Acceptansbaserad telefonsupport vid övergång till SPMS (AT-SPMS)

Kort sammanfattning

Introduktion

Personer med multipel skleros säger ofta att de känner att det finns mindre stöd tillgängligt efter att de fått diagnosen sekundär progressiv multipel skleros, jämfört med innan de fick denna diagnos. Människor upplever ibland ett minskat stöd, trots att deras fysiska symtom blir allvarligare från både professionella och de i deras personliga liv. Syftet med denna studie är att se om att ge viss telefonsupport till dem som nyligen fått diagnosen sekundär progressiv multipel skleros upplevs som hjälpsamt och är praktiskt möjligt att göra. Denna studie kommer att hjälpa utredarna att förstå vilken typ av stöd som kan vara till hjälp för patienter i framtiden och kan bana väg för större studier och förändringar av NHS-utbudet.

Mål

Att bedöma möjligheten att tillhandahålla en acceptansbaserad telefonsupportintervention med låga resurser runt tidpunkten för övergången till sekundär progressiv multipel skleros

Testkonfiguration

Ett enda centrum, blandade metoder genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför två grupper: (1) Acceptansbaserat stöd + vanlig vård; (2) vanlig vård.

Inställning Sekundärvård. Singelcenter: Nottingham Hospital och samhället

Uppskattning av provstorlek N max: 40 personer med sekundär progressiv multipel skleros (SPMS) (20 deltagare per grupp)

Utöver detta siktar forskarna på att rekrytera 12 av deltagarna till den kapslade kvalitativa studien.

Antal deltagare

Det föreslagna antalet deltagare för studien kommer att vara: 40 Det föreslagna antalet deltagare för intervjuerna kommer att vara: 12

Beskrivning av insatser

Acceptansbaserad telefonsupport (ABS+UC): En session ansikte mot ansikte för att informeras om gruppen de har randomiserats till och Acceptansbaserad support, följt av fem 30-minuters telefonsessioner med Acceptansbaserad support. Vanlig vård fortsätter som vanligt.

Vanlig vård (kontrollgrupp) (UC): En session ansikte mot ansikte för att informeras om gruppen de har randomiserats till och uppmuntras att ställa frågor, och kommer att informeras om att de kommer att kontaktas igen om 8 veckor. Vanlig vård fortsätter som vanligt.

Studietid

Studien kommer att äga rum under en 8-månadersperiod från september 2019 - april 2020.

Deltagande i studien kommer att ta varje deltagare 4 månader.

Datainsamling: september 2019–februari 2020 Analys: februari 2020–april 2020

Randomisering och blindning

När beslutet att inkludera en person med MS har tagits kommer de att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blockrandomisering av 2, 4, 6 och 8 kommer att användas för att säkerställa paritet mellan grupper, och slumpmässigt valda blockstorlekar kommer att användas. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en online-förseglad kuverttjänst (www.sealedenvelope.com), för att a priori generera den slumpmässiga tilldelningssekvensen. På grund av interventionens karaktär kan den pwMS och CM som ger behandlingen inte förblindas för grupptilldelning, men resultatbedömare kommer att bli blinda. Analyser kommer också att göras blinda för grupptilldelning.

Statistiska metoder

Kvantitativ analys: Som ett genomförbarhetsförsök kommer huvudanalysen att vara beskrivande och fokusera på uppskattning av konfidensintervall och inte på formell hypotestestning. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva utfall och för att informera om kraft och urvalsstorleksberäkningar för ett framtida försök. Samtycke, rekrytering och uppföljning av randomiserade grupper kommer att rapporteras. Baserat på uppgifternas egenskaper kommer lämplig parametrisk och icke-parametrisk statistik att användas för att beskriva trender.

