Asistencia telefónica basada en la aceptación al realizar la transición a SPMS (AT-SPMS)

Breve resumen

Introducción

Las personas con esclerosis múltiple a menudo dicen que sienten que hay menos apoyo disponible después de que se les diagnostica esclerosis múltiple progresiva secundaria, en comparación con antes de recibir este diagnóstico. Las personas a veces experimentan una disminución del apoyo, a pesar de que sus síntomas físicos se vuelven más severos tanto en los profesionales como en su vida personal. El propósito de este estudio es ver si brindar apoyo telefónico a quienes recientemente recibieron un diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva secundaria es útil y si es posible hacerlo de manera práctica. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender qué tipo de apoyo puede ser útil para los pacientes en el futuro y puede allanar el camino para estudios más amplios y cambios en la provisión del NHS.

Objetivos

Evaluar la viabilidad de proporcionar una intervención de apoyo telefónico basada en la aceptación de bajos recursos en el momento de la transición a la esclerosis múltiple secundaria progresiva

Configuración de prueba

Un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de factibilidad de métodos mixtos en un solo centro, que compara dos grupos: (1) Apoyo basado en la aceptación + atención habitual; (2) atención habitual.

Entorno Atención secundaria. Centro único: Nottingham Hospital y comunidad

Estimación del tamaño de la muestra N máximo: 40 personas con Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (EMSP) (20 participantes por grupo)

Además de esto, los investigadores pretenden reclutar a 12 de los participantes para el estudio cualitativo anidado.

Número de participantes

El número propuesto de participantes para el estudio será: 40 El número propuesto de participantes para las entrevistas será: 12

Descripción de las intervenciones

Soporte telefónico basado en la aceptación (ABS+UC): una sesión presencial para informarse del grupo en el que han sido asignados aleatoriamente y soporte basado en la aceptación, seguida de cinco sesiones telefónicas de 30 minutos de soporte basado en la aceptación. La atención habitual continúa con normalidad.

Atención habitual (grupo de control) (UC): Una sesión cara a cara para ser informado del grupo en el que han sido aleatorizados y alentados a hacer cualquier pregunta, y se les informará que serán contactados nuevamente en 8 semanas. La atención habitual continúa con normalidad.

Duración de estudio

El estudio se llevará a cabo durante un período de 8 meses desde septiembre de 2019 hasta abril de 2020.

La participación en el estudio le llevará a cada participante 4 meses.

Recopilación de datos: septiembre de 2019-febrero de 2020 Análisis: febrero de 2020-abril de 2020

Aleatorización y cegamiento

Una vez que se toma la decisión de incluir a una persona con EM, se la asignará aleatoriamente a uno de dos grupos en una proporción de 1:1: (1) ABS+UC o (2) UC. Se utilizará la aleatorización de bloques de 2, 4, 6 y 8 para garantizar la paridad entre los grupos, y se utilizarán tamaños de bloques seleccionados al azar. La aleatorización se realizará mediante un servicio de sobres cerrados online (www.sealedenvelope.com), para generar a priori la secuencia de aleatorización. Debido a la naturaleza de la intervención, el PwMS y el CM que administran el tratamiento no pueden estar cegados a la asignación de grupos, pero los evaluadores de resultados sí lo estarán. El análisis también se realizará cegado a la asignación de grupos.

métodos de estadística

Análisis cuantitativo: como prueba de viabilidad, el análisis principal será descriptivo y se centrará en la estimación del intervalo de confianza y no en la prueba formal de hipótesis. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los resultados y para informar los cálculos de potencia y tamaño de la muestra para un ensayo futuro. Se informarán las tasas de consentimiento, reclutamiento y seguimiento por grupos aleatorios. Según las características de los datos, se utilizarán estadísticas paramétricas y no paramétricas apropiadas para describir las tendencias.

Análisis cualitativo: enfoque marco

Resumen extendido

INTRODUCCIÓN

La esclerosis múltiple (EM) es la afección neurológica más común que afecta a los adultos jóvenes. Para la mayoría de las personas con EM (pwMS), se presenta inicialmente como una serie de recaídas, cada una seguida de un período de recuperación. Cuando hay una falta de progresión de la enfermedad entre estas recaídas; esto se conoce como EM remitente-recurrente (EMRR). Para muchas de las personas con RRMS, esto se convierte en un trastorno progresivo con ausencia de recaída y luego recuperación, pero más típicamente una disminución gradual de la función. Esto se llama Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (SPMS) y se define por la acumulación progresiva de discapacidad después de un curso inicial de RRMS; que pueden o no contener episodios agudos de declive durante la progresión. Esta progresión de RRMS a SPMS ocurre dentro de los 15 años del diagnóstico inicial en el 50% de los casos y toma una mediana de 20 años.

