SPMS로 전환 시 수락 기반 전화 지원 (AT-SPMS)

간단한 요약

소개

다발성 경화증이 있는 사람들은 이차 진행성 다발성 경화증 진단을 받기 전과 비교하여 이차성 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 후 지원이 덜하다고 느끼는 경우가 많습니다. 전문가와 개인 생활에서 신체적 증상이 더 심해짐에도 불구하고 사람들은 때때로 지원이 줄어드는 것을 경험합니다. 본 연구의 목적은 최근 이차 진행성 다발성 경화증 진단을 받은 사람들에게 전화 지원을 하는 것이 도움이 되는지 경험하고 실제적으로 가능한지 알아보는 것이다. 이 연구는 조사관이 미래에 환자에게 어떤 유형의 지원이 도움이 될 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것이며 NHS 제공에 대한 더 큰 연구와 변화를 위한 길을 열 수 있습니다.

목표

이차성 진행성 다발성 경화증으로 전환할 즈음에 저자원 수용 기반 전화 지원 개입 제공 가능성을 평가하기 위해

평가판 구성

단일 센터, 혼합 방법 타당성 무작위 통제 시험(RCT), 두 그룹 비교: (1) 수용 기반 지원 + 일반적인 치료; (2) 평소 관리.

2차 진료를 설정합니다. 단일 센터: Nottingham 병원 및 커뮤니티

샘플 크기 추정치 N 최대: 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS)이 있는 40명(그룹당 참가자 20명)

이 외에도 연구자들은 중첩된 질적 연구를 위해 참가자 중 12명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

참가자 수

연구에 제안된 참가자 수는 다음과 같습니다: 40 인터뷰에 제안된 참가자 수는 다음과 같습니다: 12

개입에 대한 설명

수락 기반 전화 지원(ABS+UC): 무작위로 배정된 그룹에 대한 대면 세션 1회와 수락 기반 지원, 수락 기반 지원의 30분 전화 세션 5회가 이어집니다. 일반 진료는 정상적으로 진행됩니다.

일반 관리(통제 그룹)(UC): 무작위로 배정된 그룹에 대해 알리고 질문을 하도록 권장하는 대면 세션 1회, 8주 후에 다시 연락을 받을 것이라는 알림을 받습니다. 일반 진료는 정상적으로 진행됩니다.

공부 기간

연구는 2019년 9월부터 2020년 4월까지 8개월 동안 진행됩니다.

연구 참여는 각 참가자에게 4개월이 소요됩니다.

데이터 수집: 2019년 9월~2020년 2월 분석: 2020년 2월~2020년 4월

무작위화 및 맹검

MS가 있는 사람을 포함하기로 결정하면 1:1의 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) ABS+UC 또는 (2) UC. 그룹 간의 패리티를 보장하기 위해 2, 4, 6 및 8의 블록 무작위화가 사용되며 무작위로 선택된 블록 크기가 사용됩니다. 무작위화는 선험적으로 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 온라인 밀봉 봉투 서비스(www.sealedenvelope.com)를 사용하여 수행됩니다. 개입의 특성으로 인해 치료를 제공하는 pwMS 및 CM은 그룹 할당에 대해 눈가림할 수 없지만 결과 평가자는 눈가림됩니다. 그룹 할당에 대한 맹검 분석도 수행됩니다.

통계적 방법

정량적 분석: 타당성 시험으로서 주요 분석은 설명적이며 공식적인 가설 테스트가 아닌 신뢰 구간 추정에 중점을 둡니다. 기술 통계는 결과를 설명하고 향후 시험을 위한 검정력 및 표본 크기 계산을 알리는 데 사용됩니다. 무작위 그룹에 의한 동의, 모집 및 후속 조치 비율이 보고됩니다. 데이터의 특성에 따라 적절한 모수 및 비모수 통계를 사용하여 추세를 설명합니다.