Kvalitativ analys: Framework approach

Utökad sammanfattning

INTRODUKTION

Multipel skleros (MS) är det vanligaste neurologiska tillståndet som drabbar unga vuxna. För de flesta personer med MS (pwMS) uppträder det initialt som en serie skov, vart och ett följt av en period av återhämtning. När det saknas sjukdomsprogression mellan dessa skov; detta kallas Relapsing-Remitting MS (RRMS). För många av dem med RRMS utvecklas detta till en progressiv störning med frånvaro av återfall sedan återhämtning, men mer typiskt en gradvis nedgång i funktion. Detta kallas sekundär progressiv multipel skleros (SPMS), och definieras av progressiv ackumulering av funktionshinder efter en initial RRMS-kur; som kan eller kanske inte innehåller skarpa episoder av nedgång under progression. Denna progression från RRMS till SPMS sker inom 15 år efter initial diagnos i 50 % av fallen och tar en median på 20 år.

Det finns en betydande klinisk utmaning för vårdpersonal att objektivt identifiera övergången från RRMS till SPMS hos individer på grund av subtila förändringar i symtomen, och att få en ny diagnos kan i genomsnitt ta nästan tre år efter debut av progressiva symtom. Ur ett psykosocialt perspektiv är övergången från RRMS till SPMS en mycket svår tid för pwMS kantad av osäkerhet. Kliniker beskriver påverkan på pwMS som att få en SPMS-diagnos som att de har en liknande effekt av att få den initiala diagnosen. Några av utmaningarna under denna period är en anpassning mot oförtröttliga symtom, ett tillbakadragande av tidigare sjukdomsmodifierande behandlingar och allt större aktivitetsbegränsningar.

Det har hävdats att övergången till SPMS är en "rädsla" för sjukdomen, en avgörande och sårbar tid där ineffektivt stöd och otillräcklig kommunikation kan leda till att patienter känner sig "förkrossade och demoraliserade", men där välplacerade "stödjande, uppmuntrande och medkännande kommunikation kan vara effektiv för att ta itu med patientens attitydmässiga och psykologiska aspekter och fungera som en "buffert" för den känslomässiga sjuklighet som är förknippad med MS. I denna sårbara tid borde kommunikation med pwMS anses vara grundläggande för effektiv MS-vård, och att "att göra något snarare än ingenting kan vara oerhört viktigt". Förlust av socialt stöd har visat sig vara associerat med depression, i en befolkning som redan är mottaglig för humörstörningar på grund av att det är ett neurologiskt och kroniskt tillstånd.

Det mest konsekventa fyndet av en systematisk genomgång av de psykologiska faktorer som påverkar anpassning i pwMS fann att upplevd stress och vissa känslofokuserade copingstrategier var relaterade till sämre anpassning. En stark prediktor för hälsotillstånd i MS är self-efficacy, som kan utgöra en viktig källa för att hantera bördorna från MS.

Att utforska hur pwMS reglerar och hanterar känslor är därför ett viktigt övervägande. KBT säger att modifiering av dysfunktionella kognitioner som bidrar till psykologisk ångest är en hörnsten i terapiprocessen och en central förmedlare av terapeutiskt resultat. Däremot säger ACT att underlätta acceptans av känslomässigt och kognitivt innehåll är en central del av den terapeutiska processen. Dessa skillnader kan sammanfattas som kognitiv "omvärdering" i KBT eller "acceptans" i ACT sätt att reglera känslor. Dessa sätt att reglera känslor har jämförts i en studie om effekterna av orolig upphetsning, som fann att både kognitiv omvärdering och acceptansstrategier var effektivare än undertryckning för att moderera fysiologiska förnimmelser, med den kognitiva omvärderingen generellt den mest adaptiva strategin när det gäller att minska ångestsvar.

