Hyväksymiseen perustuva puhelintuki siirryttäessä SPMS:ään (AT-SPMS)

Lyhyt yhteenveto

Johdanto

Multippeliskleroosia sairastavat ihmiset sanovat usein, että he tuntevat vähemmän tukea saavansa sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sekundaarinen progressiivinen MS-tauti, verrattuna siihen, kun he saivat tämän diagnoosin. Ihmiset kokevat toisinaan tuen vähenemistä, vaikka heidän fyysiset oireensa ovat pahentuneet sekä ammattilaisten että heidän henkilökohtaisen elämänsä taholta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko puhelintuen tarjoaminen äskettäin toissijaisen progressiivisen multippeliskleroosin diagnoosin saaneille hyödyllistä ja onko se käytännössä mahdollista. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, minkä tyyppisestä tuesta voi olla hyötyä potilaille tulevaisuudessa, ja se voi tasoittaa tietä laajemmille tutkimuksille ja muutoksille NHS:n tarjontaan.

Tavoitteet

Arvioida vähäresurssien hyväksymiseen perustuvan puhelintuen tarjoamisen toteutettavuutta sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosiin siirtymisen aikana

Kokeilukokoonpano

Yksi keskus, sekamenetelmien toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan kahta ryhmää: (1) Hyväksymiseen perustuva tuki + tavallinen hoito; (2) tavallinen hoito.

Toissijaisen hoidon asettaminen. Yksi keskus: Nottinghamin sairaala ja yhteisö

Otoskokoarvio N maksimi: 40 henkilöä, joilla on toissijainen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS) (20 osallistujaa ryhmää kohden)

Tämän lisäksi tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 12 osallistujaa sisäkkäiseen kvalitatiiviseen tutkimukseen.

Osallistujien määrä

Ehdotettu osallistujamäärä tutkimukseen on: 40 Haastatteluihin ehdotettu osallistujamäärä on: 12

Interventioiden kuvaus

Hyväksyntäperusteinen puhelintuki (ABS+UC): Yksi kasvokkain tapahtuva istunto, jossa tiedotetaan ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu, ja hyväksyntäpohjainen tuki, jota seuraa viisi 30 minuutin puhelinistuntoa hyväksyntäpohjaista tukea. Tavanomainen hoito jatkuu normaalisti.

Tavanomainen hoito (kontrolliryhmä) (UC): Yksi kasvokkain tapahtuva istunto, jossa tiedotetaan ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu, ja heitä rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä, ja heille ilmoitetaan, että heihin otetaan uudelleen yhteyttä 8 viikon kuluttua. Tavanomainen hoito jatkuu normaalisti.

Opintojen kesto

Tutkimus kestää 8 kuukautta syyskuusta 2019 huhtikuuhun 2020.

Tutkimukseen osallistuminen kestää kullakin osallistujalla 4 kuukautta.

Tiedonkeruu: syyskuu 2019 - helmikuu 2020 Analyysi: helmikuu 2020 - huhtikuu 2020

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen

Kun päätös MS-tautia sairastavan henkilön sisällyttämisestä on tehty, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: (1) ABS+UC tai (2) UC. Lohkojen satunnaistamista 2, 4, 6 ja 8 käytetään varmistamaan ryhmien välinen pariteetti, ja satunnaisesti valittuja lohkokokoja käytetään. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-sinetöityjen kirjekuorien palvelua (www.sealedenvelope.com) satunnaisallokointisekvenssin luomiseksi etukäteen. Intervention luonteesta johtuen hoidon antavaa pwMS:ää ja CM:ää ei voida sokeuttaa ryhmäjakoa varten, mutta tulosten arvioijat sokennetaan. Analyysi suoritetaan myös sokkoutuneena ryhmien jakamiseen.

Tilastolliset menetelmät

Kvantitatiivinen analyysi: Toteutettavuuskokeena pääanalyysi on kuvaileva ja keskittyy luottamusvälin estimointiin eikä muodolliseen hypoteesitestaukseen. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan tuloksia ja antamaan tietoja teho- ja otoskokolaskelmista tulevaa koetta varten. Suostumuksen, rekrytoinnin ja satunnaistettujen ryhmien seurannan määrät raportoidaan. Tietojen ominaisuuksien perusteella trendien kuvaamiseen käytetään asianmukaisia ​​parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja.

