Suporte telefônico baseado em aceitação ao fazer a transição para SPMS (AT-SPMS)

Sumário breve

Introdução

As pessoas com Esclerose Múltipla costumam dizer que sentem menos apoio disponível depois de serem diagnosticadas com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária, em comparação com antes de receberem esse diagnóstico. Às vezes, as pessoas experimentam uma diminuição do apoio, apesar de seus sintomas físicos se tornarem mais graves, tanto nos profissionais quanto em suas vidas pessoais. O objetivo deste estudo é verificar se o fornecimento de algum suporte telefônico para aqueles que receberam recentemente um diagnóstico de Esclerose Múltipla Progressiva Secundária é considerado útil e possível de ser feito na prática. Este estudo ajudará os investigadores a entender que tipo de apoio pode ser útil para os pacientes no futuro e pode abrir caminho para estudos maiores e mudanças na provisão do NHS.

Objetivos

Avaliar a viabilidade de fornecer uma intervenção de suporte telefônico baseada na aceitação de poucos recursos na época da transição para a Esclerose Múltipla Secundária Progressiva

Configuração de avaliação

Um único centro, estudo randomizado controlado (ECR) de viabilidade de métodos mistos, comparando dois grupos: (1) Apoio baseado na aceitação + cuidados habituais; (2) cuidados habituais.

Definição de cuidados secundários. Centro único: Nottingham Hospital e comunidade

Estimativa do tamanho da amostra N máximo: 40 pessoas com Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) (20 participantes por grupo)

Além disso, os investigadores pretendem recrutar 12 dos participantes para o estudo qualitativo aninhado.

Número de participantes

O número proposto de participantes para o estudo será: 40 O número proposto de participantes para as entrevistas será: 12

Descrição das intervenções

Suporte baseado em aceitação por telefone (ABS+UC): uma sessão presencial para ser informado sobre o grupo para o qual foram randomizados e suporte baseado em aceitação, seguido por cinco sessões telefônicas de 30 minutos de suporte baseado em aceitação. Os cuidados habituais continuam normalmente.

Cuidados Habituais (Grupo de Controle) (UC): Uma sessão presencial para ser informado sobre o grupo para o qual foram randomizados e encorajados a fazer qualquer pergunta, e serão informados de que serão contatados novamente em 8 semanas. Os cuidados habituais continuam normalmente.

Duração do estudo

O estudo será realizado durante um período de 8 meses, de setembro de 2019 a abril de 2020.

A participação no estudo levará 4 meses para cada participante.

Coleta de dados: setembro de 2019 a fevereiro de 2020 Análise: fevereiro de 2020 a abril de 2020

Randomização e cegamento

Uma vez tomada a decisão de incluir uma pessoa com EM, ela será randomizada para um dos dois grupos na proporção de 1:1: (1) ABS+UC ou (2) UC. A randomização de blocos de 2, 4, 6 e 8 será usada para garantir a paridade entre os grupos, e os tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente serão usados. A randomização será realizada usando um serviço de envelope lacrado online (www.sealedenvelope.com), para gerar a priori a sequência de alocação aleatória. Devido à natureza da intervenção, o pwMS e o CM que administram o tratamento não podem ser cegos para a alocação do grupo, mas os avaliadores de resultados serão cegos. A análise também será realizada cega para a alocação do grupo.

Métodos estatísticos

Análise quantitativa: Como um teste de viabilidade, a análise principal será descritiva e focará na estimativa do intervalo de confiança e não no teste formal de hipóteses. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os resultados e para informar os cálculos de poder e tamanho da amostra para um estudo futuro. As taxas de consentimento, recrutamento e acompanhamento por grupos randomizados serão relatadas. Com base nas características dos dados, estatísticas paramétricas e não paramétricas apropriadas serão usadas para descrever as tendências.