Existe un desafío clínico significativo para los profesionales de la salud al identificar objetivamente la transición de RRMS a SPMS en individuos debido a cambios sutiles en los síntomas, y recibir un nuevo diagnóstico puede tomar un promedio de casi tres años después del inicio de los síntomas progresivos. Desde una perspectiva psicosocial, la transición de RRMS a SPMS es un momento muy difícil para PwMS lleno de incertidumbre. Los médicos describen el impacto en la pwMS como que recibir un diagnóstico de SPMS tiene un efecto similar al recibir el diagnóstico inicial. Algunos de los desafíos que se enfrentan durante este período son un ajuste hacia síntomas incesantes, la retirada de tratamientos modificadores de la enfermedad anteriores y limitaciones de actividad cada vez mayores.

Se ha argumentado que la transición a la EMSP es un 'punto de miedo' de la enfermedad, un momento crucial y vulnerable en el que el apoyo ineficaz y la comunicación insuficiente pueden hacer que los pacientes se sientan 'devastados y desmoralizados', pero donde los pacientes bien situados pueden 'apoyar, alentar y las comunicaciones "compasivas" pueden ser eficaces para abordar los aspectos psicológicos y de actitud del paciente y actuar como un "amortiguador" para la morbilidad emocional asociada con la EM. En este momento vulnerable, la comunicación con PwMS debe considerarse fundamental para una atención eficaz de la EM, y que "hacer algo en lugar de nada puede ser extremadamente importante". Se ha demostrado que la pérdida de apoyo social está asociada con la depresión, en una población que ya es susceptible a los trastornos del estado de ánimo por ser una condición neurológica y crónica.

El hallazgo más consistente de una revisión sistemática de los factores psicológicos que afectan el ajuste en PwMS encontró que el estrés percibido y ciertas estrategias de afrontamiento centradas en la emoción estaban relacionados con un peor ajuste. Un fuerte predictor del estado de salud en la EM es la autoeficacia, que puede representar una fuente importante para hacer frente a las cargas de la EM.

Por lo tanto, explorar la forma en que la PwMS regula y maneja las emociones es una consideración clave. La TCC establece que la modificación de las cogniciones disfuncionales que contribuyen a la angustia psicológica es una piedra angular del proceso de terapia y un mediador central del resultado terapéutico. Por el contrario, ACT establece que facilitar la aceptación del contenido emocional y cognitivo es una parte central del proceso terapéutico. Estas diferencias se pueden resumir como "reevaluación" cognitiva en la TCC o "aceptación" en las formas ACT de regular la emoción. Estas formas de regular la emoción se compararon en un estudio sobre los efectos de la excitación ansiosa, que encontró que tanto la reevaluación cognitiva como las estrategias de aceptación eran más efectivas que la supresión para moderar las sensaciones fisiológicas, siendo la reevaluación cognitiva generalmente la estrategia más adaptativa en términos de reducción. respuesta de ansiedad

En un NHS actualmente plagado de servicios con personal insuficiente, se necesita un apoyo psicológico telefónico suficientemente efectivo y de bajos recursos, que busque mejorar la autoeficacia y las técnicas de afrontamiento emocional para las personas con SPMS. Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención de este tipo, que probablemente atraiga a la EMp, al personal sanitario con exceso de trabajo y a los financiadores si conduce a una reducción en el uso de otros servicios por parte de los pacientes con EMSP. El contenido de este soporte telefónico puede beneficiarse de una regulación de la emoción más basada en la aceptación teniendo en cuenta el grupo de clientes: en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, las creencias negativas sobre la enfermedad y la angustia pueden ser completamente lógicas debido a la naturaleza debilitante de su condición que puede hacer que la TCC " reevaluación" poco realista. Por esta razón, varios autores anteriores han argumentado que ACT tiene utilidad sobre los modelos terapéuticos existentes en condiciones a largo plazo y, debido a su creciente base de evidencia y su sólida validez aparente, los profesionales de la salud que trabajan con condiciones a largo plazo lo están adoptando ampliamente.