Laadullinen analyysi: Framework lähestymistapa

Laajennettu yhteenveto

JOHDANTO

Multippeliskleroosi (MS) on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus. Suurimmalle osalle MS-tautia (pwMS) sairastavista ihmisistä se ilmenee aluksi sarjana uusiutumisia, joista jokaista seuraa toipumisjakso. Kun taudin eteneminen ei ole näiden uusiutumisten välillä; tähän viitataan nimellä Relapsing-Remitting MS (RRMS). Monille RRMS-potilaille tämä kehittyy eteneväksi häiriöksi, jossa ei ole uusiutumista ja sitten toipumista, mutta tyypillisemmin toiminta heikkenee asteittain. Tätä kutsutaan toissijaiseksi eteneväksi multippeliskleroosiksi (SPMS), ja se määritellään vamman progressiivisena kertymisenä ensimmäisen RRMS-kurssin jälkeen; joka voi sisältää tai ei välttämättä sisällä jyrkkiä laskujaksoja etenemisen aikana. Tämä eteneminen RRMS:stä SPMS:ksi tapahtuu 15 vuoden kuluessa alkuperäisestä diagnoosista 50 prosentissa tapauksista ja kestää keskimäärin 20 vuotta.

Terveydenhuollon ammattilaisille on merkittävä kliininen haaste tunnistaa objektiivisesti yksilöiden siirtyminen RRMS:stä SPMS:ään oireiden hienoista muutoksista johtuen, ja uuden diagnoosin saaminen voi kestää keskimäärin lähes kolme vuotta etenevien oireiden alkamisesta. Psykososiaalisesta näkökulmasta siirtyminen RRMS:stä SPMS:ään on erittäin vaikeaa aikaa pwMS:lle, joka on täynnä epävarmuutta. Kliinikot kuvailevat SPMS-diagnoosin saamisen pwMS-vaikutuksen olevan samanlainen kuin alkuperäisen diagnoosin saaminen. Tänä aikana kohtaamia haasteita ovat sopeutuminen hellittämättömiin oireisiin, aikaisempien sairautta modifioivien hoitojen luopuminen ja yhä suuremmat toimintarajoitukset.

On väitetty, että siirtyminen SPMS:ään on taudin "pelkokohta", ratkaiseva ja haavoittuva aika, jolloin tehoton tuki ja riittämätön viestintä voivat johtaa siihen, että potilaat tuntevat olonsa "tuhoutuneeksi ja masentuneeksi", mutta jossa he ovat hyvässä asemassa "tukevia, rohkaisevia ja myötätuntoinen kommunikaatio voi olla tehokasta potilaan asenteellisten ja psykologisten näkökohtien käsittelemisessä ja toimia puskurina MS-tautiin liittyvälle tunnesairaudelle. Tänä haavoittuvana aikana kommunikointia pwMS:n kanssa tulisi pitää tehokkaan MS-taudin hoidon perustana, ja että "jotain tekeminen mieluummin kuin ei mitään voi olla erittäin tärkeää". Sosiaalisen tuen menettämisen on osoitettu liittyvän masennukseen väestössä, joka on jo herkkä mielialahäiriöille neurologisen ja kroonisen sairauden vuoksi.

PwMS:n sopeutumiseen vaikuttavien psykologisten tekijöiden systemaattisen tarkastelun johdonmukaisin havainto totesi, että koettu stressi ja tietyt tunnekeskeiset selviytymisstrategiat liittyivät huonompaan sopeutumiseen. Vahva MS-taudin terveydentilan ennustaja on omatehokkuus, joka voi olla tärkeä lähde MS-taudin rasituksista selviytymisessä.

Siksi on tärkeää tutkia tapaa, jolla pwMS säätelee ja selviytyy tunteista. CBT toteaa, että psykologista kärsimystä edistävien dysfunktionaalisten kognitioiden muokkaaminen on terapiaprosessin kulmakivi ja keskeinen terapeuttisen tuloksen välittäjä. Sitä vastoin ACT toteaa, että emotionaalisen ja kognitiivisen sisällön hyväksymisen helpottaminen on keskeinen osa terapeuttista prosessia. Nämä erot voidaan tiivistää kognitiiviseksi "uudelleenarvioinniksi" CBT:ssä tai "hyväksyksiksi" ACT-tavoissa tunteiden säätelyssä. Näitä tunteiden säätelytapoja on verrattu ahdistuneen kiihottumisen vaikutuksia koskevassa tutkimuksessa, jossa todettiin, että sekä kognitiiviset uudelleenarviointi- että hyväksymisstrategiat olivat tehokkaampia kuin tukahduttaminen fysiologisten tunteiden lievittämisessä, ja kognitiivinen uudelleenarviointi on yleensä mukautuvin strategia vähentämisen kannalta. ahdistusreaktio.

