Akseptbasert telefonstøtte ved overgang til SPMS (AT-SPMS)

Kort oppsummering

Introduksjon

Personer med multippel sklerose sier ofte at de føler mindre støtte er tilgjengelig etter at de er diagnostisert med sekundær progressiv multippel sklerose, sammenlignet med før de fikk denne diagnosen. Noen ganger opplever folk at støtten reduseres, til tross for at deres fysiske symptomer blir mer alvorlige fra både profesjonelle og de i deres personlige liv. Hensikten med denne studien er å se om det å gi noe telefonstøtte til de som nylig har fått diagnosen sekundær progressiv multippel sklerose oppleves som nyttig og er praktisk mulig. Denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå hvilken type støtte som kan være nyttig for pasienter i fremtiden og kan bane vei for større studier og endringer i NHS-tilbudet.

Mål

For å vurdere muligheten for å tilby en akseptabel telefonstøtteintervensjon med lite ressurser rundt tidspunktet for overgangen til sekundær progressiv multippel sklerose

Prøvekonfigurasjon

Et enkelt senter, blandede metoder gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner to grupper: (1) Akseptbasert støtte + vanlig omsorg; (2) vanlig omsorg.

Innstilling Sekundær omsorg. Enkeltsenter: Nottingham Hospital og samfunnet

Prøvestørrelseanslag N maksimum: 40 personer med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) (20 deltakere per gruppe)

I tillegg til dette har etterforskerne som mål å rekruttere 12 av deltakerne til den nestede kvalitative studien.

Antall deltakere

Det foreslåtte antall deltakere for studien vil være: 40 Det foreslåtte antall deltakere for intervjuene vil være: 12

Beskrivelse av inngrep

Akseptbasert telefonstøtte (ABS+UC): Én ansikt-til-ansikt-økt for å bli informert om gruppen de har blitt randomisert til og akseptbasert støtte, etterfulgt av fem 30-minutters telefonøkter med akseptbasert støtte. Vanlig omsorg fortsetter som normalt.

Vanlig omsorg (kontrollgruppe) (UC): Én ansikt til ansikt-sesjon for å bli informert om gruppen de har blitt randomisert til og oppfordret til å stille spørsmål, og vil bli informert om at de vil bli kontaktet igjen om 8 uker. Vanlig omsorg fortsetter som normalt.

Studiets varighet

Studiet vil foregå over en 8-måneders periode fra september 2019 – april 2020.

Deltakelse i studien vil ta hver deltaker 4 måneder.

Datainnsamling: september 2019–februar 2020 Analyse: februar 2020–april 2020

Randomisering og blending

Når beslutningen om å inkludere en person med MS er tatt, vil de randomiseres til en av to grupper i forholdet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blokkrandomisering av 2, 4, 6 og 8 vil bli brukt for å sikre paritet mellom grupper, og tilfeldig valgte blokkstørrelser vil bli brukt. Randomisering vil bli utført ved å bruke en online forseglet konvolutttjeneste (www.sealedenvelope.com), for å generere på forhånd den tilfeldige tildelingssekvensen. På grunn av intervensjonens art kan ikke pwMS og CM som leverer behandlingen blindes for gruppetildeling, men resultatbedømmere vil bli blindet. Analyser vil også bli foretatt blindet for gruppetildeling.

statistiske metoder

Kvantitativ analyse: Som et gjennomførbarhetsforsøk vil hovedanalysen være beskrivende og fokusere på konfidensintervallestimering og ikke formell hypotesetesting. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utfall og for å informere om kraft- og prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig prøvelse. Satser for samtykke, rekruttering og oppfølging av randomiserte grupper vil bli rapportert. Basert på egenskapene til dataene, vil passende parametrisk og ikke-parametrisk statistikk bli brukt for å beskrive trender.

