Assistance téléphonique basée sur l'acceptation lors de la transition vers SPMS (AT-SPMS)

Bref résumé

Introduction

Les personnes atteintes de sclérose en plaques disent souvent qu'elles ont l'impression que moins de soutien est disponible après avoir reçu un diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire, par rapport à avant qu'elles ne reçoivent ce diagnostic. Les gens ressentent parfois une diminution du soutien, malgré l'aggravation de leurs symptômes physiques, tant par les professionnels que par ceux de leur vie personnelle. Le but de cette étude est de voir si la fourniture d'un soutien téléphonique aux personnes qui ont récemment reçu un diagnostic de sclérose en plaques progressive secondaire est vécue comme utile et est possible de le faire pratiquement. Cette étude aidera les chercheurs à comprendre quel type de soutien pourrait être utile aux patients à l'avenir et pourrait ouvrir la voie à des études plus vastes et à des modifications de la prestation du NHS.

Objectifs

Évaluer la faisabilité de fournir une intervention de soutien téléphonique basée sur l'acceptation de faibles ressources au moment de la transition vers la sclérose en plaques progressive secondaire

Configuration d'essai

Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité à centre unique et à méthodes mixtes, comparant deux groupes : (1) soutien basé sur l'acceptation + soins habituels ; (2) soins habituels.

Milieu Soins secondaires. Centre unique : hôpital de Nottingham et communauté

Estimation de la taille de l'échantillon N maximum : 40 personnes atteintes de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) (20 participants par groupe)

En plus de cela, les enquêteurs visent à recruter 12 des participants pour l'étude qualitative nichée.

Nombre de participants

Le nombre de participants proposé pour l'étude sera de : 40 Le nombre de participants proposé pour les entretiens sera de : 12

Descriptif des interventions

Assistance téléphonique basée sur l'acceptation (ABS + UC) : une session en face à face pour être informé du groupe dans lequel ils ont été randomisés et de l'assistance basée sur l'acceptation, suivie de cinq sessions téléphoniques de 30 minutes d'assistance basée sur l'acceptation. Les soins habituels se poursuivent normalement.

Soins habituels (groupe témoin) (UC) : une séance en face à face pour être informé du groupe dans lequel ils ont été randomisés et encouragés à poser des questions, et seront informés qu'ils seront recontactés dans 8 semaines. Les soins habituels se poursuivent normalement.

Durée de l'étude

L'étude se déroulera sur une période de 8 mois, de septembre 2019 à avril 2020.

La participation à l'étude prendra 4 mois à chaque participant.

Collecte des données : septembre 2019-février 2020 Analyse : février 2020-avril 2020

Randomisation et insu

Une fois la décision d'inclure une personne atteinte de SEP prise, elle sera randomisée dans l'un des deux groupes dans un rapport de 1:1 : (1) ABS+UC ou (2) UC. La randomisation des blocs de 2, 4, 6 et 8 sera utilisée pour assurer la parité entre les groupes, et des tailles de blocs sélectionnées au hasard seront utilisées. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un service d'enveloppes scellées en ligne (www.sealedenvelope.com), pour générer a priori la séquence d'attribution aléatoire. En raison de la nature de l'intervention, le pwMS et le CM délivrant le traitement ne peuvent pas être aveuglés à l'attribution des groupes, mais les évaluateurs des résultats seront aveuglés. L'analyse sera également entreprise en aveugle à l'allocation des groupes.

Méthodes statistiques

Analyse quantitative : en tant qu'essai de faisabilité, l'analyse principale sera descriptive et se concentrera sur l'estimation de l'intervalle de confiance et non sur le test formel d'hypothèses. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les résultats et éclairer les calculs de puissance et de taille d'échantillon pour un futur essai. Les taux de consentement, de recrutement et de suivi par groupes randomisés seront rapportés. En fonction des caractéristiques des données, des statistiques paramétriques et non paramétriques appropriées seront utilisées pour décrire les tendances.

