Elfogadáson alapuló telefonos támogatás az SPMS-re való átálláskor (AT-SPMS)

Rövid összefoglaló

Bevezetés

A szklerózis multiplexben szenvedők gyakran mondják, hogy úgy érzik, kevesebb támogatás áll rendelkezésre a másodlagos progresszív szklerózis multiplex diagnosztizálása után, mint a diagnózis felállítása előtt. Az emberek néha azt tapasztalják, hogy csökken a támogatás, annak ellenére, hogy testi tüneteik súlyosabbá válnak mind a szakemberek, mind a magánéletük részéről. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a közelmúltban másodlagos progresszív szklerózis multiplexben diagnosztizáltak telefonos támogatása hasznosnak bizonyult-e, és megvalósítható-e a gyakorlatban. Ez a tanulmány segít a vizsgálóknak abban, hogy megértsék, milyen típusú támogatás lehet hasznos a betegek számára a jövőben, és megnyithatja az utat a nagyobb tanulmányok és az NHS-ellátás megváltoztatása előtt.

Célok

Annak felmérése, hogy a másodlagos progresszív szklerózis multiplexre való áttérés idején mennyire megvalósítható-e egy alacsony erőforrás-igényű, elfogadáson alapuló telefonos támogatási beavatkozás.

Próbakonfiguráció

Egyetlen központ, vegyes módszerekkel megvalósítható randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amely két csoportot hasonlít össze: (1) Elfogadáson alapuló támogatás + szokásos ellátás; (2) szokásos ellátás.

Másodlagos ellátás beállítása. Egyetlen központ: Nottingham Kórház és közösség

Becsült mintanagyság N maximum: 40 fő másodlagos progresszív sclerosis multiplexben (SPMS) szenvedő (csoportonként 20 résztvevő)

Ezen túlmenően a vizsgálók célja 12 résztvevő bevonása a beágyazott kvalitatív vizsgálatba.

Résztvevők száma

A tanulmány résztvevőinek javasolt száma: 40 Az interjúk résztvevőinek javasolt száma: 12

A beavatkozások leírása

Elfogadáson alapuló telefonos támogatás (ABS+UC): Egy személyes megbeszélés a véletlenszerű besorolású csoportról és az Elfogadásalapú Támogatásról, amelyet öt 30 perces, Elfogadásalapú Támogatás követ. A szokásos ellátás a szokásos módon folytatódik.

Szokásos gondozás (ellenőrző csoport) (UC): Egy személyes ülésen tájékoztatják őket arról a csoportról, amelybe véletlenszerűen besorolták őket, és arra ösztönzik, hogy tegyenek fel kérdéseket, és tájékoztatják őket, hogy 8 héten belül újra felveszik velük a kapcsolatot. A szokásos ellátás a szokásos módon folytatódik.

A tanulmány időtartama

A vizsgálat egy 8 hónapos időszak alatt zajlik majd, 2019 szeptemberétől 2020 áprilisáig.

A vizsgálatban való részvétel minden résztvevőnél 4 hónapot vesz igénybe.

Adatgyűjtés: 2019. szeptember – 2020. február Elemzés: 2020. február – 2020. április

Randomizálás és vakítás

Ha meghozzák a döntést egy SM-ben szenvedő személy felvételéről, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe 1:1 arányban: (1) ABS+UC vagy (2) UC. A 2-es, 4-es, 6-os és 8-as blokk véletlenszerűsítése a csoportok közötti paritás biztosítására szolgál, és véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek kerülnek felhasználásra. A véletlenszerű kiosztást egy online lezárt boríték szolgáltatás (www.sealedenvelope.com) segítségével hajtják végre a véletlenszerű kiosztási sorrend előzetes generálására. A beavatkozás természetéből adódóan a kezelést végző pwMS és CM nem vakolható a csoportos allokációtól, de az eredményértékelők vakok lesznek. Az elemzést a csoportok elosztására vakon is végezzük.

statisztikai módszerek

Kvantitatív elemzés: A megvalósíthatósági próbaként a fő elemzés leíró jellegű, és a konfidenciaintervallum becslésére összpontosít, nem pedig a formális hipotézis tesztelésére. Leíró statisztikát használunk az eredmények leírására, valamint a teljesítmény és a mintaméret számításaira egy jövőbeli kísérlethez. Jelenteni kell a beleegyezés, a toborzás és a véletlenszerűen kiválasztott csoportok nyomon követésének arányát. Az adatok jellemzői alapján megfelelő paraméteres és nem paraméteres statisztikát használnak a trendek leírására.