I ett NHS som för närvarande plågas av underbemannade tjänster behövs ett tillräckligt effektivt psykologiskt telefonstöd med låga resurser, som syftar till att förbättra själveffektiviteten och tekniker för känslomässig coping för dem med SPMS. Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten av en sådan intervention, som sannolikt kommer att tilltala pwMS, överarbetad vårdpersonal och finansiärer om det leder till en minskning av SPMS-patienters användning av andra tjänster. Innehållet i denna telefonsupport kan dra nytta av en mer acceptansbaserad reglering av känslor med tanke på klientgruppen: vid sekundär progressiv multipel skleros kan negativa sjukdomsföreställningar och ångest vara helt logiska på grund av den försvagande karaktären hos deras tillstånd, vilket kan göra KBT " omvärdering" orealistiskt. Av denna anledning har flera tidigare författare hävdat att ACT har användbarhet över befintliga terapeutiska modeller under långvariga tillstånd och på grund av dess växande evidensbas och starka ansiktsvaliditet, antas det allmänt av vårdpersonal som arbetar med långsiktiga tillstånd.

SYFTE

Eftersom AT-SPMS-interventionen är en "komplex intervention" (baserat på Medical Research Councils [MRC] definition); utredarna syftar till att utvärdera de viktigaste genomförbarhetsparametrarna innan de går vidare till en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiva interventionen för att förbättra resultaten för pwMS under övergången till SPMS.

HUVUDMÅL

Det primära målet är att bedöma acceptansen och trovärdigheten hos en acceptansbaserad telefonsupportintervention som tillhandahålls under övergången till SPMS genom en genomförbarhets-RCT som syftar till att öka fysisk aktivitet och förbättra sociala relationer. Detta följer NICE vägledning mot rekommendationer för att öka aktiviteten vid MS och forskningsbevis som belyser vikten av att upprätthålla det psykologiska välbefinnandet hos patienter under övergången till SPMS och vikten av sociala relationer inom detta.

SEKUNDÄRA MÅL

De sekundära målen är att demonstrera principbevis för interventionen genom att samla information om förändringsprocessen mellan de två behandlingsarmarna om själveffektivitet, emotionell coping och humör, och att samla feedback, genom kapslade intervjuer, om interventionen och studien förfaranden.

PRÖVNING/STUDIEDESIGN

PRÖVNING/STUDIEKONFIGURATION

En enda center blandade metoder genomförbarhet randomiserad kontrollstudie (fRCT) ska genomföras för att bedöma genomförbarheten och optimal leverans av den acceptansbaserade stödinterventionen med personer som nyligen diagnostiserats med SPMS. fRCT kommer att ha två grupper: (1) Acceptansbaserat stöd + vanlig vård (ABS+UC) och (2) vanlig vård (UC). Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, och sedan igen 8 och 12 veckor efter randomisering, med deltagande i studien som beräknas ta 4 månader. Ett urval av deltagarna kommer sedan att bjudas in för att genomföra feedbackintervjuer. UC hänvisar till den typiska kontakten till personer som nyligen fått diagnosen SPMS av Neurologitjänsten.

Primär slutpunkt

De primära effektmåtten i denna studie relaterar till möjligheten att gå vidare till en framtida RCT.

1. Godtagbarhet och genomförbarhet för försöksförfaranden
2. Lämpligheten av behörighetskriterier, baslinje- och resultatmått, ljudinspelning av sessioner och randomiseringsprotokoll
3. Framgång med rekryteringsstrategi
4. Rekryterings- och retentionsgrader
5. Uppskattning av urvalsstorlek som behövs för en framtida RCT

6. Genomförandegrad av resultatmått

   Sekundär slutpunkt

   De sekundära effektmåtten är att demonstrera principbevis för interventionen genom att samla information om förändringsprocessen mellan de två behandlingsarmarna om själveffektivitet, emotionell coping och humör, och att samla feedback, genom kapslade intervjuer, om interventionen och studien förfaranden.