Analyse qualitative : approche cadre

Résumé étendu

INTRODUCTION

La sclérose en plaques (SEP) est la maladie neurologique la plus courante chez les jeunes adultes. Pour la majorité des personnes atteintes de SEP (PwMS), elle se présente initialement sous la forme d'une série de poussées, chacune suivie d'une période de récupération. Lorsqu'il y a absence de progression de la maladie entre ces rechutes ; c'est ce qu'on appelle la SEP récurrente-rémittente (RRMS). Pour beaucoup de personnes atteintes de SEP-RR, cela se transforme en un trouble progressif avec une absence de rechute puis de récupération, mais plus généralement un déclin progressif de la fonction. C'est ce qu'on appelle la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) et se définit par l'accumulation progressive d'invalidité après un cours initial de SEP-RR ; qui peuvent ou non contenir de brusques épisodes de déclin au cours de la progression. Cette progression de RRMS à SPMS se produit dans les 15 ans suivant le diagnostic initial dans 50% des cas et prend une médiane de 20 ans.

Il existe un défi clinique important pour les professionnels de la santé dans l'identification objective de la transition de la RRMS à la SPMS chez les individus en raison de changements subtils dans les symptômes, et recevoir un nouveau diagnostic peut prendre en moyenne près de trois ans après l'apparition des symptômes progressifs. D'un point de vue psychosocial, la transition du RRMS au SPMS est une période très difficile pour le pwMS pleine d'incertitudes. Les cliniciens décrivent l'impact sur le pwMS de la réception d'un diagnostic de SPMS comme ayant un effet similaire à celui de la réception du diagnostic initial. Certains des défis rencontrés au cours de cette période sont un ajustement vers des symptômes persistants, un retrait des traitements modificateurs de la maladie antérieurs et des limitations d'activité toujours plus importantes.

Il a été avancé que la transition vers le SPMS est un «point d'inquiétude» de la maladie, une période cruciale et vulnérable où un soutien inefficace et une communication insuffisante peuvent conduire les patients à se sentir «dévastés et démoralisés», mais où des personnes bien placées «soutenent, encouragent et les communications compatissantes peuvent être efficaces pour aborder les aspects comportementaux et psychologiques du patient et agir comme un « tampon » pour la morbidité émotionnelle associée à la SEP. En cette période de vulnérabilité, la communication avec le pwMS doit être considérée comme fondamentale pour une prise en charge efficace de la SEP, et que « faire quelque chose plutôt que rien peut être extrêmement important ». Il a été démontré que la perte de soutien social est associée à la dépression, dans une population déjà sensible aux troubles de l'humeur en raison d'une maladie neurologique et chronique.

La découverte la plus cohérente d'une revue systématique des facteurs psychologiques qui affectent l'adaptation dans le pwMS a révélé que le stress perçu et certaines stratégies d'adaptation axées sur les émotions étaient liés à une moins bonne adaptation. L'auto-efficacité est un bon prédicteur de l'état de santé dans la SEP, qui peut représenter une source importante pour faire face aux fardeaux de la SEP.

Explorer la manière dont la SPEP régulent et gèrent les émotions est donc une considération clé. La TCC indique que la modification des cognitions dysfonctionnelles qui contribuent à la détresse psychologique est la pierre angulaire du processus thérapeutique et un médiateur central du résultat thérapeutique. En revanche, ACT déclare que faciliter l'acceptation du contenu émotionnel et cognitif est un élément central du processus thérapeutique. Ces différences peuvent être résumées comme une « réévaluation » cognitive dans la TCC ou une « acceptation » dans les méthodes de régulation des émotions par l'ACT. Ces modes de régulation des émotions ont été comparés dans une étude sur les effets de l'excitation anxieuse, qui a révélé que les stratégies de réévaluation cognitive et d'acceptation étaient plus efficaces que la suppression pour modérer les sensations physiologiques, la réévaluation cognitive étant généralement la stratégie la plus adaptative en termes de réduction. réponse anxieuse.

