説検定ではなく、信頼区間の推定に焦点を当てます。 記述統計は、結果を説明し、将来の試験のために検出力とサンプルサイズの計算を通知するために使用されます。 無作為化されたグループによる同意、募集、およびフォローアップの割合が報告されます。 データの特性に基づいて、適切なパラメトリックおよびノンパラメトリック統計を使用して傾向を説明します。

   SPSS for Windows は、アウトカム指標、疾病および人口統計データ、および実現可能性指標の分析に利用されます (例: 欠席した予約の数)。 サポート コールの欠落および再スケジュールの頻度とパーセンテージ、減少率、結果測定の順守が収集されます。 さらに、分散分析 (ANOVA) を使用して、さまざまな時点での結果データを調査し、将来の RCT のサンプルサイズ予測を確認するのに役立つ効果サイズの計算を可能にします。 回帰は、研究者が初期の HADS スコア、病気、および人口統計学的要因を変数として使用して、変化の可能性を予測するのに役立ちます。

   サンプルサイズと正当化

   採用目標は、実現可能性 RCT の推奨サンプル サイズ 24 ～ 50 に基づいて、40 pwMS を無作為化することです。 研究条件ごとに15人以上の参加者を募集することは、パイロット試験研究の合理的なサンプルサイズの推定値を得るために許容できると考えられており、CBTとサポーティブリスニングを比較した8セッションの電話研究の最近の同様の研究は、この母集団に対する介入全体で一貫した減少率を示しました.約15％。 したがって、6 セッションのわずかに大きな目標 (アームあたり 20 人) は、将来の RCT を証明するために提案されたアームあたり 15 人の参加者を達成しながら、25% の減少率の可能性に備えるのに役立ちます。 募集率の見積もりは、2019 年 3 月から 2019 年 10 月までの間、毎月 5 人の参加者を募集することです。

   データ保護

   すべての治験スタッフと治験責任医師は、治験参加者のプライバシーとインフォームド コンセントの権利を保護するよう努め、2018 年データ保護法を遵守します。 CRF は、試験の目的で必要最小限の情報のみを収集します。 CRF は、施錠された部屋、施錠された食器棚またはキャビネットに安全に保管されます。 情報へのアクセスは、試験スタッフ、研究者、および関連する規制当局に限定されます (上記を参照)。 試験用データベースを含むコンピュータが保持するデータは安全に保持され、パスワードで保護されます。 すべてのデータは安全な専用 Web サーバーに保存されます。 アクセスは、ユーザー ID とパスワード (一方向暗号化方式を使用して暗号化されます) によって制限されます。

   オンラインでの同意とアンケートについては、オンライン調査ツール (例: 一般データ保護規則に完全に準拠したオンライン サーベイ) が使用されます。 研究者は、AT-SPMS 研究専用のアカウントを設定します (研究チームのメンバーのみがこのアカウントにアクセスできます)。 すべてのオンライン回答は、暗号化された SSL 接続を介して収集され、パスワードで保護された AT-SPMS オンライン調査アカウントに保存されます。 収集されたオンライン データを安全な専用 Web サーバーにエクスポートするために、アカウントは研究チームによって毎週チェックされます (アクセスはユーザー ID とパスワードによって制限されます)。 オンラインデータ（つまり オンライン サーベイ アカウントに保存されている) がこの安全な専用 Web サーバーにエクスポートされると、オンライン サーベイ アカウントから完全に削除されます。 参加者の匿名性を維持するために、自動 IP 収集オプションはオフになります。

   参加者の医療記録/入院記録の試験に関する情報は、他のすべての機密医療情報と同様に機密扱いされます。

   電子データは、24 時間ごとにローカル メディアとリモート メディアの両方に暗号化された形式でバックアップされます。