Annahmebasierter telefonischer Support beim Übergang zu SPMS (AT-SPMS)

Kurze Zusammenfassung

Einführung

Menschen mit Multipler Sklerose sagen oft, dass sie das Gefühl haben, dass nach der Diagnose der sekundär progredienten Multiplen Sklerose weniger Unterstützung verfügbar ist als vor Erhalt dieser Diagnose. Menschen erleben manchmal eine nachlassende Unterstützung, obwohl ihre körperlichen Symptome sowohl von Fachleuten als auch von denen in ihrem Privatleben schwerwiegender werden. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die telefonische Unterstützung von Personen, die kürzlich die Diagnose sekundär progredienter Multipler Sklerose erhalten haben, als hilfreich empfunden wird und praktisch durchführbar ist. Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, welche Art von Unterstützung für Patienten in Zukunft hilfreich sein kann, und kann den Weg für größere Studien und Änderungen der NHS-Bereitstellung ebnen.

Ziele

Bewertung der Durchführbarkeit einer akzeptanzbasierten telefonischen Support-Intervention mit geringen Ressourcen zum Zeitpunkt des Übergangs zu sekundär progredienter Multipler Sklerose

Testkonfiguration

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie (RCT) mit einem einzigen Zentrum und gemischten Methoden, die zwei Gruppen vergleicht: (1) Akzeptanzbasierte Unterstützung + übliche Versorgung; (2) übliche Pflege.

Sekundärversorgung einstellen. Einzelnes Zentrum: Nottingham Hospital und Gemeinde

Schätzung der Stichprobengröße N maximal: 40 Personen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) (20 Teilnehmer pro Gruppe)

Darüber hinaus streben die Forscher an, 12 der Teilnehmer für die verschachtelte qualitative Studie zu rekrutieren.

Zahl der Teilnehmer

Die vorgeschlagene Teilnehmerzahl für die Studie beträgt: 40 Die vorgeschlagene Teilnehmerzahl für die Interviews beträgt: 12

Beschreibung der Eingriffe

Akzeptanzbasierter telefonischer Support (ABS+UC): Eine persönliche Sitzung, um über die Gruppe informiert zu werden, in die sie randomisiert wurden, und akzeptanzbasierter Support, gefolgt von fünf 30-minütigen Telefonsitzungen mit akzeptanzbasiertem Support. Die gewohnte Betreuung läuft wie gewohnt weiter.

Übliche Betreuung (Kontrollgruppe) (UC): Eine persönliche Sitzung, um über die Gruppe informiert zu werden, in die sie randomisiert wurden, und ermutigt, Fragen zu stellen, und wird darüber informiert, dass sie in 8 Wochen erneut kontaktiert werden. Die gewohnte Betreuung läuft wie gewohnt weiter.

Studiendauer

Die Studie wird über einen Zeitraum von 8 Monaten von September 2019 bis April 2020 durchgeführt.

Die Teilnahme an der Studie dauert für jeden Teilnehmer 4 Monate.

Datenerhebung: September 2019–Februar 2020 Analyse: Februar 2020–April 2020

Randomisierung und Verblindung

Sobald die Entscheidung getroffen wurde, eine Person mit MS einzuschließen, wird sie in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) ABS+UC oder (2) UC. Es wird eine Block-Randomisierung von 2, 4, 6 und 8 verwendet, um die Parität zwischen den Gruppen sicherzustellen, und es werden zufällig ausgewählte Blockgrößen verwendet. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Online-Dienstes für versiegelte Umschläge (www.sealedenvelope.com) durchgeführt, um a priori die zufällige Zuweisungssequenz zu generieren. Aufgrund der Art der Intervention können die pwMS und CM, die die Behandlung durchführen, nicht für die Gruppenzuteilung verblindet werden, aber die Ergebnisbewerter werden verblindet. Die Analyse wird auch für die Gruppenzuordnung verblindet durchgeführt.

statistische Methoden

Quantitative Analyse: Als Machbarkeitsstudie wird die Hauptanalyse deskriptiv sein und sich auf die Schätzung des Konfidenzintervalls und nicht auf das formale Testen von Hypothesen konzentrieren. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Ergebnisse zu beschreiben und Power- und Stichprobengrößenberechnungen für eine zukünftige Studie zu informieren. Zustimmungsraten, Rekrutierung und Follow-up von randomisierten Gruppen werden gemeldet. Basierend auf den Merkmalen der Daten werden geeignete parametrische und nichtparametrische Statistiken verwendet, um Trends zu beschreiben.

