Op acceptatie gebaseerde telefonische ondersteuning bij de overgang naar SPMS (AT-SPMS)

Korte samenvatting

Invoering

Mensen met Multiple Sclerose zeggen vaak dat ze het gevoel hebben dat er minder ondersteuning beschikbaar is nadat ze de diagnose Secundair Progressieve Multiple Sclerose hebben gekregen, in vergelijking met voordat ze deze diagnose kregen. Mensen ervaren soms een vermindering van steun, ondanks dat hun fysieke symptomen ernstiger worden, zowel door professionals als door mensen in hun persoonlijke leven. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het geven van enige telefonische ondersteuning aan hen die onlangs de diagnose Secundair Progressieve Multiple Sclerose hebben gekregen, als nuttig wordt ervaren en praktisch uitvoerbaar is. Deze studie zal de onderzoekers helpen begrijpen welk type ondersteuning in de toekomst nuttig kan zijn voor patiënten en kan de weg vrijmaken voor grotere onderzoeken en wijzigingen in de NHS-voorziening.

Doelstellingen

Om de haalbaarheid te beoordelen van het bieden van een op acceptatie gebaseerde telefonische ondersteuningsinterventie met weinig middelen rond het tijdstip van de overgang naar secundaire progressieve multiple sclerose

Proefconfiguratie

Een single-center, mixed-methods haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarin twee groepen worden vergeleken: (1) op acceptatie gebaseerde ondersteuning + gebruikelijke zorg; (2) gebruikelijke zorg.

Tweedelijnszorg instellen. Eén centrum: Nottingham Hospital en gemeenschap

Geschatte steekproefomvang N maximaal: 40 mensen met Secundair Progressieve Multiple Sclerose (SPMS) (20 deelnemers per groep)

Daarnaast streven de onderzoekers ernaar om 12 van de deelnemers te rekruteren voor het geneste kwalitatieve onderzoek.

Aantal deelnemers

Het voorgestelde aantal deelnemers voor het onderzoek is: 40 Het voorgestelde aantal deelnemers voor de interviews is: 12

Beschrijving van interventies

Op acceptatie gebaseerde telefonische ondersteuning (ABS+UC): één persoonlijke sessie om te worden geïnformeerd over de groep waarin ze zijn gerandomiseerd en op acceptatie gebaseerde ondersteuning, gevolgd door vijf telefonische sessies van 30 minuten met op acceptatie gebaseerde ondersteuning. De gebruikelijke zorg gaat gewoon door.

Gebruikelijke zorg (controlegroep) (UC): één persoonlijke sessie om te worden geïnformeerd over de groep waarin ze zijn gerandomiseerd en aangemoedigd om vragen te stellen, en om te horen dat er binnen 8 weken opnieuw contact met hen zal worden opgenomen. De gebruikelijke zorg gaat gewoon door.

Studieduur

De studie vindt plaats over een periode van 8 maanden van september 2019 - april 2020.

Deelname aan het onderzoek zal elke deelnemer 4 maanden in beslag nemen.

Gegevensverzameling: september 2019-februari 2020 Analyse: februari 2020-april 2020

Randomisatie en blindering

Zodra de beslissing is genomen om een ​​persoon met MS op te nemen, wordt deze gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1: (1) ABS+UC of (2) UC. Blokrandomisatie van 2, 4, 6 en 8 zal worden gebruikt om pariteit tussen groepen te waarborgen, en willekeurig geselecteerde blokgroottes zullen worden gebruikt. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een online dienst met verzegelde enveloppen (www.sealedenvelope.com), om a priori de willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren. Vanwege de aard van de interventie kunnen de pwMS en CM die de behandeling geven niet blind worden gemaakt voor groepstoewijzing, maar uitkomstbeoordelaars wel. Er zal ook een analyse worden uitgevoerd zonder rekening te houden met groepstoewijzing.

statistische methoden

Kwantitatieve analyse: als haalbaarheidsonderzoek zal de hoofdanalyse beschrijvend zijn en zich richten op het schatten van het betrouwbaarheidsinterval en niet op het formeel testen van hypothesen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om resultaten te beschrijven en om power- en steekproefomvangberekeningen voor een toekomstige proef te informeren. Toestemmingspercentages, werving en follow-up door gerandomiseerde groepen zullen worden gerapporteerd. Op basis van de kenmerken van de gegevens zullen geschikte parametrische en niet-parametrische statistieken worden gebruikt om trends te beschrijven.

