Supporto telefonico basato sull'accettazione durante la transizione a SPMS (AT-SPMS)

Breve riassunto

introduzione

Le persone con sclerosi multipla spesso affermano di ritenere che sia disponibile meno supporto dopo la diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva, rispetto a prima che ricevessero questa diagnosi. Le persone a volte sperimentano una diminuzione del supporto, nonostante i loro sintomi fisici diventino più gravi sia dai professionisti che da quelli nella loro vita personale. Lo scopo di questo studio è vedere se fornire un supporto telefonico a coloro che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva sia percepito come utile ed è possibile farlo praticamente. Questo studio aiuterà i ricercatori a capire quale tipo di supporto potrebbe essere utile per i pazienti in futuro e potrebbe aprire la strada a studi più ampi e modifiche alla fornitura del NHS.

Obiettivi

Valutare la fattibilità di fornire un intervento di supporto telefonico basato sull'accettazione di risorse limitate durante il periodo di transizione alla sclerosi multipla secondaria progressiva

Configurazione di prova

Un singolo centro, studio randomizzato controllato (RCT) di fattibilità con metodi misti, che mette a confronto due gruppi: (1) Supporto basato sull'accettazione + cure abituali; (2) cure abituali.

Impostazione Cure secondarie. Centro unico: Nottingham Hospital and community

Stima della dimensione del campione N massimo: 40 persone con sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) (20 partecipanti per gruppo)

Oltre a questo, i ricercatori mirano a reclutare 12 dei partecipanti per lo studio qualitativo nidificato.

Numero di partecipanti

Il numero proposto di partecipanti per lo studio sarà: 40 Il numero proposto di partecipanti per le interviste sarà: 12

Descrizione degli interventi

Supporto telefonico basato sull'accettazione (ABS + UC): una sessione faccia a faccia per essere informati del gruppo in cui sono stati randomizzati e supporto basato sull'accettazione, seguita da cinque sessioni telefoniche di 30 minuti di supporto basato sull'accettazione. Le cure abituali continuano normalmente.

Assistenza abituale (gruppo di controllo) (UC): una sessione faccia a faccia per essere informati del gruppo in cui sono stati randomizzati e incoraggiati a porre qualsiasi domanda, e saranno informati che saranno ricontattati tra 8 settimane. Le cure abituali continuano normalmente.

Durata dello studio

Lo studio si svolgerà per un periodo di 8 mesi da settembre 2019 ad aprile 2020.

La partecipazione allo studio richiederà a ciascun partecipante 4 mesi.

Raccolta dati: settembre 2019-febbraio 2020 Analisi: febbraio 2020-aprile 2020

Randomizzazione e accecamento

Una volta presa la decisione di includere una persona con SM, verrà randomizzata in uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1: (1) ABS+UC o (2) UC. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi di 2, 4, 6 e 8 per garantire la parità tra i gruppi e verranno utilizzate dimensioni di blocco selezionate casualmente. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un servizio di buste sigillate online (www.sealedenvelope.com), per generare a priori la sequenza di assegnazione casuale. A causa della natura dell'intervento, la SM pw e il CM che forniscono il trattamento non possono essere ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo, ma i valutatori dei risultati saranno ciechi. L'analisi sarà condotta anche alla cieca rispetto all'allocazione di gruppo.

metodi statistici

Analisi quantitativa: come prova di fattibilità, l'analisi principale sarà descrittiva e si concentrerà sulla stima dell'intervallo di confidenza e non sulla verifica formale delle ipotesi. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i risultati e per informare i calcoli della potenza e della dimensione del campione per una sperimentazione futura. Verranno riportati i tassi di consenso, reclutamento e follow-up da parte di gruppi randomizzati. Sulla base delle caratteristiche dei dati, verranno utilizzate opportune statistiche parametriche e non parametriche per descrivere i trend.

