Telefonická podpora při přechodu na SPMS (AT-SPMS)

Stručné shrnutí

Úvod

Lidé s roztroušenou sklerózou často říkají, že mají pocit, že poté, co jim byla diagnostikována sekundární progresivní roztroušená skleróza, mají pocit, že mají k dispozici menší podporu než před touto diagnózou. Lidé někdy pociťují oslabení podpory, přestože jejich fyzické příznaky se stávají závažnějšími ze strany profesionálů i osob v jejich osobním životě. Účelem této studie je zjistit, zda poskytování určité telefonické podpory těm, kteří nedávno obdrželi diagnózu sekundární progresivní roztroušené sklerózy, je považováno za užitečné a zda je možné jej prakticky provést. Tato studie pomůže vyšetřovatelům pochopit, jaký typ podpory může být pro pacienty v budoucnu užitečný, a může připravit cestu pro rozsáhlejší studie a změny v poskytování NHS.

Cíle

Posoudit proveditelnost poskytování telefonické podpory založené na přijetí s nízkými zdroji v době přechodu na sekundární progresivní roztroušenou sklerózu

Zkušební konfigurace

Jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se smíšenými metodami (RCT), porovnávající dvě skupiny: (1) Podpora založená na přijetí + obvyklá péče; (2) běžná péče.

Nastavení sekundární péče. Jediné centrum: Nottinghamská nemocnice a komunita

Odhad velikosti vzorku N maximum: 40 osob se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) (20 účastníků na skupinu)

Kromě toho se vyšetřovatelé snaží získat 12 účastníků pro vnořenou kvalitativní studii.

Počet zúčastněných

Navrhovaný počet účastníků pro studii bude: 40 Navrhovaný počet účastníků pro rozhovory bude: 12

Popis zásahů

Telefonická podpora založená na akceptaci (ABS+UC): Jedno osobní setkání, během kterého budete informováni o skupině, do které byli randomizováni, a podpoře na základě přijetí, po kterém následuje pět 30minutových telefonických sezení podpory založené na přijetí. Obvyklá péče pokračuje jako obvykle.

Obvyklá péče (kontrolní skupina) (UC): Jedno osobní setkání, během kterého budou informováni o skupině, do které byli randomizováni, a vyzváni k tomu, aby položili jakékoli otázky, a budou informováni, že budou znovu kontaktováni za 8 týdnů. Obvyklá péče pokračuje jako obvykle.

Délka studia

Studie bude probíhat po dobu 8 měsíců od září 2019 do dubna 2020.

Účast ve studii zabere každému účastníkovi 4 měsíce.

Sběr dat: září 2019–únor 2020 Analýza: únor 2020–duben 2020

Randomizace a zaslepení

Jakmile padne rozhodnutí o zařazení osoby s RS, bude tato osoba randomizována do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: (1) ABS+UC nebo (2) UC. Pro zajištění parity mezi skupinami se použije randomizace bloků 2, 4, 6 a 8 a budou použity náhodně vybrané velikosti bloků. Randomizace bude provedena pomocí online služby zapečetěné obálky (www.sealedenvelope.com), aby se a priori vygenerovala sekvence náhodného přidělování. Vzhledem k povaze intervence nemohou být pwMS a CM poskytující léčbu zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, ale hodnotitelé výsledků budou zaslepeni. Analýza bude rovněž prováděna bez ohledu na rozdělení do skupin.

statistické metody

Kvantitativní analýza: Jako pokus o proveditelnost bude hlavní analýza popisná a zaměří se na odhad intervalu spolehlivosti a ne na testování formálních hypotéz. Popisné statistiky budou použity k popisu výsledků a k informování výpočtů síly a velikosti vzorku pro budoucí pokus. Bude hlášena míra souhlasu, náboru a sledování randomizovanými skupinami. Na základě charakteristik dat budou k popisu trendů použity vhodné parametrické a neparametrické statistiky.

Kvalitativní analýza: Rámcový přístup

Rozšířené shrnutí

ÚVOD

Roztroušená skleróza (RS) je nejčastější neurologické onemocnění postihující mladé dospělé. U většiny lidí s RS (pwMS) se zpočátku projevuje jako série relapsů, z nichž každý následuje období zotavení. Když mezi těmito recidivami nedochází k progresi onemocnění; toto je označováno jako Relapsing-Remitting MS (RRMS). U mnoha pacientů s RRMS se z toho vyvine progresivní porucha s absencí relapsu a poté zotavením, ale typičtěji postupným poklesem funkce. Toto se nazývá sekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS) a je definováno progresivní akumulací postižení po počátečním kurzu RRMS; které mohou nebo nemusí obsahovat prudké epizody poklesu během progrese. K této progresi z RRMS do SPMS dochází do 15 let od počáteční diagnózy v 50 % případů a trvá medián 20 let.

