Wsparcie telefoniczne oparte na akceptacji podczas przejścia na SPMS (AT-SPMS)

Krótkie podsumowanie

Wprowadzenie

Osoby ze stwardnieniem rozsianym często mówią, że czują, że po zdiagnozowaniu wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego dostępne jest mniejsze wsparcie niż przed otrzymaniem tej diagnozy. Ludzie czasami doświadczają zmniejszenia wsparcia, mimo że ich objawy fizyczne stają się coraz bardziej dotkliwe zarówno ze strony profesjonalistów, jak i osób w życiu osobistym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy udzielanie wsparcia telefonicznego tym, którzy niedawno otrzymali diagnozę wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego, jest odczuwane jako pomocne i możliwe do wykonania w praktyce. To badanie pomoże badaczom zrozumieć, jaki rodzaj wsparcia może być pomocny dla pacjentów w przyszłości i może utorować drogę do większych badań i zmian w świadczeniach NHS.

Cele

Aby ocenić wykonalność zapewnienia telefonicznej interwencji wsparcia opartej na akceptacji przy niskich zasobach w okresie przejściowym do wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego

Konfiguracja próbna

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności metodami mieszanymi (RCT), porównujące dwie grupy: (1) Wsparcie oparte na akceptacji + zwykła opieka; (2) zwykła opieka.

Ustawienie opieki wtórnej. Pojedynczy ośrodek: Nottingham Hospital i społeczność

Szacunkowa wielkość próby N maksymalnie: 40 osób z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) (20 uczestników na grupę)

Oprócz tego badacze zamierzają zrekrutować 12 uczestników do zagnieżdżonego badania jakościowego.

Liczba uczestników

Proponowana liczba uczestników badania to: 40 Proponowana liczba uczestników wywiadów to: 12

Opis interwencji

Wsparcie telefoniczne oparte na akceptacji (ABS+UC): Jedna sesja twarzą w twarz w celu uzyskania informacji o grupie, do której zostali losowo przydzieleni oraz Wsparcie oparte na akceptacji, a następnie pięć 30-minutowych sesji telefonicznych wsparcia opartego na akceptacji. Zwykła opieka jest kontynuowana normalnie.

Zwykła opieka (grupa kontrolna) (UC): Jedna sesja twarzą w twarz, aby zostać poinformowanym o grupie, do której zostali losowo przydzieleni i zachęceni do zadawania jakichkolwiek pytań, i zostaną poinformowani, że skontaktujemy się z nimi ponownie za 8 tygodni. Zwykła opieka jest kontynuowana normalnie.

Czas trwania nauki

Badanie odbędzie się w okresie 8 miesięcy od września 2019 r. do kwietnia 2020 r.

Udział w badaniu zajmie każdemu uczestnikowi 4 miesiące.

Zbieranie danych: wrzesień 2019 r. – luty 2020 r. Analiza: luty 2020 r. – kwiecień 2020 r.

Randomizacja i zaślepienie

Po podjęciu decyzji o włączeniu osoby ze stwardnieniem rozsianym zostanie ona losowo przydzielona do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1: (1) ABS+UC lub (2) UC. Losowość bloków 2, 4, 6 i 8 zostanie zastosowana w celu zapewnienia parzystości między grupami, a zastosowane zostaną losowo wybrane rozmiary bloków. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowej usługi zapieczętowanej koperty (www.saledenvelope.com), aby wygenerować a priori sekwencję losowego przydziału. Ze względu na charakter interwencji nie można zaślepić pacjentów z SM i CM prowadzących leczenie, jeśli chodzi o przydział do grup, ale osoby oceniające wyniki zostaną zaślepione. Analiza zostanie również przeprowadzona z zaślepieniem przydziału do grup.

metody statystyczne

Analiza ilościowa: jako próba wykonalności główna analiza będzie miała charakter opisowy i skupi się na oszacowaniu przedziału ufności, a nie na formalnym testowaniu hipotez. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wyników oraz do obliczenia mocy i wielkości próby na potrzeby przyszłej próby. Zostaną zgłoszone wskaźniki zgody, rekrutacji i działań następczych w grupach losowych. W oparciu o charakterystykę danych, do opisu trendów zostaną wykorzystane odpowiednie statystyki parametryczne i nieparametryczne.