Qualitative Analyse: Framework-Ansatz

Erweiterte Zusammenfassung

EINLEITUNG

Multiple Sklerose (MS) ist die häufigste neurologische Erkrankung junger Erwachsener. Bei den meisten Menschen mit MS (pwMS) stellt sich die Krankheit zunächst als eine Reihe von Schüben dar, denen jeweils eine Erholungsphase folgt. Wenn zwischen diesen Schüben kein Fortschreiten der Krankheit auftritt; dies wird als schubförmig remittierende MS (RRMS) bezeichnet. Bei vielen Patienten mit RRMS entwickelt sich dies zu einer fortschreitenden Erkrankung ohne Rückfall und anschließende Genesung, aber typischerweise mit einem allmählichen Funktionsabfall. Dies wird als sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) bezeichnet und wird durch die fortschreitende Akkumulation von Behinderungen nach einem anfänglichen RRMS-Kurs definiert; die während des Fortschreitens starke Abnahmeepisoden enthalten kann oder auch nicht. Diese Progression von RRMS zu SPMS erfolgt in 50 % der Fälle innerhalb von 15 Jahren nach der Erstdiagnose und dauert im Median 20 Jahre.

Es ist eine große klinische Herausforderung für Angehörige der Gesundheitsberufe, den Übergang von RRMS zu SPMS bei Personen aufgrund geringfügiger Veränderungen der Symptome objektiv zu identifizieren, und der Erhalt einer neuen Diagnose kann durchschnittlich fast drei Jahre nach dem Auftreten fortschreitender Symptome dauern. Aus psychosozialer Sicht ist der Übergang von RRMS zu SPMS für pwMS eine sehr schwierige und mit Unsicherheit behaftete Zeit. Kliniker beschreiben die Auswirkung auf pwMS so, dass der Erhalt einer SPMS-Diagnose eine ähnliche Wirkung wie der Erhalt der Erstdiagnose hat. Einige der Herausforderungen in dieser Zeit sind eine Anpassung an nicht nachlassende Symptome, ein Absetzen früherer krankheitsmodifizierender Behandlungen und immer größere Aktivitätseinschränkungen.

Es wurde argumentiert, dass der Übergang zu SPMS ein „Angstpunkt“ der Krankheit ist, eine entscheidende und gefährdete Zeit, in der ineffektive Unterstützung und unzureichende Kommunikation dazu führen können, dass sich die Patienten „am Boden zerstört und demoralisiert“ fühlen, aber wo sie gut platziert sind „unterstützend, ermutigend und „mitfühlende“ Kommunikation kann effektiv sein, um die einstellungsbezogenen und psychologischen Aspekte des Patienten anzusprechen, und als „Puffer“ für die mit MS verbundene emotionale Morbidität wirken. In dieser anfälligen Zeit sollte die Kommunikation mit pwMS als Grundlage für eine effektive MS-Versorgung angesehen werden, und dass es äußerst wichtig sein kann, etwas zu tun, anstatt nichts zu tun. Es hat sich gezeigt, dass der Verlust der sozialen Unterstützung mit Depressionen in Verbindung gebracht wird, in einer Bevölkerungsgruppe, die aufgrund ihrer neurologischen und chronischen Erkrankung bereits anfällig für Stimmungsstörungen ist.

Das konsistenteste Ergebnis einer systematischen Überprüfung der psychologischen Faktoren, die die Anpassung bei pwMS beeinflussen, ergab, dass wahrgenommener Stress und bestimmte emotionsfokussierte Bewältigungsstrategien mit einer schlechteren Anpassung zusammenhängen. Ein starker Prädiktor für den Gesundheitszustand bei MS ist die Selbstwirksamkeit, die eine wichtige Quelle für die Bewältigung der Belastungen durch MS darstellen kann.

Die Erforschung der Art und Weise, wie pwMS Emotionen regulieren und damit umgehen, ist daher eine Schlüsselüberlegung. CBT besagt, dass die Modifizierung dysfunktionaler Kognitionen, die zu psychischen Belastungen beitragen, ein Eckpfeiler des Therapieprozesses und ein zentraler Mediator des therapeutischen Ergebnisses ist. Im Gegensatz dazu stellt ACT fest, dass die Erleichterung der Akzeptanz emotionaler und kognitiver Inhalte ein zentraler Bestandteil des therapeutischen Prozesses ist. Diese Unterschiede können als kognitive „Neubewertung“ in CBT oder „Akzeptanz“ in ACT-Methoden zur Regulierung von Emotionen zusammengefasst werden. Diese Arten der Emotionsregulierung wurden in einer Studie über die Auswirkungen ängstlicher Erregung verglichen, die ergab, dass sowohl die kognitive Neubewertung als auch Akzeptanzstrategien wirksamer waren als die Unterdrückung, um physiologische Empfindungen zu mildern, wobei die kognitive Neubewertung im Allgemeinen die anpassungsfähigste Strategie in Bezug auf die Reduzierung ist Angstreaktion.