Kvalitativ analyse: Rammetilnærming

Utvidet sammendrag

INTRODUKSJON

Multippel sklerose (MS) er den vanligste nevrologiske tilstanden som rammer unge voksne. For de fleste med MS (pwMS) presenterer det seg i utgangspunktet som en serie tilbakefall, hver etterfulgt av en periode med bedring. Når det er mangel på sykdomsprogresjon mellom disse tilbakefallene; dette omtales som Relapsing-Remitting MS (RRMS). For mange av de med RRMS utvikler dette seg til en progressiv lidelse med fravær av tilbakefall og deretter bedring, men mer typisk en gradvis nedgang i funksjon. Dette kalles sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS), og er definert ved progressiv akkumulering av funksjonshemming etter et innledende RRMS-kurs; som kan inneholde eller ikke inneholde skarpe episoder med nedgang under progresjon. Denne progresjonen fra RRMS til SPMS skjer innen 15 år etter første diagnose i 50 % av tilfellene og tar en median på 20 år.

Det er en betydelig klinisk utfordring for helsepersonell med å objektivt identifisere overgangen fra RRMS til SPMS hos individer på grunn av subtile endringer i symptomer, og det å motta en ny diagnose kan i gjennomsnitt ta nesten tre år etter debut av progressive symptomer. Fra et psykososialt perspektiv er overgangen fra RRMS til SPMS en svært vanskelig tid for pwMS preget av usikkerhet. Klinikere beskriver innvirkningen på pwMS som å motta en SPMS-diagnose som å ha en lignende effekt av å motta den første diagnosen. Noen av utfordringene i denne perioden er en tilpasning mot uavbrutt symptomer, en tilbaketrekking av tidligere sykdomsmodifiserende behandlinger og stadig større aktivitetsbegrensninger.

Det har blitt hevdet at overgang til SPMS er et "fryktpunkt" for sykdommen, en avgjørende og sårbar tid der ineffektiv støtte og utilstrekkelig kommunikasjon kan føre til at pasienter føler seg "ødelagt og demoralisert", men hvor godt plassert "støttende, oppmuntrende og medfølende kommunikasjon kan være effektiv for å adressere de holdningsmessige og psykologiske aspektene ved pasienten, og fungere som en "buffer" for den emosjonelle sykeligheten forbundet med MS. I denne sårbare tiden bør kommunikasjon med pwMS betraktes som grunnleggende for effektiv MS-omsorg, og at "å gjøre noe i stedet for ingenting kan være ekstremt viktig". Tap av sosial støtte har vist seg å være assosiert med depresjon, i en befolkning som allerede er mottakelig for stemningslidelser på grunn av en nevrologisk og kronisk tilstand.

Det mest konsistente funnet av en systematisk gjennomgang av de psykologiske faktorene som påvirker tilpasning i pwMS fant at opplevd stress og visse følelsesfokuserte mestringsstrategier var relatert til dårligere tilpasning. En sterk prediktor for helsestatus ved MS er selveffektivitet, som kan representere en viktig kilde til mestring av belastningene ved MS.

Å utforske måten pwMS regulerer og takler følelser er derfor en nøkkelfaktor. CBT sier at modifisering av dysfunksjonelle kognisjoner som bidrar til psykiske plager er en hjørnestein i terapiprosessen, og en sentral mediator for terapeutisk resultat. I kontrast sier ACT at det å legge til rette for aksept av emosjonelt og kognitivt innhold er en sentral del av den terapeutiske prosessen. Disse forskjellene kan oppsummeres som kognitiv "reappraisal" i CBT eller "aksept" i ACT-måter for å regulere følelser. Disse måtene å regulere følelser på har blitt sammenlignet i en studie av effektene av engstelig opphisselse, som fant at både kognitiv revurdering og akseptstrategier var mer effektive enn undertrykkelse for å moderere fysiologiske sensasjoner, med kognitiv revurdering generelt den mest adaptive strategien når det gjelder å redusere angstrespons.