Kvalitatív elemzés: Framework megközelítés

Bővített összefoglaló

BEVEZETÉS

A szklerózis multiplex (MS) a fiatal felnőtteket érintő leggyakoribb neurológiai állapot. Az SM-ben (pwMS) szenvedő betegek többségénél kezdetben relapszusok sorozataként jelentkezik, mindegyiket egy gyógyulási időszak követ. Ha ezek között a visszaesések között hiányzik a betegség progressziója; ezt Relapsing-Remitting MS-nek (RRMS) nevezik. Az RRMS-ben szenvedők közül soknál ez progresszív rendellenességgé fejlődik, amelynek során nincs visszaesés, majd felépülés, de jellemzően a funkció fokozatos hanyatlása. Ezt másodlagos progresszív szklerózis multiplexnek (SPMS) nevezik, és a fogyatékosság progresszív halmozódása határozza meg a kezdeti RRMS-kúra után; amelyek a progresszió során éles hanyatlási epizódokat tartalmazhatnak vagy nem. Ez a progresszió az RRMS-ből az SPMS-be az esetek 50%-ában a kezdeti diagnózistól számított 15 éven belül következik be, és átlagosan 20 évig tart.

Jelentős klinikai kihívást jelent az egészségügyi szakemberek számára az RRMS-ről az SPMS-re való átmenet objektív azonosítása a tünetek finom változásai miatt, és az új diagnózis felállítása átlagosan csaknem három évig tarthat a progresszív tünetek megjelenése után. Pszichoszociális szempontból az RRMS-ről az SPMS-re való átállás nagyon nehéz időszak a bizonytalanságokkal teli pwMS számára. A klinikusok úgy írják le a pwMS-re gyakorolt ​​hatást, hogy az SPMS-diagnózist hasonló hatással bírnak a kezdeti diagnózishoz. Néhány kihívás, amellyel ebben az időszakban szembe kell nézni, a szüntelen tünetek felé való alkalmazkodás, a korábbi betegségmódosító kezelések visszavonása és a tevékenység egyre nagyobb korlátozása.

Azzal érveltek, hogy az SPMS-re való áttérés a betegség „félelmi pontja”, döntő fontosságú és sérülékeny időszak, amikor a nem hatékony támogatás és az elégtelen kommunikáció a betegek „megsemmisültnek és demoralizáltnak” érezheti magát, de jó helyzetben vannak „támogató, bátorító és az együttérző kommunikáció hatékonyan kezelheti a páciens attitűdjét és pszichológiai vonatkozásait, és „pufferként” működhet az SM-hez kapcsolódó érzelmi morbiditás ellen. Ebben a sérülékeny időszakban a pwMS-szel való kommunikációt a hatékony SM-ellátás alapjának kell tekinteni, és „különösen fontos lehet tenni valamit a semmi helyett”. Kimutatták, hogy a szociális támogatás elvesztése összefügg a depresszióval egy olyan populációban, amely idegrendszeri és krónikus állapota miatt már érzékeny a hangulati zavarokra.

A pwMS alkalmazkodását befolyásoló pszichológiai tényezők szisztematikus áttekintésének legkövetkezetesebb megállapítása szerint az észlelt stressz és bizonyos érzelemközpontú megküzdési stratégiák összefüggésben vannak a rosszabb alkalmazkodással. Az SM egészségi állapotának erős előrejelzője az önhatékonyság, amely fontos forrása lehet az SM terheivel való megbirkózásnak.

Ezért kulcsfontosságú annak feltárása, hogy a pwMS hogyan szabályozza és kezeli az érzelmeket. A CBT kijelenti, hogy a pszichológiai distresszhez hozzájáruló diszfunkcionális kogníciók módosítása a terápiás folyamat sarokköve, és a terápiás kimenetel központi közvetítője. Ezzel szemben az ACT kijelenti, hogy az érzelmi és kognitív tartalom elfogadásának elősegítése a terápiás folyamat központi része. Ezeket a különbségeket úgy lehet összefoglalni, mint kognitív „újraértékelést” a CBT-ben vagy „elfogadást” az ACT érzelmek szabályozásának módjaiban. Az érzelmek szabályozásának ezen módjait a szorongásos izgalom hatásait vizsgáló tanulmányban hasonlították össze, amely azt találta, hogy mind a kognitív újraértékelési, mind az elfogadási stratégiák hatékonyabbak voltak, mint az elnyomás a fiziológiai érzetek mérséklésében, és a kognitív újraértékelés általában a legadaptívabb stratégia a csökkentése szempontjából. szorongásos válasz.