In einem NHS, das derzeit von unterbesetzten Diensten geplagt ist, wird für Menschen mit SPMS eine ausreichend effektive psychologische telefonische Unterstützung mit geringen Ressourcen benötigt, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit und Techniken der emotionalen Bewältigung zu verbessern. Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer solchen Intervention bewerten, die wahrscheinlich pwMS, überarbeitetes medizinisches Personal und Geldgeber ansprechen wird, wenn sie zu einer Verringerung der Inanspruchnahme anderer Dienste durch SPMS-Patienten führt. Der Inhalt dieser telefonischen Unterstützung kann von einer stärker akzeptanzbasierten Emotionsregulation profitieren, wenn man die Kundengruppe berücksichtigt: Bei sekundär progredienter Multipler Sklerose können negative Krankheitsüberzeugungen und -stress aufgrund der schwächenden Natur ihres Zustands völlig logisch sein, was CBT " Neubewertung" unrealistisch. Aus diesem Grund haben mehrere frühere Autoren argumentiert, dass ACT gegenüber bestehenden therapeutischen Modellen bei Langzeiterkrankungen nützlich ist und aufgrund ihrer wachsenden Evidenzbasis und starken Scheinvalidität von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die mit Langzeiterkrankungen arbeiten, weithin angenommen wird.

ZWECK

Da die AT-SPMS-Intervention eine „komplexe Intervention“ ist (basierend auf der Definition des Medical Research Council [MRC]); Die Prüfärzte zielen darauf ab, die wichtigsten Durchführbarkeitsparameter zu bewerten, bevor sie mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) fortfahren, um die klinische Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse für pwMS während des Übergangs zu SPMS zu bewerten.

PRIMÄRES ZIEL

Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz und Glaubwürdigkeit einer akzeptanzbasierten telefonischen Unterstützungsintervention zu bewerten, die während des Übergangs zu SPMS durch eine Machbarkeits-RCT bereitgestellt wird, die darauf abzielt, die körperliche Aktivität zu steigern und die sozialen Beziehungen zu verbessern. Dies folgt den NICE-Leitlinien für Empfehlungen zur Steigerung der Aktivität bei MS und Forschungsergebnissen, die die Bedeutung der Aufrechterhaltung des psychischen Wohlbefindens von Patienten während des Übergangs zu SPMS und die Bedeutung sozialer Beziehungen innerhalb dieser hervorheben.

SEKUNDÄRE ZIELE

Die sekundären Ziele bestehen darin, den Grundsatznachweis der Intervention zu demonstrieren, indem Informationen über den Veränderungsprozess zwischen den beiden Behandlungsarmen zu Selbstwirksamkeit, emotionaler Bewältigung und Stimmung gesammelt werden, und durch verschachtelte Interviews Feedback zur Intervention und Studie zu sammeln Verfahren.

STUDIEN-/STUDIENDESIGN

TEST-/STUDIENKONFIGURATION

Eine randomisierte kontrollierte Durchführbarkeitsstudie (fRCT) mit gemischten Methoden an einem Zentrum soll durchgeführt werden, um die Durchführbarkeit und optimale Bereitstellung der akzeptanzbasierten unterstützenden Intervention bei Personen zu bewerten, bei denen kürzlich SPMS diagnostiziert wurde. Das fRCT wird zwei Gruppen haben: (1) Acceptance Based Support + Usual Care (ABS+UC) und (2) Usual Care (UC). Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und dann erneut 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet, wobei die Teilnahme an der Studie schätzungsweise 4 Monate dauert. Anschließend wird eine Auswahl der Teilnehmer zu Feedbackgesprächen eingeladen. UC bezieht sich auf den typischen Kontakt, der durch den neurologischen Dienst mit kürzlich mit SPMS diagnostizierten Personen hergestellt wird.

Primärer Endpunkt

Die primären Endpunkte dieser Studie beziehen sich auf die Durchführbarkeit einer zukünftigen RCT.

1. Akzeptanz und Durchführbarkeit von Gerichtsverfahren
2. Angemessenheit der Eignungskriterien, Ausgangs- und Ergebnismessungen, Audioaufzeichnung von Sitzungen und Randomisierungsprotokoll
3. Erfolg der Rekrutierungsstrategie
4. Rekrutierungs- und Bindungsraten
5. Schätzung der Stichprobengröße, die für eine zukünftige RCT benötigt wird

6. Abschlussquoten von Ergebnismessungen

   Sekundärer Endpunkt

   Die sekundären Endpunkte bestehen darin, den Grundsatznachweis der Intervention zu demonstrieren, indem Informationen über den Veränderungsprozess zwischen den beiden Behandlungsarmen zu Selbstwirksamkeit, emotionaler Bewältigung und Stimmung gesammelt werden, und durch verschachtelte Interviews Feedback zur Intervention und Studie zu sammeln Verfahren.