Dans un NHS actuellement en proie à des services en sous-effectif, un soutien téléphonique psychologique suffisamment efficace et à faibles ressources, qui cherche à améliorer l'auto-efficacité et les techniques d'adaptation émotionnelle, est nécessaire pour les personnes atteintes de SPMS. Cette étude évaluera la faisabilité d'une telle intervention, qui est susceptible de plaire aux pwMS, au personnel de santé surmené et aux bailleurs de fonds si elle conduit à une réduction de l'utilisation d'autres services par les patients SPMS. Le contenu de cette assistance téléphonique peut bénéficier d'une régulation des émotions davantage basée sur l'acceptation compte tenu du groupe de clients : dans la sclérose en plaques progressive secondaire, les croyances négatives sur la maladie et la détresse peuvent être tout à fait logiques en raison de la nature invalidante de leur état qui peut rendre la TCC " réévaluation" irréaliste. Pour cette raison, plusieurs auteurs précédents ont soutenu que l'ACT avait une utilité par rapport aux modèles thérapeutiques existants dans des conditions à long terme et, en raison de sa base de preuves croissante et de sa forte validité apparente, est largement adoptée par les professionnels de la santé travaillant avec des conditions à long terme.

BUT

Étant donné que l'intervention AT-SPMS est une « intervention complexe » (basée sur la définition du Medical Research Council [MRC]) ; les chercheurs visent à évaluer les paramètres de faisabilité clés avant de procéder à un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de l'intervention dans l'amélioration des résultats pour le pwMS lors de la transition vers le SPMS.

OBJECTIF PRINCIPAL

L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité et la crédibilité d'une intervention de soutien téléphonique basée sur l'acceptation fournie pendant la transition vers le SPMS par le biais d'un ECR de faisabilité visant à augmenter l'activité physique et à améliorer les relations sociales. Cela fait suite aux recommandations du NICE pour augmenter l'activité dans la SEP et aux preuves de recherche soulignant l'importance de maintenir le bien-être psychologique des patients pendant la transition vers la SPMS et l'importance des relations sociales dans ce contexte.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Les objectifs secondaires sont de démontrer la preuve de principe de l'intervention en recueillant des informations sur le processus de changement entre les deux bras de traitement sur l'auto-efficacité, l'adaptation émotionnelle et l'humeur, et de recueillir des commentaires, par le biais d'entretiens imbriqués, sur l'intervention et l'étude. procédures.

CONCEPTION D'ESSAI / D'ÉTUDE

CONFIGURATION D'ESSAI / D'ÉTUDE

Un essai contrôlé randomisé de faisabilité à méthodes mixtes (fRCT) dans un seul centre doit être mené pour évaluer la faisabilité et la prestation optimale de l'intervention de soutien basée sur l'acceptation auprès de personnes récemment diagnostiquées avec SPMS. Le fRCT comprendra deux groupes : (1) Support basé sur l'acceptation + Soins habituels (ABS+UC) et (2) Soins habituels (UC). Les participants seront évalués au départ, puis à nouveau à 8 et 12 semaines après la randomisation, la participation à l'étude prenant environ 4 mois. Une sélection de participants sera ensuite invitée à répondre à des entretiens de rétroaction. UC fait référence au contact typique établi avec les personnes récemment diagnostiquées avec SPMS par le service de neurologie.

Critère principal

Les principaux critères d'évaluation de cette étude concernent la faisabilité de procéder à un futur ECR.

1. Acceptabilité et faisabilité des procédures d'essai
2. Pertinence des critères d'éligibilité, des mesures de base et des résultats, de l'enregistrement audio des sessions et du protocole de randomisation
3. Succès de la stratégie de recrutement
4. Taux de recrutement et de rétention
5. Estimation de la taille de l'échantillon nécessaire pour un futur ECR

6. Taux d'achèvement des mesures de résultats

   Critère secondaire

   Les critères d'évaluation secondaires sont de démontrer la preuve du principe de l'intervention en recueillant des informations sur le processus de changement entre les deux bras de traitement sur l'auto-efficacité, l'adaptation émotionnelle et l'humeur, et de recueillir des commentaires, par le biais d'entretiens imbriqués, sur l'intervention et l'étude. procédures.