Analiza jakościowa: Podejście ramowe

Rozszerzone podsumowanie

WPROWADZANIE

Stwardnienie rozsiane (SM) jest najczęstszą chorobą neurologiczną dotykającą młodych dorosłych. U większości osób ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) początkowo przedstawia się jako seria nawrotów, po których następuje okres zdrowienia. Gdy nie ma progresji choroby pomiędzy tymi nawrotami; jest to określane jako rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS). U wielu osób z RRMS rozwija się to w postępujące zaburzenie z brakiem nawrotu, a następnie wyzdrowieniem, ale częściej stopniowym spadkiem funkcji. Nazywa się to wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (SPMS) i jest definiowane przez postępującą akumulację niepełnosprawności po początkowym kursie RRMS; które mogą, ale nie muszą, zawierać ostre epizody spadku podczas progresji. Ta progresja od RRMS do SPMS ma miejsce w ciągu 15 lat od wstępnej diagnozy w 50% przypadków i trwa średnio 20 lat.

Dla pracowników służby zdrowia istotne wyzwanie kliniczne stanowi obiektywna identyfikacja przejścia od RRMS do SPMS u poszczególnych osób z powodu subtelnych zmian w objawach, a otrzymanie nowej diagnozy może zająć średnio prawie trzy lata od wystąpienia objawów postępujących. Z psychospołecznego punktu widzenia przejście z RRMS do SPMS jest bardzo trudnym okresem dla osób z pwSM, obarczonym niepewnością. Klinicyści opisują wpływ na pzMS jako otrzymanie diagnozy SPMS jako mający podobny efekt otrzymania wstępnej diagnozy. Niektóre z wyzwań stojących w tym okresie to przystosowanie się do nieustępujących objawów, wycofanie wcześniejszych terapii modyfikujących przebieg choroby i coraz większe ograniczenia aktywności.

Argumentowano, że przejście do SPMS jest „punktem strachu” choroby, kluczowym i wrażliwym okresem, w którym nieskuteczne wsparcie i niewystarczająca komunikacja mogą prowadzić do tego, że pacjenci czują się „zdruzgotani i zdemoralizowani”, ale gdzie znajdują się odpowiednie „wspierające, zachęcające i współczująca” komunikacja może być skuteczna w rozwiązywaniu aspektów związanych z postawą i psychologią pacjenta oraz działać jako „bufor” dla emocjonalnej chorobowości związanej ze stwardnieniem rozsianym. W tym wrażliwym czasie komunikację z chorym na SM należy uznać za podstawę skutecznej opieki nad SM, a „raczej zrobienie czegoś niż nic może być niezwykle ważne”. Wykazano, że utrata wsparcia społecznego jest związana z depresją w populacji, która już jest podatna na zaburzenia nastroju ze względu na stan neurologiczny i przewlekły.

Najbardziej spójny wynik systematycznego przeglądu czynników psychologicznych wpływających na przystosowanie w pzSM wykazał, że postrzegany stres i pewne strategie radzenia sobie skoncentrowane na emocjach były związane z gorszym przystosowaniem. Silnym predyktorem stanu zdrowia w SM jest poczucie własnej skuteczności, które może stanowić ważne źródło radzenia sobie z obciążeniami SM.

Zbadanie sposobu, w jaki pwMS reguluje i radzi sobie z emocjami, jest zatem kluczowym zagadnieniem. CBT stwierdza, że ​​modyfikowanie dysfunkcyjnych funkcji poznawczych, które przyczyniają się do psychologicznego cierpienia, jest kamieniem węgielnym procesu terapii i centralnym mediatorem wyniku terapeutycznego. Natomiast ACT stwierdza, że ​​ułatwianie akceptacji treści emocjonalnych i poznawczych jest centralną częścią procesu terapeutycznego. Różnice te można podsumować jako poznawczą „ponowną ocenę” w CBT lub „akceptację” w sposobach regulacji emocji ACT. Te sposoby regulowania emocji porównano w badaniu skutków pobudzenia lękowego, które wykazało, że zarówno ponowna ocena poznawcza, jak i strategie akceptacji były skuteczniejsze niż tłumienie w łagodzeniu doznań fizjologicznych, przy czym ponowna ocena poznawcza jest ogólnie strategią najbardziej adaptacyjną pod względem redukcji reakcja lękowa.