Objektivní identifikace přechodu z RRMS na SPMS u jedinců v důsledku jemných změn symptomů představuje pro zdravotníky značnou klinickou výzvu a získání nové diagnózy může trvat v průměru téměř tři roky po nástupu progresivních symptomů. Z psychosociálního hlediska je přechod od RRMS k SPMS velmi obtížným obdobím pro pwMS plné nejistoty. Lékaři popisují dopad na pwMS jako přijetí diagnózy SPMS jako s podobným účinkem jako při obdržení počáteční diagnózy. Některé z výzev, kterým čelíme během tohoto období, jsou přizpůsobení se neustupujícím symptomům, vysazení předchozích léčebných postupů modifikujících onemocnění a stále větší omezení aktivity.

Argumentovalo se, že přechod na SPMS je „bodem strachu“ nemoci, zásadním a zranitelným obdobím, kdy neefektivní podpora a nedostatečná komunikace mohou vést k tomu, že se pacienti cítí „zničeni a demoralizováni“, ale kde jsou dobře umístěni „podporující, povzbuzující a soucitná“ komunikace může být účinná při řešení postojových a psychologických aspektů pacienta a může působit jako „nárazník“ na emoční morbiditu spojenou s RS. V této zranitelné době by měla být komunikace s pwMS považována za základ účinné péče o RS a že „dělat něco, spíše než nic, může být extrémně důležité“. Ukázalo se, že ztráta sociální opory je spojena s depresí v populaci, která je již náchylná k poruchám nálady v důsledku neurologického a chronického stavu.

Nejdůslednější zjištění systematického přehledu psychologických faktorů, které ovlivňují přizpůsobení u pwMS, zjistilo, že vnímaný stres a určité emotivně zaměřené strategie zvládání souvisely s horším přizpůsobením. Silným prediktorem zdravotního stavu u RS je sebeúčinnost, která může představovat důležitý zdroj zvládání zátěže RS.

Zkoumání způsobu, jakým pwMS reguluje a vyrovnává se s emocemi, je proto klíčovým faktorem. CBT uvádí, že modifikace dysfunkčních kognitivních funkcí, které přispívají k psychické tísni, je základním kamenem terapeutického procesu a centrálním zprostředkovatelem terapeutického výsledku. Naproti tomu ACT uvádí, že usnadnění přijetí emocionálního a kognitivního obsahu je ústřední součástí terapeutického procesu. Tyto rozdíly lze shrnout jako kognitivní „přehodnocení“ v CBT nebo „přijetí“ v ACT způsobech regulace emocí. Tyto způsoby regulace emocí byly porovnány ve studii účinků úzkostného vzrušení, která zjistila, že jak kognitivní přehodnocení, tak akceptační strategie byly účinnější než potlačení pro zmírnění fyziologických pocitů, přičemž kognitivní přehodnocení je obecně nejvíce adaptivní strategií, pokud jde o snížení úzkostná reakce.

V NHS, která je v současnosti sužována nedostatečným personálem, je pro osoby s SPMS potřeba dostatečně účinná psychologická telefonická podpora s nízkými zdroji, která se snaží zlepšit sebeúčinnost a techniky emočního zvládání. Tato studie posoudí proveditelnost takové intervence, která pravděpodobně osloví pwMS, přepracovaný zdravotnický personál a financující pracovníky, pokud povede ke snížení využívání jiných služeb pacienty se SPMS. Obsah této telefonické podpory může těžit z regulace emocí, která je více založená na přijetí s ohledem na skupinu klientů: u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy mohou být negativní přesvědčení o nemoci a distres zcela logické vzhledem k vysilující povaze jejich stavu, který může způsobit CBT. přehodnocení“ nereálné. Z tohoto důvodu několik předchozích autorů tvrdilo, že ACT je užitečná ve srovnání se stávajícími terapeutickými modely v dlouhodobých podmínkách a díky rostoucí základně důkazů a silné validitě je široce přijímána zdravotníky pracujícími s dlouhodobými stavy.