Tällä hetkellä alihenkilöstön vaivaamassa NHS:ssä tarvitaan SPMS-potilaille riittävän tehokasta, vähäresursseja psykologista puhelintukea, joka pyrkii parantamaan omatehokkuutta ja emotionaalisen selviytymisen tekniikoita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen toimenpiteen toteutettavuutta, joka todennäköisesti vetoaa pwMS:ään, ylikuormitettuun terveydenhuoltohenkilökuntaan ja rahoittajiin, jos se vähentää SPMS-potilaiden muiden palvelujen käyttöä. Tämän puhelintuen sisältö voi hyötyä enemmän hyväksyntäperusteisesta tunteiden säätelystä asiakasryhmää silmällä pitäen: toissijaisessa etenevässä multippeliskleroosissa negatiiviset sairaususkomukset ja ahdistus voivat olla täysin loogisia heidän tilansa heikentävän luonteen vuoksi, mikä voi tehdä CBT:stä. uudelleenarviointi" epärealistinen. Tästä syystä useat aiemmat kirjoittajat ovat väittäneet, että ACT:stä on hyötyä olemassa oleviin hoitomalleihin verrattuna pitkän aikavälin sairauksissa, ja sen kasvavan näyttöpohjan ja vahvan kasvojen validiteetin vuoksi terveydenhuollon ammattilaiset omaksuvat sen laajalti pitkäaikaisissa sairauksissa.

TARKOITUS

Koska AT-SPMS-interventio on "monimutkainen interventio" (perustuu Medical Research Councilin [MRC] määritelmään); tutkijat pyrkivät arvioimaan tärkeimmät toteutettavuusparametrit ennen kuin jatkavat satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) arvioidakseen toimenpiteen kliinistä ja kustannustehokkuutta pwMS:n tulosten parantamisessa SPMS:ään siirtymisen aikana.

ENSISIJAINEN TAVOITE

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SPMS:ään siirtymisen aikana tarjotun hyväksyntäpohjaisen puhelintukitoimenpiteen hyväksyttävyyttä ja uskottavuutta fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja sosiaalisten suhteiden parantamiseen tähtäävän toteutettavuustutkimuksen avulla. Tämä noudattaa NICE-ohjeita suosituksia MS-taudin aktiivisuuden lisäämiseksi ja tutkimustuloksia, jotka korostavat potilaiden psykologisen hyvinvoinnin tärkeyttä siirtymisen aikana SPMS:ään ja sosiaalisten suhteiden merkitystä tässä.

TOISIJAISET TAVOITTEET

Toissijaisina tavoitteina on osoittaa interventioperiaatteen näyttö keräämällä tietoa kahden hoitohaaran välisestä muutosprosessista itsetehokkuudessa, emotionaalisessa selviytymisessä ja mielialassa sekä kerätä palautetta sisäkkäisten haastattelujen avulla interventiosta ja tutkimuksesta. menettelyt.

KOE / TUTKIMUSSUUNNIttelu

KOKEILU / TUTKIMUSKONFIGURIO

Yhden keskuksen sekamenetelmien toteutettavuuden satunnaistettu kontrollitutkimus (fRCT) on tarkoitus suorittaa hyväksymään perustuvan tukitoimenpiteen toteutettavuuden ja optimaalisen toimituksen arvioimiseksi ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu SPMS. FRCT:ssä on kaksi ryhmää: (1) hyväksyntäperusteinen tuki + tavallinen hoito (ABS+UC) ja (2) tavallinen hoito (UC). Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten uudelleen 8 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, ja tutkimukseen osallistuminen kestää arviolta 4 kuukautta. Tämän jälkeen osa osallistujista kutsutaan suorittamaan palautehaastatteluja. UC tarkoittaa tyypillistä yhteydenottoa henkilöihin, joilla neurologiapalvelu on äskettäin diagnosoitu SPMS:stä.

Ensisijainen päätepiste

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet liittyvät mahdollisuuteen siirtyä tulevaan RCT:hen.

1. Kokeilumenettelyjen hyväksyttävyys ja toteutettavuus
2. Kelpoisuuskriteerien, lähtötilanteen ja tulosmittausten, istuntojen äänitallenteiden ja satunnaistusprotokollan asianmukaisuus
3. Rekrytointistrategian onnistuminen
4. Rekrytointi- ja säilytysprosentit
5. Arvio tulevaa RCT:tä varten tarvittavasta otoksesta

6. Tulosmittausten valmistumisasteet

   Toissijainen päätepiste

   Toissijaisia ​​päätepisteitä on osoittaa intervention periaatteen näyttö keräämällä tietoa kahden hoitohaaran välisestä muutosprosessista itsetehokkuuden, emotionaalisen selviytymisen ja mielialan suhteen sekä kerätä palautetta interventiosta ja tutkimuksesta sisäkkäisten haastattelujen avulla. menettelyt.