Análise qualitativa: Abordagem de estrutura

Resumo Estendido

INTRODUÇÃO

A Esclerose Múltipla (EM) é a condição neurológica mais comum que afeta adultos jovens. Para a maioria das pessoas com EM (pwMS), ela se apresenta inicialmente como uma série de recaídas, cada uma seguida por um período de recuperação. Quando não há progressão da doença entre essas recidivas; isso é conhecido como EM Remitente-Recorrente (EMRR). Para muitos daqueles com EMRR, isso se desenvolve em um distúrbio progressivo com ausência de recaída e recuperação, mas mais tipicamente um declínio gradual da função. Isso é chamado de Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (EMSP) e é definido pelo acúmulo progressivo de incapacidade após um curso inicial de EMRR; que pode ou não conter episódios agudos de declínio durante a progressão. Essa progressão de EMRR para EMSP ocorre dentro de 15 anos após o diagnóstico inicial em 50% dos casos e leva em média 20 anos.

Existe um desafio clínico significativo para os profissionais de saúde em identificar objetivamente a transição de EMRR para EMSP em indivíduos devido a mudanças sutis nos sintomas, e receber um novo diagnóstico pode levar em média quase três anos após o início dos sintomas progressivos. De uma perspectiva psicossocial, a transição de RRMS para SPMS é um momento muito difícil para pwMS repleto de incertezas. Os médicos descrevem o impacto no pwMS ao receber um diagnóstico de SPMS como tendo um efeito semelhante ao receber o diagnóstico inicial. Alguns dos desafios enfrentados durante esse período são um ajuste em relação aos sintomas ininterruptos, a retirada de tratamentos modificadores da doença anteriores e limitações de atividade cada vez maiores.

Argumentou-se que a transição para EMSP é um 'ponto de medo' da doença, um momento crucial e vulnerável em que o apoio ineficaz e a comunicação insuficiente podem levar os pacientes a se sentirem 'devastados e desmoralizados', mas onde bem colocados 'apoiadores, encorajadores e as comunicações compassivas' podem ser eficazes na abordagem dos aspectos atitudinais e psicológicos do paciente e atuam como um 'tampão' para a morbidade emocional associada à EM. Neste momento vulnerável, a comunicação com pwMS deve ser considerada fundamental para o tratamento eficaz da EM, e que 'fazer algo em vez de nada pode ser extremamente importante'. A perda de suporte social tem se mostrado associada à depressão, em uma população já suscetível a transtornos do humor por ser uma condição neurológica e crônica.

A descoberta mais consistente de uma revisão sistemática dos fatores psicológicos que afetam o ajuste em pwMS descobriu que o estresse percebido e certas estratégias de enfrentamento focadas na emoção estavam relacionadas a um pior ajuste. Um forte preditor do estado de saúde na EM é a autoeficácia, que pode representar uma importante fonte de enfrentamento dos fardos da EM.

Explorar a maneira como o pwMS regula e lida com a emoção, portanto, é uma consideração importante. A TCC afirma que a modificação de cognições disfuncionais que contribuem para o sofrimento psicológico é a pedra angular do processo terapêutico e um mediador central do resultado terapêutico. Em contraste, a ACT afirma que facilitar a aceitação do conteúdo emocional e cognitivo é uma parte central do processo terapêutico. Essas diferenças podem ser resumidas como "reavaliação" cognitiva na TCC ou "aceitação" nas formas ACT de regular a emoção. Essas formas de regular a emoção foram comparadas em um estudo sobre os efeitos da excitação ansiosa, que descobriu que tanto a reavaliação cognitiva quanto as estratégias de aceitação eram mais eficazes do que a supressão para moderar as sensações fisiológicas, sendo a reavaliação cognitiva geralmente a estratégia mais adaptativa em termos de redução resposta de ansiedade.

Em um NHS atualmente atormentado por serviços com falta de pessoal, é necessário um suporte psicológico telefônico suficientemente eficaz e com poucos recursos, que busque melhorar a autoeficácia e as técnicas de enfrentamento emocional para aqueles com EMSP. Este estudo avaliará a viabilidade de tal intervenção, que provavelmente atrairá pwMS, equipe de saúde sobrecarregada e financiadores se levar a uma redução no uso de outros serviços por pacientes com EMSP. O conteúdo deste suporte telefônico pode se beneficiar de uma regulação emocional mais baseada na aceitação, considerando o grupo de clientes: na esclerose múltipla progressiva secundária, as crenças negativas sobre a doença e o sofrimento podem ser inteiramente lógicos devido à natureza debilitante de sua condição, que pode tornar a TCC " reavaliação" irrealista. Por esse motivo, vários autores anteriores argumentaram que a ACT tem utilidade sobre os modelos terapêuticos existentes em condições de longo prazo e, devido à sua crescente base de evidências e forte validade de face, está sendo amplamente adotada por profissionais de saúde que trabalham com condições de longo prazo.