정성적 분석: 프레임워크 접근

확장된 요약

소개

다발성 경화증(MS)은 젊은 성인에게 영향을 미치는 가장 흔한 신경학적 상태입니다. MS(pwMS)가 있는 대부분의 사람들에게 처음에는 일련의 재발로 나타나며 각각 회복 기간이 뒤따릅니다. 이러한 재발 사이에 질병 진행이 부족한 경우; 이를 재발 완화 MS(RRMS)라고 합니다. RRMS가 있는 많은 사람들에게 이것은 재발이 없는 진행성 장애로 발전한 후 회복되지만 더 일반적으로 기능이 점진적으로 감소합니다. 이것은 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS)이라고 하며 초기 RRMS 과정 후 장애가 점진적으로 축적되는 것으로 정의됩니다. 진행 중 급격한 감소 에피소드를 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. RRMS에서 SPMS로의 이러한 진행은 사례의 50%에서 초기 진단 후 15년 이내에 발생하며 중앙값은 20년이 걸립니다.

증상의 미묘한 변화로 인해 개인의 RRMS에서 SPMS로의 전환을 객관적으로 식별하고 새로운 진단을 받는 데는 진행성 증상이 시작된 후 평균 거의 3년이 걸릴 수 있습니다. 심리사회적 관점에서 RRMS에서 SPMS로의 전환은 pwMS가 불확실성으로 가득 찬 매우 어려운 시기입니다. 임상의는 SPMS 진단을 받는 것이 pwMS에 미치는 영향이 초기 진단을 받는 것과 유사한 효과가 있다고 설명합니다. 이 기간 동안 직면한 문제 중 일부는 끊임없는 증상에 대한 조정, 이전 질병 수정 치료의 철회 및 더 큰 활동 제한입니다.

SPMS로의 전환은 질병의 '두려운 지점'이며, 비효율적인 지원과 불충분한 의사소통으로 인해 환자가 '황폐하고 의기소침'한 느낌을 받을 수 있지만 잘 배치된 '지지, 격려 및 자비로운' 의사소통은 환자의 태도 및 심리적 측면을 다루는 데 효과적일 수 있으며 MS와 관련된 정서적 병적 상태에 대한 '완충제' 역할을 합니다. 이 취약한 시기에 pwMS와의 통신은 효과적인 MS 치료의 기초로 간주되어야 하며 '아무것도 하지 않는 것보다 무언가를 하는 것이 매우 중요할 수 있습니다'. 사회적 지원의 상실은 신경학적 및 만성 질환으로 인해 이미 기분 장애에 취약한 인구에서 우울증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

pwMS의 적응에 영향을 미치는 심리적 요인에 대한 체계적 검토의 가장 일관된 발견은 인지된 스트레스와 특정 감정에 초점을 맞춘 대처 전략이 더 나쁜 적응과 관련이 있다는 것을 발견했습니다. 다발성 경화증의 건강 상태를 예측하는 강력한 요인은 자기효능감이며, 이는 다발성 경화증의 부담에 대처하는 중요한 원천이 될 수 있습니다.

따라서 pwMS가 감정을 조절하고 대처하는 방법을 탐색하는 것이 핵심 고려 사항입니다. CBT는 심리적 고통에 기여하는 기능 장애 인지를 수정하는 것이 치료 과정의 초석이자 치료 결과의 중심 중재자라고 말합니다. 대조적으로, ACT는 정서적 및 인지적 내용의 수용을 촉진하는 것이 치료 과정의 핵심 부분이라고 말합니다. 이러한 차이는 CBT의 인지적 "재평가" 또는 감정을 조절하는 ACT 방식의 "수용"으로 요약될 수 있습니다. 감정을 조절하는 이러한 방법은 불안 각성 효과에 대한 연구에서 비교되었으며, 인지 재평가 및 수용 전략 모두 생리적 감각을 조절하기 위한 억제보다 더 효과적이며 인지 재평가는 일반적으로 감소 측면에서 가장 적응적인 전략입니다. 불안 반응.