   SATUNNISTAMINEN JA SOKOAMINEN

   Kun päätös pwMS:n sisällyttämisestä on tehty, ne satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1: (1) ABS+UC tai (2) UC. Lohkojen satunnaistamista 2, 4, 6 ja 8 käytetään ryhmien välisen pariteetin varmistamiseksi, ja satunnaisesti valittuja lohkokokoja käytetään valinnan poikkeamien välttämiseksi. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä online-sinetöityjen kirjekuorien palvelua (www.sealedenvelope.com) satunnaisallokointisekvenssin luomiseksi etukäteen. Kokeilututkijat pääsevät käsiksi kunkin osallistujan allokaatioon kirjautumalla sisään tähän suojattuun etäpohjaiseen Internet-pohjaiseen satunnaistusjärjestelmään. Kun osallistuja on antanut suostumuksensa tutkimukseen ja suorittanut perusmittaukset, tutkija kirjautuu satunnaistusjärjestelmään ja syöttää demografiset perustiedot saadakseen osallistujamäärän. Hoidon jakamisen järjestys salataan, kunnes kaikki toimenpiteet on määrätty ja rekrytointi, tiedonkeruu ja kaikki muut arvioinnit on suoritettu.

   KOKEILU-/TUTKIMUSHALLINTA

   Nottinghamin yliopisto (UoN) toimii oikeudenkäynnin sponsorina. Uon:n standarditoimintamenettelyjä (SOP) käytetään ohjaamaan kaikkia tutkimuksen osa-alueita. Sponsori varmistaa, että kokeilu suoritetaan yliopistomme SOP-ohjeiden mukaisesti. Koetta johtaa ja koordinoi Nottinghamin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun psykiatrian ja sovelletun psykologian osasto Trial Management Group (TMG), joka koostuu kaikista kirjoittajista. Kokeilua rahoittaa Health Education East Midlands.

   Kokeiluhallintaryhmä (TMG) kokoontuu kahden kuukauden välein varmistaakseen, että välitavoitteet saavutetaan suunnitellusti, ja on vastuussa kokeilun päivittäisestä hallinnasta. Tämä sisältää rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, tiedonhallinnan, protokollan noudattamisen, potilasturvallisuuden, toimenpiteiden toimituksen ja tarkkuuden, tietojen laadun ja aikataulujen tarkistamisen. TMG koostuu kaikista tekijöistä; päätutkija (RdN), tutkimuspäällikkö (CM), kliininen tutkimuspsykologi (NM), tutkija (GT) ja kenttävalvoja (NE). Kokeilupäällikkö (jäljempänä TM) ottaa yhteyttä muihin kirjoittajiin tukeakseen, jos ongelmia ilmenee TMG-kokousten välillä.

   CI:llä on kokonaisvastuu tutkimuksesta ja se valvoo kaikkea tutkimuksen hallintaa.

   Tietojen säilyttäjänä toimii CI.

   Rekrytointi

   Osallistujat tunnistetaan kuuden kuukauden kuluessa SPMS-diagnoosin saamisesta Queens Medical Centerin (QMC, Nottingham) neurologiaklinikalla, ja heidän hoitava neurologi tai MS-sairaanhoitaja kertoo heille tutkimuksesta. Jos potentiaalinen osallistuja on kiinnostunut saamaan lisätietoja tutkimuksesta, hoitava kliinikko saa kirjallisen suostumuksensa yhteydenottoon, joka säilytetään tutkimustiedostoissa ja hänen yhteystietonsa välitetään TM:lle. TM ottaa puhelimitse yhteyttä viikon kuluessa vahvistaakseen halukkuutensa osallistua. Jos he eivät ole kiinnostuneita, pwMS kiitetään ajastaan ​​ja suljetaan pois tutkimuksesta. TM ei ota enää yhteyttä ja heidän tiedot poistetaan pysyvästi.

   Jos pwMS on kiinnostunut osallistumaan, TM lähettää heille 'Tiedot osallistujalle' -lomakkeen ja kopion suostumuslomakkeesta postitse tai sähköpostitse (osallistujan mieltymysten mukaan), ja heille ilmoitetaan, että TM ottaa yhteyttä ne puhelimitse viikon kuluessa, jolloin aineiston pitäisi olla aikaa saapua ja lukea. Tämän puhelun avulla TM voi tiedustella, ovatko he vastaanottaneet tiedot, antaa heille mahdollisuuden selittää tutkimusta tarkemmin ja vastata kaikkiin kiinnostuneilla tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Jos hän ei enää ole kiinnostunut, häntä kiitetään ajastaan ​​ja hänet suljetaan pois tutkimuksesta.