PROPÓSITO

Como a intervenção AT-SPMS é uma 'intervenção complexa' (com base na definição do Medical Research Council [MRC]); os investigadores pretendem avaliar os principais parâmetros de viabilidade antes de prosseguir para um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia clínica e de custo da intervenção na melhoria dos resultados para pwMS durante a transição para SPMS.

OBJETIVO PRIMÁRIO

O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade e a credibilidade de uma intervenção de suporte telefônico baseada na aceitação fornecida durante a transição para SPMS por meio de um RCT de viabilidade destinado a aumentar a atividade física e melhorar as relações sociais. Isso segue a orientação do NICE em relação às recomendações para aumentar a atividade na EM e evidências de pesquisas que destacam a importância de manter o bem-estar psicológico dos pacientes durante a transição para EMSP e a importância das relações sociais dentro disso.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Os objetivos secundários são demonstrar a prova do princípio da intervenção reunindo informações sobre o processo de mudança entre os dois braços de tratamento em autoeficácia, enfrentamento emocional e humor, e coletar feedback, por meio de entrevistas aninhadas, sobre a intervenção e o estudo procedimentos.

PROJETO DE ENSAIO / ESTUDO

CONFIGURAÇÃO DE ENSAIO / ESTUDO

Um estudo de controle randomizado de viabilidade de métodos mistos de um único centro (fRCT) deve ser conduzido para avaliar a viabilidade e a entrega ideal da intervenção de suporte baseada na aceitação com pessoas recentemente diagnosticadas com EMSP. O fRCT terá dois grupos: (1) Apoio Baseado na Aceitação + Cuidados Habituais (ABS+UC) e (2) Cuidados Habituais (UC). Os participantes serão avaliados na linha de base e, novamente, 8 e 12 semanas após a randomização, com a participação no estudo levando cerca de 4 meses. Uma seleção dos participantes será então convidada para completar as entrevistas de feedback. UC refere-se ao contacto típico feito aos recém-diagnosticados com EMSP pelo serviço de Neurologia.

Endpoint primário

Os endpoints primários neste estudo estão relacionados à viabilidade de prosseguir para um futuro RCT.

1. Aceitabilidade e viabilidade de procedimentos de teste
2. Adequação dos critérios de elegibilidade, medidas iniciais e de resultados, gravação de áudio das sessões e protocolo de randomização
3. Sucesso da estratégia de recrutamento
4. Taxas de recrutamento e retenção
5. Estimativa do tamanho da amostra necessária para um RCT futuro

6. Taxas de conclusão de medidas de resultado

   Ponto final secundário

   Os objetivos secundários são demonstrar a prova do princípio da intervenção reunindo informações sobre o processo de mudança entre os dois braços de tratamento sobre autoeficácia, enfrentamento emocional e humor, e coletar feedback, por meio de entrevistas aninhadas, sobre a intervenção e o estudo procedimentos.

   RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO

   Uma vez tomada a decisão de incluir um pwMS, eles serão randomizados para um dos dois grupos na proporção de 1:1: (1) ABS+UC ou (2) UC. A randomização de blocos de 2, 4, 6 e 8 será usada para garantir a paridade entre os grupos, e tamanhos de blocos selecionados aleatoriamente serão usados ​​para evitar viés de seleção. A randomização será realizada usando um serviço de envelope lacrado online (www.sealedenvelope.com), para gerar a priori a sequência de alocação aleatória. Os pesquisadores do estudo acessarão a alocação de cada participante fazendo login neste sistema de randomização remoto e seguro baseado na Internet. Depois que um participante consentir com o estudo e concluir as medidas de linha de base, o pesquisador fará login no sistema de randomização e inserirá informações demográficas básicas para receber a alocação desse participante. A sequência de alocações de tratamento será ocultada até que todas as intervenções tenham sido atribuídas e o recrutamento, a coleta de dados e todas as outras avaliações estejam concluídas.