I et NHS som for tiden er plaget av underbemannede tjenester, er det nødvendig med en tilstrekkelig effektiv psykologisk telefonstøtte med lav ressurser, som søker å forbedre selveffektivitet og teknikker for emosjonell mestring for de med SPMS. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten av en slik intervensjon, som sannsynligvis vil appellere til pwMS, overarbeidet helsepersonell og finansiører hvis det fører til en reduksjon i SPMS-pasienters bruk av andre tjenester. Innholdet i denne telefonstøtten kan ha nytte av en mer akseptbasert regulering av følelser med tanke på klientgruppen: i sekundær progressiv multippel sklerose, kan negativ sykdomstro og nød være helt logisk på grunn av den svekkende karakteren til deres tilstand, som kan gjøre CBT " revurdering" urealistisk. Av denne grunn har flere tidligere forfattere hevdet at ACT har nytteverdi i forhold til eksisterende terapeutiske modeller under langsiktige forhold, og på grunn av dets økende bevisgrunnlag og sterke ansiktsvaliditet, blir det bredt tatt i bruk av helsepersonell som arbeider med langsiktige tilstander.

HENSIKT

Siden AT-SPMS-intervensjonen er en "kompleks intervensjon" (basert på Medical Research Council [MRC] definisjon); etterforskerne tar sikte på å evaluere de viktigste gjennomførbarhetsparametrene før de går videre til en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten til intervensjonen for å forbedre resultatene for pwMS under overgang til SPMS.

HOVEDMÅL

Hovedmålet er å vurdere akseptabiliteten og troverdigheten til en akseptbasert telefonstøtteintervensjon gitt under overgangen til SPMS gjennom en gjennomførbarhets-RCT rettet mot å øke fysisk aktivitet og forbedre sosiale relasjoner. Dette følger NICE-veiledning mot anbefalinger for økt aktivitet ved MS og forskningsbevis som fremhever viktigheten av å opprettholde det psykologiske velværet til pasienter under overgangen til SPMS og viktigheten av sosiale relasjoner innenfor dette.

SEKUNDÆRE MÅL

De sekundære målene er å demonstrere prinsippbevis for intervensjonen ved å samle informasjon om endringsprosessen mellom de to behandlingsarmene om selveffektivitet, emosjonell mestring og humør, og å samle tilbakemeldinger, gjennom nestede intervjuer, om intervensjonen og studien. prosedyrer.

PRØVE / STUDIEDESIGN

PRØVE-/STUDIEKONFIGURASJON

Et enkelt senter blandede metoder gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (fRCT) skal gjennomføres for å vurdere gjennomførbarheten og optimal levering av den akseptbaserte støtteintervensjonen med personer som nylig er diagnostisert med SPMS. fRCT vil ha to grupper: (1) Akseptbasert støtte + vanlig omsorg (ABS+UC) og (2) vanlig omsorg (UC). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, og deretter igjen 8 og 12 uker etter randomisering, med deltakelse i studien som tar anslagsvis 4 måneder. Et utvalg av deltakerne vil deretter bli invitert til å gjennomføre tilbakemeldingsintervjuer. UC refererer til den typiske kontakten til personer som nylig ble diagnostisert med SPMS av nevrologitjenesten.

Primært endepunkt

De primære endepunktene i denne studien relaterer seg til muligheten for å gå videre til en fremtidig RCT.

1. Akseptabilitet og gjennomførbarhet av prøveprosedyrer
2. Hensiktsmessighet av kvalifikasjonskriterier, grunnlinje- og resultatmål, lydopptak av økter og randomiseringsprotokoll
3. Suksess med rekrutteringsstrategi
4. Rekrutterings- og oppbevaringsrater
5. Estimat av utvalgsstørrelse som trengs for en fremtidig RCT

6. Gjennomføringsgrad av resultatmål

   Sekundært endepunkt

   De sekundære endepunktene er å demonstrere prinsippbevis for intervensjonen ved å samle informasjon om endringsprosessen mellom de to behandlingsarmene om selveffektivitet, emosjonell mestring og humør, og å samle tilbakemeldinger, gjennom nestede intervjuer, om intervensjonen og studien. prosedyrer.