Kwalitatieve analyse: Kaderbenadering

Uitgebreide samenvatting

INVOERING

Multiple Sclerose (MS) is de meest voorkomende neurologische aandoening bij jonge volwassenen. Voor de meeste mensen met MS (pwMS) presenteert het zich in eerste instantie als een reeks terugvallen, elk gevolgd door een periode van herstel. Wanneer er een gebrek aan ziekteprogressie is tussen deze terugvallen; dit wordt relapsing-remitting MS (RRMS) genoemd. Voor veel van degenen met RRMS ontwikkelt dit zich tot een progressieve aandoening met een afwezigheid van terugval en herstel, maar meestal een geleidelijke achteruitgang van het functioneren. Dit wordt secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS) genoemd en wordt gedefinieerd door progressieve accumulatie van invaliditeit na een initiële RRMS-kuur; die tijdens de progressie al dan niet scherpe episodes van achteruitgang kunnen bevatten. Deze progressie van RRMS naar SPMS gebeurt in 50% van de gevallen binnen 15 jaar na de eerste diagnose en duurt gemiddeld 20 jaar.

Er is een aanzienlijke klinische uitdaging voor gezondheidswerkers om objectief de overgang van RRMS naar SPMS bij individuen te identificeren als gevolg van subtiele veranderingen in symptomen, en het kan gemiddeld bijna drie jaar duren voordat een nieuwe diagnose wordt gesteld na het begin van progressieve symptomen. Vanuit psychosociaal perspectief is de overgang van RRMS naar SPMS een zeer moeilijke tijd voor pwMS vol onzekerheid. Clinici beschrijven de impact op pwMS als het ontvangen van een SPMS-diagnose als een vergelijkbaar effect als het ontvangen van de initiële diagnose. Enkele van de uitdagingen waarmee we in deze periode worden geconfronteerd, zijn een aanpassing aan niet-aflatende symptomen, het staken van eerdere ziektemodificerende behandelingen en steeds grotere beperkingen in activiteiten.

Er is beweerd dat de overgang naar SPMS een 'angstpunt' van de ziekte is, een cruciale en kwetsbare tijd waarin ineffectieve ondersteuning en onvoldoende communicatie ertoe kunnen leiden dat patiënten zich 'verwoest en gedemoraliseerd' voelen, maar waar ze goed geplaatst zijn voor 'ondersteunende, bemoedigende en medelevende' communicatie kan effectief zijn bij het aanpakken van de attitude- en psychologische aspecten van de patiënt, en fungeren als een 'buffer' voor de emotionele morbiditeit die gepaard gaat met MS. In deze kwetsbare tijd moet communicatie met pwMS worden beschouwd als fundamenteel voor effectieve MS-zorg, en dat 'iets doen in plaats van niets buitengewoon belangrijk kan zijn'. Er is aangetoond dat verlies van sociale steun verband houdt met depressie, in een populatie die al vatbaar is voor stemmingsstoornissen omdat het een neurologische en chronische aandoening is.

De meest consistente bevinding van een systematische review van de psychologische factoren die van invloed zijn op aanpassing bij pwMS, vond dat waargenomen stress en bepaalde op emoties gerichte copingstrategieën verband hielden met slechtere aanpassing. Een sterke voorspeller van de gezondheidstoestand bij MS is zelfredzaamheid, wat een belangrijke bron kan zijn voor het omgaan met de lasten van MS.

Het onderzoeken van de manier waarop pwMS emoties reguleren en ermee omgaan, is daarom een ​​belangrijke overweging. CGT stelt dat het wijzigen van disfunctionele cognities die bijdragen aan psychische problemen een hoeksteen is van het therapieproces en een centrale bemiddelaar van de therapeutische uitkomst. ACT stelt daarentegen dat het faciliteren van acceptatie van emotionele en cognitieve inhoud een centraal onderdeel is van het therapeutische proces. Deze verschillen kunnen worden samengevat als cognitieve "herwaardering" in CGT of "acceptatie" in ACT-manieren om emoties te reguleren. Deze manieren om emoties te reguleren zijn vergeleken in een onderzoek naar de effecten van angstige opwinding, waaruit bleek dat zowel cognitieve herwaardering als acceptatiestrategieën effectiever waren dan onderdrukking voor het modereren van fysiologische gewaarwordingen, waarbij de cognitieve herwaardering over het algemeen de meest adaptieve strategie was in termen van het verminderen van emoties. angst reactie.