   GERENCIAMENTO DE ENSAIO/ESTUDO

   A University of Nottingham (UoN) atuará como patrocinadora do teste. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da UoN serão usados ​​para governar a condução de todos os aspectos do estudo. O Patrocinador garantirá que o teste seja executado de acordo com os SOPs de nossa Universidade. O estudo será gerenciado e coordenado pela Divisão de Psiquiatria e Psicologia Aplicada da Escola de Medicina da Universidade de Nottingham pelo Trial Management Group (TMG), composto por todos os autores. O ensaio é financiado pela Health Education East Midlands.

   O Trial Management Group (TMG) se reunirá bimestralmente para garantir que os marcos sejam alcançados conforme planejado e será responsável pelo gerenciamento diário do estudo. Isso inclui a revisão do recrutamento, randomização, retenção, gerenciamento de dados, adesão ao protocolo, segurança do paciente, entrega e fidelidade da intervenção, qualidade dos dados e prazos. O TMG será composto por todos os autores; o Investigador Chefe (RdN), Gerente de Ensaio (CM), Psicólogo Clínico de Pesquisa (NM), Bolsista de Pesquisa (GT) e Supervisor de Campo (NE). O Trial Manager (aqui referido como TM) entrará em contato com outros coautores para obter suporte caso surjam problemas entre as reuniões do TMG.

   O CI tem responsabilidade geral pelo estudo e deve supervisionar todo o gerenciamento do estudo.

   O guardião dos dados será o CI.

   Recrutamento

   Os participantes serão identificados dentro de 6 meses após o recebimento do diagnóstico de EMSP na Clínica de Neurologia do Queens Medical Center (QMC, Nottingham) e serão informados sobre o estudo pelo neurologista ou enfermeira especialista em EM. Se o potencial participante estiver interessado em saber mais sobre o estudo, o médico assistente obterá seu consentimento por escrito para contato, que será mantido nos arquivos do estudo, e seus dados de contato serão repassados ​​ao TM. O TM fará contato telefônico dentro de uma semana para confirmar sua vontade de participar. Se eles não estiverem interessados, o pwMS será agradecido pelo seu tempo e excluído do estudo. Nenhum outro contato será feito pelo TM e seus dados serão excluídos permanentemente.

   Caso o pwMS esteja interessado em participar, o TM enviará uma folha de 'Informações ao Participante' e uma cópia do formulário de consentimento pelo correio ou por e-mail (com base na preferência do participante), e eles serão informados de que o TM entrará em contato por telefone em uma semana, o que deve dar tempo para que o material chegue e seja lido. Esta chamada permitirá que o TM pergunte se recebeu as informações, explique o estudo com mais detalhes e responda a quaisquer perguntas que o participante interessado tenha sobre o estudo. Se eles não estiverem mais interessados, a pessoa será agradecida pelo seu tempo e excluída do estudo.

   Se o participante ainda estiver interessado em participar, um pacote de medidas de resultados será enviado a ele e ele será solicitado a completá-lo assim que chegar. O participante será instruído a assinar e devolver o formulário de consentimento e as medidas de resultado usando o envelope pré-pago fornecido. O preenchimento dos formulários de consentimento e as medidas de resultados também podem ser feitos online, com base na preferência do participante, o que pode ajudar os participantes com menos facilidade para viajar. Depois que o formulário de consentimento e as medidas de resultado forem devolvidos e os critérios de inclusão forem determinados como atendidos, a pessoa será incluída no estudo.

   Doze participantes, seis de cada braço do estudo, serão convidados a participar de entrevistas qualitativas pelo MT após seu envolvimento no estudo. Esses participantes serão telefonados para perguntar sobre seu interesse e, se estiverem interessados, serão postados ou enviados por e-mail (dependendo da preferência) uma Folha de Informações do Participante (PIS) e um formulário de consentimento.

   Será explicado ao potencial participante que a entrada no estudo é totalmente voluntária e que seu tratamento e cuidados não serão afetados por sua decisão. Também será explicado que eles podem desistir a qualquer momento, mas serão feitas tentativas para evitar essa ocorrência. No caso de sua retirada, será explicado que seus dados coletados até o momento não podem ser apagados e os investigadores buscarão consentimento para usar os dados nas análises finais quando apropriado.