   TILFELDIGHET OG BLINDING

   Når beslutningen om å inkludere en pwMS er tatt, vil de bli randomisert til en av to grupper i forholdet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blokkrandomisering av 2, 4, 6 og 8 vil bli brukt for å sikre paritet mellom grupper, og tilfeldig valgte blokkstørrelser vil bli brukt for å unngå seleksjonsskjevhet. Randomisering vil bli utført ved å bruke en online forseglet konvolutttjeneste (www.sealedenvelope.com), for å generere på forhånd den tilfeldige tildelingssekvensen. Prøveforskere vil få tilgang til tildelingen for hver deltaker ved å logge på dette eksterne, sikre internettbaserte randomiseringssystemet. Når en deltaker har samtykket til studien og fullført grunnmålene, vil forskeren logge seg på randomiseringssystemet og legge inn grunnleggende demografisk informasjon for å motta tildelingen for den deltakeren. Rekkefølgen av behandlingstildelinger vil bli skjult inntil alle intervensjoner er tildelt og rekruttering, datainnsamling og alle andre vurderinger er fullført.

   PRØVE/STUDIELEDELSE

   University of Nottingham (UoN) vil fungere som sponsor for rettssaken. UoNs standard operasjonsprosedyrer (SOPs) vil bli brukt til å styre gjennomføringen av alle aspekter av studien. Sponsoren vil sørge for at prøveperioden kjøres i samsvar med universitetets SOP-er. Forsøket vil bli administrert og koordinert fra Divisjon for psykiatri og anvendt psykologi, School of Medicine, University of Nottingham av Trial Management Group (TMG), bestående av alle forfatterne. Forsøket er finansiert av Health Education East Midlands.

   Trial Management Group (TMG) vil møtes annenhver måned for å sikre at milepæler oppnås som planlagt, og vil være ansvarlig for den daglige ledelsen av forsøket. Dette inkluderer gjennomgang av rekruttering, randomisering, oppbevaring, datahåndtering, overholdelse av protokoll, pasientsikkerhet, levering og troskap for intervensjonen, datakvalitet og tidsplaner. TMG vil bestå av alle forfattere; sjefsetterforsker (RdN), prøveleder (CM), forskningsklinisk psykolog (NM), stipendiat (GT) og feltveileder (NE). Prøvelederen (herfra referert til som TM) vil kontakte andre medforfattere for støtte dersom det skulle oppstå problemer mellom TMG-møtene.

   CI har det overordnede ansvaret for studien og skal føre tilsyn med all studieledelse.

   Datavaren vil være CI.

   Rekruttering

   Deltakerne vil bli identifisert innen 6 måneder etter å ha mottatt en SPMS-diagnose ved Neurology Clinic ved Queens Medical Center (QMC, Nottingham) og vil bli fortalt om studien av deres behandlende nevrolog eller MS-sykepleierspesialist. Hvis den potensielle deltakeren er interessert i å finne ut mer om studien, vil behandlende kliniker få sitt skriftlige samtykke til kontakt som vil bli holdt i studiefilene, og kontaktinformasjonen deres vil bli sendt til TM. TM vil ta telefonkontakt innen en uke for å bekrefte deres vilje til å delta. Hvis de ikke er interessert, vil pwMS bli takket for tiden og ekskludert fra studien. Ingen ytterligere kontakt vil bli tatt av TM og deres detaljer vil bli permanent slettet.

   Skulle pwMS være interessert i å delta, vil TM sende dem et "Informasjon for deltaker"-ark og en kopi av samtykkeskjemaet i posten eller på e-post (basert på deltakerens preferanser), og de vil bli informert om at TM vil kontakte dem over telefon i løpet av en uke, noe som skulle gi materialet tid til å ankomme og leses. Denne samtalen vil gjøre det mulig for TM å spørre om de har mottatt informasjonen, tillate dem å forklare studien mer detaljert og svare på eventuelle spørsmål den interesserte deltakeren har om studien. Hvis de ikke lenger er interessert, vil personen bli takket for tiden og ekskludert fra studien.