   RANDOMISERING OCH BLINDING

   När beslutet att inkludera ett pwMS har tagits kommer de att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blockrandomisering av 2, 4, 6 och 8 kommer att användas för att säkerställa paritet mellan grupper, och slumpmässigt valda blockstorlekar kommer att användas för att undvika urvalsbias. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en online-förseglad kuverttjänst (www.sealedenvelope.com), för att a priori generera den slumpmässiga tilldelningssekvensen. Försöksforskare kommer att få tillgång till tilldelningen för varje deltagare genom att logga in på detta avlägsna, säkra internetbaserade randomiseringssystem. När en deltagare har samtyckt till studien och genomfört baslinjemåtten kommer forskaren att logga in i randomiseringssystemet och ange grundläggande demografisk information för att få tilldelningen för den deltagaren. Sekvensen av behandlingstilldelningar kommer att döljas tills alla insatser har tilldelats och rekrytering, datainsamling och alla andra bedömningar är klara.

   PRÖV/STUDIELEDNING

   University of Nottingham (UoN) kommer att fungera som sponsor för rättegången. UoN:s Standard Operating Procedures (SOP) kommer att användas för att styra genomförandet av alla aspekter av studien. Sponsorn kommer att se till att provet körs i enlighet med vårt universitets SOP. Försöket kommer att ledas och koordineras från Division of Psychiatry and Applied Psychology, School of Medicine, University of Nottingham av Trial Management Group (TMG), som består av alla författarna. Försöket finansieras av Health Education East Midlands.

   Trial Management Group (TMG) kommer att träffas varannan månad för att säkerställa att milstolpar uppnås som planerat, och kommer att ansvara för den dagliga ledningen av försöket. Detta inkluderar granskning av rekrytering, randomisering, lagring, datahantering, efterlevnad av protokoll, patientsäkerhet, leverans och trohet för interventionen, datakvalitet och tidsskalor. TMG kommer att bestå av alla författare; chefsutredaren (RdN), försöksledaren (CM), forskningsklinisk psykolog (NM), forskare (GT) och fälthandledare (NE). Trial Manager (härifrån kallad TM) kommer att kontakta andra medförfattare för support om problem uppstår mellan TMG-möten.

   CI har det övergripande ansvaret för studien och ska övervaka all studieledning.

   Dataförvararen kommer att vara CI.

   Rekrytering

   Deltagarna kommer att identifieras inom 6 månader efter att de fått diagnosen SPMS på Neurology Clinic vid Queens Medical Center (QMC, Nottingham) och kommer att få veta om studien av sin behandlande neurolog eller MS-sjuksköterska. Om den potentiella deltagaren är intresserad av att ta reda på mer om studien kommer den behandlande läkaren att få sitt skriftliga samtycke till kontakt som kommer att finnas i studiefilerna, och deras kontaktuppgifter kommer att skickas till TM. TM kommer att ta telefonkontakt inom en vecka för att bekräfta sin vilja att delta. Om de inte är intresserade kommer pwMS att tackas för sin tid och uteslutas från studien. Ingen ytterligare kontakt kommer att tas av TM och deras uppgifter kommer att raderas permanent.

   Om pwMS skulle vara intresserade av att delta, kommer TM att skicka dem ett informationsblad för deltagare och en kopia av samtyckesformuläret i posten eller via e-post (baserat på deltagarens preferenser), och de kommer att informeras om att TM kommer att kontakta dem över telefon inom en vecka, vilket borde ge materialet tid att komma fram och läsas. Detta samtal gör det möjligt för TM att fråga om de har fått informationen, ge dem möjlighet att förklara studien mer i detalj och svara på eventuella frågor som den intresserade deltagaren har om studien. Om de inte längre är intresserade kommer personen att tackas för sin tid och uteslutas från studien.