현재 NHS에서 인력 부족으로 어려움을 겪고 있는 SPMS를 가진 사람들에게 자기효능감과 정서적 대처 기술을 향상시키기 위한 충분히 효과적이고 자원이 적은 심리적 전화 지원이 필요합니다. 이 연구는 SPMS 환자의 다른 서비스 사용 감소로 이어질 경우 pwMS, 과로한 의료 직원 및 자금 제공자에게 어필할 가능성이 있는 그러한 개입의 타당성을 평가할 것입니다. 이 전화 지원의 내용은 클라이언트 그룹을 고려한 보다 수용 기반의 감정 규제에서 이점을 얻을 수 있습니다. 이차 진행성 다발성 경화증에서 부정적인 질병 신념과 고통은 CBT를 만들 수 있는 상태의 약화 특성으로 인해 전적으로 논리적일 수 있습니다. 재평가" 비현실적 이러한 이유로 이전의 여러 저자는 ACT가 장기 조건에서 기존 치료 모델보다 유용하며 증가하는 증거 기반과 강력한 안면 타당성으로 인해 장기 조건에서 작업하는 의료 전문가에 의해 널리 채택되고 있다고 주장했습니다.

목적

AT-SPMS 개입은 '복잡한 개입'이므로(의료 연구 위원회[MRC] 정의에 기초함); 조사관은 SPMS로 전환하는 동안 pwMS에 대한 결과 개선에 대한 개입의 임상 및 비용 효율성을 평가하기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 진행하기 전에 주요 타당성 매개변수를 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표

주요 목표는 신체 활동 증가 및 사회적 관계 개선을 목표로 하는 타당성 RCT를 통해 SPMS로 전환하는 동안 제공되는 수용 기반 전화 지원 중재의 수용 가능성과 신뢰성을 평가하는 것입니다. 이는 MS의 활동 증가에 대한 권장 사항에 대한 NICE 지침과 SPMS로 전환하는 동안 환자의 심리적 웰빙 유지의 중요성과 그 안에서 사회적 관계의 중요성을 강조하는 연구 증거를 따릅니다.

2차 목표

2차 목표는 자기효능감, 정서적 대처, 기분에 대한 두 치료군 사이의 변화 과정에 대한 정보를 수집하여 중재 원칙의 증거를 입증하고 중첩 인터뷰를 통해 중재 및 연구에 대한 피드백을 수집하는 것입니다. 절차.

시험/연구 설계

시험/연구 구성

최근 SPMS 진단을 받은 사람들을 대상으로 수용 기반 지원 중재의 실행 가능성과 최적의 전달을 평가하기 위해 단일 센터 혼합 방법 타당성 무작위 통제 시험(fRCT)을 실시할 예정입니다. fRCT에는 (1) 수용 기반 지원 + 일반 진료(ABS+UC) 및 (2) 일반 진료(UC)의 두 그룹이 있습니다. 참가자는 기준선에서 평가된 다음 무작위 배정 후 8주 및 12주에 다시 평가되며 연구 참여에는 약 4개월이 소요됩니다. 참가자 중 일부는 피드백 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. UC는 최근 신경과 서비스에서 SPMS 진단을 받은 사람들에게 이루어진 일반적인 접촉을 의미합니다.

기본 끝점

이 연구의 주요 종점은 향후 RCT 진행 가능성과 관련이 있습니다.

1. 재판 절차의 수용 가능성 및 타당성
2. 적격성 기준, 기준선 및 결과 측정, 세션의 오디오 녹음 및 무작위화 프로토콜의 적절성
3. 채용 전략의 성공
4. 채용 및 유지율
5. 향후 RCT에 필요한 샘플 크기 추정

6. 결과 측정 완료율

   보조 끝점

   두 번째 종점은 자기 효능감, 정서적 대처 및 기분에 대한 두 치료 부문 간의 변화 과정에 대한 정보를 수집하여 중재 원칙의 증거를 입증하고 내포된 인터뷰를 통해 중재 및 연구에 대한 피드백을 수집하는 것입니다. 절차.