   RANDOMISIERUNG UND BLINDUNG

   Sobald die Entscheidung getroffen wurde, einen pwMS einzuschließen, werden sie in einem Verhältnis von 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) ABS+UC oder (2) UC. Es wird eine Block-Randomisierung von 2, 4, 6 und 8 verwendet, um die Parität zwischen den Gruppen sicherzustellen, und es werden zufällig ausgewählte Blockgrößen verwendet, um eine Verzerrung der Auswahl zu vermeiden. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines Online-Dienstes für versiegelte Umschläge (www.sealedenvelope.com) durchgeführt, um a priori die zufällige Zuweisungssequenz zu generieren. Die Studienforscher greifen auf die Zuteilung für jeden Teilnehmer zu, indem sie sich bei diesem entfernten, sicheren internetbasierten Randomisierungssystem anmelden. Sobald ein Teilnehmer der Studie zugestimmt und die Baseline-Messungen abgeschlossen hat, meldet sich der Forscher beim Randomisierungssystem an und gibt grundlegende demografische Informationen ein, um die Zuteilung für diesen Teilnehmer zu erhalten. Die Reihenfolge der Behandlungszuweisungen wird verborgen, bis alle Eingriffe zugewiesen wurden und die Rekrutierung, Datenerfassung und alle anderen Bewertungen abgeschlossen sind.

   STUDIEN-/STUDIENVERWALTUNG

   Die University of Nottingham (UoN) wird als Sponsor für die Studie fungieren. Die Standard Operating Procedures (SOPs) von UoN werden verwendet, um die Durchführung aller Aspekte der Studie zu regeln. Der Sponsor stellt sicher, dass die Studie in Übereinstimmung mit den SOPs unserer Universität durchgeführt wird. Die Studie wird von der Abteilung für Psychiatrie und angewandte Psychologie, School of Medicine, University of Nottingham, von der Trial Management Group (TMG), die aus allen Autoren besteht, geleitet und koordiniert. Die Studie wird von der Health Education East Midlands finanziert.

   Die Trial Management Group (TMG) trifft sich alle zwei Monate, um sicherzustellen, dass die Meilensteine ​​wie geplant erreicht werden, und ist für das tägliche Management der Studie verantwortlich. Dies umfasst die Überprüfung von Rekrutierung, Randomisierung, Aufbewahrung, Datenmanagement, Einhaltung des Protokolls, Patientensicherheit, Durchführung und Genauigkeit der Intervention, Datenqualität und Zeitrahmen. Die TMG wird aus allen Autoren bestehen; der Chief Investigator (RdN), Trial Manager (CM), Research Clinical Psychologist (NM), Research Fellow (GT) und Field Supervisor (NE). Der Studienmanager (im Folgenden als TM bezeichnet) wird andere Co-Autoren zur Unterstützung kontaktieren, falls zwischen den TMG-Meetings Probleme auftreten sollten.

   Das CI trägt die Gesamtverantwortung für die Studie und beaufsichtigt das gesamte Studienmanagement.

   Der Datenverwalter ist das CI.

   Rekrutierung

   Die Teilnehmer werden innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer SPMS-Diagnose in der Neurologieklinik des Queens Medical Center (QMC, Nottingham) identifiziert und von ihrem behandelnden Neurologen oder MS-Pflegespezialisten über die Studie informiert. Wenn der potenzielle Teilnehmer daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren, holt der behandelnde Kliniker seine schriftliche Zustimmung zur Kontaktaufnahme ein, die in den Studienakten aufbewahrt wird, und seine Kontaktdaten werden an das TM weitergegeben. Der TM nimmt innerhalb einer Woche telefonisch Kontakt auf, um die Teilnahmebereitschaft zu bestätigen. Bei fehlendem Interesse wird den pwMS für ihre Zeit gedankt und von der Studie ausgeschlossen. Es erfolgt keine weitere Kontaktaufnahme durch das TM und die Daten werden dauerhaft gelöscht.

   Sollte der pwMS an einer Teilnahme interessiert sein, sendet ihm der TM ein Blatt „Informationen für Teilnehmer“ und eine Kopie der Einwilligungserklärung per Post oder per E-Mail (je nach Präferenz des Teilnehmers) und er wird darüber informiert, dass sich der TM mit ihm in Verbindung setzen wird sie per Telefon in einer Woche, was dem Material Zeit geben sollte, anzukommen und gelesen zu werden. Dieser Anruf ermöglicht es dem TM, sich zu erkundigen, ob er die Informationen erhalten hat, ihm die Möglichkeit zu geben, die Studie detaillierter zu erläutern und alle Fragen des interessierten Teilnehmers zur Studie zu beantworten. Wenn sie kein Interesse mehr haben, wird der Person für ihre Zeit gedankt und von der Studie ausgeschlossen.