W NHS, obecnie nękanym usługami o niewystarczającej liczbie personelu, potrzebne jest wystarczająco skuteczne telefoniczne wsparcie psychologiczne o niskich zasobach, które ma na celu poprawę poczucia własnej skuteczności i technik radzenia sobie z emocjami dla osób z SPMS. Niniejsze badanie oceni wykonalność takiej interwencji, która prawdopodobnie spodoba się pacjentom z SM, przepracowanym pracownikom służby zdrowia i fundatorom, jeśli doprowadzi do zmniejszenia korzystania z innych usług przez pacjentów z SPMS. Treść tego wsparcia telefonicznego może zyskać na bardziej opartej na akceptacji regulacji emocji, biorąc pod uwagę grupę klientów: we wtórnie postępującym stwardnieniu rozsianym negatywne przekonania o chorobie i cierpienie mogą być całkowicie logiczne ze względu na wyniszczający charakter ich stanu, który może sprawić, że CBT " ponownej oceny” nierealne. Z tego powodu kilku poprzednich autorów argumentowało, że ACT jest bardziej użyteczny niż istniejące modele terapeutyczne w warunkach długoterminowych, a ze względu na rosnącą bazę dowodową i silną trafność twarzy jest powszechnie stosowany przez pracowników służby zdrowia pracujących z chorobami przewlekłymi.

ZAMIAR

Ponieważ interwencja AT-SPMS jest „interwencją złożoną” (opartą na definicji Medical Research Council [MRC]); badacze mają na celu ocenę kluczowych parametrów wykonalności przed przystąpieniem do randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu oceny skuteczności klinicznej i kosztowej interwencji w zakresie poprawy wyników leczenia pacjentów z SM podczas przejścia na SPMS.

PODSTAWOWY CEL

Głównym celem jest ocena akceptowalności i wiarygodności telefonicznej interwencji wsparcia opartej na akceptacji, udzielonej podczas przejścia na SPMS poprzez RCT wykonalności mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej i poprawę relacji społecznych. Jest to zgodne z wytycznymi NICE dotyczącymi zaleceń dotyczących zwiększenia aktywności w SM i dowodami z badań podkreślającymi znaczenie utrzymania dobrego samopoczucia psychicznego pacjentów podczas przejścia na SPMS oraz znaczenie relacji społecznych w tym zakresie.

CELE DODATKOWE

Drugorzędnymi celami są wykazanie słuszności zasady interwencji poprzez zebranie informacji o procesie zmiany między dwiema grupami leczenia w zakresie poczucia własnej skuteczności, radzenia sobie z emocjami i nastroju oraz zebranie informacji zwrotnych, poprzez zagnieżdżone wywiady, na temat interwencji i badania procedury.

PROJEKT PRÓBNY / STUDIUM

KONFIGURACJA PRÓBY / BADANIA

Jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolne wykonalności metod mieszanych (fRCT) ma zostać przeprowadzone w celu oceny wykonalności i optymalnej realizacji interwencji wspierającej opartej na akceptacji u osób, u których niedawno zdiagnozowano SPMS. fRCT będzie miał dwie grupy: (1) Wsparcie oparte na akceptacji + Zwykła opieka (ABS + UC) i (2) Zwykła opieka (UC). Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, a następnie ponownie po 8 i 12 tygodniach od randomizacji, przy czym udział w badaniu zajmie około 4 miesiące. Wybrani uczestnicy zostaną następnie zaproszeni do przeprowadzenia rozmów zwrotnych. UC odnosi się do typowego kontaktu z osobami, u których niedawno zdiagnozowano SPMS przez służby neurologiczne.

Główny punkt końcowy

Pierwszorzędowe punkty końcowe w tym badaniu dotyczą możliwości przeprowadzenia w przyszłości RCT.

1. Akceptowalność i wykonalność procedur próbnych
2. Stosowność kryteriów kwalifikowalności, miary wyjściowe i wynikowe, nagranie audio sesji i protokół randomizacji
3. Sukces strategii rekrutacyjnej
4. Wskaźniki rekrutacji i retencji
5. Oszacowanie wielkości próby potrzebnej do przyszłego RCT

6. Wskaźniki ukończenia miar wynikowych

   Drugorzędowy punkt końcowy

   Drugorzędowymi punktami końcowymi są wykazanie dowodu zasadności interwencji poprzez zebranie informacji o procesie zmiany między dwoma ramionami leczenia w zakresie poczucia własnej skuteczności, radzenia sobie z emocjami i nastroju oraz zebranie informacji zwrotnych, poprzez zagnieżdżone wywiady, na temat interwencji i badania procedury.

   RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE

   Po podjęciu decyzji o włączeniu pwMS zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1: (1) ABS+UC lub (2) UC. Randomizacja bloków 2, 4, 6 i 8 zostanie zastosowana w celu zapewnienia parzystości między grupami, a losowo wybrane rozmiary bloków zostaną wykorzystane w celu uniknięcia błędu selekcji. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą internetowej usługi zapieczętowanej koperty (www.saledenvelope.com), aby wygenerować a priori sekwencję losowego przydziału. Naukowcy biorący udział w badaniu uzyskają dostęp do przydziału dla każdego uczestnika, logując się do tego zdalnego, bezpiecznego internetowego systemu randomizacji. Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na badanie i wykonaniu podstawowych pomiarów badacz zaloguje się do systemu randomizacji i wprowadzi podstawowe dane demograficzne, aby otrzymać przydział dla tego uczestnika. Sekwencja przydziałów leczenia będzie ukryta do momentu przypisania wszystkich interwencji i zakończenia rekrutacji, gromadzenia danych i wszystkich innych ocen.

   ZARZĄDZANIE PRÓBAMI/BADANIAMI

   Uniwersytet w Nottingham (UoN) będzie sponsorem badania. Standardowe procedury operacyjne (SOP) UoN będą stosowane do regulowania przebiegu wszystkich aspektów badania. Sponsor zapewni, że badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z SOP naszej Uczelni. Badanie będzie zarządzane i koordynowane przez Wydział Psychiatrii i Psychologii Stosowanej, School of Medicine, University of Nottingham przez Trial Management Group (TMG), w skład której wchodzą wszyscy autorzy. Badanie jest finansowane przez Health Education East Midlands.

   Grupa ds. zarządzania badaniem (TMG) będzie spotykać się co dwa miesiące, aby upewnić się, że kamienie milowe zostaną osiągnięte zgodnie z planem, i będzie odpowiedzialna za codzienne zarządzanie badaniem. Obejmuje to przegląd rekrutacji, randomizacji, retencji, zarządzania danymi, przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjentów, realizacji i wierności interwencji, jakości danych i ram czasowych. TMG będzie składać się ze wszystkich autorów; główny badacz (RdN), kierownik badania (CM), psycholog kliniczny ds. badań (NM), pracownik naukowy (GT) i kierownik terenowy (NE). Kierownik Próby (zwany dalej TM) skontaktuje się z innymi współautorami w celu uzyskania wsparcia w przypadku wystąpienia problemów między spotkaniami TMG.

   CI ponosi ogólną odpowiedzialność za badanie i nadzoruje całe zarządzanie badaniem.

   Opiekunem danych będzie IK.

   Rekrutacja

   Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w ciągu 6 miesięcy od otrzymania diagnozy SPMS w Klinice Neurologii w Queens Medical Center (QMC, Nottingham) i zostaną poinformowani o badaniu przez ich prowadzącego neurologa lub pielęgniarkę specjalizującą się w SM. W przypadku zainteresowania potencjalnego uczestnika dodatkowymi informacjami na temat badania lekarz prowadzący uzyska jego pisemną zgodę na kontakt, która zostanie umieszczona w dokumentacji badania, a jego dane kontaktowe zostaną przekazane do TM. TM skontaktuje się telefonicznie w ciągu tygodnia w celu potwierdzenia chęci udziału. Jeśli nie będą zainteresowani, pwMS otrzymają podziękowania za poświęcony czas i zostaną wykluczeni z badania. TM nie będzie nawiązywać dalszych kontaktów, a ich dane zostaną trwale usunięte.

   Jeśli pwMS będzie zainteresowany udziałem, TM prześle mu arkusz „Informacje dla Uczestnika” oraz kopię formularza zgody pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji uczestnika) oraz zostanie poinformowany, że TM skontaktuje się przez telefon w ciągu jednego tygodnia, co powinno dać czas na dostarczenie materiałów i ich przeczytanie. To połączenie umożliwi TM zapytanie, czy otrzymali informacje, umożliwi im bardziej szczegółowe wyjaśnienie badania i udzielenie odpowiedzi na wszelkie pytania zainteresowanego uczestnika dotyczące badania. Jeśli nie jest już zainteresowany, osoba ta zostanie podziękowana za poświęcony czas i zostanie wykluczona z badania.