   Om deltagaren fortfarande är intresserad av att delta, kommer ett paket med resultatmått att skickas till dem, och de kommer att bli ombedda att slutföra dessa när de anländer. Deltagaren kommer att instrueras att underteckna och returnera samtyckesformuläret och resultatmått med hjälp av det förbetalda kuvertet som tillhandahålls. Att fylla i samtyckesformulären och resultatmått kan också göras online, baserat på deltagarnas preferenser, vilket kan hjälpa de deltagare som är mindre lätta att resa. När samtyckesformuläret och resultatmåtten har returnerats och inklusionskriterierna har fastställts vara uppfyllda, kommer personen att inkluderas i studien.

   Tolv deltagare, sex från varje studiegren, kommer att bjudas in att delta i kvalitativa intervjuer av TM efter deras inblandning i studien. Dessa deltagare kommer att ringas upp för att fråga om deras intresse, och om de skulle vara intresserade kommer de att skickas eller skickas via e-post (beroende på preferenser) ett deltagarinformationsblad (PIS) och ett samtyckesformulär.

   Det kommer att förklaras för den potentiella deltagaren att inträde i försöket är helt frivilligt och att deras behandling och vård inte kommer att påverkas av deras beslut. Det kommer också att förklaras att de kan dra sig ur när som helst men försök kommer att göras för att undvika detta. I händelse av att de dras tillbaka kommer det att förklaras att deras data som har samlats in hittills inte kan raderas och utredarna kommer att söka samtycke för att använda uppgifterna i de slutliga analyserna där så är lämpligt.

   Avlägsnande av deltagare från terapi eller bedömningar/deltagareavdrag

   Deltagarna kommer att informeras via PIS och samtyckesformuläret att de är fria att dra sig ur studien när som helst utan att det påverkar deras normala vård eller lagliga rättigheter. TM kommer att försöka ersätta de som drar sig ur studien före randomiseringen, men eftersom detta är en förstudie kommer deltagare som drar sig ur studien efter randomiseringen inte att ersättas, utan uttagsfrekvens och skäl kommer att registreras (om deltagarna väljer att ge dem). Om en deltagare anger att de vill dra sig ur insatsen kommer utredarna att fråga sig om de kan överväga att slutföra uppföljningsbedömningarna.

   Deltagare kan dras ur försöket antingen på egen begäran eller efter TMG:s gottfinnande efter diskussion. Om deltagaren begär att dra sig ur, kommer ansträngningar att göras för att kontakta deltagaren via telefon eller annan föredragen metod för att förstå och svara på deras problem. Om deltagare fortsätter att uttrycka att de vill dra sig ur, eller inte svarar, kommer de att anses ha dragit sig ur. Deltagarna kommer att göras medvetna om att detta inte kommer att påverka deras framtida vård. Deltagarna kommer att göras medvetna om (via PIS och samtyckesformuläret) att om de drar tillbaka uppgifterna som samlats in hittills inte kan raderas och fortfarande kan användas i den slutliga analysen.

   TMG kan ta bort en deltagare från studien där betydande sjukdomsprogression omöjliggör aspekter av studien. t.ex. förlust av kommunikation.

   Utträde från det acceptansbaserade supportprogrammet anses inte vara en säkerhetsfråga för deltagare.

   Informerat samtycke

   Alla deltagare kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Samtyckesformuläret kommer att undertecknas och dateras av deltagaren innan de går in i försöket. TM kommer att förklara detaljerna i försöket och tillhandahålla en PIS, vilket säkerställer att deltagaren har tillräckligt med tid för att överväga att delta eller inte. TM kommer att besvara alla frågor som deltagaren har angående studiedeltagande. Informerat samtycke kommer att samlas in från varje deltagare: en kopia av detta kommer att behållas av deltagaren, en kommer att behållas av TM. Informerat samtycke kommer att samlas in via en av följande vägar innan de genomgår några ingrepp, detta inkluderar samtycke via post eller online.