Az NHS-ben, amelyet jelenleg a személyzethiány sújt, kellően hatékony, alacsony erőforrásokkal rendelkező pszichológiai telefonos támogatásra van szükség, amely az önhatékonyságot és az érzelmi megküzdés technikáit kívánja javítani az SPMS-ben szenvedők számára. Ez a tanulmány felméri egy ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát, amely valószínűleg tetszeni fog a pwMS-nek, a túlterhelt egészségügyi személyzetnek és a finanszírozóknak, ha az SPMS-betegek más szolgáltatások igénybevételének csökkenéséhez vezet. Ennek a telefonos ügyfélszolgálatnak a tartalma előnyös lehet az érzelmek elfogadáson alapuló szabályozása, figyelembe véve az ügyfélcsoportot: másodlagos progresszív sclerosis multiplexben a negatív betegséghiedelmek és a szorongás teljesen logikusak lehetnek állapotuk legyengítő jellege miatt, amely a CBT-t teheti. újraértékelés" irreális. Emiatt több korábbi szerző is úgy érvelt, hogy az ACT hasznos lehet a meglévő terápiás modellekkel szemben hosszú távú körülmények között, és növekvő bizonyítékbázisa és erős érvényessége miatt széles körben alkalmazzák a hosszú távú állapotokkal dolgozó egészségügyi szakemberek.

CÉLJA

Mivel az AT-SPMS beavatkozás „komplex beavatkozás” (az Medical Research Council [MRC] definícióján alapul); A kutatók célja, hogy értékeljék a kulcsfontosságú megvalósíthatósági paramétereket, mielőtt egy randomizált kontrollált vizsgálatba (RCT) kezdenének, hogy értékeljék a beavatkozás klinikai és költséghatékonyságát a pwMS kimenetelének javításában az SPMS-re való áttérés során.

ELSŐDLEGES FELADAT

Az elsődleges cél egy, az SPMS-re való áttérés során nyújtott, elfogadáson alapuló telefonos támogatási beavatkozás elfogadhatóságának és hitelességének felmérése a fizikai aktivitás növelését és a társas kapcsolatok javítását célzó megvalósíthatósági RCT segítségével. Ez követi a NICE útmutatásait az SM-ben szenvedő betegek aktivitásának növelésére vonatkozó ajánlásokra, valamint a kutatási bizonyítékokra, amelyek rávilágítanak a betegek pszichés jólétének megőrzésének fontosságára az SPMS-re való áttérés során, és ezen belül a társadalmi kapcsolatok fontosságát.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

A másodlagos cél a beavatkozás elvének bizonyítása azáltal, hogy információkat gyűjt a két kezelési ág közötti változás folyamatáról az önhatékonyság, az érzelmi megküzdés és a hangulat tekintetében, valamint visszacsatolás gyűjtése egymásba ágyazott interjúkon keresztül a beavatkozásról és a vizsgálatról. eljárások.

PRÓBA / TANULMÁNY TERVEZÉS

PRÓBA / TANULMÁNY KONFIGURÁCIÓ

Egy központban vegyes módszerrel megvalósíthatósági randomizált kontrollvizsgálatot (fRCT) kell végezni annak felmérésére, hogy az elfogadáson alapuló támogató beavatkozás megvalósítható-e és optimális-e olyan betegeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak SPMS-t. Az fRCT két csoportból áll: (1) Elfogadáson alapuló támogatás + Szokásos gondozás (ABS+UC) és (2) Szokásos gondozás (UC). A résztvevőket az alaphelyzetben, majd a randomizálást követő 8. és 12. héttel újra értékelik, és a vizsgálatban való részvétel becslések szerint 4 hónapig tart. A résztvevők egy részét ezután felkérik visszajelzési interjúk kitöltésére. Az UC azokkal a tipikus kapcsolatfelvételre utal, akiknél a közelmúltban SPMS-t diagnosztizáltak a neurológiai szolgálat.

Elsődleges végpont

Ebben a tanulmányban az elsődleges végpontok a jövőbeli RCT-re való továbblépés megvalósíthatóságához kapcsolódnak.

1. A próbaeljárások elfogadhatósága és megvalósíthatósága
2. A jogosultsági kritériumok megfelelősége, a kiindulási és kimeneti mérőszámok, az ülések hangfelvétele és a véletlen besorolási protokoll
3. A toborzási stratégia sikere
4. Toborzási és megtartási arányok
5. A jövőbeli RCT-hez szükséges mintanagyság becslése

6. Az eredménymutatók teljesítési aránya

   Másodlagos végpont

   A másodlagos végpontok a beavatkozás alapelvének bizonyítása azáltal, hogy információkat gyűjtenek a két kezelési ág közötti változás folyamatáról az önhatékonyság, az érzelmi megküzdés és a hangulat tekintetében, valamint visszacsatolás gyűjtése egymásba ágyazott interjúkon keresztül a beavatkozásról és a vizsgálatról. eljárások.