   Jeśli uczestnik nadal jest zainteresowany uczestnictwem, zostanie mu wysłany pakiet wskaźników wyników i poproszony o ich wypełnienie po przybyciu. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby podpisać i odesłać formularz zgody oraz środki dotyczące wyników, korzystając z dostarczonej koperty przedpłaconej. Wypełnianie formularzy zgody i mierzenie wyników można również przeprowadzić online, w oparciu o preferencje uczestników, co może pomóc tym uczestnikom, którzy mają mniejszą zdolność do podróżowania. Po zwróceniu formularza zgody i wyników pomiarów oraz po ustaleniu, że kryteria włączenia zostały spełnione, osoba zostanie włączona do badania.

   Dwunastu uczestników, po sześciu z każdej grupy badawczej, zostanie zaproszonych przez TM do wzięcia udziału w wywiadach jakościowych po ich zaangażowaniu w badanie. Uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie, aby zapytać o ich zainteresowanie, a jeśli byliby zainteresowani, otrzymają pocztą lub e-mailem (w zależności od preferencji) arkusz informacyjny uczestnika (PIS) i formularz zgody.

   Potencjalnemu uczestnikowi zostanie wyjaśnione, że przystąpienie do badania jest całkowicie dobrowolne i że jego decyzja nie będzie miała wpływu na jego leczenie i opiekę. Zostanie również wyjaśnione, że mogą się wycofać w dowolnym momencie, ale zostaną podjęte próby uniknięcia tego zdarzenia. W przypadku ich wycofania zostanie wyjaśnione, że ich dotychczas zebrane dane nie mogą zostać usunięte, a śledczy w stosownych przypadkach zwrócą się o zgodę na wykorzystanie danych w końcowych analizach.

   Usunięcie uczestników z terapii lub ocen/Wycofanie się uczestnika

   Uczestnicy zostaną poinformowani za pośrednictwem PIS i formularza zgody, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich normalną opiekę lub prawa. TM podejmie próbę zastąpienia tych, którzy wycofają się z badania przed randomizacją, jednak ponieważ jest to studium wykonalności, uczestnicy, którzy wycofają się z badania po randomizacji, nie zostaną zastąpieni, ale zostaną odnotowane wskaźniki i przyczyny wycofania się (jeśli uczestnicy zdecydują się podać ich). Jeśli uczestnik zgłosi chęć wycofania się z interwencji, badacze zapytają, czy rozważą dokończenie ocen uzupełniających.

   Uczestnicy mogą zostać wycofani z badania na własną prośbę lub według uznania TMG po dyskusji. Jeśli uczestnik poprosi o wycofanie się, zostaną podjęte starania, aby skontaktować się z nim telefonicznie lub w inny preferowany sposób, aby zrozumieć i odpowiedzieć na jego obawy. Jeśli uczestnicy nadal będą wyrażać chęć wycofania się lub nie odpowiedzą, zostanie to uznane za wycofanie się. Uczestnicy zostaną poinformowani, że nie wpłynie to na ich przyszłą opiekę. Uczestnicy zostaną poinformowani (poprzez PIS i formularz zgody), że w przypadku wycofania zgromadzonych dotychczas danych nie można ich usunąć i nadal mogą one zostać wykorzystane w ostatecznej analizie.

   TMG może usunąć uczestnika z badania, jeśli znaczny postęp choroby uniemożliwia pewne aspekty badania. np. utrata komunikacji.

   Wycofanie się z programu wsparcia opartego na akceptacji nie jest uważane za zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników.

   Świadoma zgoda

   Wszyscy uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Formularz zgody zostanie podpisany i opatrzony datą przez uczestnika przed przystąpieniem do badania. TM wyjaśni szczegóły badania i dostarczy PIS, upewniając się, że uczestnik ma wystarczająco dużo czasu na rozważenie udziału lub nie. TM odpowie na wszelkie pytania uczestnika dotyczące udziału w badaniu. Świadoma zgoda zostanie zebrana od każdego uczestnika: jedna kopia zostanie zatrzymana przez uczestnika, jedna zostanie zatrzymana przez TM. Świadoma zgoda zostanie zebrana za pośrednictwem jednej z następujących tras, zanim zostaną poddani jakimkolwiek interwencjom, w tym zgoda pocztowa lub internetowa.