ÚČEL

Protože intervence AT-SPMS je „komplexní intervence“ (na základě definice Medical Research Council [MRC]); vyšetřovatelé se snaží vyhodnotit klíčové parametry proveditelnosti před přistoupením k randomizované kontrolované studii (RCT), aby vyhodnotili klinickou a nákladovou efektivitu intervence při zlepšování výsledků u pwMS během přechodu na SPMS.

PRVNÍ CÍL

Primárním cílem je posoudit přijatelnost a důvěryhodnost intervence telefonické podpory poskytované během přechodu na SPMS prostřednictvím RCT proveditelnosti zaměřené na zvýšení fyzické aktivity a zlepšení sociálních vztahů. Vyplývá to z pokynů NICE k doporučením pro zvýšení aktivity u RS a výzkumných důkazů zdůrazňujících důležitost udržení psychické pohody pacientů během přechodu na SPMS a důležitost sociálních vztahů v tomto ohledu.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Sekundárními cíli je demonstrovat důkaz principu intervence sběrem informací o procesu změny mezi dvěma léčebnými rameny, pokud jde o vlastní účinnost, emoční zvládání a náladu, a získat zpětnou vazbu prostřednictvím vnořených rozhovorů o intervenci a studii. postupy.

ZKUŠEBNÍ / STUDIJNÍ DESIGN

KONFIGURACE ZKUŠEBNÍ / STUDIJNÍ

Pro posouzení proveditelnosti a optimálního provedení podpůrné intervence založené na přijetí u lidí s nedávno diagnostikovaným SPMS má být provedena jednocentrová smíšená randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti (fRCT). FRCT bude mít dvě skupiny: (1) Acceptance Based Support + Obvyklá péče (ABS+UC) a (2) Obvyklá péče (UC). Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a poté znovu 8 a 12 týdnů po randomizaci, přičemž účast ve studii trvá odhadem 4 měsíce. Vybraní účastníci budou poté pozváni k dokončení pohovorů se zpětnou vazbou. UC odkazuje na typický kontakt uskutečněný s těmi, kteří nedávno diagnostikovali SPMS neurologickou službou.

Primární koncový bod

Primární cílové parametry v této studii se týkají proveditelnosti přistoupit k budoucí RCT.

1. Přijatelnost a proveditelnost zkušebních postupů
2. Vhodnost kritérií způsobilosti, základní a výsledné míry, zvukový záznam sezení a protokol randomizace
3. Úspěch náborové strategie
4. Míra náboru a udržení
5. Odhad velikosti vzorku potřebného pro budoucí RCT

6. Míra dokončení výsledků měření

   Sekundární koncový bod

   Sekundárními cílovými body je demonstrovat důkaz principu intervence shromážděním informací o procesu změny mezi dvěma léčebnými rameny, pokud jde o vlastní účinnost, emoční zvládání a náladu, a získat zpětnou vazbu prostřednictvím vnořených rozhovorů o intervenci a studii. postupy.

   RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ

   Jakmile je učiněno rozhodnutí zahrnout pwMS, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1: (1) ABS+UC nebo (2) UC. Randomizace bloků 2, 4, 6 a 8 bude použita k zajištění parity mezi skupinami a náhodně vybrané velikosti bloků budou použity, aby se zabránilo zkreslení výběru. Randomizace bude provedena pomocí online služby zapečetěné obálky (www.sealedenvelope.com), aby se a priori vygenerovala sekvence náhodného přidělování. Výzkumníci pokusů získají přístup k přidělení pro každého účastníka po přihlášení do tohoto vzdáleného, ​​zabezpečeného internetového systému randomizace. Jakmile účastník souhlasí se studií a dokončí základní opatření, výzkumník se přihlásí do systému randomizace a zadá základní demografické informace, aby obdržel přidělení pro daného účastníka. Pořadí přidělování léčby bude skryto, dokud nebudou přiřazeny všechny intervence a nebude dokončen nábor, sběr dat a všechna ostatní hodnocení.

   ŘÍZENÍ ZKUŠEBNÍCH/STUDIÍ

   University of Nottingham (UoN) bude vystupovat jako sponzor procesu. K řízení všech aspektů studie budou použity standardní operační postupy (SOP) UoN. Sponzor zajistí průběh zkoušky v souladu s SOP naší univerzity. Studie bude řízena a koordinována z oddělení psychiatrie a aplikované psychologie Lékařské fakulty University of Nottingham skupinou Trial Management Group (TMG), kterou tvoří všichni autoři. Zkouška je financována organizací Health Education East Midlands.