   무작위화 및 맹검

   pwMS를 포함하기로 결정하면 1:1의 비율로 (1) ABS+UC 또는 (2) UC의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2, 4, 6 및 8의 블록 무작위화는 그룹 간의 패리티를 보장하는 데 사용되며 무작위로 선택된 블록 크기는 선택 편향을 피하기 위해 사용됩니다. 무작위화는 선험적으로 무작위 할당 순서를 생성하기 위해 온라인 밀봉 봉투 서비스(www.sealedenvelope.com)를 사용하여 수행됩니다. 시험 연구원은 이 원격 보안 인터넷 기반 무작위화 시스템에 로그인하여 각 참가자의 할당에 액세스합니다. 참가자가 연구에 동의하고 기본 측정을 ​​완료하면 연구원은 무작위배정 시스템에 로그인하고 해당 참가자에 대한 할당을 받기 위해 기본 인구 통계 정보를 입력합니다. 개입이 모두 지정되고 모집, 데이터 수집 및 기타 모든 평가가 완료될 때까지 치료 할당 순서는 숨겨집니다.

   시험/연구 관리

   University of Nottingham(UoN)이 시험의 후원자 역할을 할 것입니다. UoN의 표준 운영 절차(SOP)는 연구의 모든 측면의 수행을 관리하는 데 사용될 것입니다. 스폰서는 우리 대학의 SOP에 따라 시험이 실행되도록 할 것입니다. 시험은 모든 저자로 구성된 시험 관리 그룹(TMG)에 의해 노팅엄 대학교 의과대학 정신과 및 응용 심리학과에서 관리 및 조정될 것입니다. 시험은 Health Education East Midlands에서 자금을 지원합니다.

   시험 관리 그룹(TMG)은 계획대로 이정표가 달성되었는지 확인하기 위해 격월로 모임을 가질 것이며 시험의 일상적인 관리를 책임질 것입니다. 여기에는 모집, 무작위 배정, 유지, 데이터 관리, 프로토콜 준수, 환자 안전, 개입의 전달 및 충실도, 데이터 품질 및 시간 척도 검토가 포함됩니다. TMG는 모든 저자로 구성됩니다. 수석 수사관(RdN), 시험 관리자(CM), 연구 임상 심리학자(NM), 연구원(GT) 및 현장 감독자(NE). 시험 관리자(이하 TM)는 TMG 회의 사이에 문제가 발생할 경우 지원을 위해 다른 공동 저자에게 연락할 것입니다.

   CI는 연구에 대한 전반적인 책임이 있으며 모든 연구 관리를 감독해야 합니다.

   데이터 관리자는 CI가 됩니다.

   신병 모집

   참가자는 Queens Medical Center(QMC, Nottingham)의 신경과 클리닉에서 SPMS 진단을 받은 후 6개월 이내에 확인되며 치료 중인 신경과 전문의 또는 MS 전문 간호사로부터 연구에 대한 설명을 듣게 됩니다. 잠재적 참가자가 연구에 대해 더 많은 정보를 찾는 데 관심이 있는 경우 치료 임상의는 연구 파일에 보관될 연락에 대한 서면 동의를 얻고 연락처 세부 정보가 TM에 전달됩니다. TM은 참여 의사를 확인하기 위해 1주일 이내에 전화 연락을 드릴 것입니다. 그들이 관심이 없다면, pwMS는 그들의 시간에 대해 감사하고 연구에서 제외될 것입니다. TM은 더 이상 연락하지 않으며 세부 정보는 영구적으로 삭제됩니다.

   pwMS가 참여에 관심이 있는 경우 TM은 '참가자 정보' 시트와 동의서 사본을 게시물 또는 이메일(참가자의 선호도에 따라)로 보내며 TM이 연락할 것임을 알립니다. 자료가 도착하여 읽을 수 있는 시간을 제공해야 합니다. 이 전화를 통해 TM은 정보를 받았는지 여부를 문의하고, 연구에 대해 더 자세히 설명하고, 관심 있는 참가자가 연구에 대해 가지고 있는 질문에 답할 수 있습니다. 더 이상 관심이 없으면 시간을 내준 것에 대해 감사하고 연구에서 제외됩니다.