   RANDOMIZÁLÁS ÉS VAKÍTÁS

   Amint a pwMS felvétele mellett döntöttek, véletlenszerűen besorolják őket két csoport egyikébe 1:1 arányban: (1) ABS+UC vagy (2) UC. A 2-es, 4-es, 6-os és 8-as blokk véletlenszerűsítése a csoportok közötti paritás biztosítására szolgál, és véletlenszerűen kiválasztott blokkméretek kerülnek felhasználásra a szelekciós torzítás elkerülése érdekében. A véletlenszerű kiosztást egy online lezárt boríték szolgáltatás (www.sealedenvelope.com) segítségével hajtják végre a véletlenszerű kiosztási sorrend előzetes generálására. A kísérleti kutatók minden résztvevő számára hozzáférhetnek a kiosztáshoz, ha bejelentkeznek ebbe a távoli, biztonságos internet-alapú randomizációs rendszerbe. Miután egy résztvevő beleegyezett a vizsgálatba, és elvégezte az alapszintű intézkedéseket, a kutató bejelentkezik a randomizációs rendszerbe, és megadja az alapvető demográfiai információkat, hogy megkapja az adott résztvevőre vonatkozó kiosztást. A kezelések kiosztásának sorrendjét elrejtik mindaddig, amíg az összes beavatkozást kijelölik, és a toborzás, az adatgyűjtés és az összes többi értékelés be nem fejeződik.

   PRÓBA/TANULMÁNYIRÁNYÍTÁS

   A Nottinghami Egyetem (UoN) lesz a tárgyalás szponzora. Az UoN szabványos működési eljárásait (SOP) fogják használni a vizsgálat minden vonatkozásának szabályozására. A szponzor gondoskodik arról, hogy a próba az egyetemünk SOP-jainak megfelelően lefolyjon. A vizsgálatot a Nottinghami Egyetem Orvostudományi Karának Pszichiátriai és Alkalmazott Pszichológiai Osztálya irányítja és koordinálja a Trial Management Group (TMG), amely az összes szerzőből áll. A kísérletet a Health Education East Midlands finanszírozza.

   A Trial Management Group (TMG) kéthavonta ülésezik, hogy biztosítsa a mérföldkövek terv szerinti elérését, és ő lesz felelős a próba napi irányításáért. Ez magában foglalja a toborzás, a véletlenszerű besorolás, a megőrzés, az adatkezelés, a protokoll betartásának, a betegek biztonságának, a beavatkozás teljesítésének és hűségének, az adatok minőségének és ütemezésének felülvizsgálatát. A TMG minden szerzőből áll majd; a főkutató (RdN), a vizsgálatvezető (CM), a kutató klinikai pszichológus (NM), a kutató (GT) és a terepfelügyelő (NE). A Trial Manager (itt TM) felveszi a kapcsolatot más társszerzőkkel támogatásért, ha problémák merülnek fel a TMG értekezletek között.

   A CI általános felelősséggel tartozik a vizsgálatért, és felügyeli az összes vizsgálat irányítását.

   Az adatok őrzője a CI lesz.

   Toborzás

   A résztvevőket az SPMS diagnózisának kézhezvételétől számított 6 hónapon belül azonosítják a Queens Medical Center (QMC, Nottingham) Neurológiai Klinikáján, és kezelő neurológusuk vagy MS nővérük tájékoztatja őket a vizsgálatról. Ha a potenciális résztvevő többet szeretne megtudni a vizsgálatról, a kezelő klinikus megszerzi a kapcsolatfelvételhez való írásos beleegyezését, amelyet a vizsgálati akták tartalmaznak, és elérhetőségeit továbbítják a TM-nek. A TM egy héten belül telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy megerősítse részvételi szándékát. Ha nem érdekli őket, a pwMS-t megköszönik az idejükért, és kizárják a vizsgálatból. A TM nem veszi fel a további kapcsolatot, adataik véglegesen törlődnek.