   Skupina Trial Management Group (TMG) se bude scházet jednou za dva měsíce, aby zajistila dosažení milníků podle plánu, a bude zodpovědná za každodenní řízení zkušební verze. To zahrnuje kontrolu náboru, randomizaci, uchovávání, správu dat, dodržování protokolu, bezpečnost pacientů, poskytování a věrnost intervence, kvalitu dat a časové plány. TMG se bude skládat ze všech autorů; hlavní vyšetřovatel (RdN), zkušební manažer (CM), výzkumný klinický psycholog (NM), výzkumný pracovník (GT) a terénní supervizor (NE). Trial Manager (dále jen TM) bude kontaktovat ostatní spoluautory s žádostí o podporu, pokud mezi schůzkami TMG nastanou problémy.

   CI má celkovou odpovědnost za studii a bude dohlížet na veškeré vedení studie.

   Správcem údajů bude KI.

   Nábor

   Účastníci budou identifikováni do 6 měsíců od obdržení diagnózy SPMS na neurologické klinice v Queens Medical Center (QMC, Nottingham) a o studii jim bude sdělen jejich ošetřující neurolog nebo specialistka na RS. Pokud má potenciální účastník zájem dozvědět se o studii více, ošetřující lékař získá jeho písemný souhlas ke kontaktu, který bude uložen v souborech studie, a jeho kontaktní údaje budou předány TM. TM se do jednoho týdne telefonicky spojí, aby potvrdil svou ochotu zúčastnit se. Pokud nebudou mít zájem, bude PWMS poděkován za jejich čas a bude vyloučen ze studie. TM již nebude dále kontaktovat a jejich údaje budou trvale smazány.

   Pokud by měl pwMS zájem o účast, TM jim zašle list „Informace pro účastníka“ a kopii formuláře souhlasu poštou nebo e-mailem (podle preference účastníka) a budou informováni, že TM bude kontaktovat je po telefonu do jednoho týdne, což by mělo poskytnout materiální čas k doručení a přečtení. Tento hovor umožní TM zjistit, zda obdrželi informace, umožní jim podrobněji vysvětlit studii a odpovědět na jakékoli otázky, které má zainteresovaný účastník ohledně studie. Pokud již nebude mít zájem, bude dotyčnému poděkován za jeho čas a bude vyloučen ze studia.

   Pokud má účastník stále zájem o účast, bude mu zaslán balíček výsledných opatření a bude požádán, aby je dokončil, jakmile dorazí. Účastník bude instruován, aby podepsal a vrátil formulář souhlasu a výstupní opatření pomocí dodané předplacené obálky. Vyplnění formulářů souhlasu a výsledků měření lze také provést online, na základě preference účastníků, což může pomoci těm účastníkům, kteří jsou méně schopni cestovat. Jakmile budou vráceny formulář souhlasu a výsledná opatření a bude stanoveno, že kritéria pro zařazení jsou splněna, bude osoba zařazena do studie.

   Dvanáct účastníků, šest z každé větve studie, po jejich zapojení do studie vyzve TM k účasti na kvalitativních rozhovorech. Těmto účastníkům bude zatelefonováno, aby se zeptali na jejich zájem, a pokud by měli zájem, bude jim zaslán nebo e-mailem (v závislosti na preferenci) zaslán informační list pro účastníka (PIS) a formulář souhlasu.

   Potenciálnímu účastníkovi bude vysvětleno, že vstup do hodnocení je zcela dobrovolný a že jeho léčba a péče nebude ovlivněna jeho rozhodnutím. Bude také vysvětleno, že mohou kdykoli odstoupit, ale budou učiněny pokusy, aby se tomu zabránilo. V případě jejich stažení bude vysvětleno, že jejich dosud shromážděné údaje nelze vymazat a vyšetřovatelé budou v případě potřeby žádat o souhlas s použitím údajů v konečných analýzách.

   Odstranění účastníků z terapie nebo hodnocení / stažení účastníka

   Účastníci budou informováni prostřednictvím formuláře PIS a souhlasu, že mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich běžnou péči nebo zákonná práva. TM se pokusí nahradit ty, kteří odstoupí ze studie před randomizací, ale jelikož se jedná o studii proveditelnosti, účastníci, kteří odstoupí ze studie po randomizaci, nebudou nahrazeni, ale budou zaznamenány míry a důvody odstoupení (pokud se účastníci rozhodnou uvést jim). Pokud účastník projeví přání odstoupit od intervence, vyšetřovatelé se zeptají, zda zváží dokončení následných hodnocení.