   Wenn der Teilnehmer immer noch an einer Teilnahme interessiert ist, wird ihm ein Paket mit Ergebnismessungen per Post zugeschickt, und er wird gebeten, dieses nach seiner Ankunft auszufüllen. Der Teilnehmer wird angewiesen, das Einwilligungsformular und die Ergebnismessungen unter Verwendung des bereitgestellten vorfrankierten Umschlags zu unterzeichnen und zurückzusenden. Das Ausfüllen der Einwilligungsformulare und Ergebnismessungen kann auch online erfolgen, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer, was den Teilnehmern helfen kann, die weniger leicht reisen können. Sobald das Einwilligungsformular und die Ergebnismessungen zurückgesendet wurden und festgestellt wurde, dass die Einschlusskriterien erfüllt sind, wird die Person in die Studie aufgenommen.

   Zwölf Teilnehmer, sechs aus jedem Studienarm, werden nach ihrer Teilnahme an der Studie vom TM zu qualitativen Interviews eingeladen. Diese Teilnehmer werden telefonisch nach ihrem Interesse erkundigt, und wenn sie Interesse haben, erhalten sie per Post oder E-Mail (je nach Präferenz) ein Teilnehmerinformationsblatt (PIS) und eine Einverständniserklärung.

   Dem potenziellen Teilnehmer wird erklärt, dass die Teilnahme an der Studie völlig freiwillig ist und dass seine Behandlung und Betreuung durch seine Entscheidung nicht beeinflusst werden. Es wird auch erklärt, dass sie sich jederzeit zurückziehen können, aber es wird versucht, dies zu vermeiden. Im Falle ihres Widerrufs wird erklärt, dass ihre bisher gesammelten Daten nicht gelöscht werden können, und die Untersucher werden gegebenenfalls die Zustimmung zur Verwendung der Daten in den abschließenden Analysen einholen.

   Ausschluss von Teilnehmern aus Therapie oder Assessments/Ausscheiden von Teilnehmern

   Die Teilnehmer werden über das PIS und das Einwilligungsformular darüber informiert, dass sie jederzeit von der Studie zurücktreten können, ohne dass dies ihre normale Pflege oder ihre gesetzlichen Rechte beeinträchtigt. Das TM wird versuchen, diejenigen zu ersetzen, die sich vor der Randomisierung aus der Studie zurückgezogen haben. Da es sich jedoch um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden Teilnehmer, die sich nach der Randomisierung aus der Studie zurückziehen, nicht ersetzt, aber die Abbruchquoten und Gründe werden aufgezeichnet (falls die Teilnehmer sich dafür entscheiden Sie). Wenn ein Teilnehmer den Wunsch äußert, sich von der Intervention zurückzuziehen, werden die Ermittler nachfragen, ob sie die Durchführung der Nachuntersuchungen in Betracht ziehen.

   Teilnehmer können entweder auf eigenen Wunsch oder nach Ermessen der TMG nach Rücksprache aus der Studie ausgeschlossen werden. Wenn der Teilnehmer einen Rücktritt beantragt, wird versucht, den Teilnehmer telefonisch oder auf andere bevorzugte Weise zu kontaktieren, um seine Bedenken zu verstehen und darauf zu reagieren. Wenn die Teilnehmer weiterhin ihren Rücktrittswunsch äußern oder nicht antworten, gelten sie als zurückgetreten. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass dies ihre zukünftige Betreuung nicht beeinträchtigt. Die Teilnehmer werden (über PIS und Einwilligungsformular) darauf hingewiesen, dass im Falle eines Widerrufs die bisher erhobenen Daten nicht gelöscht und ggf. noch in der abschließenden Analyse verwendet werden können.

   Das TMG kann einen Teilnehmer aus der Studie ausschließen, wenn ein signifikanter Krankheitsverlauf Aspekte der Studie unmöglich macht. z.B. Verlust der Kommunikation.

   Der Austritt aus dem Acceptance Based Support-Programm wird nicht als Sicherheitsproblem für die Teilnehmer angesehen.

   Einverständniserklärung

   Alle Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Einwilligungserklärung wird vom Teilnehmer vor Eintritt in die Studie unterschrieben und datiert. Der TM wird die Einzelheiten der Studie erläutern und einen PIS bereitstellen, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer genügend Zeit hat, um über eine Teilnahme nachzudenken oder nicht. Der TM beantwortet alle Fragen, die der Teilnehmer zur Studienteilnahme hat. Von jedem Teilnehmer wird eine Einverständniserklärung eingeholt: Eine Kopie davon wird vom Teilnehmer aufbewahrt, eine wird vom TM aufbewahrt. Die informierte Zustimmung wird auf einem der folgenden Wege eingeholt, bevor sie irgendwelchen Eingriffen unterzogen werden, dies schließt die postalische oder Online-Einwilligung ein.