   Ha a pwMS érdeklődik a részvétel iránt, a TM postai úton vagy e-mailben (a résztvevő preferenciái alapján) elküldi neki a „Résztvevői tájékoztató” lapot és a hozzájárulási űrlap másolatát, és tájékoztatja őket arról, hogy a TM felveszi a kapcsolatot. telefonon egy héten belül, aminek ideje lesz az anyagnak megérkezni és elolvasni. Ez a felhívás lehetővé teszi a TM számára, hogy érdeklődjön, megkapta-e az információt, lehetővé teszi számukra, hogy részletesebben elmagyarázzák a vizsgálatot, és válaszoljanak az érdeklődő résztvevőnek a vizsgálattal kapcsolatos kérdéseire. Ha már nem érdekli, megköszönik az idejét, és kizárják a vizsgálatból.

   Ha a résztvevő továbbra is érdeklődik a részvétel iránt, akkor egy csomagot küldenek ki neki az eredménymérőkről, és megérkezésük után felkérik őket, hogy teljesítsék ezeket. A résztvevőt arra utasítják, hogy írja alá és küldje vissza a hozzájárulási űrlapot, valamint az eredménymutatókat a kapott előre kifizetett boríték használatával. A hozzájárulási űrlapok kitöltése és az eredménymérés a résztvevők preferenciái alapján online is megoldható, ami segíthet a kevésbé utazni tudó résztvevőknek. Miután a beleegyezési űrlapot és az eredménymutatókat visszaküldték, és megállapították, hogy a felvételi kritériumok teljesülnek, a személy bevonásra kerül a vizsgálatba.

   Tizenkét résztvevőt, mindegyik vizsgálati ágból hatot, a TM felkér a kvalitatív interjúkra, miután részt vettek a vizsgálatban. Ezek a résztvevők telefonon érdeklődnek érdeklődésükről, és ha érdeklik őket, postára vagy e-mailben küldik el (a preferenciától függően) a résztvevői információs lapot (PIS) és a beleegyezési űrlapot.

   El kell magyarázni a potenciális résztvevőnek, hogy a vizsgálatba való belépés teljes mértékben önkéntes, és a kezelésüket és ellátásukat a döntésük nem befolyásolja. Azt is elmagyarázzák, hogy bármikor visszaléphetnek, de megpróbálják elkerülni ezt az esetet. Visszavonásuk esetén magyarázatot adunk arra, hogy az eddig gyűjtött adataikat nem lehet törölni, és a nyomozók adott esetben beleegyezést kérnek ahhoz, hogy az adatokat a végső elemzésben felhasználják.

   A résztvevők eltávolítása a terápiából vagy a felmérésekből/résztvevők visszavonása

   A résztvevőket a PIS-en és a beleegyezési űrlapon keresztül tájékoztatják arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból anélkül, hogy az érintené a szokásos ellátásukat vagy törvényes jogaikat. A TM megpróbálja pótolni azokat, akik a randomizálás előtt kilépnek a vizsgálatból, azonban mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, a véletlenszerű besorolást követően a vizsgálatból kilépő résztvevőket nem cserélik le, hanem rögzítik a visszalépés arányát és okait (ha a résztvevők úgy döntenek, őket). Ha egy résztvevő jelzi, hogy vissza kíván lépni a beavatkozástól, a vizsgálók megkérdezik, hogy fontolóra veszik-e a nyomon követési értékelések elvégzését.

   A résztvevők saját kérésükre vagy a TMG döntése alapján, megbeszélést követően visszavonhatók a tárgyalásból. Ha a résztvevő visszalépést kér, megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot a résztvevővel telefonon vagy más előnyben részesített módon, hogy megértsük aggályait és válaszoljunk rájuk. Ha a résztvevők továbbra is kifejezik, hogy vissza akarnak lépni, vagy nem válaszolnak, akkor visszalépésnek kell tekinteni őket. A résztvevők figyelmét felhívják arra, hogy ez nem befolyásolja jövőbeli ellátásukat. A résztvevőket felhívjuk (a PIS-en és a beleegyezési űrlapon keresztül), hogy visszavonásuk esetén az eddig gyűjtött adatok nem törölhetők, és továbbra is felhasználhatók a végső elemzésben.

   A TMG eltávolíthat egy résztvevőt a vizsgálatból, ha a betegség jelentős előrehaladása lehetetlenné teszi a vizsgálat egyes részeit. például. a kommunikáció elvesztése.

   Az Elfogadáson alapuló támogatási programból való kilépés nem tekinthető biztonsági kérdésnek a résztvevők számára.