PROPÓSITO

Dado que la intervención AT-SPMS es una 'intervención compleja' (basada en la definición del Consejo de Investigación Médica [MRC]); el objetivo de los investigadores es evaluar los parámetros clave de viabilidad antes de proceder a un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar la rentabilidad clínica y económica de la intervención para mejorar los resultados de la EMp durante la transición a EMSP.

OBJETIVO PRIMARIO

El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad y la credibilidad de una intervención de apoyo telefónico basada en la aceptación proporcionada durante la transición a SPMS a través de un ECA de viabilidad destinado a aumentar la actividad física y mejorar las relaciones sociales. Esto sigue la orientación de NICE hacia las recomendaciones para aumentar la actividad en la EM y la evidencia de la investigación que destaca la importancia de mantener el bienestar psicológico de los pacientes durante la transición a la EMSP y la importancia de las relaciones sociales dentro de esto.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Los objetivos secundarios son demostrar la prueba del principio de la intervención mediante la recopilación de información sobre el proceso de cambio entre los dos brazos de tratamiento sobre la autoeficacia, el afrontamiento emocional y el estado de ánimo, y recopilar comentarios, a través de entrevistas anidadas, sobre la intervención y el estudio. procedimientos.

DISEÑO DE ENSAYO/ESTUDIO

CONFIGURACIÓN DE PRUEBA/ESTUDIO

Se llevará a cabo un ensayo de control aleatorizado de factibilidad de métodos mixtos de un solo centro (fRCT) para evaluar la viabilidad y la entrega óptima de la intervención de apoyo basada en la aceptación con personas recientemente diagnosticadas con SPMS. El fRCT tendrá dos grupos: (1) Apoyo basado en la aceptación + Atención habitual (ABS+UC) y (2) Atención habitual (UC). Los participantes serán evaluados al inicio y luego nuevamente a las 8 y 12 semanas posteriores a la aleatorización, con una participación en el estudio de aproximadamente 4 meses. Luego se invitará a una selección de los participantes a completar entrevistas de retroalimentación. CU hace referencia al contacto típico que se realiza a los recién diagnosticados de EMSP por el servicio de Neurología.

Variable principal

Los criterios de valoración primarios de este estudio se relacionan con la viabilidad de proceder a un ECA futuro.

1. Aceptabilidad y viabilidad de los procedimientos judiciales
2. Idoneidad de los criterios de elegibilidad, medidas de referencia y de resultado, grabación de audio de las sesiones y protocolo de aleatorización
3. Éxito de la estrategia de reclutamiento.
4. Tasas de contratación y retención
5. Estimación del tamaño de muestra necesario para un futuro ECA

6. Tasas de finalización de las medidas de resultado

   Criterio de valoración secundario

   Los criterios de valoración secundarios son demostrar la prueba del principio de la intervención mediante la recopilación de información sobre el proceso de cambio entre los dos brazos de tratamiento sobre la autoeficacia, el afrontamiento emocional y el estado de ánimo, y recopilar comentarios, a través de entrevistas anidadas, sobre la intervención y el estudio. procedimientos.

   ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO

   Una vez que se toma la decisión de incluir un pwMS, se asignará al azar a uno de dos grupos en una proporción de 1:1: (1) ABS+UC o (2) UC. Se utilizará la aleatorización de bloques de 2, 4, 6 y 8 para garantizar la paridad entre los grupos, y se utilizarán tamaños de bloques seleccionados al azar para evitar el sesgo de selección. La aleatorización se realizará mediante un servicio de sobres cerrados online (www.sealedenvelope.com), para generar a priori la secuencia de aleatorización. Los investigadores del ensayo accederán a la asignación de cada participante iniciando sesión en este sistema de asignación al azar remoto y seguro basado en Internet. Una vez que un participante haya dado su consentimiento para el estudio y haya completado las medidas de referencia, el investigador iniciará sesión en el sistema de asignación al azar e ingresará la información demográfica básica para recibir la asignación para ese participante. La secuencia de asignaciones de tratamiento se ocultará hasta que se hayan asignado todas las intervenciones y se hayan completado el reclutamiento, la recopilación de datos y todas las demás evaluaciones.