   Jos osallistuja on edelleen kiinnostunut osallistumaan, hänelle postitetaan tulosmittauspaketti, ja heitä pyydetään suorittamaan ne, kun he saapuvat. Osallistujaa kehotetaan allekirjoittamaan ja palauttamaan suostumuslomake sekä tulostoimenpiteet käyttämällä toimitettua ennakkoon maksettua kirjekuorta. Suostumuslomakkeiden ja tulosmittausten täyttäminen voidaan tehdä myös verkossa osallistujien mieltymysten perusteella, mikä voi auttaa niitä osallistujia, jotka eivät pysty matkustamaan. Kun suostumuslomake ja tulosmittaukset on palautettu ja osallistumiskriteerit on todettu täyttyvän, henkilö otetaan mukaan tutkimukseen.

   TM kutsuu kaksitoista osallistujaa, kuusi kustakin tutkimusryhmästä, osallistumaan kvalitatiivisiin haastatteluihin sen jälkeen, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen. Näille osallistujille soitetaan tiedustellakseen kiinnostusta, ja jos he ovat kiinnostuneita, heille lähetetään tai lähetetään sähköpostitse (toivomuksesta riippuen) osallistujatietolomake (PIS) ja suostumuslomake.

   Mahdolliselle osallistujalle selitetään, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että päätös ei vaikuta hänen hoitoonsa. Lisäksi kerrotaan, että he voivat vetäytyä milloin tahansa, mutta tämä yritetään välttää. Peruuttamisen yhteydessä selvitetään, että heidän tähän mennessä kerättyjä tietojaan ei voida poistaa, ja tutkijat pyytävät tarvittaessa suostumusta tietojen käyttämiseen loppuanalyyseissä.

   Osallistujien poistaminen terapiasta tai arvioinneista / osallistujan vetäytyminen

   Osallistujille ilmoitetaan PIS- ja suostumuslomakkeella, että he voivat vapaasti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän normaaliin hoitoon tai laillisiin oikeuksiinsa. TM yrittää korvata ne, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen satunnaistamista, mutta koska tämä on toteutettavuustutkimus, satunnaistamisen jälkeen tutkimuksesta vetäytyneitä osallistujia ei korvata, vaan vetäytymisprosentit ja syyt kirjataan (jos osallistujat päättävät antaa niitä). Jos osallistuja ilmoittaa haluavansa vetäytyä interventiosta, tutkijat tiedustelevat, harkitsevatko he seurantaarviointien suorittamista.

   Osallistujat voidaan vetää pois kokeesta joko heidän omasta pyynnöstään tai TMG:n harkinnan mukaan keskustelun jälkeen. Jos osallistuja pyytää vetäytymistä, osallistujaan pyritään ottamaan yhteyttä puhelimitse tai muulla ensisijaisella tavalla, jotta hänen huolenaiheensa ymmärretään ja niihin vastataan. Jos osallistujat edelleen ilmoittavat haluavansa vetäytyä tai eivät vastaa, heidän katsotaan vetäytyneen. Osallistujille kerrotaan, että tämä ei vaikuta heidän tulevaan hoitoonsa. Osallistujille ilmoitetaan (PIS- ja suostumuslomakkeen kautta), että jos he peruuttavat, tähän mennessä kerättyjä tietoja ei voida poistaa ja niitä voidaan silti käyttää loppuanalyysissä.

   TMG voi poistaa osallistujan tutkimuksesta, jos sairauden merkittävä eteneminen tekee tutkimuksen mahdottomaksi. esim. kommunikoinnin menetys.

   Hyväksymisperusteisesta tukiohjelmasta eroamista ei pidetä osallistujien turvallisuuskysymyksenä.

   Tietoinen suostumus

   Kaikki osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa. Osallistuja allekirjoittaa ja päivätää suostumuslomakkeen ennen kuin hän osallistuu kokeeseen. TM selittää kokeen yksityiskohdat ja toimittaa PIS:n varmistaakseen, että osallistujalla on tarpeeksi aikaa harkita osallistumista vai ei. TM vastaa kaikkiin osallistujan opintoihin osallistumista koskeviin kysymyksiin. Tietoinen suostumus kerätään jokaiselta osallistujalta: yksi kopio tästä jää osallistujalle, yksi TM. Tietoinen suostumus kerätään jollakin seuraavista tavoista ennen kuin heille tehdään mitään toimenpiteitä, mukaan lukien posti- tai online-suostumus.