In een NHS die momenteel geplaagd wordt door onderbezette diensten, is een voldoende effectieve psychologische telefonische ondersteuning met weinig middelen nodig, die gericht is op het verbeteren van de zelfredzaamheid en technieken voor het omgaan met emoties, voor mensen met SPMS. Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen van een dergelijke interventie, die pwMS, overwerkt gezondheidspersoneel en financiers waarschijnlijk zal aanspreken als het leidt tot een vermindering van het gebruik van andere diensten door SPMS-patiënten. De inhoud van deze telefonische ondersteuning kan baat hebben bij een meer op acceptatie gebaseerde emotieregulatie, rekening houdend met de cliëntgroep: bij secundair progressieve multiple sclerose kunnen negatieve ziekteopvattingen en angst volkomen logisch zijn vanwege de slopende aard van hun aandoening die CGT kan maken " herwaardering" onrealistisch. Om deze reden hebben verschillende eerdere auteurs betoogd dat ACT bruikbaar is boven bestaande therapeutische modellen bij langdurige aandoeningen en vanwege de groeiende bewijsbasis en sterke gezichtsvaliditeit, wordt het op grote schaal toegepast door gezondheidswerkers die werken met langdurige aandoeningen.

DOEL

Aangezien de AT-SPMS-interventie een 'complexe interventie' is (gebaseerd op de definitie van de Medical Research Council [MRC]); de onderzoekers streven ernaar de belangrijkste haalbaarheidsparameters te evalueren alvorens over te gaan tot een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de klinische en kosteneffectiviteit van de interventie te evalueren bij het verbeteren van de resultaten voor pwMS tijdens de overgang naar SPMS.

HOOFDDOEL

Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid te beoordelen van een op acceptatie gebaseerde telefonische ondersteuningsinterventie tijdens de overgang naar SPMS door middel van een haalbaarheids-RCT gericht op het vergroten van fysieke activiteit en het verbeteren van sociale relaties. Dit volgt op NICE-richtlijnen voor aanbevelingen voor het verhogen van de activiteit bij MS en onderzoeksbewijs dat het belang benadrukt van het handhaven van het psychologische welzijn van patiënten tijdens de overgang naar SPMS en het belang van sociale relaties daarin.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van het principe van de interventie door informatie te verzamelen over het veranderingsproces tussen de twee behandelarmen op het gebied van zelfeffectiviteit, emotionele coping en stemming, en het verzamelen van feedback, door middel van geneste interviews, over de interventie en het onderzoek. procedures.

PROEF / STUDIE ONTWERP

PROEF / STUDIE CONFIGURATIE

Er zal een single-center mixed methods haalbaarheidsonderzoek (fRCT) worden uitgevoerd om de haalbaarheid en optimale levering van de op acceptatie gebaseerde ondersteuningsinterventie te beoordelen bij mensen die onlangs de diagnose SPMS hebben gekregen. De fRCT zal twee groepen hebben: (1) Acceptance Based Support + Usual Care (ABS+UC) en (2) Usual Care (UC). Deelnemers worden beoordeeld bij de uitgangswaarde en vervolgens opnieuw 8 en 12 weken na randomisatie, waarbij deelname aan het onderzoek naar schatting 4 maanden in beslag neemt. Vervolgens wordt een selectie van de deelnemers uitgenodigd voor feedbackgesprekken. UC verwijst naar het typische contact dat is gelegd met degenen die onlangs door de dienst Neurologie zijn gediagnosticeerd met SPMS.

Primair eindpunt

De primaire eindpunten in deze studie hebben betrekking op de haalbaarheid om door te gaan naar een toekomstige RCT.

1. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van proefprocedures
2. Geschiktheid van geschiktheidscriteria, baseline- en uitkomstmaten, audio-opname van sessies en randomisatieprotocol
3. Succes van wervingsstrategie
4. Wervings- en retentiepercentages
5. Schatting van de steekproefomvang die nodig is voor een toekomstige RCT

6. Voltooiingspercentages van uitkomstmaten

   Secundair eindpunt

   De secundaire eindpunten zijn het aantonen van het principe van de interventie door informatie te verzamelen over het veranderingsproces tussen de twee behandelarmen op het gebied van zelfeffectiviteit, emotionele coping en stemming, en het verzamelen van feedback, door middel van geneste interviews, over de interventie en het onderzoek. procedures.