   RANDOMISATION ET AVEUGLEMENT

   Une fois la décision d'inclure un pwMS prise, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes dans un rapport de 1: 1 : (1) ABS + UC ou (2) UC. La randomisation des blocs de 2, 4, 6 et 8 sera utilisée pour assurer la parité entre les groupes, et des tailles de bloc sélectionnées au hasard seront utilisées pour éviter les biais de sélection. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un service d'enveloppes scellées en ligne (www.sealedenvelope.com), pour générer a priori la séquence d'attribution aléatoire. Les chercheurs de l'essai accéderont à l'allocation de chaque participant en se connectant à ce système de randomisation distant et sécurisé basé sur Internet. Une fois qu'un participant a consenti à l'étude et terminé les mesures de base, le chercheur se connectera au système de randomisation et saisira les informations démographiques de base pour recevoir l'allocation pour ce participant. La séquence des allocations de traitement sera masquée jusqu'à ce que toutes les interventions aient été attribuées et que le recrutement, la collecte de données et toutes les autres évaluations soient terminés.

   GESTION DES ESSAIS/ÉTUDES

   L'Université de Nottingham (UoN) agira en tant que sponsor de l'essai. Les procédures opérationnelles normalisées (SOP) de l'UoN seront utilisées pour régir la conduite de tous les aspects de l'étude. Le commanditaire s'assurera que l'essai se déroule conformément aux SOP de notre université. L'essai sera géré et coordonné depuis la Division de psychiatrie et de psychologie appliquée de l'École de médecine de l'Université de Nottingham par le Trial Management Group (TMG), composé de tous les auteurs. L'essai est financé par Health Education East Midlands.

   Le groupe de gestion de l'essai (TMG) se réunira tous les deux mois pour s'assurer que les jalons sont atteints comme prévu et sera responsable de la gestion quotidienne de l'essai. Cela comprend l'examen du recrutement, de la randomisation, de la rétention, de la gestion des données, du respect du protocole, de la sécurité des patients, de la prestation et de la fidélité de l'intervention, de la qualité des données et des délais. Le TMG sera composé de tous les auteurs ; l'investigateur en chef (RdN), le directeur d'essai (CM), le psychologue clinicien de recherche (NM), le chercheur (GT) et le superviseur de terrain (NE). Le responsable de l'essai (ci-après dénommé TM) contactera les autres co-auteurs pour obtenir de l'aide en cas de problème entre les réunions du TMG.

   L'IC a la responsabilité globale de l'étude et doit superviser toute la gestion de l'étude.

   Le dépositaire des données sera le CI.

   Recrutement

   Les participants seront identifiés dans les 6 mois suivant la réception d'un diagnostic de SPMS à la clinique de neurologie du Queens Medical Center (QMC, Nottingham) et seront informés de l'étude par leur neurologue traitant ou leur infirmière spécialiste de la SEP. Si le participant potentiel souhaite en savoir plus sur l'étude, le clinicien traitant obtiendra son consentement écrit au contact qui sera conservé dans les dossiers de l'étude, et ses coordonnées seront transmises au TM. Le TM prendra contact par téléphone dans un délai d'une semaine pour confirmer sa volonté de participer. S'ils ne sont pas intéressés, les pwMS seront remerciés pour leur temps et exclus de l'étude. Aucun autre contact ne sera effectué par le TM et ses coordonnées seront définitivement supprimées.