   Účastníci mohou být ze studie odvoláni buď na vlastní žádost, nebo na základě uvážení TMG po projednání. Pokud účastník požádá o odstoupení, vynaložíme úsilí kontaktovat účastníka telefonicky nebo jiným preferovaným způsobem, abychom porozuměli jeho obavám a reagovali na ně. Pokud účastníci budou i nadále vyjadřovat, že chtějí odstoupit, nebo nebudou reagovat, bude to považováno za odstoupení. Účastníci budou upozorněni, že to nebude mít vliv na jejich budoucí péči. Účastníci budou informováni (prostřednictvím PIS a formuláře souhlasu), že v případě stažení dosud shromážděných údajů nemohou být vymazána a mohou být nadále použita v konečné analýze.

   TMG může vyřadit účastníka ze studie, pokud významná progrese onemocnění znemožňuje některé aspekty studie. např. ztráta komunikace.

   Odstoupení z programu Acceptance Based Support není pro účastníky považováno za bezpečnostní problém.

   Informovaný souhlas

   Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Formulář souhlasu podepíše a opatří datem účastník před vstupem do zkušebního období. TM vysvětlí podrobnosti o hodnocení a poskytne PIS, čímž zajistí, že účastník bude mít dostatek času zvážit účast či neúčast. TM zodpoví veškeré dotazy, které má účastník týkající se účasti na studiu. Od každého účastníka bude získán informovaný souhlas: jednu kopii si ponechá účastník, jednu si ponechá TM. Informovaný souhlas bude získán jednou z následujících cest předtím, než podstoupí jakékoli zásahy, včetně poštovního nebo online souhlasu.

   Poštou: Dvě kopie formulářů souhlasu budou zaslány účastníkům, kteří budou požádáni o jejich podpis a uvedení data. TM bude k dispozici k projednání informačního listu a formuláře souhlasu po telefonu s účastníky. Jakmile účastníci podepíší formuláře souhlasu a vyplní základní dotazníky, vrátí jeden formulář souhlasu a dotazníky vyšetřovatelům pomocí poskytnuté předplacené obálky. Pro svou osobní evidenci si ponechá jeden formulář souhlasu.

   Online: Online informovaný souhlas bude vytvořen pomocí online průzkumných nástrojů. Funkce „povinné odpovědi“ nástroje online průzkumu bude použita k zajištění získání souhlasu od účastníků. Tímto způsobem musí účastníci potvrdit, že si přečetli informační stránku a každé z etických prohlášení. Teprve když „kliknou“ na potvrzení každého prohlášení, budou moci přejít k online základním dotazníkům. Pokud si přejí mít kopii formuláře souhlasu, budou si moci vytisknout stránku se souhlasem. Pokud nemají tiskárnu, vyšetřovatelé vytisknou svůj souhlas a pošlou jim tištěnou kopii poštou.

   U kvalitativních rozhovorů bude od pacientů shromážděný samostatný informovaný souhlas před provedením rozhovorů podle výše uvedených postupů. Pro rozhovory bude poskytnut samostatný formulář PIS a souhlas.

   Pokud dojde k jakékoli následné změně závěrečného protokolu, která by mohla ovlivnit účast účastníka ve studii, bude trvalý souhlas získán pomocí upraveného formuláře souhlasu, který bude účastníkem podepsán.

   ZKUŠEBNÍ / STUDIJNÍ LÉČBA A REŽIM

   Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a optimální provedení podpůrné intervence založené na přijetí u lidí, u kterých byla nedávno diagnostikována SPMS, porovnáním dvou skupin: (1) Podpora založená na přijetí + obvyklá péče (ABS+UC) a (2) obvyklá péče (UC) .