Analisi qualitativa: Approccio quadro

Sommario esteso

INTRODUZIONE

La sclerosi multipla (SM) è la condizione neurologica più comune che colpisce i giovani adulti. Per la maggior parte delle persone con SM (pwMS), si presenta inizialmente come una serie di ricadute, ciascuna seguita da un periodo di recupero. Quando c'è una mancanza di progressione della malattia tra queste ricadute; questo è indicato come SM recidivante-remittente (RRMS). Per molti di quelli con SMRR, questo si sviluppa in un disturbo progressivo con assenza di recidiva e poi recupero, ma più tipicamente un graduale declino della funzione. Questa è chiamata sclerosi multipla secondaria progressiva (SPMS) ed è definita dal progressivo accumulo di disabilità dopo un corso iniziale di SMRR; che può contenere o meno episodi di forte declino durante la progressione. Questa progressione da SMRR a SPMS avviene entro 15 anni dalla diagnosi iniziale nel 50% dei casi e richiede una mediana di 20 anni.

Esiste una sfida clinica significativa per gli operatori sanitari nell'identificare oggettivamente la transizione da SMRR a SPMS negli individui a causa di sottili cambiamenti nei sintomi e ricevere una nuova diagnosi può richiedere in media quasi tre anni dall'insorgenza dei sintomi progressivi. Da un punto di vista psicosociale, la transizione dalla SMRR alla SMSP è un momento molto difficile per le persone affette da SM e carico di incertezze. I medici descrivono l'impatto sulla pwMS come ricevere una diagnosi di SPMS come avere un effetto simile a ricevere la diagnosi iniziale. Alcune delle sfide affrontate durante questo periodo sono un adattamento verso sintomi incessanti, un ritiro di precedenti trattamenti modificanti la malattia e limitazioni di attività sempre maggiori.

È stato affermato che la transizione alla SPMS è un "punto di paura" della malattia, un momento cruciale e vulnerabile in cui un supporto inefficace e una comunicazione insufficiente possono portare i pazienti a sentirsi "devastati e demoralizzati", ma dove ben posizionati "supporto, incoraggiamento e le comunicazioni "compassionevoli" possono essere efficaci nell'affrontare gli aspetti attitudinali e psicologici del paziente e fungere da "cuscinetto" per la morbilità emotiva associata alla SM. In questo momento vulnerabile, la comunicazione con la pwMS dovrebbe essere considerata fondamentale per un'efficace cura della SM e che "fare qualcosa piuttosto che niente può essere estremamente importante". È stato dimostrato che la perdita di supporto sociale è associata alla depressione, in una popolazione che è già suscettibile ai disturbi dell'umore a causa di una condizione neurologica e cronica.

La scoperta più consistente di una revisione sistematica dei fattori psicologici che influenzano l'adattamento nella SM pw ha rilevato che lo stress percepito e alcune strategie di coping focalizzate sulle emozioni erano correlate a un peggiore adattamento. Un forte predittore dello stato di salute nella SM è l'autoefficacia, che può rappresentare un'importante fonte di far fronte ai fardelli della SM.

Esplorare il modo in cui le pwMS regolano e affrontano le emozioni è quindi una considerazione chiave. La CBT afferma che la modifica delle cognizioni disfunzionali che contribuiscono al disagio psicologico è una pietra angolare del processo terapeutico e un mediatore centrale dell'esito terapeutico. Al contrario, ACT afferma che facilitare l'accettazione del contenuto emotivo e cognitivo è una parte centrale del processo terapeutico. Queste differenze possono essere riassunte come "rivalutazione" cognitiva nella CBT o "accettazione" nei modi ACT di regolazione delle emozioni. Questi modi di regolare le emozioni sono stati confrontati in uno studio sugli effetti dell'eccitazione ansiosa, che ha scoperto che sia la rivalutazione cognitiva che le strategie di accettazione erano più efficaci della soppressione per moderare le sensazioni fisiologiche, con la rivalutazione cognitiva generalmente la strategia più adattiva in termini di riduzione risposta ansiosa.