   Pocztą: Dwie kopie formularzy zgody zostaną wysłane do uczestników, którzy zostaną poproszeni o ich podpisanie i opatrzenie datą. TM będzie dostępna w celu omówienia karty informacyjnej i formularza zgody przez telefon z uczestnikami. Gdy uczestnicy podpiszą formularze zgody i wypełnią podstawowe kwestionariusze, zwrócą badaczom jeden formularz zgody i kwestionariusze, korzystając z dostarczonej przedpłaconej koperty. Będą przechowywać jeden formularz zgody w swoich aktach osobowych.

   Online: Świadoma zgoda online zostanie utworzona za pomocą narzędzi do ankiet online. Funkcja „obowiązkowa odpowiedź” narzędzia ankiety online zostanie wykorzystana do zapewnienia uzyskania zgody uczestników. W ten sposób uczestnicy muszą potwierdzić, że przeczytali stronę informacyjną i każde ze stwierdzeń etycznych. Tylko wtedy, gdy „klikną”, aby potwierdzić każde stwierdzenie, będą mogli przejść do podstawowych kwestionariuszy online. Jeśli chcą otrzymać kopię formularza zgody, będą mogli wydrukować stronę zgody. Jeśli nie mają drukarni, śledczy wydrukują formularz zgody i wyślą im wydrukowaną kopię pocztą.

   W przypadku wywiadów jakościowych, przed podjęciem wywiadów zgodnie z wyżej wymienionymi procedurami, od uczestników-pacjentów zostanie zebrana oddzielna świadoma zgoda. Zostanie dostarczony osobny formularz PIS i formularz zgody dotyczący wywiadów.

   W przypadku jakichkolwiek późniejszych zmian w protokole końcowym, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu, kontynuacja zgody zostanie uzyskana za pomocą zmienionego formularza zgody, który zostanie podpisany przez uczestnika.

   LECZENIE PRÓBNE / BADAWCZE I PROGRAM

   Badacze przetestują wykonalność i optymalną realizację interwencji wspierającej opartej na akceptacji u osób, u których niedawno zdiagnozowano SPMS, porównując dwie grupy: (1) Wsparcie oparte na akceptacji + zwykła opieka (ABS + UC) i (2) zwykła opieka (UC) .

   Interwencje:

   Wsparcie oparte na akceptacji + zwykła opieka (ABS + UC)

   Ramię ABS + UC będzie obejmować spotkania z TM, który przejdzie szkolenie i superwizję ze strony doświadczonego psychologa klinicznego (CI). Odbędzie się to w ciągu maksymalnie 6 sesji, z których pierwsza będzie sesją twarzą w twarz (60 minut), a pozostałe będą realizowane przez telefon (każda po 30 minut). Treścią sesji będzie oparte na akceptacji podejście wsparcia psychologicznego w radzeniu sobie z utrzymaniem aktywności fizycznej i unikaniem społecznym. Będzie to obejmowało zasoby, które uczą świadomego podejścia do dobrostanu w Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) i będzie dostosowane do konkretnych potrzeb uczestnika. „Książka ćwiczeń pacjenta”, opracowana na podstawie wcześniej zaprojektowanych formatów samopomocy dla ACT, zostanie przekazana wszystkim pacjentom w ramieniu badania ABS+UC. Zeszyt ćwiczeń zostanie wykorzystany jako dodatek do wskazówek i wsparcia terapeuty i nie będzie samodzielną interwencją samopomocową, zgodnie z zaleceniami ostatniego przeglądu systematycznego i późniejszej pracy magisterskiej.

   Zwykła opieka

   W ramieniu UC uczestnik spotka się raz z TM twarzą w twarz, aby zostać poinformowany o grupie, do której został losowo przydzielony i zachęcony do zadawania wszelkich pytań, i zostanie poinformowany, że skontaktuje się z nim ponownie za 8 i 12 tygodni i zostanie poproszono o wykonanie kilku dodatkowych pomiarów wyników.