   참가자가 여전히 참여에 관심이 있는 경우 결과 측정 팩이 그들에게 게시되고 도착하면 이를 완료하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 제공된 선불 봉투를 사용하여 동의서 및 결과 측정에 서명하고 반환하도록 지시받습니다. 동의서 작성 및 결과 측정은 참가자의 선호도에 따라 온라인으로 수행할 수도 있으며, 이는 여행이 어려운 참가자에게 도움이 될 수 있습니다. 동의서와 결과 측정이 반환되고 포함 기준이 충족된 것으로 결정되면 해당 사람이 연구에 포함됩니다.

   각 연구 부문에서 6명씩 12명의 참가자가 연구 참여 후 TM의 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 이 참가자들은 관심에 대해 문의하기 위해 전화를 받을 것이며 관심이 있는 경우 참가자 정보 시트(PIS) 및 동의 양식을 게시하거나 이메일로 보낼 것입니다(선호도에 따라 다름).

   잠재적 참여자에게 시험 참여는 전적으로 자발적이며 그들의 치료 및 관리는 그들의 결정에 영향을 받지 않는다는 점을 설명할 것입니다. 또한 언제든지 철회할 수 있지만 이러한 일이 발생하지 않도록 노력할 것임을 설명합니다. 철회하는 경우 지금까지 수집된 데이터는 지울 수 없으며 조사관은 적절한 경우 최종 분석에서 데이터 사용에 대한 동의를 구할 것임을 설명합니다.

   치료 또는 평가에서 참여자 제외/참여자 철회

   참가자는 PIS 및 동의 양식을 통해 정상적인 치료 또는 법적 권리에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있음을 알립니다. TM은 무작위 배정 전에 연구에서 탈퇴한 사람들을 대체하려고 시도하지만, 이것은 타당성 조사이므로 무작위 배정 후 연구에서 탈퇴한 참가자는 교체되지 않지만 철회 비율과 이유는 기록됩니다(참가자가 제공하기로 선택한 경우) 그들을). 참가자가 개입을 철회하고자 하는 경우 조사관은 후속 평가 완료를 고려할 것인지 여부를 문의합니다.

   참가자는 자체 요청 또는 논의 후 TMG의 재량에 따라 시험에서 제외될 수 있습니다. 참가자가 철회를 요청하는 경우 전화 또는 기타 선호하는 방법으로 참가자에게 연락하여 우려 사항을 이해하고 응답하도록 노력합니다. 참가자가 계속해서 탈퇴 의사를 표시하거나 응답하지 않으면 탈퇴한 것으로 간주됩니다. 참가자들은 이것이 그들의 미래 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 알게 될 것입니다. 참가자는 현재까지 수집된 데이터를 철회할 경우 지울 수 없으며 최종 분석에 계속 사용될 수 있음을 PIS 및 동의 양식을 통해 알립니다.

   TMG는 상당한 질병 진행으로 인해 연구의 측면이 불가능한 연구에서 참가자를 제외할 수 있습니다. 예를 들어 통신 손실.

   수락 기반 지원 프로그램에서 탈퇴하는 것은 참가자의 안전 문제로 간주되지 않습니다.

   동의

   모든 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 동의서는 시험에 들어가기 전에 참가자가 서명하고 날짜를 기입합니다. TM은 시험의 세부 사항을 설명하고 PIS를 제공하여 참가자가 참여 여부를 고려할 충분한 시간을 갖도록 합니다. TM은 참가자가 연구 참여와 관련하여 가지고 있는 모든 질문에 답할 것입니다. 사전 동의는 각 참가자로부터 수집됩니다. 이 사본 한 부는 참가자가 보관하고 다른 한 부는 TM이 보관합니다. 사전 동의는 개입을 받기 전에 다음 경로 중 하나를 통해 수집되며 여기에는 우편 또는 온라인 동의가 포함됩니다.