In un NHS attualmente afflitto da servizi a corto di personale, per le persone con SMSP è necessario un supporto telefonico psicologico sufficientemente efficace e con poche risorse, che cerchi di migliorare l'autoefficacia e le tecniche di coping emotivo. Questo studio valuterà la fattibilità di un tale intervento, che probabilmente attirerà la pwMS, il personale sanitario oberato di lavoro e i finanziatori se porta a una riduzione dell'uso di altri servizi da parte dei pazienti con SPMS. Il contenuto di questo supporto telefonico può beneficiare di una regolazione delle emozioni più basata sull'accettazione considerando il gruppo di clienti: nella sclerosi multipla progressiva secondaria, le convinzioni negative sulla malattia e l'angoscia possono essere del tutto logiche a causa della natura debilitante della loro condizione che può rendere la CBT " rivalutazione" irrealistico. Per questo motivo, diversi autori precedenti hanno sostenuto che l'ACT ha utilità rispetto ai modelli terapeutici esistenti in condizioni a lungo termine e, grazie alla sua crescente base di prove e alla forte validità facciale, viene ampiamente adottato dagli operatori sanitari che lavorano con condizioni a lungo termine.

SCOPO

Poiché l'intervento AT-SPMS è un "intervento complesso" (basato sulla definizione del Medical Research Council [MRC]); i ricercatori mirano a valutare i parametri chiave di fattibilità prima di procedere a uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi dell'intervento nel migliorare i risultati per pwMS durante la transizione a SPMS.

OBIETTIVO PRIMARIO

L'obiettivo primario è valutare l'accettabilità e la credibilità di un intervento di supporto telefonico basato sull'accettazione fornito durante la transizione alla SPMS attraverso un RCT di fattibilità volto ad aumentare l'attività fisica e migliorare le relazioni sociali. Ciò segue la guida NICE verso le raccomandazioni per aumentare l'attività nella SM e le prove di ricerca che evidenziano l'importanza di mantenere il benessere psicologico dei pazienti durante la transizione alla SPMS e l'importanza delle relazioni sociali all'interno di questo.

OBIETTIVI SECONDARI

Gli obiettivi secondari sono dimostrare la prova di principio dell'intervento raccogliendo informazioni sul processo di cambiamento tra i due bracci di trattamento su autoefficacia, coping emotivo e umore e raccogliere feedback, attraverso interviste annidate, sull'intervento e sullo studio procedure.

PROVA / PROGETTAZIONE DI STUDIO

CONFIGURAZIONE PROVA / STUDIO

Per valutare la fattibilità e la consegna ottimale dell'intervento di supporto basato sull'accettazione con persone con diagnosi recente di SPMS, deve essere condotto uno studio di controllo randomizzato di fattibilità (fRCT) con metodi misti in un unico centro. L'fRCT avrà due gruppi: (1) Supporto basato sull'accettazione + Cure abituali (ABS+UC) e (2) Cure abituali (UC). I partecipanti saranno valutati al basale, e poi di nuovo a 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione, con la partecipazione allo studio che richiederà circa 4 mesi. Una selezione dei partecipanti sarà quindi invitata a completare interviste di feedback. UC si riferisce al tipico contatto stabilito con coloro che hanno recentemente ricevuto una diagnosi di SPMS dal servizio di neurologia.

Punto finale primario

Gli endpoint primari in questo studio riguardano la fattibilità di procedere a un futuro RCT.

1. Accettabilità e fattibilità delle procedure processuali
2. Adeguatezza dei criteri di ammissibilità, misure di riferimento e di esito, registrazione audio delle sessioni e protocollo di randomizzazione
3. Successo della strategia di reclutamento
4. Reclutamento e tassi di ritenzione
5. Stima della dimensione del campione necessaria per un futuro RCT

6. Tassi di completamento delle misure di esito

   Punto finale secondario

   Gli endpoint secondari sono dimostrare la prova del principio dell'intervento raccogliendo informazioni sul processo di cambiamento tra i due bracci di trattamento su autoefficacia, coping emotivo e umore e raccogliere feedback, attraverso interviste annidate, sull'intervento e sullo studio procedure.

   RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO

   Una volta presa la decisione di includere una pwMS, saranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto di 1:1: (1) ABS+UC o (2) UC. Verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi di 2, 4, 6 e 8 per garantire la parità tra i gruppi e verranno utilizzate dimensioni di blocchi selezionate casualmente per evitare bias di selezione. La randomizzazione sarà condotta utilizzando un servizio di buste sigillate online (www.sealedenvelope.com), per generare a priori la sequenza di assegnazione casuale. I ricercatori della sperimentazione accederanno all'assegnazione per ciascun partecipante accedendo a questo sistema di randomizzazione remoto e sicuro basato su Internet. Una volta che un partecipante ha acconsentito allo studio e ha completato le misure di riferimento, il ricercatore accederà al sistema di randomizzazione e inserirà le informazioni demografiche di base per ricevere l'assegnazione per quel partecipante. La sequenza delle allocazioni di trattamento sarà nascosta fino a quando tutti gli interventi non saranno stati assegnati e il reclutamento, la raccolta dei dati e tutte le altre valutazioni saranno completate.

   GESTIONE DELLA PROVA/DELLO STUDIO

   L'Università di Nottingham (UoN) fungerà da sponsor per il processo. Le procedure operative standard (SOP) dell'UoN saranno utilizzate per disciplinare lo svolgimento di tutti gli aspetti dello studio. Lo Sponsor assicurerà che la sperimentazione si svolga in conformità con le SOP della nostra Università. Lo studio sarà gestito e coordinato dalla Divisione di Psichiatria e Psicologia Applicata, Facoltà di Medicina, Università di Nottingham dal Trial Management Group (TMG), composto da tutti gli autori. Il processo è finanziato dalla Health Education East Midlands.

   Il Trial Management Group (TMG) si incontrerà ogni due mesi per garantire che le pietre miliari siano raggiunte come pianificato e sarà responsabile della gestione quotidiana del processo. Ciò include la revisione del reclutamento, della randomizzazione, della conservazione, della gestione dei dati, dell'aderenza al protocollo, della sicurezza del paziente, della consegna e della fedeltà dell'intervento, della qualità dei dati e dei tempi. Il TMG sarà composto da tutti gli autori; il capo investigatore (RdN), il responsabile della sperimentazione (CM), lo psicologo clinico di ricerca (NM), il ricercatore (GT) e il supervisore sul campo (NE). Il Trial Manager (indicato da qui come TM) contatterà altri coautori per il supporto in caso di problemi tra le riunioni di TMG.

   L'IC ha la responsabilità generale dello studio e deve supervisionare tutta la gestione dello studio.

   Il custode dei dati sarà l'IC.

   Reclutamento

   I partecipanti saranno identificati entro 6 mesi dalla ricezione di una diagnosi di SPMS presso la Neurology Clinic del Queens Medical Center (QMC, Nottingham) e verranno informati dello studio dal loro neurologo curante o infermiere specializzato in SM. Se il potenziale partecipante è interessato a saperne di più sullo studio, il medico curante otterrà il suo consenso scritto al contatto che sarà conservato nei file dello studio e i suoi dettagli di contatto saranno trasmessi al TM. Il TM contatterà telefonicamente entro una settimana per confermare la propria disponibilità a partecipare. Se non sono interessati, i pwMS saranno ringraziati per il loro tempo ed esclusi dallo studio. Nessun ulteriore contatto verrà effettuato dal TM e i suoi dettagli verranno eliminati definitivamente.

   Se il pwMS è interessato a partecipare, il TM invierà loro un foglio "Informazioni per il partecipante" e una copia del modulo di consenso per posta o via e-mail (in base alle preferenze del partecipante), e verrà informato che il TM contatterà loro per telefono in una settimana, il che dovrebbe dare al materiale il tempo di arrivare e di essere letto. Questa chiamata consentirà al TM di chiedere se ha ricevuto le informazioni, consentire loro di spiegare lo studio in modo più dettagliato e rispondere a qualsiasi domanda del partecipante interessato sullo studio. Se non sono più interessati, la persona sarà ringraziata per il tempo dedicato ed esclusa dallo studio.