   Remoção de participantes da terapia ou avaliações/Retirada do participante

   Os participantes serão informados por meio do PIS e do formulário de consentimento de que são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem que isso afete seus cuidados normais ou direitos legais. O TM tentará substituir aqueles que se retirarem do estudo antes da randomização, no entanto, como este é um estudo de viabilidade, os participantes que se retirarem do estudo após a randomização não serão substituídos, mas as taxas de retirada e os motivos serão registrados (se os participantes optarem por dar eles). Se um participante indicar o desejo de desistir da intervenção, os investigadores irão perguntar se eles considerarão completar as avaliações de acompanhamento.

   Os participantes podem ser retirados do estudo a seu próprio pedido ou a critério do TMG após discussão. Se o participante solicitar a retirada, serão envidados esforços para contatá-lo por telefone ou outro método preferido para entender e responder às suas preocupações. Se os participantes continuarem a expressar que desejam se retirar, ou não responderem, eles serão considerados como tendo se retirado. Os participantes serão informados de que isso não afetará seus cuidados futuros. Os participantes serão informados (através do PIS e do termo de consentimento) que caso retirem os dados coletados até o momento não poderão ser apagados e ainda poderão ser utilizados na análise final.

   O TMG pode remover um participante do estudo onde a progressão significativa da doença impossibilita alguns aspectos do estudo. por exemplo. perda de comunicação.

   A retirada do programa de Suporte Baseado na Aceitação não é considerada uma questão de segurança para os participantes.

   Consentimento informado

   Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. O Formulário de Consentimento será assinado e datado pelo participante antes de entrar no estudo. O TM explicará os detalhes do teste e fornecerá um PIS, garantindo que o participante tenha tempo suficiente para considerar participar ou não. O TM responderá a quaisquer perguntas que o participante tenha sobre a participação no estudo. O consentimento informado será coletado de cada participante: uma cópia deste será mantida pelo participante, uma será mantida pelo TM. O consentimento informado será recolhido através de uma das seguintes vias antes de serem submetidos a quaisquer intervenções, incluindo consentimento postal ou online.

   Correio: Duas cópias dos Formulários de Consentimento serão enviadas aos participantes, que deverão assiná-los e datá-los. O TM estará disponível para discutir a folha de informações e o formulário de consentimento por telefone com os participantes. Assim que os participantes assinarem os Formulários de Consentimento e preencherem os questionários de linha de base, eles devolverão um formulário de consentimento e os questionários aos investigadores usando o envelope pré-pago fornecido. Eles manterão um formulário de consentimento para seus registros pessoais.

   Online: O consentimento informado online será criado usando ferramentas de pesquisa online. A função de 'resposta obrigatória' da ferramenta de pesquisa online será usada para garantir a obtenção do consentimento dos participantes. Desta forma, os participantes devem confirmar que leram a página de informações e cada uma das declarações éticas. Somente quando eles tiverem 'clicado' para confirmar cada declaração, eles poderão avançar para os questionários de linha de base on-line. Caso desejem uma cópia do formulário de consentimento, poderão imprimir a página de consentimento. Se eles não tiverem uma instalação de impressão, os investigadores imprimirão seu formulário de consentimento e enviarão uma cópia impressa pelo correio.

   Para as entrevistas qualitativas, o consentimento informado separado será coletado dos pacientes participantes antes de realizar as entrevistas seguindo os procedimentos acima mencionados. Um PIS separado e um Formulário de Consentimento específico para as entrevistas serão fornecidos.

   Caso haja qualquer alteração subsequente no protocolo final, que possa afetar a participação de um participante no estudo, o consentimento contínuo será obtido por meio de um Formulário de Consentimento alterado que será assinado pelo participante.

   TRATAMENTO DE ENSAIO/ESTUDO E REGIME

   Os investigadores testarão a viabilidade e a entrega ideal da intervenção de suporte baseada na aceitação com pessoas recentemente diagnosticadas com EMSP, comparando dois grupos: (1) Suporte baseado na aceitação + Cuidados habituais (ABS+UC) e (2) Cuidados habituais (UC) .