   Postalisch: Zwei Exemplare der Einverständniserklärungen werden den Teilnehmern per Post zugeschickt, die gebeten werden, sie zu unterschreiben und zu datieren. Der TM steht zur Verfügung, um das Informationsblatt und die Einverständniserklärung telefonisch mit den Teilnehmern zu besprechen. Sobald die Teilnehmer die Einverständniserklärungen unterschrieben und die grundlegenden Fragebögen ausgefüllt haben, senden sie eine Einverständniserklärung und die Fragebögen mit dem bereitgestellten vorfrankierten Umschlag an die Prüfärzte zurück. Sie bewahren ein Einwilligungsformular für ihre persönlichen Unterlagen auf.

   Online: Die informierte Online-Zustimmung wird mithilfe von Online-Umfragetools erstellt. Die „Mandatory Response“-Funktion des Online-Umfragetools wird verwendet, um sicherzustellen, dass die Zustimmung der Teilnehmer eingeholt wird. Auf diese Weise müssen die Teilnehmer bestätigen, dass sie die Informationsseite und alle ethischen Aussagen gelesen haben. Erst wenn sie jede Aussage „geklickt“ haben, um sie zu bestätigen, können sie zu den Online-Basisfragebögen weitergehen. Wenn sie eine Kopie des Einwilligungsformulars haben möchten, können sie die Einwilligungsseite ausdrucken. Wenn sie keine Druckerei haben, drucken die Ermittler ihre Einverständniserklärung aus und senden ihnen eine gedruckte Kopie per Post.

   Für die qualitativen Interviews wird eine separate Einverständniserklärung der Patiententeilnehmer eingeholt, bevor die Interviews gemäß den oben genannten Verfahren durchgeführt werden. Ein separates PIS- und Einwilligungsformular speziell für die Interviews wird bereitgestellt.

   Sollte es spätere Änderungen am endgültigen Protokoll geben, die sich auf die Teilnahme eines Teilnehmers an der Studie auswirken könnten, wird die fortgesetzte Zustimmung unter Verwendung eines geänderten Zustimmungsformulars eingeholt, das vom Teilnehmer unterzeichnet wird.

   PROBE-/STUDIENBEHANDLUNG UND REGIME

   Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und optimale Bereitstellung der akzeptanzbasierten Unterstützungsintervention mit Personen testen, bei denen kürzlich SPMS diagnostiziert wurde, indem sie zwei Gruppen vergleichen: (1) akzeptanzbasierte Unterstützung + übliche Pflege (ABS + UC) und (2) übliche Pflege (UC). .

   Eingriffe:

   Akzeptanzbasierter Support + übliche Pflege (ABS+UC)

   Der ABS+UC-Arm umfasst Termine mit dem TM, der von einem erfahrenen klinischen Psychologen (dem CI) geschult und überwacht wird. Dies findet über maximal 6 Sitzungen statt, wobei die erste Sitzung von Angesicht zu Angesicht (60 Minuten) und die restlichen Sitzungen per Telefon (jeweils 30 Minuten) stattfinden. Der Inhalt der Sitzungen wird ein akzeptanzbasierter psychologischer Unterstützungsansatz sein, um die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität und soziale Vermeidung anzugehen. Dies umfasst Ressourcen, die einen fundierten Ansatz der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) zum Wohlbefinden vermitteln und auf die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten sind. Allen Patienten im ABS+UC-Arm der Studie wird ein „Patientenarbeitsbuch“ ausgehändigt, das aus zuvor entworfenen Selbsthilfeformaten für ACT entwickelt wurde. Das Arbeitsbuch wird als Ergänzung verwendet, um die Anleitung und Unterstützung des Therapeuten zu unterstützen, und ist keine eigenständige Selbsthilfemaßnahme, gemäß den Empfehlungen einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung und einer anschließenden These.

   Übliche Pflege

   Im UC-Arm trifft sich der Teilnehmer einmal persönlich mit dem TM, um über die Gruppe informiert zu werden, in die er randomisiert wurde, und ermutigt, Fragen zu stellen, und wird darüber informiert, dass er in 8 und 12 Wochen erneut kontaktiert wird gebeten, einige weitere Ergebnismessungen durchzuführen.