   Posti: Kaksi kopiota suostumuslomakkeista lähetetään osallistujille, joita pyydetään allekirjoittamaan ja päivämään ne. TM on käytettävissä keskustelemaan tietolomakkeesta ja suostumuslomakkeesta puhelimitse osallistujien kanssa. Kun osallistujat ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeet ja täyttäneet peruskyselylomakkeet, he palauttavat yhden suostumuslomakkeen ja kyselylomakkeet tutkijoille käyttämällä toimitettua ennakkoon maksettua kirjekuorta. He säilyttävät yhden suostumuslomakkeen henkilökohtaisia ​​tietojaan varten.

   Online: Tietoinen suostumus luodaan online-kyselytyökalujen avulla. Verkkokyselytyökalun "pakollinen vastaus" -toimintoa käytetään varmistamaan osallistujien suostumus. Tällä tavalla osallistujien on vahvistettava, että he ovat lukeneet tietosivun ja jokaisen eettisen lausunnon. Vasta kun he ovat "napsauttaneet" vahvistaakseen jokaisen väitteen, he voivat siirtyä online-peruskyselylomakkeisiin. Jos he haluavat saada kopion suostumuslomakkeesta, he voivat tulostaa suostumussivun. Jos heillä ei ole tulostusmahdollisuutta, tutkijat tulostavat suostumuslomakkeen ja lähettävät heille paperiversion postitse.

   Laadullisia haastatteluja varten potilashenkilöiltä kerätään erillinen tietoinen suostumus ennen haastattelujen suorittamista edellä mainittujen menettelyjen mukaisesti. Haastatteluille toimitetaan erillinen PIS ja suostumuslomake.

   Jos lopulliseen protokollaan myöhemmin tehdään muutoksia, jotka saattavat vaikuttaa osallistujan osallistumiseen tutkimukseen, jatkuva suostumus hankitaan käyttämällä muutettua suostumuslomaketta, jonka osallistuja allekirjoittaa.

   KOKEILU-/TUTKIMUSHOITO JA -OHJEET

   Tutkijat testaavat hyväksymiseen perustuvan tukitoimenpiteen toteutettavuutta ja optimaalista toimittamista ihmisten kanssa, joilla on äskettäin diagnosoitu SPMS, vertaamalla kahta ryhmää: (1) hyväksyntäperusteinen tuki + tavanomainen hoito (ABS+UC) ja (2) tavallinen hoito (UC) .

   Interventiot:

   Hyväksyntään perustuva tuki + tavanomainen hoito (ABS+UC)

   ABS+UC-haara koostuu tapaamisista TM:n kanssa, joka saa koulutusta ja valvontaa kokeneelta kliiniseltä psykologilta (CI). Tämä kestää enintään 6 istuntoa, joista ensimmäinen on kasvotusten (60 minuuttia) ja loput puhelimitse (kukin 30 minuuttia). Tuntien sisältönä on hyväksyntään perustuva psykologinen tuki lähestymistapa fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseen ja sosiaaliseen välttämiseen. Tämä koostuu resursseista, jotka opettavat hyväksyntä- ja sitoutumisterapiaan (ACT) tietoista lähestymistapaa hyvinvointiin, ja ne räätälöidään osallistujan erityistarpeiden mukaan. "Potilastyökirja", joka on kehitetty ACT:n aiemmin suunnitelluista itseapumuodoista, annetaan kaikille potilaille tutkimuksen ABS+UC-haarassa. Työkirjaa käytetään täydentämään terapeutin ohjausta ja tukea, eikä se ole itsenäinen itseapuinterventio äskettäisen systemaattisen katsauksen ja myöhemmän opinnäytetyön suositusten mukaisesti.

   Tavallinen hoito

   UC-ryhmässä osallistuja tapaa kerran TM:n kanssa kasvokkain, jotta hänelle kerrotaan ryhmästä, johon hänet on satunnaistettu ja jota rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä, ja hänelle ilmoitetaan, että häneen otetaan uudelleen yhteyttä 8 ja 12 viikon kuluttua. pyydetään suorittamaan lisää tulosmittauksia.

   Osa (10 %) puhelininterventioistunnoista äänitetään salatulla UoN-sanelukoneella. Äänitys tehdään käytännöllisellä tavalla siten, että intervention eri ajankohdat tallennetaan. ACT-interventioon kohdistuva tarkkuus tarkastetaan sitten vertaamalla sitä olemassa oleviin kriteereihin, jotta varmistetaan mallin eheys arviointikäsikirjassa kuvatulla tavalla.