   Hvis deltakeren fortsatt er interessert i å delta, vil en pakke med utfallsmål bli lagt ut til dem, og de vil bli bedt om å fullføre disse når de kommer. Deltakeren vil bli bedt om å signere og returnere samtykkeskjemaet og utfallsmålene ved å bruke den forhåndsbetalte konvolutten som følger med. Utfylling av samtykkeskjemaer og utfallsmål kan også gjøres på nett, basert på deltakerens preferanser, noe som kan hjelpe de deltakerne som er mindre lett å reise. Når samtykkeskjemaet, og utfallsmålene er returnert og inklusjonskriteriene er fastslått å være oppfylt, vil personen inkluderes i studien.

   Tolv deltakere, seks fra hver studiearm, vil bli invitert til å delta i kvalitative intervjuer av TM etter deres involvering i studien. Disse deltakerne vil bli oppringt for å spørre om deres interesse, og hvis de er interessert, vil de bli postet eller sendt på e-post (avhengig av preferanser) et deltakerinformasjonsark (PIS) og et samtykkeskjema.

   Det vil bli forklart for den potensielle deltakeren at deltakelse i rettssaken er helt frivillig og at deres behandling og omsorg ikke vil bli påvirket av deres beslutning. Det vil også bli forklart at de kan trekke seg når som helst, men det vil bli gjort forsøk på å unngå dette. Ved tilbaketrekking vil det bli forklart at dataene de har samlet inn så langt ikke kan slettes, og etterforskerne vil søke samtykke til å bruke dataene i de endelige analysene der det er hensiktsmessig.

   Fjerning av deltakere fra terapi eller vurderinger/deltakeruttak

   Deltakerne vil bli informert gjennom PIS og samtykkeskjemaet om at de står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten at det påvirker deres normale omsorg eller juridiske rettigheter. TM vil forsøke å erstatte de som trekker seg fra studien før randomisering, men siden dette er en mulighetsstudie, vil ikke deltakere som trekker seg fra studien etter randomisering bli erstattet, men uttaksrater og årsaker vil bli registrert (hvis deltakerne velger å gi dem). Dersom en deltaker gir uttrykk for et ønske om å trekke seg fra intervensjonen, vil utrederne spørre om de vil vurdere å gjennomføre oppfølgingsvurderingene.

   Deltakere kan trekkes fra rettssaken enten på egen forespørsel eller etter TMGs skjønn etter diskusjon. Hvis deltakeren ber om å trekke seg, vil det bli gjort forsøk på å kontakte deltakeren over telefon eller annen foretrukket metode for å forstå og svare på deres bekymringer. Hvis deltakerne fortsetter å uttrykke at de ønsker å trekke seg, eller ikke svarer, vil de bli ansett for å ha trukket seg. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på at dette ikke vil påvirke deres fremtidige omsorg. Deltakere vil bli gjort oppmerksomme (via PIS og samtykkeskjema) at dersom de trekker tilbake dataene som er samlet inn til dags dato, ikke kan slettes og fortsatt kan brukes i den endelige analysen.

   TMG kan fjerne en deltaker fra studien der betydelig sykdomsprogresjon umuliggjør aspekter av studien. f.eks. tap av kommunikasjon.

   Uttak fra det akseptbaserte støtteprogrammet anses ikke som et sikkerhetsproblem for deltakerne.

   Informert samtykke

   Alle deltakere vil gi skriftlig informert samtykke. Samtykkeskjemaet vil bli signert og datert av deltakeren før de går inn i prøveperioden. TM vil forklare detaljene i forsøket og gi en PIS, for å sikre at deltakeren har nok tid til å vurdere å delta eller ikke. TM vil svare på spørsmål som deltakeren har angående studiedeltakelse. Informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker: en kopi av dette vil bli oppbevart av deltakeren, en vil bli oppbevart av TM. Informert samtykke vil bli innhentet via en av følgende ruter før de gjennomgår noen intervensjoner, dette inkluderer samtykke per post eller nett.