   우편: 동의서 사본 2부가 참가자에게 게시되며 참가자는 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. TM은 참가자와 전화로 정보 시트 및 동의서를 논의할 수 있습니다. 참가자가 동의서에 서명하고 기본 설문지를 작성하면 제공된 선불 봉투를 사용하여 동의서 한 장과 설문지를 조사관에게 반환합니다. 그들은 개인 기록을 위해 하나의 동의서를 보관할 것입니다.

   온라인: 온라인 설문조사 도구를 사용하여 온라인 사전 동의가 생성됩니다. 온라인 설문 도구의 '필수 응답' 기능은 참여자의 동의를 얻기 위해 사용됩니다. 이러한 방식으로 참가자는 정보 페이지와 각 윤리 선언문을 읽었음을 확인해야 합니다. 각 진술을 확인하기 위해 '클릭'한 경우에만 온라인 기본 설문지로 이동할 수 있습니다. 동의서 사본을 원하면 동의 페이지를 인쇄할 수 있습니다. 인쇄 시설이 없는 경우 조사관은 동의서를 인쇄하여 인쇄본을 우편으로 보냅니다.

   정성적 면담의 경우, 상기 절차에 따라 면담을 진행하기 전에 환자 참여자로부터 별도의 정보에 입각한 동의를 받습니다. 인터뷰와 관련된 별도의 PIS 및 동의서가 제공됩니다.

   참가자의 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 최종 프로토콜에 대한 후속 수정이 있는 경우 참가자가 서명한 수정된 동의서를 사용하여 지속적인 동의를 얻습니다.

   시험/연구 치료 및 요법

   조사관은 최근 SPMS 진단을 받은 사람들을 대상으로 (1) 수용 기반 지원 + 일반 관리(ABS+UC) 및 (2) 일반 관리(UC)의 두 그룹을 비교하여 수용 기반 지원 개입의 실행 가능성과 최적의 전달을 테스트합니다. .

   개입:

   수용 기반 지원 + 일반 진료(ABS+UC)

   ABS+UC 부문은 숙련된 임상 심리학자(CI)로부터 교육과 감독을 받을 TM과의 약속으로 구성됩니다. 이것은 최대 6개의 세션에 걸쳐 진행되며 첫 번째는 대면 세션(60분)이고 나머지는 전화로 전달됩니다(각 30분). 세션의 내용은 신체 활동 유지 및 사회적 회피에 대처하기 위한 수용 기반 심리적 지원 접근 방식이 될 것입니다. 이것은 웰빙에 대한 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 접근 방식을 가르치는 리소스로 구성되며 참가자의 특정 요구에 맞게 조정됩니다. ACT를 위해 이전에 설계된 자조 형식에서 개발된 "환자 워크북"이 연구의 ABS+UC 부문의 모든 환자에게 제공됩니다. 이 워크북은 치료사의 안내와 지원을 돕기 위한 보충 자료로 사용되며, 최근의 체계적인 검토 및 후속 논문의 권장 사항에 따라 독립적인 자조 개입이 아닙니다.

   평상시 관리

   UC 암에서 참가자는 TM과 대면하여 무작위로 배정된 그룹에 대한 정보를 받고 질문을 하도록 권장되며 8주 및 12주 후에 다시 연락을 받을 것이라는 알림을 받게 됩니다. 몇 가지 추가 결과 측정을 완료하도록 요청했습니다.

   암호화된 UoN 딕터폰은 전화 개입 세션의 일부(10%)를 녹음하는 데 사용됩니다. 오디오 테이핑은 중재의 다양한 시점을 포착할 수 있도록 실용적인 방식으로 진행됩니다. 그런 다음 평가 매뉴얼에 설명된 대로 모델에 대한 무결성을 보장하기 위해 기존 기준과 비교하여 ACT 개입에 대한 충실도를 교차 확인합니다.