   Intervenções:

   Suporte Baseado na Aceitação + Cuidados Habituais (ABS+UC)

   O braço ABS+UC incluirá consultas com o MT que receberá treinamento e supervisão de um psicólogo clínico experiente (o IC). Esta decorrerá num máximo de 6 sessões, sendo a primeira presencial (60 minutos) e as restantes por telefone (30 minutos cada). O conteúdo das sessões será uma abordagem de apoio psicológico baseada na aceitação para lidar com a manutenção da atividade física e evitação social. Isso incluirá recursos que ensinam uma abordagem informada da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para o bem-estar e será adaptado às necessidades específicas do participante. Um "Manual do Paciente", desenvolvido a partir de formatos de auto-ajuda previamente projetados para ACT, será fornecido a todos os pacientes no braço ABS+UC do estudo. A pasta de trabalho será usada como um suplemento para auxiliar na orientação e apoio do terapeuta e não será uma intervenção de auto-ajuda autônoma, seguindo as recomendações de uma revisão sistemática recente e uma tese subsequente.

   Cuidados usuais

   No braço UC, o participante se encontrará uma vez com o MT cara a cara para ser informado sobre o grupo para o qual foi randomizado e encorajado a fazer qualquer pergunta, e será informado de que será contatado novamente em 8 e 12 semanas e será pediu para completar mais algumas medidas de resultado.

   Um ditafone UoN criptografado será usado para gravar uma proporção (10%) das sessões de intervenção telefônica. A gravação de áudio ocorrerá de maneira prática, garantindo que diferentes momentos da intervenção sejam capturados. A fidelidade à intervenção do ACT será então verificada comparando-a com os critérios existentes para garantir a integridade do modelo conforme descrito em um manual de avaliação.

   Avaliação inicial e de acompanhamento

   Os participantes serão avaliados antes da randomização na linha de base. Eles também serão avaliados em 8 e 12 semanas após a randomização para acompanhamento.

   Dados demográficos e dados de doenças serão coletados no início do estudo, juntamente com uma série de medidas de resultados detalhadas sobre humor, flexibilidade psicológica, autoeficácia, etc. As medidas de resultado também serão coletadas no acompanhamento.

   Entrevistas de Feedback do Participante

   Após a randomização do participante final, até 12 participantes, seis da condição ABS+UC e seis da condição UC, serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas de 30 minutos sobre sua experiência no estudo. Uma folha de informações separada e um formulário de consentimento serão preenchidos em relação às entrevistas. Os participantes serão selecionados para entrevista por meio de amostragem intencional de variação máxima com base em dados demográficos e de doenças. Um cronograma de entrevista será usado e aplicado de forma flexível. Uma amostra de 12 participantes é um número gerenciável para um estudo desse tamanho.

   As entrevistas serão conduzidas por um pesquisador psicólogo clínico estagiário (sob a supervisão de um psicólogo clínico qualificado com experiência em métodos qualitativos) independente da equipe do estudo que irá explorar a experiência do pwMS de receber cada condição (ou seja, o que acharam útil ou inútil, o conteúdo e entrega da intervenção). Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas na íntegra. Uma pessoa/empresa externa será utilizada para transcrever as entrevistas. Um acordo de confidencialidade estará em vigor antes de transferir os dados da entrevista para a empresa externa. Os dados transcritos serão analisados ​​usando uma abordagem de estrutura que é um método hierárquico baseado em matriz desenvolvido para pesquisa qualitativa aplicada. O uso dessa abordagem é apropriado, pois nossos objetivos são claramente definidos no início (ou seja, para apoiar o desenvolvimento de um futuro estudo definitivo).

   ESTATISTICAS

   Métodos

   Análise qualitativa

   As entrevistas de feedback serão transcritas por um serviço de transcrição externo (compatível com GDPR e aprovado pela Universidade de Nottingham) e analisadas pelo TM usando o software de análise de dados NVivo. Uma abordagem de análise de estrutura de cinco etapas será seguida. Essa abordagem envolve o uso de uma estrutura temática a priori que ajuda a orientar o conteúdo das entrevistas, o que é apropriado para este estudo, pois os investigadores têm objetivos claramente definidos desde o início (ou seja, examinar a viabilidade de um futuro ensaio RCT).

   Na Análise de Estrutura, os dados serão mapeados em uma estrutura temática construída. Após o mapeamento de todos os dados, será gerada uma matriz na qual os dados serão tabulados para resumir cada tema principal. Essa matriz será então utilizada na interpretação dos dados - além dos apontamentos feitos durante o processo de codificação. Para garantir o rigor e a credibilidade dos achados, a matriz gerada será revisada por outro pesquisador e as citações quanto à pertinência aos temas serão verificadas. Discordâncias serão resolvidas por discussão no TMG.