   Poststed: To kopier av samtykkeskjemaene vil bli lagt ut til deltakerne, som vil bli bedt om å signere og datere dem. TM vil være tilgjengelig for å diskutere informasjonsarket og samtykkeskjemaet over telefon med deltakerne. Når deltakerne har signert samtykkeskjemaene og fullført grunnskjemaene, vil de returnere ett samtykkeskjema og spørreskjemaene til etterforskerne ved å bruke den forhåndsbetalte konvolutten som følger med. De vil beholde ett samtykkeskjema for sine personlige poster.

   Online: Online informert samtykke vil bli opprettet ved hjelp av online undersøkelsesverktøy. Funksjonen 'obligatorisk svar' til det elektroniske undersøkelsesverktøyet vil bli brukt for å sikre innhenting av samtykke fra deltakerne. På denne måten må deltakerne bekrefte at de har lest informasjonssiden og hver av de etiske utsagnene. Først når de har "klikket" for å bekrefte hver påstand, vil de kunne gå videre til de elektroniske baseline spørreskjemaene. Skulle de ønske å ha en kopi av samtykkeskjemaet, vil de kunne skrive ut samtykkesiden. Hvis de ikke har et trykkeri, vil etterforskerne skrive ut samtykkeskjemaet og sende dem en papirkopi i posten.

   For de kvalitative intervjuene vil det bli innhentet eget informert samtykke fra pasientdeltakerne før intervjuene gjennomføres etter de nevnte prosedyrene. Et eget PIS- og samtykkeskjema spesifikt for intervjuene vil bli gitt.

   Skulle det være noen senere endringer i den endelige protokollen, som kan påvirke en deltakers deltakelse i forsøket, vil fortsatt samtykke innhentes ved hjelp av et endret samtykkeskjema som vil bli signert av deltakeren.

   PRØVE / STUDIEBEHANDLING OG REGIMEN

   Etterforskerne vil teste gjennomførbarheten og optimal levering av den akseptbaserte støtteintervensjonen med personer som nylig er diagnostisert med SPMS, ved å sammenligne to grupper: (1) Akseptbasert støtte + vanlig omsorg (ABS+UC) og (2) vanlig omsorg (UC) .

   Intervensjoner:

   Akseptbasert støtte + vanlig omsorg (ABS+UC)

   ABS+UC-armen vil omfatte avtaler med TM som vil motta opplæring og veiledning fra en erfaren klinisk psykolog (CI). Dette vil foregå over maksimalt 6 økter, hvor den første er en ansikt-til-ansikt-økt (60 minutter) og de resterende leveres over telefon (30 minutter hver). Innholdet i øktene vil være en akseptbasert psykologisk støttetilnærming for å takle vedlikehold av fysisk aktivitet og sosial unngåelse. Dette vil bestå av ressurser som lærer en akseptert og forpliktende terapi (ACT) informert tilnærming til velvære, og vil være skreddersydd til de spesifikke behovene til deltakeren. En "Patient Workbook", utviklet fra tidligere utformede selvhjelpsformater for ACT vil bli gitt til alle pasienter i ABS+UC-armen av studien. Arbeidsboken vil bli brukt som et supplement for å hjelpe terapeutens veiledning og støtte og vil ikke være en frittstående selvhjelpsintervensjon, etter anbefalingene fra en nylig systematisk gjennomgang og en påfølgende oppgave.

   Vanlig omsorg

   I UC-armen vil deltakeren møte én gang med TM ansikt til ansikt for å bli informert om gruppen de har blitt randomisert til og oppfordret til å stille spørsmål, og vil bli informert om at de vil bli kontaktet igjen om 8 og 12 uker og bedt om å fullføre noen flere resultatmål.

   En kryptert UoN-diktafon vil bli brukt til å ta opp en del (10 %) av telefonintervensjonsøktene. Lydopptak vil foregå på en praktisk måte som sikrer at ulike tidspunkt for intervensjonen fanges opp. Troskap til ACT-intervensjonen vil deretter krysssjekkes ved å sammenligne den med eksisterende kriterier for å sikre integritet til modellen som skissert i en vurderingsmanual.