   Post: Två kopior av samtyckesformulären kommer att skickas till deltagarna, som kommer att uppmanas att underteckna och datera dem. TM kommer att finnas tillgängligt för att diskutera informationsbladet och samtyckesformuläret via telefon med deltagarna. När deltagarna har skrivit under samtyckesformulären och fyllt i baslinjefrågeformulären kommer de att returnera ett samtyckesformulär och frågeformulären till utredarna med hjälp av det förbetalda kuvertet som tillhandahålls. De kommer att behålla ett samtyckesformulär för sina personliga register.

   Online: Informerat samtycke online skapas med hjälp av onlineundersökningsverktyg. Funktionen "obligatoriskt svar" i online-enkätverktyget kommer att användas för att säkerställa att deltagarna får samtycke. På detta sätt måste deltagarna bekräfta att de har läst informationssidan och var och en av de etiska uttalandena. Först när de har "klickat" för att bekräfta varje påstående kommer de att kunna gå vidare till online-baslinjefrågeformulären. Om de vill ha en kopia av samtyckesformuläret kommer de att kunna skriva ut samtyckessidan. Om de inte har någon utskriftsanläggning kommer utredarna att skriva ut sitt samtyckesformulär och skicka dem en papperskopia per post.

   För de kvalitativa intervjuerna kommer separat informerat samtycke att samlas in från patientdeltagarna innan intervjuerna genomförs enligt ovannämnda procedurer. Ett separat PIS- och samtyckesformulär som är specifikt för intervjuerna kommer att tillhandahållas.

   Om det skulle göras någon efterföljande ändring av det slutliga protokollet, som kan påverka en deltagares deltagande i prövningen, kommer fortsatt samtycke att erhållas med hjälp av ett ändrat samtyckesformulär som kommer att undertecknas av deltagaren.

   PRÖVNING / STUDIEBEHANDLING OCH REGIMEN

   Utredarna kommer att testa genomförbarheten och den optimala leveransen av den acceptansbaserade stödinterventionen med personer som nyligen fått diagnosen SPMS, genom att jämföra två grupper: (1) Acceptansbaserat stöd + Vanlig vård (ABS+UC) och (2) Vanlig vård (UC) .

   Interventioner:

   Acceptansbaserad support + vanlig vård (ABS+UC)

   ABS+UC-armen kommer att omfatta möten med TM som kommer att få utbildning och handledning av en erfaren klinisk psykolog (CI). Detta kommer att äga rum under maximalt 6 sessioner, där den första är en session ansikte mot ansikte (60 minuter) och resten levereras över telefon (30 minuter vardera). Innehållet i sessionerna kommer att vara en acceptansbaserad psykologisk stödmetod för att hantera upprätthållande av fysisk aktivitet och socialt undvikande. Detta kommer att bestå av resurser som lär ut en ACT-informerad inställning till välbefinnande (Acceptance and Commitment Therapy) och kommer att skräddarsys för deltagarens specifika behov. En "Patient Workbook", utvecklad från tidigare designade självhjälpsformat för ACT kommer att ges till alla patienter i ABS+UC-delen av studien. Arbetsboken kommer att användas som ett komplement för att hjälpa terapeutens vägledning och stöd och kommer inte att vara en fristående självhjälpsintervention, enligt rekommendationerna från en nyligen genomförd systematisk granskning och en efterföljande avhandling.

   Vanlig vård

   I UC-armen kommer deltagaren att träffas en gång med TM ansikte mot ansikte för att bli informerad om gruppen de har randomiserats till och uppmuntras att ställa frågor, och kommer att informeras om att de kommer att kontaktas igen om 8 och 12 veckor och ombedd att slutföra ytterligare några resultatmått.

   En krypterad UoN-diktafon kommer att användas för att spela in en del (10 %) av telefoninterventionssessionerna. Ljudinspelning kommer att ske på ett praktiskt sätt för att säkerställa att olika tidpunkter för interventionen fångas. Troligheten till ACT-interventionen kommer sedan att korskontrolleras genom att den jämförs med befintliga kriterier för att säkerställa integriteten till modellen som beskrivs i en bedömningsmanual.