   Se il partecipante è ancora interessato a partecipare, gli verrà inviato un pacchetto di misure dei risultati e gli verrà chiesto di completarlo una volta arrivato. Il partecipante sarà incaricato di firmare e restituire il modulo di consenso e le misure di esito utilizzando la busta prepagata fornita. La compilazione dei moduli di consenso e delle misure di esito può essere effettuata anche online, in base alle preferenze dei partecipanti, il che può aiutare i partecipanti che sono meno facilmente in grado di viaggiare. Una volta che il modulo di consenso e le misure di esito sono stati restituiti e i criteri di inclusione sono stati determinati per essere soddisfatti, la persona sarà inclusa nello studio.

   Dodici partecipanti, sei per ciascun braccio di studio, saranno invitati a prendere parte a interviste qualitative da parte del TM dopo il loro coinvolgimento nello studio. Questi partecipanti riceveranno una telefonata per informarsi sul loro interesse e, se fossero interessati, riceveranno per posta o per e-mail (a seconda delle preferenze) un foglio informativo per il partecipante (PIS) e un modulo di consenso.

   Al potenziale partecipante verrà spiegato che l'ingresso nella sperimentazione è del tutto volontario e che la sua decisione non influirà sul suo trattamento e sulla sua assistenza. Verrà inoltre spiegato che possono ritirarsi in qualsiasi momento, ma verranno fatti tentativi per evitare che ciò accada. In caso di loro ritiro verrà spiegato che i loro dati finora raccolti non possono essere cancellati e gli investigatori chiederanno il consenso per utilizzare i dati nelle analisi finali ove appropriato.

   Rimozione dei partecipanti dalla terapia o dalle valutazioni/Ritiro del partecipante

   I partecipanti saranno informati tramite il PIS e il modulo di consenso che sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulle loro normali cure o diritti legali. Il TM tenterà di sostituire coloro che si ritirano dallo studio prima della randomizzazione, tuttavia poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i partecipanti che si ritirano dallo studio dopo la randomizzazione non saranno sostituiti, ma verranno registrati i tassi di ritiro e i motivi (se i partecipanti scelgono di dare loro). Se un partecipante indica il desiderio di ritirarsi dall'intervento, gli investigatori chiederanno se prenderanno in considerazione il completamento delle valutazioni di follow-up.

   I partecipanti possono essere ritirati dalla sperimentazione su loro richiesta oa discrezione del TMG dopo discussione. Se il partecipante richiede di ritirarsi, si cercherà di contattare il partecipante per telefono o altro metodo preferito per comprendere e rispondere alle sue preoccupazioni. Se i partecipanti continuano a esprimere la volontà di ritirarsi o non rispondono, verranno considerati ritirati. I partecipanti saranno informati che ciò non influirà sulle loro cure future. I partecipanti saranno messi a conoscenza (tramite PIS e modulo di consenso) che in caso di ritiro i dati raccolti fino ad oggi non potranno essere cancellati e potranno comunque essere utilizzati in ultima analisi.

   Il TMG può rimuovere un partecipante dallo studio laddove una significativa progressione della malattia renda impossibili alcuni aspetti dello studio. per esempio. perdita di comunicazione.

   Il ritiro dal programma di supporto basato sull'accettazione non è considerato un problema di sicurezza per i partecipanti.

   Consenso informato

   Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Il modulo di consenso sarà firmato e datato dal partecipante prima di entrare nel processo. Il TM spiegherà i dettagli della prova e fornirà un PIS, assicurando che il partecipante abbia abbastanza tempo per prendere in considerazione la partecipazione o meno. Il TM risponderà a qualsiasi domanda del partecipante relativa alla partecipazione allo studio. Il consenso informato sarà raccolto da ciascun partecipante: una copia di questo sarà conservata dal partecipante, una sarà conservata dal TM. Il consenso informato verrà raccolto attraverso uno dei seguenti percorsi prima che subiscano qualsiasi intervento, questo include il consenso postale o online.