   GESTIÓN DE PRUEBAS/ESTUDIOS

   La Universidad de Nottingham (UoN) actuará como patrocinador del ensayo. Los procedimientos operativos estándar (SOP) de UoN se utilizarán para regir la realización de todos los aspectos del estudio. El patrocinador se asegurará de que el ensayo se lleve a cabo de acuerdo con los SOP de nuestra Universidad. El ensayo será gestionado y coordinado desde la División de Psiquiatría y Psicología Aplicada de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nottingham por el Trial Management Group (TMG), formado por todos los autores. El ensayo está financiado por Health Education East Midlands.

   El Grupo de gestión de ensayos (TMG) se reunirá cada dos meses para garantizar que se alcancen los hitos según lo previsto, y será responsable de la gestión diaria del ensayo. Esto incluye revisar el reclutamiento, la aleatorización, la retención, la gestión de datos, el cumplimiento del protocolo, la seguridad del paciente, la entrega y fidelidad de la intervención, la calidad de los datos y los plazos. El TMG estará compuesto por todos los autores; el investigador principal (RdN), el administrador de ensayos (CM), el psicólogo clínico de investigación (NM), el investigador asociado (GT) y el supervisor de campo (NE). El administrador del ensayo (en adelante denominado TM) se comunicará con otros coautores para recibir asistencia en caso de que surjan problemas entre las reuniones del TMG.

   El IC tiene la responsabilidad general del estudio y debe supervisar toda la gestión del estudio.

   El custodio de los datos será el CI.

   Reclutamiento

   Los participantes serán identificados dentro de los 6 meses posteriores a recibir un diagnóstico de SPMS en la Clínica de Neurología en el Centro Médico de Queens (QMC, Nottingham) y su neurólogo o enfermera especialista en EM les informará sobre el estudio. Si el posible participante está interesado en obtener más información sobre el estudio, el médico tratante obtendrá su consentimiento por escrito para contactarlo, que se mantendrá en los archivos del estudio, y sus datos de contacto se transmitirán al TM. El TM contactará telefónicamente en el plazo de una semana para confirmar su voluntad de participar. Si no están interesados, se agradecerá al pwMS por su tiempo y se lo excluirá del estudio. El TM no establecerá más contacto y sus datos se eliminarán de forma permanente.

   Si el pwMS está interesado en participar, el TM les enviará una hoja de 'Información para el participante' y una copia del formulario de consentimiento por correo postal o por correo electrónico (según la preferencia del participante), y se les informará que el TM se comunicará con por teléfono en una semana, lo que debería dar tiempo a que el material llegue y se lea. Esta llamada permitirá que el TM pregunte si ha recibido la información, le permitirá explicar el estudio con más detalle y responder cualquier pregunta que tenga el participante interesado sobre el estudio. Si ya no están interesados, se le agradecerá a la persona por su tiempo y se la excluirá del estudio.

   Si el participante todavía está interesado en participar, se le enviará un paquete de medidas de resultado y se le pedirá que las complete una vez que llegue. Se indicará al participante que firme y devuelva el formulario de consentimiento y las medidas de resultado utilizando el sobre prepago proporcionado. También se pueden completar los formularios de consentimiento y las medidas de resultado en línea, según las preferencias de los participantes, lo que puede ayudar a aquellos participantes que tienen menos posibilidades de viajar. Una vez que se hayan devuelto el formulario de consentimiento y las medidas de resultado y se haya determinado que se cumplen los criterios de inclusión, se incluirá a la persona en el estudio.

   Doce participantes, seis de cada brazo del estudio, serán invitados a participar en entrevistas cualitativas por parte del TM luego de su participación en el estudio. Se llamará a estos participantes para preguntarles sobre su interés y, si estuvieran interesados, se les enviará por correo electrónico o por correo electrónico (según la preferencia) una hoja de información del participante (PIS) y un formulario de consentimiento.

   Se le explicará al participante potencial que la entrada en el ensayo es totalmente voluntaria y que su decisión no afectará su tratamiento y atención. También se explicará que pueden retirarse en cualquier momento pero se intentará evitar que esto ocurra. En el caso de su retiro, se explicará que sus datos recopilados hasta el momento no se pueden borrar y los investigadores solicitarán el consentimiento para utilizar los datos en los análisis finales cuando corresponda.