   기준선 및 후속 평가

   참가자는 기준선에서 무작위 배정 전에 평가됩니다. 그들은 또한 후속 조치를 위해 무작위 배정 후 8주 및 12주에 평가될 것입니다.

   인구 통계학적 데이터 및 질병 데이터는 기분, 심리적 유연성, 자기 효능감 등을 자세히 살펴보는 여러 가지 결과 측정과 함께 기준선에서 수집됩니다. 결과 측정은 후속 조치에서도 수집됩니다.

   참가자 피드백 인터뷰

   최종 참가자가 무작위 배정된 후 최대 12명의 참가자(ABS+UC 조건에서 6명, UC 조건에서 6명)가 연구 경험에 대한 30분 반 구조화 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 면접과 관련하여 별도의 정보지 및 동의서를 작성합니다. 참가자는 인구통계학적 및 질병 데이터를 기반으로 하는 의도적인 최대 변동 샘플링을 통해 인터뷰 대상으로 선정됩니다. 면접 일정은 유동적으로 활용 및 적용됩니다. 12명의 참가자 표본은 이 규모의 연구에서 관리할 수 있는 숫자입니다.

   인터뷰는 pwMS가 각 조건(예: 도움이 되거나 도움이 되지 않는 것, 개입의 내용 및 전달). 모든 면담을 위해 오디오 녹음이 이루어지며 그대로 전사됩니다. 외부 사람/회사가 인터뷰를 기록하는 데 사용됩니다. 인터뷰 데이터를 외부 회사에 전송하기 전에 기밀 유지 계약이 체결됩니다. 기록된 데이터는 응용 정성 연구를 위해 개발된 계층적 매트릭스 기반 방법인 프레임워크 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 이 접근법을 사용하는 것은 우리의 목표가 초기에 명확하게 정의되기 때문에 적절합니다(즉, 미래의 최종 시험 개발을 지원하기 위해).

   통계

   행동 양식

   정성분석

   피드백 인터뷰는 외부(GDPR 준수, University of Nottingham 승인) 전사 서비스에 의해 기록되고 NVivo 데이터 분석 소프트웨어를 사용하여 TM에서 분석됩니다. 그런 다음 5단계 프레임워크 분석 접근 방식을 취합니다. 이 접근 방식은 인터뷰 내용을 안내하는 데 도움이 되는 선험적으로 주제별 프레임워크를 사용하는 것을 포함하며, 이는 연구자가 처음부터 목표를 명확하게 정의했기 때문에(즉, 향후 RCT 시험의 타당성을 조사하기 위해) 이 연구에 적합합니다.

   프레임워크 분석에서 데이터는 구성된 주제별 프레임워크에 매핑됩니다. 모든 데이터를 매핑한 후 각 주요 주제를 요약하기 위해 데이터가 차트로 표시되는 매트릭스가 생성됩니다. 이 매트릭스는 코딩 프로세스 중에 작성된 메모와 함께 데이터 해석에 사용됩니다. 연구 결과의 엄격함과 신뢰성을 보장하기 위해 생성된 매트릭스를 다른 연구원이 검토하고 주제와의 관련성에 대한 인용문을 확인합니다. 불일치는 TMG에서 논의하여 해결됩니다.

   정량분석

   타당성 시험으로서 주요 분석은 설명적이며 공식적인 가설 테스트가 아닌 신뢰 구간 추정에 중점을 둡니다. 기술 통계는 결과를 설명하고 향후 시험을 위한 검정력 및 표본 크기 계산을 알리는 데 사용됩니다. 무작위 그룹에 의한 동의, 모집 및 후속 조치 비율이 보고됩니다. 데이터의 특성에 따라 적절한 모수 및 비모수 통계를 사용하여 추세를 설명합니다.