   Tájékozott beleegyezés

   Minden résztvevő írásos beleegyezését adja. A beleegyezési űrlapot a résztvevő aláírásával és keltezéssel látja el, mielőtt belép a tárgyalásba. A TM elmagyarázza a próba részleteit, és megadja a PIS-t, biztosítva, hogy a résztvevőnek legyen elég ideje megfontolni a részvételt vagy sem. A TM válaszol a résztvevőnek a tanulmányi részvétellel kapcsolatos minden kérdésére. A tájékozott hozzájárulást minden résztvevőtől begyűjtjük: ebből egy példányt a résztvevő, egy példányt a TM őriz meg. A tájékozott beleegyezést a következő módok egyikén kell begyűjteni, mielőtt bármilyen beavatkozáson esnek át, ideértve a postai vagy online hozzájárulást is.

   Postai küldemény: A beleegyezési űrlapok két példányát kiküldik a résztvevőknek, akiknek aláírásukkal és dátummal kell ellátniuk azokat. A TM elérhető lesz a tájékoztató és a hozzájárulási űrlap megvitatására telefonon a résztvevőkkel. Miután a résztvevők aláírták a hozzájárulási űrlapokat, és kitöltötték az alapkérdőíveket, egy hozzájárulási űrlapot és a kérdőíveket visszaküldik a vizsgálóknak a biztosított előre kifizetett boríték segítségével. Egy hozzájárulási nyomtatványt őriznek meg személyes nyilvántartásukhoz.

   Online: Az online tájékoztatáson alapuló beleegyezés online felmérési eszközökkel jön létre. Az online felmérési eszköz „kötelező válaszadási” funkciója a résztvevők hozzájárulásának biztosítására szolgál. Ily módon a résztvevőknek meg kell erősíteniük, hogy elolvasták az információs oldalt és az egyes etikai nyilatkozatokat. Csak akkor léphetnek tovább az online alapkérdőívekhez, ha „kattintottak” az egyes állítások megerősítéséhez. Ha szeretnének másolatot kapni a hozzájárulási űrlapról, kinyomtathatják a hozzájárulási oldalt. Ha nem rendelkeznek nyomtatási lehetőséggel, a nyomozók kinyomtatják a hozzájárulási űrlapot, és postai úton elküldik nekik egy nyomtatott példányt.

   A kvalitatív interjúkhoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell begyűjteni a páciens résztvevőitől, mielőtt a fent említett eljárásokat követve megkezdenék az interjúkat. Az interjúkhoz külön PIS-t és beleegyezési űrlapot biztosítanak.

   Ha a végleges jegyzőkönyvben bármilyen későbbi módosítás történik, amely hatással lehet a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételére, a folyamatos hozzájárulást egy módosított Hozzájárulási Nyomtatvány segítségével kell megszerezni, amelyet a résztvevő aláír.

   PRÓBA / TANULMÁNY KEZELÉS ÉS RENDSZER

   A vizsgálók két csoport összehasonlításával tesztelik az elfogadáson alapuló támogatási beavatkozás megvalósíthatóságát és optimális végrehajtását a közelmúltban SPMS-szel diagnosztizált emberekkel: (1) Elfogadáson alapuló támogatás + szokásos gondozás (ABS+UC) és (2) Szokásos gondozás (UC) .

   Beavatkozások:

   Elfogadáson alapuló támogatás + szokásos gondozás (ABS+UC)

   Az ABS+UC kar találkozókat foglal magában a TM-nél, aki egy tapasztalt klinikai pszichológus (a CI) képzésében és felügyeletében részesül. Ez legfeljebb 6 ülésen keresztül zajlik, az első személyes ülés (60 perc), a fennmaradó rész pedig telefonon történik (egyenként 30 perc). A foglalkozások tartalma egy elfogadáson alapuló pszichológiai támogatási megközelítés lesz a fizikai aktivitás fenntartása és a szociális elkerülés kezelésében. Ez olyan forrásokból áll majd, amelyek az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) jóllétének megalapozott megközelítését tanítják, és a résztvevő sajátos szükségleteihez igazítják. A vizsgálat ABS+UC ágának minden betege megkapja az ACT-hez korábban tervezett önsegítő formátumokból kifejlesztett „Patient Workbook”-ot. A munkafüzet a terapeuta útmutatásának és támogatásának kiegészítéseként szolgál, és nem lesz önálló önsegítő beavatkozás, egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és egy későbbi tézis ajánlásait követve.

   Szokásos Gondozás

   Az UC csoportban a résztvevő egyszer találkozik a TM-vel, hogy tájékozódjon arról a csoportról, amelybe véletlenszerűen besorolták, és arra ösztönzik, hogy tegyen fel kérdéseket. felkérték, hogy hajtsanak végre néhány további eredménymutatót.