   RANDOMISATIE EN VERBLINDING

   Zodra de beslissing is genomen om een ​​pwMS op te nemen, worden ze gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1: (1) ABS+UC of (2) UC. Blokrandomisatie van 2, 4, 6 en 8 wordt gebruikt om pariteit tussen groepen te waarborgen, en willekeurig geselecteerde blokgroottes worden gebruikt om selectiebias te voorkomen. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een online dienst met verzegelde enveloppen (www.sealedenvelope.com), om a priori de willekeurige toewijzingsvolgorde te genereren. Proefonderzoekers krijgen toegang tot de toewijzing voor elke deelnemer door in te loggen op dit op afstand beveiligde, op internet gebaseerde randomisatiesysteem. Zodra een deelnemer heeft ingestemd met het onderzoek en de basismetingen heeft voltooid, logt de onderzoeker in op het randomisatiesysteem en voert hij demografische basisinformatie in om de toewijzing voor die deelnemer te ontvangen. De volgorde van behandelingstoewijzingen wordt verborgen totdat alle interventies zijn toegewezen en de werving, gegevensverzameling en alle andere beoordelingen zijn voltooid.

   PROEF-/STUDIEBEHEER

   De Universiteit van Nottingham (UoN) zal optreden als sponsor van de proef. UoN's Standard Operating Procedures (SOP's) zullen worden gebruikt om de uitvoering van alle aspecten van het onderzoek te regelen. De sponsor zorgt ervoor dat de proef wordt uitgevoerd in overeenstemming met de SOP's van onze universiteit. De proef zal worden beheerd en gecoördineerd vanuit de afdeling Psychiatrie en Toegepaste Psychologie, School of Medicine, University of Nottingham door de Trial Management Group (TMG), bestaande uit alle auteurs. De proef wordt gefinancierd door de Health Education East Midlands.

   De Trial Management Group (TMG) zal tweemaandelijks bijeenkomen om ervoor te zorgen dat mijlpalen worden bereikt zoals gepland, en zal verantwoordelijk zijn voor het dagelijkse beheer van de studie. Dit omvat het beoordelen van werving, randomisatie, retentie, gegevensbeheer, naleving van het protocol, patiëntveiligheid, levering en betrouwbaarheid van de interventie, gegevenskwaliteit en tijdschema's. De TMG zal bestaan ​​uit alle auteurs; de Chief Investigator (RdN), Trial Manager (CM), Research Clinical Psychologist (NM), Research Fellow (GT) en Field Supervisor (NE). De Trial Manager (hierna TM genoemd) neemt contact op met andere co-auteurs voor ondersteuning als zich tussen TMG-bijeenkomsten problemen voordoen.

   De CI heeft de algehele verantwoordelijkheid voor het onderzoek en houdt toezicht op het volledige onderzoeksmanagement.

   De gegevensbewaarder is de CI.

   Werving

   Deelnemers worden binnen 6 maanden na ontvangst van de diagnose SPMS geïdentificeerd in de Neurology Clinic in het Queens Medical Center (QMC, Nottingham) en worden geïnformeerd over het onderzoek door hun behandelend neuroloog of MS-verpleegkundig specialist. Als de potentiële deelnemer geïnteresseerd is om meer te weten te komen over het onderzoek, zal de behandelende clinicus zijn schriftelijke toestemming krijgen om contact op te nemen, die in de onderzoeksdossiers zal worden bewaard, en zijn contactgegevens zullen worden doorgegeven aan de TM. De TM neemt binnen een week telefonisch contact op om de bereidheid tot deelname te bevestigen. Als ze niet geïnteresseerd zijn, wordt de pwMS bedankt voor hun tijd en uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De TM zal geen verder contact opnemen en hun gegevens zullen permanent worden verwijderd.

   Als de pwMS geïnteresseerd is in deelname, stuurt de TM hen een blad 'Informatie voor deelnemer' en een kopie van het toestemmingsformulier per post of per e-mail (op basis van de voorkeur van de deelnemer), en wordt hen geïnformeerd dat de TM contact zal opnemen met ze binnen een week aan de telefoon, wat het materiaal de tijd zou moeten geven om aan te komen en gelezen te worden. Dit gesprek stelt de TM in staat om te vragen of ze de informatie hebben ontvangen, om het onderzoek in meer detail uit te leggen en om eventuele vragen van de geïnteresseerde deelnemer over het onderzoek te beantwoorden. Als ze niet langer geïnteresseerd zijn, wordt de persoon bedankt voor zijn tijd en uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