   Perus- ja seuranta-arvioinnit

   Osallistujat arvioidaan ennen satunnaistamista lähtötilanteessa. Heidät arvioidaan myös 8 ja 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen seurantaa varten.

   Väestötiedot ja sairaustiedot kerätään lähtötilanteessa sekä useita tulosmittauksia, joissa tarkastellaan yksityiskohtaisesti mielialaa, psykologista joustavuutta, itsetehokkuutta jne. Myös tulosmittaukset kerätään seurannassa.

   Osallistujien palautehaastattelut

   Kun lopullinen osallistuja on satunnaistettu, enintään 12 osallistujaa, kuusi ABS+UC:sta ja kuusi UC-tilasta, kutsutaan osallistumaan 30 minuutin puolistrukturoituihin haastatteluihin heidän kokemuksistaan ​​tutkimuksesta. Haastatteluista täytetään erillinen tietolomake ja suostumuslomake. Osallistujat valitaan haastatteluun väestö- ja sairaustietoihin perustuvan tarkoituksellisen suurimman vaihtelun otoksen avulla. Haastatteluaikataulua käytetään ja sovelletaan joustavasti. 12 osallistujan otos on hallittavissa oleva luku tämän kokoiselle tutkimukselle.

   Haastattelut suorittaa kliinisen psykologin tutkijaharjoittelija (pätevän kliinisen psykologin valvonnassa, jolla on asiantuntemusta kvalitatiivisista menetelmistä) tutkimustiimistä riippumaton, joka tutkii pwMS:n kokemusta kunkin sairauden saamisesta (ts. mitä he pitivät hyödyllisenä tai hyödyttömänä, toimenpiteen sisältö ja toimitus). Kaikista haastatteluista tehdään äänitallenne, joka kirjoitetaan sanatarkasti. Haastattelujen tekstinkirjoittamiseen käytetään ulkopuolista henkilöä/yritystä. Ennen haastattelutietojen siirtämistä ulkopuoliselle yritykselle tehdään salassapitosopimus. Transkriptoitu aineisto analysoidaan kehyslähestymistavalla, joka on hierarkkinen, matriisipohjainen menetelmä, joka on kehitetty soveltavaan kvalitatiiviseen tutkimukseen. Tämän lähestymistavan käyttäminen on asianmukaista, koska tavoitteemme on määritelty selkeästi alussa (eli tukemaan tulevan lopullisen kokeilun kehittämistä).

   TILASTOT

   menetelmät

   Laadullinen analyysi

   Palautehaastattelut transkriptoi ulkopuolinen (GDPR-yhteensopiva ja Nottinghamin yliopiston hyväksymä) transkriptiopalvelu, ja TM analysoi ne NVivo-dataanalyysiohjelmistolla. Sitten otetaan käyttöön viisivaiheinen puiteanalyysi. Tässä lähestymistavassa käytetään a priori temaattista viitekehystä, joka auttaa ohjaamaan haastattelujen sisältöä, mikä sopii tähän tutkimukseen, koska tutkijoilla on alusta alkaen selkeästi määritellyt tavoitteet (eli tulevan RCT-tutkimuksen toteutettavuuden tutkiminen).

   Framework Analysisissä tiedot kartoitetaan rakennettuun temaattiseen viitekehykseen. Kun kaikki tiedot on kartoitettu, luodaan matriisi, jossa data kaavioidaan yhteenveto kunkin pääteeman perusteella. Tätä matriisia käytetään sitten datan tulkinnassa - koodausprosessin aikana tehtyjen muistiinpanojen lisäksi. Löydösten tarkkuuden ja uskottavuuden varmistamiseksi toinen tutkija tarkastelee luotua matriisia ja tarkistaa lainausten osuvuuden teemoihin. Erimielisyydet ratkaistaan ​​keskustelemalla TMG:ssä.

   Kvantitatiivinen analyysi

   Toteutettavuuskokeena pääanalyysi on kuvaileva ja keskittyy luottamusvälin estimointiin eikä muodolliseen hypoteesitestaukseen. Kuvaavia tilastoja käytetään kuvaamaan tuloksia ja antamaan tietoja teho- ja otoskokolaskelmista tulevaa koetta varten. Suostumuksen, rekrytoinnin ja satunnaistettujen ryhmien seurannan määrät raportoidaan. Tietojen ominaisuuksien perusteella trendien kuvaamiseen käytetään asianmukaisia ​​parametrisia ja ei-parametrisia tilastoja.