   Baslinje- och uppföljningsbedömningar

   Deltagarna kommer att bedömas före randomisering vid baslinjen. De kommer också att bedömas 8 och 12 veckor efter randomisering för uppföljning.

   Demografiska data och sjukdomsdata kommer att samlas in vid baslinjen, tillsammans med ett antal resultatmått som detaljerat tittar på humör, psykologisk flexibilitet, själveffektivitet etc. Resultatmåtten kommer också att samlas in vid uppföljning.

   Deltagarfeedback intervjuer

   Efter att den slutliga deltagaren har randomiserats kommer upp till 12 deltagare, sex från ABS+UC och sex från UC-tillståndet, att bjudas in att delta i 30-minuters semistrukturerade intervjuer om deras upplevelse av studien. Ett separat informationsblad och samtyckesformulär kommer att fyllas i i samband med intervjuerna. Deltagarna kommer att väljas ut för intervju genom målinriktat urval med maximal variation baserat på demografiska data och sjukdomsdata. Ett intervjuschema kommer att användas och tillämpas flexibelt. Ett urval med 12 deltagare är ett hanterbart antal för en studie av denna storlek.

   Intervjuerna kommer att genomföras av en praktikant forskare inom klinisk psykolog (under handledning av en kvalificerad klinisk psykolog med expertis inom kvalitativa metoder) oberoende av försöksteamet som kommer att utforska pwMS:s erfarenhet av att ta emot varje tillstånd, (dvs. vad de tyckte var hjälpsamt eller olämpligt, innehållet och genomförandet av interventionen). Ljudinspelning kommer att tas för alla intervjuer och kommer att transkriberas ordagrant. En extern person/företag kommer att användas för att transkribera intervjuerna. Ett sekretessavtal kommer att finnas på plats innan intervjudata överförs till det externa företaget. Den transkriberade data kommer att analyseras med hjälp av en rammetod som är en hierarkisk, matrisbaserad metod utvecklad för tillämpad kvalitativ forskning. Att använda detta tillvägagångssätt är lämpligt eftersom våra mål är tydligt definierade i början (dvs. att stödja utvecklingen av en framtida definitiv prövning).

   STATISTIK

   Metoder

   Kvalitativ analys

   Feedbackintervjuerna kommer att transkriberas av en extern (GDPR-kompatibel och godkänd av University of Nottingham) transkriptionstjänst och analyseras av TM med hjälp av NVivo dataanalysmjukvara. En ramanalys i fem steg kommer sedan att användas. Detta tillvägagångssätt innebär användning av en tematisk ram a priori som hjälper till att styra innehållet i intervjuerna, vilket är lämpligt för denna studie eftersom utredarna har tydligt definierade mål från början (dvs. att undersöka genomförbarheten av en framtida RCT-försök).

   I Framework Analysis kommer data att kartläggas på ett konstruerat tematiskt ramverk. Efter att ha kartlagt all data kommer en matris att genereras där data kommer att kartläggas för att sammanfatta varje huvudtema. Denna matris kommer sedan att användas vid tolkningen av datan – utöver de anteckningar som gjorts under kodningsprocessen. För att säkerställa noggrannhet och trovärdighet för resultaten kommer den genererade matrisen att granskas av en annan forskare och citaten för deras relevans för teman kommer att kontrolleras. Oenigheter kommer att lösas genom diskussion i TMG.

   Kvantitativ analys

   Som ett genomförbarhetsförsök kommer huvudanalysen att vara beskrivande och fokusera på uppskattning av konfidensintervall och inte formell hypotestestning. Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva utfall och för att informera om kraft och urvalsstorleksberäkningar för ett framtida försök. Samtycke, rekrytering och uppföljning av randomiserade grupper kommer att rapporteras. Baserat på uppgifternas egenskaper kommer lämplig parametrisk och icke-parametrisk statistik att användas för att beskriva trender.