   Als de deelnemer nog steeds geïnteresseerd is om deel te nemen, wordt er een pakket met uitkomstmaten op de post gedaan en wordt hem gevraagd deze in te vullen zodra hij aankomt. De deelnemer krijgt de instructie om het toestemmingsformulier en de uitkomstmaten te ondertekenen en terug te sturen met behulp van de meegeleverde vooraf betaalde envelop. Het invullen van de toestemmingsformulieren en uitkomstmaten kan ook online worden gedaan, op basis van de voorkeur van de deelnemer, wat de deelnemers die minder gemakkelijk kunnen reizen kan helpen. Zodra het toestemmingsformulier en de uitkomstmaten zijn geretourneerd en is vastgesteld dat aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt de persoon in het onderzoek opgenomen.

   Twaalf deelnemers, zes uit elke onderzoekstak, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan kwalitatieve interviews door de TM na hun betrokkenheid bij het onderzoek. Deze deelnemers zullen worden gebeld om te informeren naar hun interesse, en als ze geïnteresseerd zouden zijn, zullen ze een informatieblad voor deelnemers (PIS) en een toestemmingsformulier per e-mail toegestuurd of per e-mail ontvangen.

   Aan de potentiële deelnemer zal worden uitgelegd dat deelname aan het onderzoek geheel vrijwillig is en dat hun behandeling en zorg niet worden beïnvloed door hun beslissing. Er zal ook worden uitgelegd dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken, maar er zullen pogingen worden ondernomen om dit te voorkomen. In het geval van intrekking zal worden uitgelegd dat hun tot dusver verzamelde gegevens niet kunnen worden gewist en zullen de onderzoekers toestemming vragen om de gegevens waar nodig te gebruiken in de uiteindelijke analyses.

   Verwijdering van deelnemers uit therapie of beoordelingen/terugtrekking van deelnemers

   Deelnemers zullen via de PIS en het toestemmingsformulier worden geïnformeerd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor hun normale zorg of wettelijke rechten. De TM zal proberen diegenen te vervangen die zich terugtrekken uit het onderzoek vóór randomisatie, maar aangezien dit een haalbaarheidsonderzoek is, zullen deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek na randomisatie niet worden vervangen, maar zullen de uitvalpercentages en redenen worden geregistreerd (als de deelnemers ervoor kiezen om hen). Als een deelnemer aangeeft zich terug te willen trekken uit de interventie, zullen de onderzoekers informeren of zij overwegen om de vervolgonderzoeken af ​​te ronden.

   Deelnemers kunnen op eigen verzoek of naar goeddunken van de TMG na overleg worden teruggetrokken uit het onderzoek. Als de deelnemer verzoekt zich terug te trekken, zullen er pogingen worden gedaan om telefonisch of op een andere manier contact met de deelnemer op te nemen om hun zorgen te begrijpen en erop te reageren. Als deelnemers blijven aangeven dat ze zich willen terugtrekken, of niet reageren, worden ze geacht zich te hebben teruggetrokken. De deelnemers worden erop gewezen dat dit geen gevolgen heeft voor hun toekomstige zorg. Deelnemers worden erop gewezen (via het PIS en het toestemmingsformulier) dat als ze de tot nu toe verzamelde gegevens intrekken, ze niet kunnen worden gewist en nog steeds kunnen worden gebruikt in de uiteindelijke analyse.

   De TMG kan een deelnemer uit de studie verwijderen wanneer significante ziekteprogressie bepaalde aspecten van de studie onmogelijk maakt. bijv. verlies van communicatie.

   Terugtrekking uit het Acceptance Based Support-programma wordt niet beschouwd als een veiligheidsprobleem voor deelnemers.

   Geïnformeerde toestemming

   Alle deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Het toestemmingsformulier wordt ondertekend en gedateerd door de deelnemer voordat deze aan het onderzoek begint. De TM zal de details van de proef uitleggen en een PIS verstrekken, zodat de deelnemer voldoende tijd heeft om te overwegen om al dan niet deel te nemen. De TM beantwoordt alle vragen die de deelnemer heeft over studiedeelname. Van elke deelnemer wordt geïnformeerde toestemming gevraagd: één exemplaar hiervan wordt bewaard door de deelnemer, één exemplaar wordt bewaard door de TM. Geïnformeerde toestemming zal worden verzameld via een van de volgende routes voordat ze interventies ondergaan, dit omvat toestemming per post of online.