   Zásahy:

   Podpora založená na přijetí + obvyklá péče (ABS+UC)

   Oddělení ABS+UC bude zahrnovat schůzky s TM, který absolvuje školení a dohled od zkušeného klinického psychologa (CI). Proběhne maximálně 6 sezení, přičemž první bude osobní setkání (60 minut) a zbývající bude doručeno po telefonu (každá po 30 minutách). Obsahem sezení bude přístup psychologické podpory založený na přijetí k řešení udržení fyzické aktivity a sociálního vyhýbání se. To bude zahrnovat zdroje, které učí akceptační a závazné terapii (ACT) informovanému přístupu k pohodě a budou přizpůsobeny konkrétním potřebám účastníka. Všem pacientům v rameni studie ABS+UC bude předán „Pacient Workbook“ vyvinutý z dříve navržených svépomocných formátů pro ACT. Pracovní sešit bude sloužit jako doplněk k vedení a podpoře terapeuta a nebude samostatnou svépomocnou intervencí na základě doporučení nedávného systematického přehledu a následné diplomové práce.

   Obvyklá péče

   V rameni UC se účastník jednou setká s TM tváří v tvář, aby byl informován o skupině, do které byl randomizován, a povzbuzen k tomu, aby kladl jakékoli otázky, a bude informován, že bude znovu kontaktován za 8 a 12 týdnů a bude požádal o dokončení některých dalších výsledných opatření.

   Šifrovaný diktafon UoN bude použit k nahrání části (10 %) telefonických intervenčních relací. Zvukový záznam bude probíhat praktickým způsobem, který zajistí zachycení různých časových bodů zásahu. Věrnost zásahu ACT bude poté křížově zkontrolována jeho porovnáním se stávajícími kritérii, aby byla zajištěna integrita modelu, jak je uvedeno v hodnotící příručce.

   Základní a následná hodnocení

   Účastníci budou posouzeni před randomizací na začátku. Budou také hodnoceni 8 a 12 týdnů po randomizaci pro sledování.

   Demografické údaje a údaje o nemocech budou shromažďovány ve výchozím stavu spolu s řadou výsledků měření podrobně zaměřených na náladu, psychickou flexibilitu, vlastní účinnost atd. Výsledky měření budou také shromážděny při sledování.

   Rozhovory se zpětnou vazbou účastníků

   Poté, co bude konečný účastník randomizován, bude až 12 účastníků, šest z ABS+UC a šest z UC podmínky, pozváno k účasti na 30minutových, polostrukturovaných rozhovorech o jejich zkušenostech se studií. V souvislosti s rozhovory bude vyplněn samostatný informační list a formulář souhlasu. Účastníci budou vybráni k pohovoru prostřednictvím účelového vzorkování s maximální variací na základě demografických údajů a údajů o nemoci. Harmonogram pohovoru bude použit a flexibilně aplikován. Vzorek 12 účastníků je pro studii této velikosti zvládnutelný počet.

   Pohovory budou vedeny praktikujícím klinickým psychologem výzkumníkem (pod dohledem kvalifikovaného klinického psychologa se zkušenostmi v kvalitativních metodách) nezávislým na zkušebním týmu, který bude zkoumat zkušenosti PwMS s přijímáním každého stavu (tj. co považovali za užitečné nebo neužitečné, obsah a provedení zásahu). Ze všech rozhovorů bude pořízen zvukový záznam a bude doslovně přepsán. Pro přepis rozhovorů bude využita externí osoba/společnost. Před předáním údajů z rozhovoru externí společnosti bude uzavřena dohoda o mlčenlivosti. Přepsaná data budou analyzována pomocí rámcového přístupu, což je hierarchická, maticová metoda vyvinutá pro aplikovaný kvalitativní výzkum. Použití tohoto přístupu je vhodné, protože naše cíle jsou jasně definovány na začátku (tj. podpořit vývoj budoucí definitivní studie).

   STATISTIKA

   Metody

   Kvalitativní analýza

   Rozhovory se zpětnou vazbou budou přepisovány externí přepisovací službou (v souladu s GDPR a schváleny University of Nottingham) a analyzovány TM pomocí softwaru pro analýzu dat NVivo. Poté bude použit pětistupňový přístup Rámcové analýzy. Tento přístup zahrnuje použití tematického rámce a priori, který pomáhá řídit obsah rozhovorů, což je pro tuto studii vhodné, protože vyšetřovatelé mají od začátku jasně definované cíle (tj. prozkoumat proveditelnost budoucí RCT studie).

   V rámci analýzy rámce budou data mapována do vytvořeného tematického rámce. Po zmapování všech dat bude vygenerována matice, ve které budou data zmapována tak, aby shrnula každé hlavní téma. Tato matice pak bude použita při interpretaci dat - kromě poznámek provedených během procesu kódování. Pro zajištění přesnosti a věrohodnosti zjištění bude vytvořená matice zkontrolována jiným výzkumníkem a bude zkontrolována relevance citací k tématům. Neshody budou řešeny diskusí v TMG.