   Baseline- og oppfølgingsvurderinger

   Deltakerne vil bli vurdert før randomisering ved baseline. De vil også bli vurdert 8 og 12 uker etter randomisering for oppfølging.

   Demografiske data og sykdomsdata vil bli samlet inn ved baseline, sammen med en rekke utfallsmål som detaljert ser på humør, psykologisk fleksibilitet, selveffektivitet osv. Resultatmålene vil også bli samlet inn ved oppfølging.

   Deltakertilbakemeldingsintervjuer

   Etter at den endelige deltakeren er randomisert, vil opptil 12 deltakere, seks fra ABS+UC og seks fra UC-tilstanden, bli invitert til å delta i 30-minutters semistrukturerte intervjuer om deres opplevelse av studien. Eget informasjonsblad og samtykkeskjema vil fylles ut i forhold til intervjuene. Deltakerne vil bli valgt ut for intervju gjennom målrettet prøvetaking med maksimal variasjon basert på demografiske data og sykdomsdata. En intervjuplan vil bli brukt og anvendt fleksibelt. Et utvalg på 12 deltakere er et overkommelig antall for en studie av denne størrelsen.

   Intervjuene vil bli utført av en klinisk psykologforsker i praksis (under veiledning fra en kvalifisert klinisk psykolog med ekspertise på kvalitative metoder) uavhengig av prøveteamet som vil utforske pwMSs opplevelse av å motta hver tilstand, (dvs. hva de syntes var nyttig eller lite nyttig, innholdet og leveringen av intervensjonen). Lydopptak vil bli tatt for alle intervjuer og vil bli transkribert ordrett. En ekstern person/bedrift vil bli brukt til å transkribere intervjuene. En konfidensialitetsavtale vil være på plass før intervjudata overføres til det eksterne selskapet. De transkriberte dataene vil bli analysert ved hjelp av en rammemetode som er en hierarkisk, matrisebasert metode utviklet for anvendt kvalitativ forskning. Det er hensiktsmessig å bruke denne tilnærmingen ettersom målene våre er klart definert ved starten (dvs. å støtte utviklingen av en fremtidig definitiv prøvelse).

   STATISTIKK

   Metoder

   Kvalitativ analyse

   Tilbakemeldingsintervjuene vil bli transkribert av en ekstern (GDPR-kompatibel og godkjent av University of Nottingham) transkripsjonstjeneste, og analysert av TM ved hjelp av NVivo dataanalyseprogramvare. En femtrinns rammeanalysetilnærming vil deretter bli tatt. Denne tilnærmingen innebærer bruk av et tematisk rammeverk a priori som er med på å veilede innholdet i intervjuene, noe som er passende for denne studien da etterforskerne har klart definerte mål fra starten av (dvs. å undersøke gjennomførbarheten av en fremtidig RCT-forsøk).

   I Rammeanalyse vil dataene kartlegges på et konstruert tematisk rammeverk. Etter å ha kartlagt alle dataene, vil en matrise bli generert der dataene vil bli kartlagt for å oppsummere hvert hovedtema. Denne matrisen vil da bli brukt i tolkningen av dataene – i tillegg til notatene som er gjort under kodingsprosessen. For å sikre nøyaktighet og troverdighet til funnene, vil den genererte matrisen bli gjennomgått av en annen forsker og sitatene for deres relevans for temaene vil bli sjekket. Uenigheter vil bli løst ved diskusjon i TMG.

   Kvantitativ analyse

   Som et gjennomførbarhetsforsøk vil hovedanalysen være beskrivende og fokusere på konfidensintervallestimering og ikke formell hypotesetesting. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive utfall og for å informere om kraft- og prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig prøvelse. Satser for samtykke, rekruttering og oppfølging av randomiserte grupper vil bli rapportert. Basert på egenskapene til dataene, vil passende parametrisk og ikke-parametrisk statistikk bli brukt for å beskrive trender.