   Post: Twee exemplaren van de toestemmingsformulieren zullen worden gepost naar de deelnemers, die zullen worden verzocht om ze te ondertekenen en te dateren. De TM zal beschikbaar zijn om het informatieblad en het toestemmingsformulier telefonisch met de deelnemers te bespreken. Zodra de deelnemers de toestemmingsformulieren hebben ondertekend en de basisvragenlijsten hebben ingevuld, sturen ze één toestemmingsformulier en de vragenlijsten terug naar de onderzoekers met behulp van de meegeleverde vooraf betaalde envelop. Zij houden één toestemmingsformulier bij voor hun persoonlijke administratie.

   Online: online geïnformeerde toestemming wordt gemaakt met behulp van online enquêtetools. De 'verplichte respons'-functie van de online-enquêtetool zal worden gebruikt om de toestemming van de deelnemers te verkrijgen. Op deze manier moeten deelnemers bevestigen dat ze de informatiepagina en elk van de ethische verklaringen hebben gelezen. Pas als ze hebben 'geklikt' om elke stelling te bevestigen, kunnen ze doorgaan naar de online baseline-vragenlijsten. Als ze een kopie van het toestemmingsformulier willen hebben, kunnen ze de toestemmingspagina afdrukken. Als ze geen printfaciliteit hebben, printen de onderzoekers hun toestemmingsformulier en sturen ze een gedrukt exemplaar per post.

   Voor de kwalitatieve interviews zal afzonderlijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiëntdeelnemers voordat de interviews worden uitgevoerd volgens de bovengenoemde procedures. Er wordt een apart PIS- en toestemmingsformulier verstrekt dat specifiek is voor de interviews.

   Mocht er een latere wijziging van het definitieve protocol zijn, die van invloed kan zijn op de deelname van een deelnemer aan het onderzoek, dan zal doorlopende toestemming worden verkregen met behulp van een aangepast toestemmingsformulier dat door de deelnemer zal worden ondertekend.

   PROEF / STUDIE BEHANDELING EN REGIMEN

   De onderzoekers zullen de haalbaarheid en optimale levering van de op acceptatie gebaseerde ondersteuningsinterventie testen bij mensen bij wie onlangs de diagnose SPMS is gesteld, door twee groepen te vergelijken: (1) Acceptance Based Support + Usual Care (ABS+UC) en (2) Usual Care (UC) .

   Interventies:

   Op acceptatie gebaseerde ondersteuning + gebruikelijke zorg (ABS+UC)

   De ABS+UC-arm omvat afspraken met de TM die training en supervisie krijgt van een ervaren klinisch psycholoog (de CI). Dit vindt plaats gedurende maximaal 6 sessies, waarbij de eerste een face-to-face sessie is (60 minuten) en de overige telefonisch (elk 30 minuten). De inhoud van de sessies zal een op acceptatie gebaseerde psychologische ondersteuningsbenadering zijn om het behoud van fysieke activiteit en sociale vermijding aan te pakken. Dit zal bestaan ​​uit middelen die een op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) geïnformeerde benadering van welzijn aanleren, en zal worden afgestemd op de specifieke behoeften van de deelnemer. Een "Patiëntwerkboek", ontwikkeld op basis van eerder ontworpen zelfhulpformaten voor ACT, zal worden gegeven aan alle patiënten in de ABS+UC-arm van het onderzoek. Het werkboek zal worden gebruikt als een aanvulling op de begeleiding en ondersteuning van de therapeut en zal geen op zichzelf staande zelfhulpinterventie zijn, volgens de aanbevelingen van een recente systematische review en een daaropvolgend proefschrift.

   Gebruikelijke zorg

   In de UC-arm zal de deelnemer de TM eenmaal face-to-face ontmoeten om te worden geïnformeerd over de groep waarin ze zijn gerandomiseerd en worden aangemoedigd om eventuele vragen te stellen, en wordt geïnformeerd dat er binnen 8 en 12 weken opnieuw contact met hen zal worden opgenomen gevraagd om nog enkele uitkomstmaten in te vullen.

   Een versleutelde UoN-dictafoon zal worden gebruikt om een ​​deel (10%) van de telefonische interventiesessies op te nemen. Audio-opname zal op een praktische manier plaatsvinden, waarbij ervoor wordt gezorgd dat verschillende tijdstippen van de interventie worden vastgelegd. De trouw aan de ACT-interventie zal vervolgens worden gecontroleerd door deze te vergelijken met bestaande criteria om de integriteit van het model te waarborgen, zoals uiteengezet in een beoordelingshandleiding.