   Szyfrowany dyktafon UoN będzie używany do nagrywania części (10%) sesji interwencji telefonicznych. Nagrywanie audio odbędzie się w praktyczny sposób, zapewniając uchwycenie różnych punktów czasowych interwencji. Wierność interwencji ACT zostanie następnie sprawdzona poprzez porównanie jej z istniejącymi kryteriami, aby zapewnić integralność modelu, jak przedstawiono w podręczniku oceny.

   Oceny bazowe i kontrolne

   Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed randomizacją na początku badania. Zostaną one również ocenione po 8 i 12 tygodniach od randomizacji w celu obserwacji.

   Dane demograficzne i dane dotyczące chorób będą gromadzone na początku badania, wraz z szeregiem miar wyników szczegółowo analizujących nastrój, elastyczność psychologiczną, własną skuteczność itp. Miary wyników zostaną również zebrane podczas obserwacji.

   Wywiady z opiniami uczestników

   Po randomizacji ostatniego uczestnika, do 12 uczestników, sześciu z ABS+UC i sześciu z UC, zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w 30-minutowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich doświadczeń związanych z badaniem. W związku z wywiadami zostanie wypełniona oddzielna karta informacyjna i formularz zgody. Uczestnicy zostaną wybrani do wywiadu poprzez celowe pobieranie próbek o maksymalnej zmienności na podstawie danych demograficznych i dotyczących chorób. Harmonogram rozmów kwalifikacyjnych będzie używany i stosowany elastycznie. 12-osobowa próba to wystarczająca liczba dla badania tej wielkości.

   Wywiady będą prowadzone przez stażystę-psychologa klinicznego (pod nadzorem wykwalifikowanego psychologa klinicznego posiadającego doświadczenie w metodach jakościowych) niezależnego od zespołu badawczego, który zbada doświadczenie pacjenta z SM związane z otrzymaniem każdego schorzenia (tj. co uznali za pomocne lub nie, treść i przebieg interwencji). W przypadku wszystkich wywiadów nagrywane będzie nagranie audio, które zostanie spisane dosłownie. Do transkrypcji wywiadów zostanie wykorzystana osoba/firma zewnętrzna. Umowa o zachowaniu poufności zostanie zawarta przed przekazaniem danych wywiadu do firmy zewnętrznej. Przepisane dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia ramowego, które jest hierarchiczną, opartą na macierzach metodą opracowaną na potrzeby stosowanych badań jakościowych. Stosowanie tego podejścia jest właściwe, ponieważ nasze cele są jasno określone na początku (tj. wspieranie rozwoju przyszłego ostatecznego badania).

   STATYSTYKA

   Metody

   Analiza jakościowa

   Wywiady zwrotne zostaną przepisane przez zewnętrzną usługę transkrypcji (zgodną z RODO i zatwierdzoną przez University of Nottingham) i przeanalizowane przez TM przy użyciu oprogramowania do analizy danych NVivo. Następnie zastosowane zostanie pięcioetapowe podejście do analizy ramowej. Podejście to obejmuje zastosowanie ram tematycznych a priori, które pomagają ukierunkować treść wywiadów, co jest odpowiednie dla tego badania, ponieważ badacze od samego początku mają jasno określone cele (tj. zbadanie wykonalności przyszłego badania RCT).

   W analizie ramowej dane zostaną odwzorowane na skonstruowane ramy tematyczne. Po zmapowaniu wszystkich danych zostanie wygenerowana macierz, w której dane zostaną przedstawione na wykresie w celu podsumowania każdego głównego tematu. Matryca ta zostanie następnie wykorzystana w interpretacji danych – oprócz notatek sporządzonych podczas procesu kodowania. Aby zapewnić rygoryzm i wiarygodność wyników, wygenerowana macierz zostanie przejrzana przez innego badacza, a cytaty zostaną sprawdzone pod kątem ich związku z tematyką. Nieporozumienia będą rozstrzygane w drodze dyskusji w TMG.

   Analiza ilościowa

   Jako próba wykonalności główna analiza będzie miała charakter opisowy i skupi się na oszacowaniu przedziału ufności, a nie na formalnym testowaniu hipotez. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do opisania wyników oraz do obliczenia mocy i wielkości próby na potrzeby przyszłej próby. Zostaną zgłoszone wskaźniki zgody, rekrutacji i działań następczych w grupach losowych. W oparciu o charakterystykę danych, do opisu trendów zostaną wykorzystane odpowiednie statystyki parametryczne i nieparametryczne.