   Eliminación de participantes de la terapia o evaluaciones/Retiro del participante

   Se informará a los participantes a través del PIS y del formulario de consentimiento que son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin que ello afecte su atención normal o sus derechos legales. El TM intentará reemplazar a aquellos que se retiren del estudio antes de la aleatorización; sin embargo, dado que se trata de un estudio de viabilidad, los participantes que se retiren del estudio después de la aleatorización no serán reemplazados, pero se registrarán las tasas y los motivos de retiro (si los participantes eligen dar ellos). Si un participante indica su deseo de retirarse de la intervención, los investigadores preguntarán si considerarán completar las evaluaciones de seguimiento.

   Los participantes pueden ser retirados del ensayo ya sea por su propia solicitud o a discreción del TMG después de la discusión. Si el participante solicita retirarse, se harán esfuerzos para comunicarse con el participante por teléfono u otro método preferido para comprender y responder a sus inquietudes. Si los participantes continúan expresando que quieren retirarse o no responden, se considerará que se han retirado. Se informará a los participantes que esto no afectará su atención futura. Se informará a los participantes (a través del PIS y el formulario de consentimiento) de que, en caso de que retiren los datos recopilados hasta la fecha, no podrán borrarse y aún podrán utilizarse en el análisis final.

   El TMG puede eliminar a un participante del estudio cuando la progresión significativa de la enfermedad imposibilite ciertos aspectos del estudio. p.ej. pérdida de comunicación.

   El retiro del programa de apoyo basado en la aceptación no se considera un problema de seguridad para los participantes.

   Consentimiento informado

   Todos los participantes darán su consentimiento informado por escrito. El formulario de consentimiento será firmado y fechado por el participante antes de ingresar al ensayo. El TM explicará los detalles de la prueba y proporcionará un PIS, asegurándose de que el participante tenga suficiente tiempo para considerar participar o no. El TM responderá cualquier pregunta que el participante tenga sobre la participación en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de cada participante: el participante conservará una copia y el TM conservará otra. El consentimiento informado se obtendrá a través de una de las siguientes vías antes de someterse a cualquier intervención, esto incluye el consentimiento postal o en línea.

   Postal: Se enviarán dos copias de los Formularios de Consentimiento a los participantes, a quienes se les solicitará que los firmen y fechen. El TM estará disponible para discutir la hoja de información y el formulario de consentimiento por teléfono con los participantes. Una vez que los participantes firmen los formularios de consentimiento y completen los cuestionarios de referencia, devolverán un formulario de consentimiento y los cuestionarios a los investigadores utilizando el sobre prepago provisto. Mantendrán un formulario de consentimiento para sus registros personales.

   En línea: el consentimiento informado en línea se creará utilizando herramientas de encuestas en línea. La función de "respuesta obligatoria" de la herramienta de encuesta en línea se utilizará para garantizar la obtención del consentimiento de los participantes. De esta forma, los participantes deberán confirmar que han leído la página de información y cada una de las declaraciones éticas. Solo cuando hayan hecho 'clic' para confirmar cada declaración, podrán pasar a los cuestionarios de referencia en línea. Si desean tener una copia del formulario de consentimiento, podrán imprimir la página de consentimiento. Si no tienen una instalación de impresión, los investigadores imprimirán su formulario de consentimiento y les enviarán una copia impresa por correo.

   Para las entrevistas cualitativas, se obtendrá el consentimiento informado por separado de los pacientes participantes antes de realizar las entrevistas siguiendo los procedimientos antes mencionados. Se proporcionará un PIS y un formulario de consentimiento específicos para las entrevistas.

   Si hubiera alguna modificación posterior al protocolo final, que pudiera afectar la participación de un participante en el ensayo, se obtendrá el consentimiento continuo mediante un formulario de consentimiento modificado que firmará el participante.

   TRATAMIENTO Y RÉGIMEN DE PRUEBA/ESTUDIO

   Los investigadores probarán la viabilidad y la entrega óptima de la intervención de apoyo basada en la aceptación con personas recientemente diagnosticadas con SPMS, comparando dos grupos: (1) Apoyo basado en la aceptación + Atención habitual (ABS+UC) y (2) Atención habitual (UC) .