   Baseline- en follow-upbeoordelingen

   Deelnemers worden beoordeeld vóór randomisatie bij baseline. Ze zullen ook worden beoordeeld op 8 en 12 weken na randomisatie voor follow-up.

   Demografische gegevens en ziektegegevens zullen bij aanvang worden verzameld, samen met een aantal uitkomstmaten die gedetailleerd kijken naar stemming, psychologische flexibiliteit, zelfeffectiviteit enz. Bij de follow-up worden ook de uitkomstmaten verzameld.

   Feedbackgesprekken met deelnemers

   Nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd, worden maximaal 12 deelnemers, zes uit de ABS+UC en zes uit de UC-conditie, uitgenodigd om deel te nemen aan halfgestructureerde interviews van 30 minuten over hun ervaring met het onderzoek. Voor de interviews wordt een apart informatieblad en toestemmingsformulier ingevuld. Deelnemers worden geselecteerd voor een interview door middel van doelgerichte steekproeven met maximale variatie op basis van demografische en ziektegegevens. Er wordt een interviewschema gehanteerd en flexibel toegepast. Een steekproef van 12 deelnemers is een beheersbaar aantal voor een onderzoek van deze omvang.

   De interviews zullen worden afgenomen door een klinisch psycholoog-onderzoeker in opleiding (onder supervisie van een gekwalificeerde klinisch psycholoog met expertise in kwalitatieve methoden) onafhankelijk van het onderzoeksteam dat de ervaring van de pwMS met het ontvangen van elke aandoening zal onderzoeken (d.w.z. wat ze nuttig of niet nuttig vonden, de inhoud en uitvoering van de interventie). Van alle interviews worden audio-opnamen gemaakt en deze worden letterlijk getranscribeerd. Voor het transcriberen van de interviews wordt gebruik gemaakt van een extern persoon/bedrijf. Er zal een vertrouwelijkheidsovereenkomst worden gesloten voordat de interviewgegevens worden overgedragen aan het externe bedrijf. De getranscribeerde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een raamwerkbenadering, een hiërarchische, op matrix gebaseerde methode die is ontwikkeld voor toegepast kwalitatief onderzoek. Het gebruik van deze aanpak is geschikt omdat onze doelen bij aanvang duidelijk zijn gedefinieerd (d.w.z. ter ondersteuning van de ontwikkeling van een toekomstige definitieve studie).

   STATISTIEKEN

   methoden

   Kwalitatieve analyse

   De feedbackinterviews worden getranscribeerd door een externe transcriptiedienst (voldoet aan de AVG en goedgekeurd door de Universiteit van Nottingham) en geanalyseerd door de TM met behulp van NVivo-gegevensanalysesoftware. Vervolgens wordt een vijfstappenbenadering van een raamwerkanalyse gevolgd. Deze aanpak omvat a priori het gebruik van een thematisch kader dat helpt om de inhoud van de interviews te sturen, wat geschikt is voor dit onderzoek, aangezien de onderzoekers vanaf het begin duidelijk gedefinieerde doelen hebben (d.w.z. om de haalbaarheid van een toekomstige RCT-studie te onderzoeken).

   In Framework Analysis worden de gegevens in kaart gebracht op een geconstrueerd thematisch raamwerk. Nadat alle gegevens in kaart zijn gebracht, wordt een matrix gegenereerd waarin de gegevens in kaart worden gebracht om elk hoofdthema samen te vatten. Deze matrix wordt vervolgens gebruikt bij de interpretatie van de gegevens - naast de notities die tijdens het coderingsproces zijn gemaakt. Om nauwkeurigheid en geloofwaardigheid van de bevindingen te garanderen, zal de gegenereerde matrix worden beoordeeld door een andere onderzoeker en zullen de citaten worden gecontroleerd op hun relevantie voor de thema's. Meningsverschillen worden opgelost door overleg in de TMG.

   Kwantitatieve analyse

   Als haalbaarheidsonderzoek zal de hoofdanalyse beschrijvend zijn en zich richten op het schatten van het betrouwbaarheidsinterval en niet op het formeel testen van hypothesen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om resultaten te beschrijven en om power- en steekproefomvangberekeningen voor een toekomstige proef te informeren. Toestemmingspercentages, werving en follow-up door gerandomiseerde groepen zullen worden gerapporteerd. Op basis van de kenmerken van de gegevens zullen geschikte parametrische en niet-parametrische statistieken worden gebruikt om trends te beschrijven.