   SPSS for Windows vil bli brukt for analyse av utfallsmål, sykdom og demografiske data, og gjennomførbarhetstiltak (f.eks. antall ubesvarte avtaler). Frekvenser og prosentandeler av tapte og omplanlagte støtteanrop, avgangsrater og overholdelse av resultatmål vil bli samlet. I tillegg vil variansanalyse (ANOVA) bli brukt til å utforske utfallsdata på forskjellige tidspunkt, for å tillate beregning av effektstørrelser for å hjelpe med å fastslå prøvestørrelsesprediksjoner for en fremtidig RCT. Regresjon vil bli brukt for å hjelpe etterforskerne med å forutsi sannsynligheten for endring, ved å bruke innledende HADS-score, sykdom og demografiske faktorer som variabler.

   Prøvestørrelse og begrunnelse

   Rekrutteringsmålet er å randomisere 40 pwMS, basert på anbefalte utvalgsstørrelser mellom 24 og 50 for gjennomførbarhets-RCT. Å rekruttere 15 deltakere eller mer per studiebetingelse anses som akseptabelt for å oppnå et rimelig utvalgsstørrelsesestimat for pilotstudier, og nyere lignende forskning av en 8-sesjons telefonstudie som sammenlignet CBT med støttende lytting, viste en konsistent utmattelsesrate på tvers av intervensjoner med denne populasjonen av rundt 15 %. Derfor vil et litt større mål (20 per arm) for 6 økter bidra til å forberede seg på muligheten for en 25 % utmattelsesrate, samtidig som man oppnår de 15 deltakerne per arm som er foreslått for å bevise en fremtidig RCT. Et estimat for rekrutteringsraten er å rekruttere fem deltakere hver måned, mellom mars 2019 og oktober 2019.

   DATA BESKYTTELSE

   Alle forsøkspersonell og etterforskere vil bestrebe seg på å beskytte rettighetene til prøvens deltakere til personvern og informert samtykke, og vil overholde databeskyttelsesloven, 2018. CRF vil kun samle inn minimum nødvendig informasjon for forsøkets formål. CRF-er vil bli holdt sikkert, i et låst rom eller låst skap eller skap. Tilgang til informasjonen vil være begrenset til forsøkspersonell og etterforskere og relevante reguleringsmyndigheter (se ovenfor). Data som holdes på datamaskinen, inkludert prøvedatabasen, vil holdes sikkert og passordbeskyttet. Alle data vil bli lagret på en sikker dedikert webserver. Tilgangen vil være begrenset av brukeridentifikatorer og passord (kryptert med en enveis krypteringsmetode).

   For nettbasert samtykke og spørreskjemaer kan et nettbasert undersøkelsesverktøy (f.eks. Online Surveys) vil bli brukt, som er i samsvar med den generelle databeskyttelsesforordningen. Etterforskerne vil sette opp en konto dedikert for AT-SPMS-studien (bare forskerteammedlemmene vil ha tilgang til denne kontoen). Alle elektroniske svar vil bli samlet inn over krypterte SSL-tilkoblinger og lagret på den passordbeskyttede AT-SPMS nettundersøkelseskontoen. Kontoen vil bli sjekket av forskningsteamet på en ukentlig basis for å eksportere de innsamlede online dataene til en sikker dedikert webserver (tilgangen vil være begrenset av brukeridentifikatorer og passord). Når nettdataene (dvs. lagret på den elektroniske undersøkelseskontoen) eksporteres til denne sikre dedikerte webserveren, vil den bli permanent slettet fra den elektroniske undersøkelseskontoen. Alternativet for automatisk IP-innsamling vil bli slått av for å opprettholde deltakernes anonymitet.

   Informasjon om forsøket i deltakerens journal/sykehusnotater vil bli behandlet konfidensielt på samme måte som all annen konfidensiell medisinsk informasjon.

   Elektroniske data vil bli sikkerhetskopiert hver 24. time til både lokale og eksterne medier i kryptert format.