   Si le pwMS est intéressé à participer, le TM leur enverra une feuille "Informations pour le participant" et une copie du formulaire de consentement par courrier ou par e-mail (en fonction des préférences du participant), et ils seront informés que le TM contactera par téléphone dans une semaine, ce qui devrait laisser le temps aux documents d'arriver et d'être lus. Cet appel permettra au TM de demander s'il a reçu l'information, lui permettra d'expliquer l'étude plus en détail et de répondre aux questions que le participant intéressé a sur l'étude. Si elle n'est plus intéressée, la personne sera remerciée pour son temps et exclue de l'étude.

   Si le participant est toujours intéressé à participer, un ensemble de mesures de résultats lui sera envoyé et il lui sera demandé de le compléter une fois arrivé. Le participant sera invité à signer et à retourner le formulaire de consentement et les mesures des résultats à l'aide de l'enveloppe prépayée fournie. Remplir les formulaires de consentement et les mesures des résultats peut également être effectué en ligne, en fonction des préférences des participants, ce qui peut aider les participants qui sont moins en mesure de voyager. Une fois que le formulaire de consentement et les mesures des résultats ont été retournés et que les critères d'inclusion ont été déterminés comme étant remplis, la personne sera incluse dans l'étude.

   Douze participants, six de chaque bras d'étude, seront invités à participer à des entretiens qualitatifs par le TM suite à leur implication dans l'étude. Ces participants seront téléphonés pour s'enquérir de leur intérêt, et s'ils seraient intéressés, recevront par la poste ou par courriel (selon la préférence) une fiche d'information du participant (PIS) et un formulaire de consentement.

   Il sera expliqué au participant potentiel que la participation à l'essai est entièrement volontaire et que son traitement et ses soins ne seront pas affectés par sa décision. Il sera également expliqué qu'ils peuvent se retirer à tout moment, mais des tentatives seront faites pour éviter cet événement. En cas de retrait, il sera expliqué que leurs données collectées jusqu'à présent ne peuvent pas être effacées et les enquêteurs demanderont le consentement pour utiliser les données dans les analyses finales, le cas échéant.

   Retrait des participants de la thérapie ou des évaluations/retrait du participant

   Les participants seront informés via le PIS et le formulaire de consentement qu'ils sont libres de se retirer de l'étude à tout moment sans que cela n'affecte leurs soins normaux ou leurs droits légaux. Le TM tentera de remplacer ceux qui se retirent de l'étude avant la randomisation, mais comme il s'agit d'une étude de faisabilité, les participants qui se retirent de l'étude après la randomisation ne seront pas remplacés, mais les taux de retrait et les raisons seront enregistrés (si les participants choisissent de donner leur). Si un participant indique qu'il souhaite se retirer de l'intervention, les enquêteurs lui demanderont s'il envisage de compléter les évaluations de suivi.

   Les participants peuvent être retirés de l'essai soit à leur propre demande, soit à la discrétion du TMG après discussion. Si le participant demande à se retirer, des efforts seront faits pour contacter le participant par téléphone ou par une autre méthode préférée pour comprendre et répondre à ses préoccupations. Si les participants continuent à exprimer leur souhait de se retirer ou ne répondent pas, ils seront alors considérés comme s'étant retirés. Les participants seront informés que cela n'affectera pas leurs soins futurs. Les participants seront informés (via le PIS et le formulaire de consentement) qu'en cas de retrait, les données collectées à ce jour ne pourront pas être effacées et pourront toujours être utilisées en dernière analyse.

   Le TMG peut retirer un participant de l'étude lorsqu'une progression importante de la maladie rend certains aspects de l'étude impossibles. par exemple. perte de communication.

   Le retrait du programme de soutien basé sur l'acceptation n'est pas considéré comme un problème de sécurité pour les participants.

   Consentement éclairé

   Tous les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Le formulaire de consentement sera signé et daté par le participant avant son entrée dans l'essai. Le TM expliquera les détails de l'essai et fournira un PIS, en veillant à ce que le participant ait suffisamment de temps pour envisager de participer ou non. Le TM répondra à toutes les questions que le participant a concernant la participation à l'étude. Le consentement éclairé sera recueilli auprès de chaque participant : un exemplaire de celui-ci sera conservé par le participant, un sera conservé par le TM. Le consentement éclairé sera recueilli par l'une des voies suivantes avant toute intervention, y compris le consentement postal ou en ligne.