   SPSS voor Windows zal worden gebruikt voor de analyse van uitkomstmaten, ziekte- en demografische gegevens en haalbaarheidsmetingen (bijv. aantal gemiste afspraken). Frequenties en percentages van gemiste en opnieuw geplande ondersteuningsoproepen, verlooppercentages en naleving van resultaatmaatregelen zullen worden verzameld. Daarnaast zal variantieanalyse (ANOVA) worden gebruikt om uitkomstgegevens op verschillende tijdstippen te onderzoeken, om berekening van effectgroottes mogelijk te maken om voorspellingen van de steekproefomvang voor een toekomstige RCT vast te stellen. Regressie zal worden gebruikt om de onderzoekers te helpen de waarschijnlijkheid van verandering te voorspellen, met behulp van initiële HADS-scores, ziekte en demografische factoren als variabelen.

   Steekproefomvang en verantwoording

   Het wervingsdoel is om 40 pwMS te randomiseren, op basis van aanbevolen steekproefomvang tussen 24 en 50 voor haalbaarheids-RCT's. Het werven van 15 deelnemers of meer per studieconditie wordt als acceptabel beschouwd om een ​​redelijke schatting van de steekproefomvang te verkrijgen voor pilotstudies, en recent soortgelijk onderzoek van een 8-sessie telefonische studie waarin CGT werd vergeleken met ondersteunend luisteren toonde een consistent uitvalpercentage bij alle interventies met deze populatie van ongeveer 15%. Daarom zal een iets grotere doelstelling (20 per arm) voor 6 sessies helpen bij de voorbereiding op de mogelijkheid van een uitvalpercentage van 25%, terwijl toch de 15 deelnemers per arm worden bereikt die worden voorgesteld als bewijs voor een toekomstige RCT. Een schatting voor het wervingspercentage is om tussen maart 2019 en oktober 2019 elke maand vijf deelnemers te werven.

   GEGEVENSBESCHERMING

   Alle onderzoeksmedewerkers en onderzoekers zullen zich inspannen om de rechten van de deelnemers aan de studie op privacy en geïnformeerde toestemming te beschermen, en zullen zich houden aan de Data Protection Act, 2018. De CRF verzamelt alleen de minimaal vereiste informatie voor de doeleinden van de proef. CRF's worden veilig bewaard, in een afgesloten ruimte of afgesloten kast of kast. De toegang tot de informatie is beperkt tot het onderzoekspersoneel en de onderzoekers en relevante regelgevende instanties (zie hierboven). Computergegevens, inclusief de proefdatabase, worden veilig bewaard en beveiligd met een wachtwoord. Alle gegevens worden opgeslagen op een beveiligde dedicated webserver. De toegang wordt beperkt door gebruikers-ID's en wachtwoorden (versleuteld met een eenrichtingsversleutelingsmethode).

   Voor online toestemming en vragenlijsten is een online enquêtetool (bijv. Online Enquêtes) worden gebruikt, wat volledig voldoet aan de Algemene Verordening Gegevensbescherming. De onderzoekers zullen een speciaal account aanmaken voor de AT-SPMS-studie (alleen de leden van het onderzoeksteam hebben toegang tot dit account). Alle online reacties worden verzameld via gecodeerde SSL-verbindingen en opgeslagen op het met een wachtwoord beveiligde AT-SPMS online enquêteaccount. Het account wordt wekelijks gecontroleerd door het onderzoeksteam om de verzamelde online gegevens te exporteren naar een beveiligde speciale webserver (toegang wordt beperkt door gebruikers-ID's en wachtwoorden). Zodra de online gegevens (d.w.z. opgeslagen op het online-enquête-account) wordt geëxporteerd naar deze beveiligde speciale webserver, wordt het permanent verwijderd van het online-enquête-account. De optie voor automatische IP-verzameling zou worden uitgeschakeld om de anonimiteit van de deelnemers te behouden.

   Informatie over het onderzoek in de medische dossiers/ziekenhuisnotities van de deelnemer wordt vertrouwelijk behandeld op dezelfde manier als alle andere vertrouwelijke medische informatie.

   Er wordt elke 24 uur een back-up gemaakt van elektronische gegevens naar zowel lokale als externe media in gecodeerd formaat.