   A telefonos beavatkozások egy részének (10%) rögzítésére titkosított UoN diktafont használnak. A hangfelvétel gyakorlatias módon történik, biztosítva a beavatkozás különböző időpontjainak rögzítését. Az ACT-beavatkozáshoz való hűséget ezután a meglévő kritériumokkal való összehasonlítás útján keresztellenőrzik, hogy biztosítsák a modell integritását, amint az egy értékelési kézikönyvben körvonalazódik.

   Kiindulási és nyomon követési értékelések

   A résztvevőket az alaphelyzetben történő randomizálás előtt értékelik. A véletlen besorolást követő 8. és 12. héten is értékelni fogják őket a nyomon követés céljából.

   A demográfiai adatokat és a betegségadatokat a kiinduláskor gyűjtik, valamint számos eredménymérőt, amelyek részletesen megvizsgálják a hangulatot, a pszichológiai rugalmasságot, az önhatékonyságot stb. Az eredménymutatókat a nyomon követés során is összegyűjtik.

   Interjúk a résztvevőkkel

   A végső résztvevő véletlenszerű besorolása után legfeljebb 12 résztvevőt – hatot az ABS+UC-ből és hatot az UC állapotból – meghívnak, hogy vegyenek részt 30 perces, félig strukturált interjúkban a vizsgálat során szerzett tapasztalataikról. Az interjúkkal kapcsolatban külön tájékoztató és hozzájárulási űrlap kerül kitöltésre. A résztvevőket a demográfiai és betegségi adatokon alapuló, célzott maximális variációjú mintavétellel választják ki az interjúra. Interjú ütemezést alkalmazunk és rugalmasan alkalmazunk. A 12 résztvevős minta kezelhető szám egy ekkora vizsgálathoz.

   Az interjúkat a vizsgálati csoporttól független klinikai pszichológus kutató gyakornok (a kvalitatív módszerekben jártas szakképzett klinikai pszichológus felügyelete mellett) készíti, aki feltárja a pwMS tapasztalatait az egyes állapotok (pl. mit találtak hasznosnak vagy nem hasznosnak, a beavatkozás tartalma és megvalósítása). Minden interjúról hangfelvétel készül, amelyet szó szerint átírnak. Az interjúk átírására külső személyt/céget vesznek igénybe. Az interjú adatainak külső cégnek történő továbbítása előtt titoktartási megállapodást kell kötni. Az átírt adatokat egy keretrendszer-megközelítéssel elemezzük, amely egy alkalmazott kvalitatív kutatásra kifejlesztett hierarchikus, mátrix alapú módszer. Ennek a megközelítésnek a használata helyénvaló, mivel céljaink már az elején egyértelműen meghatározottak (azaz egy jövőbeli végleges vizsgálat kidolgozásának támogatása).

   STATISZTIKA

   Mód

   Kvalitatív elemzés

   A visszacsatolásos interjúkat egy külső (GDPR-kompatibilis és a University of Nottingham által jóváhagyott) átírási szolgáltatás írja át, és a TM elemzi az NVivo adatelemző szoftver segítségével. Ezután egy ötlépcsős keretelemzési megközelítést alkalmaznak. Ez a megközelítés magában foglalja egy tematikus keret eleve használatát, amely segít az interjúk tartalmának irányítását illetően, ami megfelelő ebben a tanulmányban, mivel a vizsgálóknak a kezdetektől fogva világosan meghatározott céljaik vannak (azaz egy jövőbeli RCT-vizsgálat megvalósíthatóságának vizsgálata).

   A keretelemzésben az adatok egy felépített tematikus keretre lesznek leképezve. Az összes adat leképezése után egy mátrix jön létre, amelyben az adatok diagramon jelennek meg az egyes fő témák összegzésére. Ezt a mátrixot használjuk fel az adatok értelmezéséhez – a kódolási folyamat során tett megjegyzések mellett. Az eredmények szigorának és hitelességének biztosítása érdekében a generált mátrixot egy másik kutató felülvizsgálja, és az idézetek témához való relevanciáját ellenőrzik. A nézeteltéréseket a TMG-ben történő megbeszélés útján oldják meg.

   Mennyiségi elemzés

   A megvalósíthatósági próbaként a fő elemzés leíró jellegű, és a konfidenciaintervallum becslésére összpontosít, nem pedig a formális hipotézis tesztelésére. Leíró statisztikát használunk az eredmények leírására, valamint a teljesítmény és a mintaméret számításaira egy jövőbeli kísérlethez. Jelenteni kell a beleegyezés, a toborzás és a véletlenszerűen kiválasztott csoportok nyomon követésének arányát. Az adatok jellemzői alapján megfelelő paraméteres és nem paraméteres statisztikát használnak a trendek leírására.