   Ein verschlüsseltes UoN-Diktiergerät wird verwendet, um einen Teil (10 %) der telefonischen Interventionssitzungen auf Tonband aufzunehmen. Audioaufnahmen werden auf praktische Weise durchgeführt, um sicherzustellen, dass verschiedene Zeitpunkte des Eingriffs erfasst werden. Die Übereinstimmung mit der ACT-Intervention wird dann überprüft, indem sie mit bestehenden Kriterien verglichen wird, um die Integrität des Modells sicherzustellen, wie in einem Bewertungshandbuch beschrieben.

   Baseline- und Follow-up-Bewertungen

   Die Teilnehmer werden vor der Randomisierung zu Studienbeginn bewertet. Sie werden auch 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung zur Nachbeobachtung beurteilt.

   Demografische Daten und Krankheitsdaten werden zu Studienbeginn zusammen mit einer Reihe von Ergebnismessungen erfasst, die sich detailliert mit Stimmung, psychologischer Flexibilität, Selbstwirksamkeit usw. befassen. Die Ergebnismessungen werden auch bei der Nachverfolgung erfasst.

   Teilnehmer-Feedback-Interviews

   Nachdem der letzte Teilnehmer randomisiert wurde, werden bis zu 12 Teilnehmer, sechs aus der ABS+UC- und sechs aus der UC-Bedingung, eingeladen, an 30-minütigen, halbstrukturierten Interviews über ihre Erfahrungen mit der Studie teilzunehmen. In Bezug auf die Interviews werden ein separates Informationsblatt und eine Einverständniserklärung ausgefüllt. Die Teilnehmer werden für das Interview durch gezielte Stichproben mit maximaler Variation auf der Grundlage von demografischen und Krankheitsdaten ausgewählt. Ein Interviewplan wird verwendet und flexibel angewendet. Eine Stichprobe von 12 Teilnehmern ist eine überschaubare Zahl für eine Studie dieser Größe.

   Die Interviews werden unabhängig vom Studienteam von einem angehenden klinisch-psychologischen Forscher (unter Aufsicht eines qualifizierten klinischen Psychologen mit Fachkenntnissen in qualitativen Methoden) durchgeführt, der die Erfahrungen der pwMS mit dem Erhalt jeder Bedingung untersucht (d. h. was sie als hilfreich oder nicht hilfreich empfanden, Inhalt und Durchführung der Intervention). Von allen Interviews werden Audioaufnahmen gemacht und wörtlich transkribiert. Für die Transkription der Interviews wird eine externe Person/Firma eingesetzt. Vor der Übermittlung der Interviewdaten an das externe Unternehmen wird eine Vertraulichkeitsvereinbarung abgeschlossen. Die transkribierten Daten werden mit einem Framework-Ansatz analysiert, der eine hierarchische, matrixbasierte Methode ist, die für angewandte qualitative Forschung entwickelt wurde. Die Verwendung dieses Ansatzes ist angemessen, da unsere Ziele von Anfang an klar definiert sind (d. h. die Entwicklung einer zukünftigen endgültigen Studie zu unterstützen).

   STATISTIKEN

   Methoden

   Qualitative Analyse

   Die Feedback-Interviews werden von einem externen (DSGVO-konformen und von der University of Nottingham genehmigten) Transkriptionsdienst transkribiert und vom TM mithilfe der NVivo-Datenanalysesoftware analysiert. Anschließend wird ein fünfstufiger Rahmenanalyseansatz verfolgt. Dieser Ansatz beinhaltet die Verwendung eines thematischen Rahmens a priori, der hilft, den Inhalt der Interviews zu leiten, was für diese Studie angemessen ist, da die Forscher von Anfang an klar definierte Ziele haben (d.h. die Durchführbarkeit einer zukünftigen RCT-Studie zu prüfen).

   In der Rahmenanalyse werden die Daten auf einen konstruierten thematischen Rahmen abgebildet. Nach dem Mapping aller Daten wird eine Matrix erstellt, in der die Daten grafisch dargestellt werden, um jedes Hauptthema zusammenzufassen. Diese Matrix wird dann bei der Interpretation der Daten verwendet – zusätzlich zu den Notizen, die während des Codierungsprozesses gemacht wurden. Um die Genauigkeit und Glaubwürdigkeit der Ergebnisse zu gewährleisten, wird die erstellte Matrix von einem anderen Forscher überprüft und die Zitate auf ihre Relevanz für die Themen überprüft. Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussion im TMG gelöst.

   Quantitative Analyse

   Als Machbarkeitsstudie wird die Hauptanalyse deskriptiv sein und sich auf die Schätzung des Konfidenzintervalls und nicht auf das formale Testen von Hypothesen konzentrieren. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um Ergebnisse zu beschreiben und Power- und Stichprobengrößenberechnungen für eine zukünftige Studie zu informieren. Zustimmungsraten, Rekrutierung und Follow-up von randomisierten Gruppen werden gemeldet. Basierend auf den Merkmalen der Daten werden geeignete parametrische und nichtparametrische Statistiken verwendet, um Trends zu beschreiben.