   Posta: due copie dei moduli di consenso saranno inviate ai partecipanti, che dovranno firmare e datare. Il TM sarà a disposizione per discutere telefonicamente con i partecipanti il ​​foglio informativo e il modulo di consenso. Una volta che i partecipanti firmano i moduli di consenso e completano i questionari di base, restituiranno un modulo di consenso e i questionari agli investigatori utilizzando la busta prepagata fornita. Conserveranno un modulo di consenso per i loro archivi personali.

   Online: il consenso informato online verrà creato utilizzando strumenti di sondaggio online. La funzione di "risposta obbligatoria" dello strumento di sondaggio online sarà utilizzata per garantire l'ottenimento del consenso da parte dei partecipanti. In questo modo, i partecipanti devono confermare di aver letto la pagina informativa e ciascuna delle dichiarazioni etiche. Solo dopo aver "cliccato" per confermare ogni affermazione potranno passare ai questionari di riferimento online. Se desiderano avere una copia del modulo di consenso, potranno stampare la pagina di consenso. Se non dispongono di un impianto di stampa, gli investigatori stamperanno il loro modulo di consenso e invieranno loro una copia cartacea per posta.

   Per le interviste qualitative, sarà raccolto il consenso informato separato dai pazienti partecipanti prima di intraprendere le interviste seguendo le procedure sopra menzionate. Verranno forniti un PIS separato e un modulo di consenso specifico per le interviste.

   In caso di successive modifiche al protocollo finale, che potrebbero influire sulla partecipazione di un partecipante allo studio, il consenso continuo sarà ottenuto utilizzando un modulo di consenso modificato che sarà firmato dal partecipante.

   PROVA / TRATTAMENTO DI STUDIO E REGIME

   Gli investigatori testeranno la fattibilità e la consegna ottimale dell'intervento di supporto basato sull'accettazione con persone con diagnosi recente di SPMS, confrontando due gruppi: (1) Supporto basato sull'accettazione + Cure abituali (ABS + UC) e (2) Cure usuali (UC) .

   Interventi:

   Supporto basato sull'accettazione + assistenza abituale (ABS+UC)

   Il braccio ABS+UC comprenderà appuntamenti con il TM che riceverà formazione e supervisione da uno psicologo clinico esperto (il CI). Questo si svolgerà in un massimo di 6 sessioni, di cui la prima in presenza (60 minuti) e le restanti per telefono (30 minuti ciascuna). Il contenuto delle sessioni sarà un approccio di supporto psicologico basato sull'accettazione per affrontare il mantenimento dell'attività fisica e l'evitamento sociale. Questo comprenderà risorse che insegnano un approccio informato al benessere della terapia di accettazione e impegno (ACT) e sarà adattato alle esigenze specifiche del partecipante. Un "Patient Workbook", sviluppato da formati di auto-aiuto precedentemente progettati per ACT, verrà fornito a tutti i pazienti nel braccio ABS + UC dello studio. La cartella di lavoro sarà utilizzata come supplemento per assistere la guida e il supporto del terapeuta e non sarà un intervento autonomo di auto-aiuto, seguendo le raccomandazioni di una recente revisione sistematica e di una successiva tesi.

   Solita cura

   Nel braccio UC, il partecipante si incontrerà una volta con il TM faccia a faccia per essere informato del gruppo in cui è stato randomizzato e incoraggiato a porre qualsiasi domanda, e sarà informato che sarà ricontattato tra 8 e 12 settimane e sarà chiesto di completare alcune ulteriori misure di risultato.