   Az SPSS for Windows az eredménymutatók, a betegség- és demográfiai adatok, valamint a megvalósíthatósági intézkedések (pl. elmulasztott időpontok száma). Össze kell gyűjteni a nem fogadott és átütemezett támogatási hívások gyakoriságát és százalékos arányát, a lemorzsolódási arányokat és az eredménymutatók betartását. Ezenkívül a varianciaanalízist (ANOVA) fogják használni az eredményadatok különböző időpontokban történő feltárására, hogy lehetővé tegyék a hatásméretek kiszámítását, segítve a jövőbeli RCT mintanagyságának előrejelzését. A regresszió segítségével a nyomozók megjósolhatják a változás valószínűségét, változóként használva a kezdeti HADS-pontszámokat, a betegséget és a demográfiai tényezőket.

   Mintanagyság és indoklás

   A toborzás célja 40 pwMS véletlenszerű besorolása a megvalósíthatósági RCT-k 24 és 50 közötti javasolt mintaméretei alapján. Elfogadhatónak tekinthető, hogy vizsgálati feltételenként 15 vagy annál több résztvevőt vonjanak be, hogy ésszerű mintanagyságú becslést kapjunk a kísérleti kísérleti vizsgálatokhoz, és egy közelmúltbeli hasonló kutatás, amely egy 8 üléses telefonos tanulmányban hasonlította össze a CBT-t a támogató hallgatással, konzisztens lemorzsolódási arányt mutatott ki az ilyen populációval végzett beavatkozások között. 15% körül. Ezért egy kicsit nagyobb cél (karonként 20) 6 alkalomra segít felkészülni a 25%-os lemorzsolódási arány lehetőségére, miközben továbbra is eléri a karonkénti 15 résztvevőt, amelyet a jövőbeni RCT bizonyítására javasoltak. A toborzási arány becslése szerint havonta öt résztvevőt kell toborozni, 2019 márciusa és 2019 októbere között.

   ADAT VÉDELEM

   A vizsgálat minden munkatársa és nyomozója törekszik a vizsgálat résztvevőinek magánélethez és a tájékozott hozzájáruláshoz fűződő jogainak védelmére, és betartja a 2018. évi adatvédelmi törvényt. A CRF csak a minimálisan szükséges információkat gyűjti össze a próba céljaira. A CRF-eket biztonságosan, zárt helyiségben, zárt szekrényben vagy szekrényben kell tartani. Az információkhoz való hozzáférés a vizsgálati személyzetre, a nyomozókra és az érintett szabályozó hatóságokra korlátozódik (lásd fent). A számítógépen tárolt adatokat, beleértve a próbaadatbázist is, biztonságosan és jelszóval védjük. Minden adatot egy biztonságos dedikált webszerveren tárolunk. A hozzáférést felhasználói azonosítók és jelszavak korlátozzák (egyirányú titkosítási módszerrel titkosítva).

   Az online hozzájáruláshoz és kérdőívekhez egy online felmérési eszköz (pl. Online felmérések) kerül felhasználásra, amely teljes mértékben megfelel az általános adatvédelmi rendeletnek. A nyomozók létrehoznak egy fiókot az AT-SPMS tanulmány számára (csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá ehhez a fiókhoz). Az összes online választ titkosított SSL-kapcsolaton keresztül gyűjtjük össze, és a jelszóval védett AT-SPMS online felmérési fiókban tároljuk. A fiókot a kutatócsoport hetente ellenőrzi, hogy az összegyűjtött online adatokat egy biztonságos dedikált webszerverre exportálja (a hozzáférést felhasználói azonosítók és jelszavak korlátozzák). Miután az online adatok (pl. az online felmérési fiókban tárolt) exportálásra kerül erre a biztonságos dedikált webszerverre, akkor véglegesen törlődik az online felmérési fiókból. Az automatikus IP-gyűjtési lehetőség kikapcsolva lenne a résztvevők névtelenségének megőrzése érdekében.

   A résztvevő orvosi feljegyzéseiben/kórházi feljegyzéseiben a vizsgálattal kapcsolatos információkat ugyanúgy bizalmasan kezeljük, mint minden más bizalmas egészségügyi információt.

   Az elektronikus adatokról 24 óránként biztonsági másolat készül mind a helyi, mind a távoli adathordozókra titkosított formátumban.