   Intervenciones:

   Soporte basado en la aceptación + Atención habitual (ABS+UC)

   El brazo ABS+UC comprenderá citas con el TM que recibirá capacitación y supervisión de un psicólogo clínico experimentado (el CI). Se realizará en un máximo de 6 sesiones, siendo la primera presencial (60 minutos) y las restantes telefónicas (30 minutos cada una). El contenido de las sesiones será un enfoque de apoyo psicológico basado en la aceptación para abordar el mantenimiento de la actividad física y la evitación social. Esto comprenderá recursos que enseñan un enfoque informado de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para el bienestar, y se adaptará a las necesidades específicas del participante. Se entregará un "Cuaderno de trabajo del paciente", desarrollado a partir de formatos de autoayuda previamente diseñados para ACT, a todos los pacientes en el brazo ABS+UC del estudio. El libro de trabajo se usará como un complemento para ayudar a la orientación y el apoyo del terapeuta y no será una intervención de autoayuda independiente, siguiendo las recomendaciones de una revisión sistemática reciente y una tesis posterior.

   Cuidado usual

   En el brazo de UC, el participante se reunirá una vez con el TM cara a cara para que se le informe del grupo en el que ha sido aleatorizado y se le animará a hacer cualquier pregunta, y se le informará que se le contactará nuevamente en 8 y 12 semanas y será se les pidió que completaran algunas medidas de resultado más.

   Se utilizará un dictáfono UoN encriptado para grabar una proporción (10%) de las sesiones de intervención telefónica. La grabación de audio se llevará a cabo de manera práctica, asegurando que se capturen los diferentes momentos de la intervención. La fidelidad a la intervención de ACT luego se cotejará comparándola con los criterios existentes para garantizar la integridad del modelo como se describe en un manual de evaluación.

   Evaluaciones de referencia y de seguimiento

   Los participantes serán evaluados antes de la aleatorización al inicio del estudio. También serán evaluados a las 8 y 12 semanas después de la aleatorización para el seguimiento.

   Los datos demográficos y de enfermedad se recopilarán al inicio, junto con una serie de medidas de resultado detalladas que analizan el estado de ánimo, la flexibilidad psicológica, la autoeficacia, etc. Las medidas de resultado también se recopilarán en el seguimiento.

   Entrevistas de comentarios de los participantes

   Después de que el último participante haya sido aleatorizado, se invitará a hasta 12 participantes, seis del ABS+UC y seis del UC, a participar en entrevistas semiestructuradas de 30 minutos sobre su experiencia en el estudio. Se completará una hoja de información y un formulario de consentimiento por separado en relación con las entrevistas. Los participantes serán seleccionados para la entrevista a través de un muestreo intencional de variación máxima basado en datos demográficos y de enfermedades. Se utilizará y aplicará un calendario de entrevistas de manera flexible. Una muestra de 12 participantes es un número manejable para un estudio de este tamaño.

   Las entrevistas serán realizadas por un investigador psicólogo clínico en formación (bajo la supervisión de un psicólogo clínico calificado con experiencia en métodos cualitativos) independiente del equipo del ensayo que explorará la experiencia del PwMS de recibir cada condición (es decir, lo que encontraron útil o inútil, el contenido y la entrega de la intervención). Se tomarán grabaciones de audio para todas las entrevistas y se transcribirán palabra por palabra. Se utilizará una persona/empresa externa para la transcripción de las entrevistas. Se establecerá un acuerdo de confidencialidad antes de transferir los datos de la entrevista a la empresa externa. Los datos transcritos se analizarán utilizando un enfoque marco que es un método jerárquico basado en una matriz desarrollado para la investigación cualitativa aplicada. El uso de este enfoque es apropiado ya que nuestros objetivos están claramente definidos desde el principio (es decir, para apoyar el desarrollo de un futuro ensayo definitivo).

   ESTADÍSTICAS

   Métodos

   Analisis cualitativo

   Las entrevistas de retroalimentación serán transcritas por un servicio de transcripción externo (cumple con el RGPD y aprobado por la Universidad de Nottingham) y analizadas por el TM utilizando el software de análisis de datos NVivo. A continuación, se adoptará un enfoque de análisis del marco de cinco pasos. Este enfoque implica el uso de un marco temático a priori que ayuda a guiar el contenido de las entrevistas, lo cual es apropiado para este estudio ya que los investigadores tienen objetivos claramente definidos desde el principio (es decir, examinar la viabilidad de un futuro ensayo RCT).

   En Framework Analysis, los datos se mapearán en un marco temático construido. Después de mapear todos los datos, se generará una matriz en la que se graficarán los datos para resumir cada tema principal. Esta matriz se utilizará luego en la interpretación de los datos, además de las notas realizadas durante el proceso de codificación. Para garantizar el rigor y la credibilidad de los hallazgos, la matriz generada será revisada por otro investigador y se verificará la relevancia de las citas para los temas. Los desacuerdos se resolverán mediante discusión en el TMG.