   Verrà utilizzato un dittafono UoN crittografato per registrare una parte (10%) delle sessioni di intervento telefonico. L'audioregistrazione avverrà in modo pratico assicurando che vengano catturati diversi punti temporali dell'intervento. La fedeltà all'intervento ACT verrà quindi verificata confrontandola con i criteri esistenti per garantire l'integrità del modello, come delineato in un manuale di valutazione.

   Valutazioni di base e di follow-up

   I partecipanti saranno valutati prima della randomizzazione al basale. Saranno anche valutati a 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione per il follow-up.

   I dati demografici e i dati sulla malattia saranno raccolti al basale, insieme a una serie di misure di esito dettagliate che esaminano l'umore, la flessibilità psicologica, l'autoefficacia ecc. Le misure di esito saranno raccolte anche al follow-up.

   Interviste di feedback dei partecipanti

   Dopo che il partecipante finale è stato randomizzato, fino a 12 partecipanti, sei dall'ABS+UC e sei dalla condizione UC, saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate di 30 minuti sulla loro esperienza dello studio. In relazione alle interviste sarà compilato un foglio informativo e un modulo di consenso separati. I partecipanti saranno selezionati per l'intervista attraverso un campionamento mirato a variazione massima basato su dati demografici e di malattia. Verrà utilizzato e applicato in modo flessibile un programma di colloquio. Un campione di 12 partecipanti è un numero gestibile per uno studio di queste dimensioni.

   Le interviste saranno condotte da un tirocinante psicologo clinico ricercatore (sotto la supervisione di uno psicologo clinico qualificato con esperienza in metodi qualitativi) indipendente dal team di sperimentazione che esplorerà l'esperienza della pwMS nel ricevere ciascuna condizione (ad es. ciò che hanno trovato utile o non utile, il contenuto e la consegna dell'intervento). La registrazione audio sarà presa per tutte le interviste e sarà trascritta alla lettera. Per la trascrizione delle interviste verrà utilizzata una persona/azienda esterna. Sarà in vigore un accordo di riservatezza prima di trasferire i dati dell'intervista alla società esterna. I dati trascritti saranno analizzati utilizzando un approccio quadro che è un metodo gerarchico basato su matrice sviluppato per la ricerca qualitativa applicata. L'utilizzo di questo approccio è appropriato in quanto i nostri obiettivi sono chiaramente definiti all'inizio (ad esempio per supportare lo sviluppo di una futura sperimentazione definitiva).

   STATISTICHE

   Metodi

   Analisi qualitativa

   Le interviste di feedback saranno trascritte da un servizio di trascrizione esterno (conforme al GDPR e approvato dall'Università di Nottingham) e analizzate dal TM utilizzando il software di analisi dei dati NVivo. Verrà quindi adottato un approccio di analisi quadro in cinque fasi. Questo approccio prevede l'uso di un quadro tematico a priori che aiuta a guidare il contenuto delle interviste, che è appropriato per questo studio in quanto i ricercatori hanno obiettivi chiaramente definiti fin dall'inizio (vale a dire esaminare la fattibilità di un futuro studio RCT).

   In Framework Analysis, i dati saranno mappati su un framework tematico costruito. Dopo aver mappato tutti i dati, verrà generata una matrice in cui verranno tracciati i dati per riassumere ogni tema principale. Questa matrice verrà quindi utilizzata nell'interpretazione dei dati, oltre alle note prese durante il processo di codifica. Per garantire rigore e credibilità dei risultati, la matrice generata sarà rivista da un altro ricercatore e le citazioni saranno verificate per la loro rilevanza rispetto ai temi. I disaccordi saranno risolti mediante discussione nel TMG.

   Analisi quantitativa

   Come prova di fattibilità, l'analisi principale sarà descrittiva e si concentrerà sulla stima dell'intervallo di confidenza e non sulla verifica formale delle ipotesi. Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere i risultati e per informare i calcoli della potenza e della dimensione del campione per una sperimentazione futura. Verranno riportati i tassi di consenso, reclutamento e follow-up da parte di gruppi randomizzati. Sulla base delle caratteristiche dei dati, verranno utilizzate opportune statistiche parametriche e non parametriche per descrivere i trend.