   Kvantitativní analýza

   Jako pokus o proveditelnost bude hlavní analýza popisná a zaměří se na odhad intervalu spolehlivosti a nikoli na testování formálních hypotéz. Popisné statistiky budou použity k popisu výsledků a k informování výpočtů síly a velikosti vzorku pro budoucí pokus. Bude hlášena míra souhlasu, náboru a sledování randomizovanými skupinami. Na základě charakteristik dat budou k popisu trendů použity vhodné parametrické a neparametrické statistiky.

   SPSS pro Windows bude použit pro analýzu výsledků měření, nemocí a demografických údajů a opatření proveditelnosti (např. počet zmeškaných schůzek). Budou shromažďovány frekvence a procenta zmeškaných a přeplánovaných hovorů podpory, míra opotřebení a dodržování výsledných opatření. Kromě toho bude použita analýza rozptylu (ANOVA) k prozkoumání výsledných dat v různých časových bodech, aby bylo možné vypočítat velikosti účinků, které pomohou zjistit předpovědi velikosti vzorku pro budoucí RCT. Regrese bude použita k tomu, aby pomohla vyšetřovatelům předpovědět pravděpodobnost změny pomocí počátečních skóre HADS, nemocí a demografických faktorů jako proměnných.

   Velikost vzorku a odůvodnění

   Cílem náboru je randomizovat 40 pwMS na základě doporučené velikosti vzorku mezi 24 a 50 pro RCT proveditelnosti. Nábor 15 nebo více účastníků za podmínky studie se považuje za přijatelné pro získání přiměřeného odhadu velikosti vzorku pro pilotní zkušební studie a nedávný podobný výzkum 8-sekční telefonické studie porovnávající CBT s podpůrným nasloucháním ukázal konzistentní míru opotřebení napříč intervencemi u této populace kolem 15 %. Proto o něco větší cíl (20 na rameno) pro 6 sezení pomůže připravit se na možnost 25% míry opotřebení, a přitom stále dosáhnout 15 účastníků na rameno, jak je navrženo pro důkaz budoucí RCT. Odhadovaná míra náboru je nábor pěti účastníků každý měsíc v období od března 2019 do října 2019.

   OCHRANA DAT

   Všichni zaměstnanci hodnocení a vyšetřovatelé se budou snažit chránit práva účastníků hodnocení na soukromí a informovaný souhlas a budou dodržovat zákon o ochraně údajů z roku 2018. CRF bude shromažďovat pouze minimum požadovaných informací pro účely zkoušky. CRF budou bezpečně uloženy v uzamčené místnosti nebo uzamčené skříni či skříni. Přístup k informacím bude omezen na zkušební personál a zkoušející a příslušné regulační orgány (viz výše). Data uchovávaná v počítači včetně zkušební databáze budou zabezpečena a chráněna heslem. Všechna data budou uložena na zabezpečeném vyhrazeném webovém serveru. Přístup bude omezen uživatelskými identifikátory a hesly (zašifrováno pomocí jednosměrné šifrovací metody).

   Pro online souhlas a dotazníky je k dispozici online nástroj pro průzkum (např. Online průzkumy), které jsou plně v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů. Vyšetřovatelé založí účet určený pro studii AT-SPMS (k tomuto účtu budou mít přístup pouze členové výzkumného týmu). Všechny online odpovědi budou shromažďovány prostřednictvím šifrovaných připojení SSL a uloženy na heslem chráněném účtu online průzkumu AT-SPMS. Účet bude každý týden kontrolován výzkumným týmem za účelem exportu shromážděných online dat na zabezpečený vyhrazený webový server (Přístup bude omezen uživatelskými identifikátory a hesly). Jakmile jsou online data (tj. uložený na účtu online průzkumu) je exportován na tento zabezpečený vyhrazený webový server, bude trvale smazán z účtu online průzkumu. Možnost automatického shromažďování IP adres by byla vypnuta, aby byla zachována anonymita účastníků.

   S informacemi o zkoušce v lékařských záznamech / nemocničních záznamech účastníka bude nakládáno důvěrně stejně jako se všemi ostatními důvěrnými lékařskými informacemi.

   Elektronická data budou zálohována každých 24 hodin na lokální i vzdálená média v šifrovaném formátu.