   SPSS for Windows -ohjelmaa hyödynnetään tulosmittausten, sairaus- ja väestötietojen sekä toteutettavuusmittausten analysointiin (esim. peruuttamattomien tapaamisten määrä). Vastaamattomien ja uudelleen ajoitettujen tukipuhelujen tiheys ja prosenttiosuudet, poistumisasteet ja tulosmittausten noudattaminen kerätään. Lisäksi varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään tulostietojen tutkimiseen eri ajankohtina, jotta voidaan laskea vaikutuskokoja, jotta voidaan varmistaa tulevan RCT:n otoskokoennusteet. Regressiota käytetään auttamaan tutkijoita ennustamaan muutoksen todennäköisyyttä käyttämällä muuttujina alkuperäisiä HADS-pisteitä, sairauksia ja demografisia tekijöitä.

   Näytteen koko ja perustelut

   Rekrytointitavoite on satunnaistaa 40 pwMS:ää, perustuen suositeltuihin otoskokoihin välillä 24–50 toteutettavuustutkimusta varten. Vähintään 15 osallistujan rekrytointi tutkimusolosuhteita kohden katsotaan hyväksyttäväksi, jotta saadaan kohtuullinen otoskokoarvio pilottikokeilututkimuksiin, ja äskettäin tehty samanlainen tutkimus kahdeksan istunnon puhelintutkimuksesta, jossa verrattiin CBT:tä tukevaan kuunteluun, osoitti johdonmukaisen poistumisasteen kaikissa interventioissa tämän väestön kanssa. noin 15 %. Siksi hieman suurempi tavoite (20 per käsi) kuudelle istunnolle auttaa valmistautumaan mahdolliseen 25 %:n poistumisprosenttiin, samalla kun saavutetaan 15 osallistujaa per käsi, joka on ehdotettu tulevan RCT:n osoittamiseksi. Rekrytointiprosentin arvio on rekrytoida viisi osallistujaa kuukaudessa maaliskuun 2019 ja lokakuun 2019 välisenä aikana.

   DATAN SUOJELU

   Kaikki tutkimushenkilöstö ja tutkijat pyrkivät suojelemaan tutkimuksen osallistujien oikeuksia yksityisyyteen ja tietoiseen suostumukseen ja noudattavat vuoden 2018 tietosuojalakia. CRF kerää vain vähimmäistiedot kokeen tarkoituksiin. CRF:iä säilytetään turvallisesti lukitussa huoneessa tai lukitussa kaapissa tai kaapissa. Pääsy tietoihin on rajoitettu oikeudenkäyntihenkilöstölle ja tutkijoille sekä asiaankuuluville sääntelyviranomaisille (katso edellä). Tietokoneen hallussa olevat tiedot, mukaan lukien koetietokanta, säilytetään turvallisesti ja salasanalla suojattuna. Kaikki tiedot tallennetaan suojatulle verkkopalvelimelle. Pääsyä rajoittavat käyttäjätunnukset ja salasanat (salataan yksisuuntaisella salausmenetelmällä).

   Online-suostumus- ja kyselylomakkeita varten verkkokyselytyökalu (esim. Verkkokyselyjä) käytetään, mikä on täysin yleisen tietosuoja-asetuksen mukaista. Tutkijat perustavat tilin AT-SPMS-tutkimukselle (vain tutkimusryhmän jäsenillä on pääsy tälle tilille). Kaikki online-vastaukset kerätään salattujen SSL-yhteyksien kautta ja tallennetaan salasanasuojatulle AT-SPMS-verkkokyselytilille. Tutkimusryhmä tarkistaa tilin viikoittain viedäkseen kerätyt online-tiedot suojatulle verkkopalvelimelle (pääsyä rajoittavat käyttäjätunnisteet ja salasanat). Kun online-tiedot (esim. tallennettu online-kyselytilille) viedään tälle suojatulle verkkopalvelimelle, se poistetaan pysyvästi online-kyselytililtä. Automaattinen IP-osoitteiden kerääminen poistettaisiin käytöstä osallistujien anonymiteetin säilyttämiseksi.

   Osallistujan lääketieteellisissä tiedoissa/sairaalan muistiinpanoissa olevia kokeen tietoja käsitellään luottamuksellisesti samalla tavalla kuin kaikkia muita luottamuksellisia lääketieteellisiä tietoja.

   Sähköiset tiedot varmuuskopioidaan 24 tunnin välein sekä paikalliselle että etämedialle salatussa muodossa.