   SPSS per Windows verrà utilizzato per l'analisi di misure di esito, malattia e dati demografici e misure di fattibilità (ad es. numero di appuntamenti mancati). Saranno raccolte le frequenze e le percentuali delle chiamate di supporto perse e riprogrammate, i tassi di abbandono e l'adesione alle misure di esito. Inoltre, l'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per esplorare i dati sui risultati in diversi punti temporali, per consentire il calcolo delle dimensioni dell'effetto per aiutare ad accertare le previsioni sulla dimensione del campione per un futuro RCT. La regressione verrà utilizzata per aiutare gli investigatori a prevedere la probabilità di cambiamento, utilizzando i punteggi HADS iniziali, la malattia e i fattori demografici come variabili.

   Dimensione del campione e giustificazione

   L'obiettivo di reclutamento è quello di randomizzare 40 pwMS, sulla base di campioni di dimensioni raccomandate comprese tra 24 e 50 per RCT di fattibilità. Il reclutamento di 15 o più partecipanti per condizione di studio è considerato accettabile per ottenere una stima ragionevole della dimensione del campione per gli studi di sperimentazione pilota, e una recente ricerca simile di uno studio telefonico di 8 sessioni che ha confrontato la CBT con l'ascolto di supporto ha mostrato un tasso di abbandono coerente tra gli interventi con questa popolazione di intorno al 15%. Pertanto, un obiettivo leggermente più grande (20 per braccio) per 6 sessioni aiuterà a preparare la possibilità di un tasso di abbandono del 25%, pur raggiungendo i 15 partecipanti per braccio suggeriti per evidenziare un futuro RCT. Una stima per il tasso di reclutamento è di reclutare cinque partecipanti ogni mese, tra marzo 2019 e ottobre 2019.

   PROTEZIONE DATI

   Tutto il personale e gli investigatori dello studio si adopereranno per proteggere i diritti dei partecipanti allo studio alla privacy e al consenso informato e aderiranno al Data Protection Act del 2018. Il CRF raccoglierà solo le informazioni minime richieste ai fini della sperimentazione. I CRF saranno conservati in modo sicuro, in una stanza chiusa a chiave o in un armadio o armadietto chiuso a chiave. L'accesso alle informazioni sarà limitato al personale dello studio, agli investigatori e alle autorità di regolamentazione competenti (vedi sopra). I dati conservati nel computer, incluso il database di prova, saranno conservati in modo sicuro e protetti da password. Tutti i dati saranno archiviati su un server web dedicato e sicuro. L'accesso sarà limitato da identificatori utente e password (crittografati utilizzando un metodo di crittografia unidirezionale).

   Per il consenso online e i questionari, uno strumento di sondaggio online (ad es. Verranno utilizzati sondaggi online), che è pienamente conforme al regolamento generale sulla protezione dei dati. I ricercatori creeranno un account dedicato allo studio AT-SPMS (solo i membri del gruppo di ricerca avranno accesso a questo account). Tutte le risposte online verranno raccolte tramite connessioni SSL crittografate e archiviate nell'account del sondaggio online AT-SPMS protetto da password. L'account verrà controllato dal team di ricerca su base settimanale per esportare i dati online raccolti su un server Web dedicato sicuro (l'accesso sarà limitato da identificatori utente e password). Una volta che i dati online (ad es. memorizzato nell'account del sondaggio online) viene esportato in questo server Web dedicato e protetto, verrà eliminato in modo permanente dall'account del sondaggio online. L'opzione di raccolta automatica dell'IP verrebbe disattivata per mantenere l'anonimato dei partecipanti.

   Le informazioni sulla sperimentazione nelle cartelle cliniche/note ospedaliere del partecipante saranno trattate in modo confidenziale allo stesso modo di tutte le altre informazioni mediche riservate.

   I dati elettronici verranno sottoposti a backup ogni 24 ore su supporti locali e remoti in formato crittografato.