   Par voie postale : Deux exemplaires des formulaires de consentement seront postés aux participants, qui seront priés de les signer et de les dater. Le TM sera disponible pour discuter de la fiche d'information et du formulaire de consentement par téléphone avec les participants. Une fois que les participants auront signé les formulaires de consentement et rempli les questionnaires de référence, ils renverront un formulaire de consentement et les questionnaires aux enquêteurs en utilisant l'enveloppe prépayée fournie. Ils conserveront un formulaire de consentement pour leurs dossiers personnels.

   En ligne : le consentement éclairé en ligne sera créé à l'aide d'outils d'enquête en ligne. La fonction « réponse obligatoire » de l'outil d'enquête en ligne sera utilisée pour garantir l'obtention du consentement des participants. De cette façon, les participants doivent confirmer qu'ils ont lu la page d'information et chacune des déclarations éthiques. Ce n'est que lorsqu'ils auront « cliqué » pour confirmer chaque déclaration qu'ils pourront passer aux questionnaires de référence en ligne. S'ils souhaitent avoir une copie du formulaire de consentement, ils pourront imprimer la page de consentement. S'ils ne disposent pas d'une imprimerie, les enquêteurs imprimeront leur formulaire de consentement et leur enverront une copie papier par la poste.

   Pour les entretiens qualitatifs, un consentement éclairé séparé sera recueilli auprès des patients participants avant d'entreprendre les entretiens en suivant les procédures susmentionnées. Un PIS et un formulaire de consentement spécifiques aux entretiens seront fournis.

   En cas de modification ultérieure du protocole final, susceptible d'affecter la participation d'un participant à l'essai, le consentement continu sera obtenu à l'aide d'un formulaire de consentement modifié qui sera signé par le participant.

   ESSAI / ÉTUDE TRAITEMENT ET RÉGIME

   Les enquêteurs testeront la faisabilité et la prestation optimale de l'intervention de soutien basée sur l'acceptation auprès de personnes récemment diagnostiquées avec SPMS, en comparant deux groupes : (1) Soutien basé sur l'acceptation + Soins habituels (ABS+UC) et (2) Soins habituels (UC) .

   Interventions:

   Support basé sur l'acceptation + soins habituels (ABS + UC)

   Le bras ABS + UC comprendra des rendez-vous avec le TM qui recevra une formation et une supervision d'un psychologue clinicien expérimenté (le CI). Cela se déroulera sur un maximum de 6 sessions, la première étant une session en face à face (60 minutes) et les autres par téléphone (30 minutes chacune). Le contenu des sessions sera une approche de soutien psychologique basée sur l'acceptation pour lutter contre le maintien de l'activité physique et l'évitement social. Cela comprendra des ressources qui enseignent une approche éclairée du bien-être par la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et seront adaptées aux besoins spécifiques du participant. Un « manuel du patient », développé à partir de formats d'auto-assistance précédemment conçus pour l'ACT, sera remis à tous les patients du groupe ABS+CU de l'étude. Le cahier de travail sera utilisé comme un supplément pour aider à l'orientation et au soutien du thérapeute et ne sera pas une intervention d'auto-assistance autonome, suivant les recommandations d'une récente revue systématique et d'une thèse ultérieure.

   Soins habituels

   Dans le bras UC, le participant rencontrera une fois le TM face à face pour être informé du groupe dans lequel il a été randomisé et encouragé à poser des questions, et sera informé qu'il sera recontacté dans 8 et 12 semaines et sera demandé de compléter d'autres mesures de résultats.

   Un dictaphone UoN crypté sera utilisé pour enregistrer une partie (10 %) des séances d'intervention téléphonique. L'enregistrement audio aura lieu de manière pratique en veillant à ce que les différents moments de l'intervention soient capturés. La fidélité à l'intervention ACT sera ensuite vérifiée en la comparant aux critères existants pour garantir l'intégrité du modèle, comme indiqué dans un manuel d'évaluation.