   SPSS för Windows kommer att användas för analys av resultatmått, sjukdoms- och demografiska data och genomförbarhetsåtgärder (t.ex. antal missade möten). Frekvenser och procentandelar av missade och ombokade supportsamtal, avgångsfrekvenser och efterlevnad av resultatmått kommer att samlas in. Dessutom kommer variansanalys (ANOVA) att användas för att utforska utfallsdata vid olika tidpunkter, för att möjliggöra beräkning av effektstorlekar för att hjälpa till att fastställa förutsägelser om provstorlek för en framtida RCT. Regression kommer att användas för att hjälpa utredarna att förutsäga sannolikheten för förändring genom att använda initiala HADS-poäng, sjukdom och demografiska faktorer som variabler.

   Provstorlek och motivering

   Rekryteringsmålet är att randomisera 40 pwMS, baserat på rekommenderade urvalsstorlekar mellan 24 och 50 för genomförbarhets-RCT. Att rekrytera 15 deltagare eller mer per studietillstånd anses vara acceptabelt för att erhålla en rimlig uppskattning av urvalsstorleken för pilotstudier, och nyligen genomförd liknande forskning av en 8-sessions telefonstudie som jämförde KBT med stödjande lyssnande visade en konsekvent utslitningsfrekvens över interventioner med denna population av runt 15 %. Därför kommer ett något större mål (20 per arm) för 6 sessioner att hjälpa till att förbereda sig för möjligheten av en 25 % avgångshastighet, samtidigt som de 15 deltagare per arm som föreslås för att bevisa en framtida RCT uppnås. En uppskattning för rekryteringsgraden är att rekrytera fem deltagare varje månad, mellan mars 2019 och oktober 2019.

   DATASKYDD

   All rättegångspersonal och utredare kommer att sträva efter att skydda rätten för rättegångens deltagare till integritet och informerat samtycke, och kommer att följa Data Protection Act, 2018. CRF kommer endast att samla in den minsta nödvändiga informationen för försökets syften. CRF:er kommer att hållas säkert, i ett låst rum eller låst skåp eller skåp. Tillgången till informationen kommer att vara begränsad till försökspersonal och utredare och relevanta tillsynsmyndigheter (se ovan). Datorhållna data inklusive testdatabasen kommer att förvaras säkert och lösenordsskyddade. All data kommer att lagras på en säker dedikerad webbserver. Åtkomsten kommer att begränsas av användaridentifierare och lösenord (krypterade med en enkelriktad krypteringsmetod).

   För samtycke och frågeformulär online kan ett online-enkätverktyg (t.ex. Online Surveys) kommer att användas, vilket helt överensstämmer med den allmänna dataskyddsförordningen. Utredarna kommer att skapa ett konto dedikerat för AT-SPMS-studien (endast forskargruppens medlemmar kommer att ha tillgång till detta konto). Alla onlinesvar kommer att samlas in via krypterade SSL-anslutningar och lagras på det lösenordsskyddade AT-SPMS online-enkätkontot. Kontot kommer att kontrolleras av forskningsteamet varje vecka för att exportera insamlad onlinedata till en säker dedikerad webbserver (åtkomsten kommer att begränsas av användaridentifierare och lösenord). När onlinedata (dvs. lagras på onlineundersökningskontot) exporteras till denna säkra dedikerade webbserver, kommer den att raderas permanent från onlineundersökningskontot. Alternativet för automatisk IP-insamling skulle stängas av för att bibehålla deltagarnas anonymitet.

   Information om prövningen i deltagarens journal/sjukhusanteckningar kommer att behandlas konfidentiellt på samma sätt som all annan konfidentiell medicinsk information.

   Elektronisk data kommer att säkerhetskopieras var 24:e timme till både lokala och fjärranslutna media i krypterat format.