   SPSS dla Windows zostanie wykorzystany do analizy miar wyników, danych dotyczących chorób i danych demograficznych oraz miar wykonalności (np. liczba opuszczonych wizyt). Zostaną zebrane częstotliwości i procenty nieodebranych i przełożonych wezwań wsparcia, wskaźniki rezygnacji i przestrzeganie miar wyników. Ponadto analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania danych wynikowych w różnych punktach czasowych, aby umożliwić obliczenie wielkości efektu, aby pomóc ustalić prognozy wielkości próby dla przyszłego RCT. Regresja zostanie wykorzystana, aby pomóc badaczom przewidzieć prawdopodobieństwo zmiany, wykorzystując początkowe wyniki HADS, chorobę i czynniki demograficzne jako zmienne.

   Wielkość próby i uzasadnienie

   Celem rekrutacji jest randomizacja 40 pwMS, w oparciu o zalecaną wielkość próby między 24 a 50 dla RCT wykonalności. Uznaje się, że rekrutacja 15 lub więcej uczestników na jeden warunek badania jest akceptowalna, aby uzyskać rozsądną wielkość próby do badań pilotażowych, a niedawne podobne badanie 8-sesyjnego badania telefonicznego porównującego CBT ze wspomagającym słuchaniem wykazało spójny wskaźnik utraty w interwencjach w tej populacji około 15%. Dlatego nieco większy cel (20 na ramię) na 6 sesji pomoże przygotować się na możliwość 25% wskaźnika utraty, przy jednoczesnym osiągnięciu 15 uczestników na ramię sugerowanych jako dowód przyszłego RCT. Oszacowany wskaźnik rekrutacji przewiduje rekrutację pięciu uczestników każdego miesiąca, między marcem 2019 r. a październikiem 2019 r.

   OCHRONA DANYCH

   Wszyscy pracownicy badania i śledczy dołożą wszelkich starań, aby chronić prawa uczestników badania do prywatności i świadomej zgody oraz będą przestrzegać ustawy o ochronie danych z 2018 r. CRF będzie gromadzić jedynie minimalne informacje wymagane do celów badania. CRF będą bezpiecznie przechowywane w zamkniętym pokoju lub zamkniętej szafce lub szafce. Dostęp do informacji będzie ograniczony do personelu badawczego i śledczych oraz odpowiednich organów regulacyjnych (patrz wyżej). Dane przechowywane na komputerze, w tym próbna baza danych, będą bezpiecznie przechowywane i chronione hasłem. Wszystkie dane będą przechowywane na bezpiecznym dedykowanym serwerze WWW. Dostęp będzie ograniczony przez identyfikatory użytkowników i hasła (szyfrowane przy użyciu metody szyfrowania jednokierunkowego).

   W przypadku zgody online i kwestionariuszy dostępne jest narzędzie ankiety online (np. zostaną wykorzystane Ankiety Online), co jest w pełni zgodne z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych Osobowych. Badacze założą konto dedykowane do badania AT-SPMS (dostęp do tego konta będą mieli tylko członkowie zespołu badawczego). Wszystkie odpowiedzi online będą zbierane przez szyfrowane połączenia SSL i przechowywane na chronionym hasłem koncie ankiety online AT-SPMS. Konto będzie co tydzień sprawdzane przez zespół badawczy w celu wyeksportowania zebranych danych online na bezpieczny dedykowany serwer WWW (dostęp będzie ograniczony identyfikatorami użytkownika i hasłami). Gdy dane online (tj. przechowywane na koncie ankiety online) zostaną wyeksportowane na ten bezpieczny dedykowany serwer sieciowy, zostaną trwale usunięte z konta ankiety online. Opcja automatycznego zbierania adresów IP zostałaby wyłączona, aby zachować anonimowość uczestników.

   Informacje o badaniu w dokumentacji medycznej / notatkach ze szpitala uczestnika będą traktowane jako poufne w taki sam sposób, jak wszystkie inne poufne informacje medyczne.

   Kopie zapasowe danych elektronicznych będą tworzone co 24 godziny na lokalnych i zdalnych nośnikach w zaszyfrowanym formacie.