   Évaluations de base et de suivi

   Les participants seront évalués avant la randomisation au départ. Ils seront également évalués à 8 et 12 semaines après la randomisation pour le suivi.

   Les données démographiques et les données sur la maladie seront collectées au départ, ainsi qu'un certain nombre de mesures de résultats détaillées concernant l'humeur, la flexibilité psychologique, l'auto-efficacité, etc. Les mesures des résultats seront également collectées lors du suivi.

   Entrevues de rétroaction des participants

   Une fois le dernier participant randomisé, jusqu'à 12 participants, six de l'ABS + UC et six de la condition UC, seront invités à participer à des entretiens semi-structurés de 30 minutes sur leur expérience de l'étude. Une feuille d'information et un formulaire de consentement distincts seront remplis en relation avec les entrevues. Les participants seront sélectionnés pour un entretien au moyen d'un échantillonnage raisonné à variation maximale basé sur des données démographiques et de maladie. Un calendrier d'entretiens sera utilisé et appliqué avec souplesse. Un échantillon de 12 participants est un nombre gérable pour une étude de cette taille.

   Les entretiens seront menés par un chercheur psychologue clinicien stagiaire (sous la supervision d'un psychologue clinicien qualifié ayant une expertise dans les méthodes qualitatives) indépendant de l'équipe d'essai qui explorera l'expérience du pwMS de recevoir chaque condition, (c'est-à-dire ce qu'ils ont trouvé utile ou inutile, le contenu et la prestation de l'intervention). Un enregistrement audio sera pris pour toutes les entrevues et sera transcrit textuellement. Une personne/entreprise externe sera utilisée pour transcrire les entretiens. Un accord de confidentialité sera mis en place avant de transférer les données de l'entretien à l'entreprise externe. Les données transcrites seront analysées à l'aide d'une approche cadre qui est une méthode hiérarchique basée sur une matrice développée pour la recherche qualitative appliquée. L'utilisation de cette approche est appropriée car nos objectifs sont clairement définis dès le départ (c'est-à-dire pour soutenir le développement d'un futur essai définitif).

   STATISTIQUES

   Méthodes

   Analyse qualitative

   Les entretiens de rétroaction seront transcrits par un service de transcription externe (conforme au RGPD et approuvé par l'Université de Nottingham) et analysés par le TM à l'aide du logiciel d'analyse de données NVivo. Une approche d'analyse du cadre en cinq étapes sera ensuite adoptée. Cette approche implique l'utilisation d'un cadre thématique a priori qui aide à guider le contenu des entretiens, ce qui est approprié pour cette étude car les investigateurs ont des objectifs clairement définis dès le départ (c'est-à-dire examiner la faisabilité d'un futur essai RCT).

   Dans l'analyse du cadre, les données seront cartographiées sur un cadre thématique construit. Après avoir cartographié toutes les données, une matrice sera générée dans laquelle les données seront cartographiées pour résumer chaque thème principal. Cette matrice sera ensuite utilisée dans l'interprétation des données - en plus des notes prises lors du processus de codage. Pour assurer la rigueur et la crédibilité des résultats, la matrice générée sera examinée par un autre chercheur et les citations quant à leur pertinence par rapport aux thèmes seront vérifiées. Les désaccords seront résolus par discussion au sein du TMG.

   Analyse quantitative

   En tant qu'essai de faisabilité, l'analyse principale sera descriptive et se concentrera sur l'estimation de l'intervalle de confiance et non sur le test formel d'hypothèses. Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire les résultats et éclairer les calculs de puissance et de taille d'échantillon pour un futur essai. Les taux de consentement, de recrutement et de suivi par groupes randomisés seront rapportés. En fonction des caractéristiques des données, des statistiques paramétriques et non paramétriques appropriées seront utilisées pour décrire les tendances.