   Análise quantitativa

   Como um teste de viabilidade, a análise principal será descritiva e focará na estimativa do intervalo de confiança e não no teste formal de hipóteses. Estatísticas descritivas serão usadas para descrever os resultados e para informar os cálculos de poder e tamanho da amostra para um estudo futuro. As taxas de consentimento, recrutamento e acompanhamento por grupos randomizados serão relatadas. Com base nas características dos dados, estatísticas paramétricas e não paramétricas apropriadas serão usadas para descrever as tendências.

   O SPSS for Windows será utilizado para a análise de medidas de resultados, doenças e dados demográficos e medidas de viabilidade (por exemplo, número de consultas perdidas). Frequências e porcentagens de chamadas de suporte perdidas e reagendadas, taxas de atrito e adesão às medidas de resultado serão coletadas. Além disso, a análise de variância (ANOVA) será usada para explorar os dados do resultado em diferentes pontos de tempo, para permitir o cálculo dos tamanhos de efeito para ajudar a determinar as previsões do tamanho da amostra para um RCT futuro. A regressão será usada para ajudar os investigadores a prever a probabilidade de mudança, usando pontuações HADS iniciais, doença e fatores demográficos como variáveis.

   Tamanho da amostra e justificativa

   A meta de recrutamento é randomizar 40 pwMS, com base em tamanhos de amostra recomendados entre 24 e 50 para ECRs de viabilidade. O recrutamento de 15 participantes ou mais por condição de estudo é considerado aceitável para obter uma estimativa de tamanho de amostra razoável para estudos piloto, e uma pesquisa semelhante recente de um estudo por telefone de 8 sessões comparando TCC com escuta de apoio mostrou uma taxa de atrito consistente em intervenções com essa população de cerca de 15%. Portanto, uma meta um pouco maior (20 por braço) para 6 sessões ajudará a preparar para a possibilidade de uma taxa de atrito de 25%, enquanto ainda atinge os 15 participantes por braço sugeridos para evidenciar um RCT futuro. Uma estimativa para a taxa de recrutamento é recrutar cinco participantes a cada mês, entre março de 2019 e outubro de 2019.

   PROTEÇÃO DE DADOS

   Todos os funcionários e investigadores do estudo se esforçarão para proteger os direitos dos participantes do estudo à privacidade e ao consentimento informado e aderirão à Lei de Proteção de Dados de 2018. O CRF coletará apenas as informações mínimas necessárias para os fins do teste. Os CRFs serão mantidos em segurança, em uma sala trancada ou em um armário ou gabinete trancado. O acesso às informações será limitado à equipe do estudo, aos investigadores e às autoridades reguladoras relevantes (veja acima). Os dados armazenados no computador, incluindo o banco de dados do teste, serão mantidos de forma segura e protegidos por senha. Todos os dados serão armazenados em um servidor web dedicado e seguro. O acesso será restrito por identificadores de usuário e senhas (criptografadas usando um método de criptografia unidirecional).

   Para consentimento e questionários online, uma ferramenta de pesquisa online (p. Serão utilizados Inquéritos Online, o que cumpre integralmente o Regulamento Geral de Proteção de Dados. Os investigadores criarão uma conta dedicada ao estudo AT-SPMS (somente os membros da equipe de pesquisa terão acesso a esta conta). Todas as respostas online serão coletadas por meio de conexões SSL criptografadas e armazenadas na conta de pesquisa online AT-SPMS protegida por senha. A conta será verificada pela equipe de pesquisa semanalmente para exportar os dados online coletados para um servidor web dedicado e seguro (o acesso será restrito por identificadores de usuário e senhas). Assim que os dados online (ou seja, armazenado na conta de pesquisa on-line) for exportado para este servidor da Web dedicado e seguro, ele será excluído permanentemente da conta de pesquisa on-line. A opção de coleta automática de IP seria desativada para manter o anonimato dos participantes.

   As informações sobre o estudo nos registros médicos/notas do hospital do participante serão tratadas confidencialmente da mesma forma que todas as outras informações médicas confidenciais.

   Os dados eletrônicos serão copiados a cada 24 horas para mídia local e remota em formato criptografado.