   SPSS für Windows wird für die Analyse von Ergebnismessungen, Krankheits- und demografischen Daten sowie Machbarkeitsmessungen (z. Anzahl verpasster Termine). Häufigkeiten und Prozentsätze verpasster und neu geplanter Supportanrufe, Fluktuationsraten und Einhaltung von Ergebnismessungen werden erfasst. Darüber hinaus wird die Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, um Ergebnisdaten zu verschiedenen Zeitpunkten zu untersuchen, um die Berechnung von Effektgrößen zu ermöglichen, um bei der Ermittlung von Vorhersagen zur Stichprobengröße für eine zukünftige RCT zu helfen. Die Regression wird verwendet, um den Ermittlern zu helfen, die Wahrscheinlichkeit einer Veränderung vorherzusagen, wobei anfängliche HADS-Werte, Krankheit und demografische Faktoren als Variablen verwendet werden.

   Stichprobenumfang und Begründung

   Das Rekrutierungsziel ist die Randomisierung von 40 pmMS, basierend auf empfohlenen Stichprobenumfängen zwischen 24 und 50 für Machbarkeits-RCTs. Die Rekrutierung von 15 Teilnehmern oder mehr pro Studienbedingung wird als akzeptabel angesehen, um eine angemessene Schätzung der Stichprobengröße für Pilotversuchsstudien zu erhalten, und kürzlich durchgeführte ähnliche Untersuchungen einer Telefonstudie mit 8 Sitzungen, die CBT mit unterstützendem Zuhören vergleicht, zeigten eine konsistente Fluktuationsrate über Interventionen hinweg bei dieser Population von etwa 15 %. Daher wird ein etwas größeres Ziel (20 pro Arm) für 6 Sitzungen dazu beitragen, sich auf die Möglichkeit einer 25%igen Fluktuationsrate vorzubereiten, während immer noch die 15 Teilnehmer pro Arm erreicht werden, die vorgeschlagen werden, um eine zukünftige RCT zu belegen. Eine Schätzung für die Rekrutierungsrate besteht darin, zwischen März 2019 und Oktober 2019 jeden Monat fünf Teilnehmer zu rekrutieren.

   DATENSCHUTZ

   Alle Studienmitarbeiter und Prüfärzte werden sich bemühen, die Rechte der Studienteilnehmer auf Privatsphäre und Einverständniserklärung zu schützen, und halten sich an das Datenschutzgesetz von 2018. Das CRF wird nur die minimal erforderlichen Informationen für die Zwecke der Studie sammeln. CRFs werden sicher in einem verschlossenen Raum oder verschlossenen Schrank oder Kabinett aufbewahrt. Der Zugang zu den Informationen ist auf das Studienpersonal und die Prüfer sowie die zuständigen Aufsichtsbehörden (siehe oben) beschränkt. Auf Computern gespeicherte Daten, einschließlich der Versuchsdatenbank, werden sicher und passwortgeschützt aufbewahrt. Alle Daten werden auf einem sicheren, dedizierten Webserver gespeichert. Der Zugriff wird durch Benutzerkennungen und Passwörter (mit einer Einweg-Verschlüsselungsmethode verschlüsselt) eingeschränkt.

   Für Online-Einwilligungen und Fragebögen kann ein Online-Umfragetool (z. Online-Umfragen) eingesetzt, was der Datenschutz-Grundverordnung vollständig entspricht. Die Forscher richten ein Konto für die AT-SPMS-Studie ein (nur die Mitglieder des Forschungsteams haben Zugriff auf dieses Konto). Alle Online-Antworten werden über verschlüsselte SSL-Verbindungen gesammelt und auf dem passwortgeschützten AT-SPMS-Online-Umfragekonto gespeichert. Das Konto wird wöchentlich vom Forschungsteam überprüft, um die gesammelten Online-Daten auf einen sicheren, dedizierten Webserver zu exportieren (der Zugriff wird durch Benutzerkennungen und Passwörter eingeschränkt). Sobald die Online-Daten (d.h. die im Konto der Online-Umfrage gespeichert sind) auf diesen sicheren dedizierten Webserver exportiert werden, werden sie dauerhaft aus dem Konto der Online-Umfrage gelöscht. Die automatische IP-Erfassungsoption würde deaktiviert, um die Anonymität der Teilnehmer zu wahren.

   Informationen über die Studie in den Krankenakten / Krankenhausnotizen des Teilnehmers werden genauso vertraulich behandelt wie alle anderen vertraulichen medizinischen Informationen.

   Elektronische Daten werden alle 24 Stunden in verschlüsseltem Format sowohl auf lokalen als auch auf entfernten Medien gesichert.