   SPSS pour Windows sera utilisé pour l'analyse des mesures de résultats, des données démographiques et de maladie et des mesures de faisabilité (par ex. nombre de rendez-vous manqués). Les fréquences et les pourcentages d'appels d'assistance manqués et reprogrammés, les taux d'attrition et le respect des mesures de résultats seront recueillis. En outre, l'analyse de la variance (ANOVA) sera utilisée pour explorer les données de résultats à différents moments, afin de permettre le calcul des tailles d'effet pour aider à déterminer les prédictions de la taille de l'échantillon pour un futur ECR. La régression sera utilisée pour aider les enquêteurs à prédire la probabilité de changement, en utilisant les scores HADS initiaux, la maladie et les facteurs démographiques comme variables.

   Taille de l'échantillon et justification

   L'objectif de recrutement est de randomiser 40 PwMS, sur la base de tailles d'échantillon recommandées entre 24 et 50 pour les ECR de faisabilité. Le recrutement de 15 participants ou plus par condition d'étude est considéré comme acceptable pour obtenir une estimation raisonnable de la taille de l'échantillon pour les études d'essais pilotes, et une recherche similaire récente d'une étude téléphonique de 8 séances comparant la TCC à l'écoute de soutien a montré un taux d'attrition constant dans toutes les interventions avec cette population de environ 15 %. Par conséquent, un objectif légèrement plus grand (20 par bras) pour 6 sessions aidera à se préparer à la possibilité d'un taux d'attrition de 25 %, tout en atteignant les 15 participants par bras suggérés pour prouver un futur ECR. Une estimation du taux de recrutement est de recruter cinq participants chaque mois, entre mars 2019 et octobre 2019.

   PROTECTION DES DONNÉES

   Tout le personnel et les enquêteurs de l'essai s'efforceront de protéger les droits des participants à l'essai à la vie privée et au consentement éclairé, et respecteront la loi de 2018 sur la protection des données. Le CRF ne recueillera que les informations minimales requises aux fins de l'essai. Les CRF seront conservés en toute sécurité, dans une pièce verrouillée ou dans une armoire ou une armoire verrouillée. L'accès aux informations sera limité au personnel de l'essai, aux investigateurs et aux autorités réglementaires compétentes (voir ci-dessus). Les données informatiques, y compris la base de données d'essai, seront conservées en toute sécurité et protégées par un mot de passe. Toutes les données seront stockées sur un serveur Web dédié sécurisé. L'accès sera limité par des identifiants d'utilisateur et des mots de passe (cryptés à l'aide d'une méthode de cryptage à sens unique).

   Pour le consentement et les questionnaires en ligne, un outil de sondage en ligne (par ex. Enquêtes en ligne) seront utilisées, ce qui est entièrement conforme au règlement général sur la protection des données. Les investigateurs créeront un compte dédié à l'étude AT-SPMS (seuls les membres de l'équipe de recherche auront accès à ce compte). Toutes les réponses en ligne seront collectées via des connexions SSL cryptées et stockées sur le compte d'enquête en ligne AT-SPMS protégé par mot de passe. Le compte sera vérifié par l'équipe de recherche sur une base hebdomadaire pour exporter les données en ligne collectées vers un serveur Web dédié sécurisé (l'accès sera limité par des identifiants d'utilisateur et des mots de passe). Une fois les données en ligne (c'est-à-dire stocké sur le compte du sondage en ligne) est exporté vers ce serveur web dédié sécurisé, il sera définitivement supprimé du compte du sondage en ligne. L'option de collecte automatique d'adresses IP serait désactivée pour préserver l'anonymat des participants.

   Les informations sur l'essai dans les dossiers médicaux / notes d'hôpital du participant seront traitées de manière confidentielle de la même manière que toutes les autres informations médicales confidentielles.

   Les données électroniques seront sauvegardées toutes les 24 heures sur des supports locaux et distants dans un format crypté.