   Windows용 SPSS는 결과 측정, 질병 및 인구통계 데이터, 타당성 측정(예: 부재중 약속 수). 부재 중 및 일정이 변경된 지원 전화의 빈도 및 백분율, 감소율 및 결과 측정 준수가 수집됩니다. 또한 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 서로 다른 시점에서 결과 데이터를 탐색하여 효과 크기를 계산하여 향후 RCT에 대한 샘플 크기 예측을 확인하는 데 도움이 됩니다. 회귀는 조사관이 초기 HADS 점수, 질병 및 인구통계학적 요인을 변수로 사용하여 변화 가능성을 예측하는 데 도움이 됩니다.

   샘플 크기 및 타당성

   모집 목표는 타당성 RCT를 위해 24에서 50 사이의 권장 샘플 크기를 기반으로 40 pwMS를 무작위로 추출하는 것입니다. 연구 조건당 15명 이상의 참가자를 모집하는 것은 예비 시험 연구를 위한 합리적인 표본 크기 추정치를 얻기 위해 허용되는 것으로 간주되며 CBT를 지원 청취와 비교하는 8세션 전화 연구의 최근 유사한 연구는 이 모집단에 대한 개입 전반에 걸쳐 일관된 감소율을 보여주었습니다. 약 15%. 따라서 6개 세션에 대해 약간 더 큰 목표(팔당 20명)는 향후 RCT를 입증하기 위해 제안된 팔당 15명의 참가자를 계속 달성하면서 25%의 감소율 가능성에 대비하는 데 도움이 될 것입니다. 모집률 추정치는 2019년 3월부터 2019년 10월까지 매월 5명의 참가자를 모집하는 것입니다.

   데이터 보호

   모든 임상시험 직원과 조사관은 임상시험 참가자의 개인정보 보호 및 정보에 입각한 동의에 대한 권리를 보호하기 위해 노력하고 2018년 데이터 보호법을 준수할 것입니다. CRF는 시험 목적에 필요한 최소한의 정보만 수집합니다. CRF는 잠긴 방이나 잠긴 찬장이나 캐비닛에 안전하게 보관됩니다. 정보에 대한 접근은 시험 직원, 조사관 및 관련 규제 당국으로 제한됩니다(위 참조). 평가판 데이터베이스를 포함한 컴퓨터 보유 데이터는 안전하게 보관되며 암호로 보호됩니다. 모든 데이터는 안전한 전용 웹 서버에 저장됩니다. 액세스는 사용자 식별자 및 암호(단방향 암호화 방법을 사용하여 암호화됨)에 의해 제한됩니다.

   온라인 동의 및 설문지의 경우 온라인 설문조사 도구(예: 온라인 설문 조사)가 사용되며 일반 데이터 보호 규정을 완전히 준수합니다. 조사관은 AT-SPMS 연구 전용 계정을 설정합니다(연구 팀 구성원만 이 계정에 액세스할 수 있음). 모든 온라인 응답은 암호화된 SSL 연결을 통해 수집되며 비밀번호로 보호되는 AT-SPMS 온라인 설문조사 계정에 저장됩니다. 수집된 온라인 데이터를 안전한 전용 웹 서버로 내보내기 위해 매주 연구팀이 계정을 확인합니다(액세스는 사용자 식별자와 암호에 의해 제한됨). 일단 온라인 데이터(즉, 온라인 설문조사 계정에 저장된) 이 안전한 전용 웹 서버로 내보내면 온라인 설문조사 계정에서 영구적으로 삭제됩니다. 참가자의 익명성을 유지하기 위해 자동 IP 수집 옵션이 꺼집니다.

   참가자의 의료 기록/병원 기록에 있는 시험에 대한 정보는 다른 모든 기밀 의료 정보와 동일한 방식으로 기밀로 취급됩니다.

   전자 데이터는 암호화된 형식으로 로컬 및 원격 미디어 모두에 24시간마다 백업됩니다.