   Análisis cuantitativo

   Como prueba de viabilidad, el análisis principal será descriptivo y se centrará en la estimación del intervalo de confianza y no en la prueba formal de hipótesis. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los resultados y para informar los cálculos de potencia y tamaño de la muestra para un ensayo futuro. Se informarán las tasas de consentimiento, reclutamiento y seguimiento por grupos aleatorios. Según las características de los datos, se utilizarán estadísticas paramétricas y no paramétricas apropiadas para describir las tendencias.

   SPSS para Windows se utilizará para el análisis de medidas de resultado, enfermedades y datos demográficos, y medidas de viabilidad (p. número de citas perdidas). Se recopilarán las frecuencias y los porcentajes de llamadas de soporte perdidas y reprogramadas, las tasas de deserción y el cumplimiento de las medidas de resultado. Además, se usará el análisis de varianza (ANOVA) para explorar los datos de resultados en diferentes momentos, para permitir el cálculo de los tamaños del efecto para ayudar a determinar las predicciones del tamaño de la muestra para un ECA futuro. Se utilizará la regresión para ayudar a los investigadores a predecir la probabilidad de cambio, utilizando como variables las puntuaciones iniciales de HADS, la enfermedad y los factores demográficos.

   Tamaño de la muestra y justificación

   El objetivo de reclutamiento es aleatorizar 40 pwMS, según los tamaños de muestra recomendados entre 24 y 50 para los ECA de viabilidad. El reclutamiento de 15 participantes o más por condición de estudio se considera aceptable para obtener una estimación de tamaño de muestra razonable para estudios de prueba piloto, y una investigación similar reciente de un estudio telefónico de 8 sesiones que comparó la TCC con la escucha de apoyo mostró una tasa de deserción constante en todas las intervenciones con esta población de alrededor del 15%. Por lo tanto, un objetivo un poco más grande (20 por brazo) para 6 sesiones ayudará a prepararse para la posibilidad de una tasa de deserción del 25%, al mismo tiempo que se logran los 15 participantes por brazo sugeridos para evidenciar un ECA futuro. Una estimación de la tasa de reclutamiento es reclutar cinco participantes cada mes, entre marzo de 2019 y octubre de 2019.

   PROTECCIÓN DE DATOS

   Todo el personal del ensayo y los investigadores se esforzarán por proteger los derechos de los participantes del ensayo a la privacidad y el consentimiento informado, y cumplirán con la Ley de Protección de Datos de 2018. El CRF solo recopilará la información mínima requerida para los fines del ensayo. Los CRF se guardarán de forma segura, en una habitación cerrada con llave o en un armario o armario cerrado con llave. El acceso a la información se limitará al personal del ensayo y los investigadores y las autoridades reguladoras pertinentes (ver arriba). Los datos almacenados en la computadora, incluida la base de datos de prueba, se mantendrán de forma segura y protegidos con contraseña. Todos los datos se almacenarán en un servidor web dedicado seguro. El acceso estará restringido por identificadores de usuario y contraseñas (encriptadas utilizando un método de encriptación unidireccional).

   Para el consentimiento y los cuestionarios en línea, una herramienta de encuesta en línea (p. Encuestas Online), que cumple íntegramente con el Reglamento General de Protección de Datos. Los investigadores configurarán una cuenta dedicada al estudio AT-SPMS (solo los miembros del equipo de investigación tendrán acceso a esta cuenta). Todas las respuestas en línea se recopilarán a través de conexiones SSL encriptadas y se almacenarán en la cuenta de encuesta en línea AT-SPMS protegida con contraseña. El equipo de investigación verificará la cuenta semanalmente para exportar los datos en línea recopilados a un servidor web seguro y dedicado (el acceso estará restringido por identificadores de usuario y contraseñas). Una vez que los datos en línea (es decir, almacenado en la cuenta de la encuesta en línea) se exporta a este servidor web dedicado seguro, se eliminará permanentemente de la cuenta de la encuesta en línea. La opción de recopilación automática de IP se desactivaría para mantener el anonimato de los participantes.

   La información sobre el ensayo en los registros médicos/notas del hospital del participante se tratará de manera confidencial de la misma manera que cualquier otra información médica confidencial.

   Los datos electrónicos se respaldarán cada 24 horas en medios locales y remotos en formato cifrado.