Поддержка по телефону на основе принятия при переходе на SPMS (AT-SPMS)

Краткое содержание

Вступление

Люди с рассеянным склерозом часто говорят, что после того, как им поставили диагноз «вторично-прогрессирующий рассеянный склероз», они чувствуют меньше поддержки, чем до того, как им поставили этот диагноз. Люди иногда испытывают уменьшение поддержки, несмотря на то, что их физические симптомы становятся более серьезными как со стороны профессионалов, так и в их личной жизни. Цель этого исследования — выяснить, является ли оказание поддержки по телефону тем, у кого недавно был диагностирован вторично-прогрессирующий рассеянный склероз, полезной и возможной на практике. Это исследование поможет исследователям понять, какой тип поддержки может быть полезен для пациентов в будущем, и может проложить путь для более крупных исследований и изменений в обеспечении NHS.

Цели

Оценить осуществимость предоставления поддержки по телефону на основе ограниченных ресурсов во время перехода к вторично-прогрессирующему рассеянному склерозу.

Пробная конфигурация

Единый центр, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с осуществимостью смешанных методов, в котором сравниваются две группы: (1) поддержка, основанная на принятии + обычный уход; (2) обычный уход.

Настройка вторичного ухода. Единый центр: Ноттингемская больница и сообщество

Оценка размера выборки N максимум: 40 человек со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS) (20 участников в группе)

В дополнение к этому исследователи стремятся набрать 12 участников для вложенного качественного исследования.

Число участников

Предлагаемое количество участников для исследования будет: 40 Предлагаемое количество участников для интервью будет: 12

Описание вмешательств

Поддержка по телефону на основе принятия (ABS+UC): один личный сеанс для информирования о группе, в которую они были рандомизированы, и поддержка на основе принятия, за которой следуют пять 30-минутных сеансов поддержки на основе принятия. Обычный уход продолжается в обычном режиме.

Обычный уход (контрольная группа) (UC): один личный сеанс для информирования о группе, в которую они были рандомизированы, и поощрения задавать любые вопросы, а также будет сообщено, что с ними снова свяжутся через 8 недель. Обычный уход продолжается в обычном режиме.

Продолжительность обучения

Исследование будет проходить в течение 8 месяцев с сентября 2019 года по апрель 2020 года.

Участие в исследовании займет у каждого участника 4 месяца.

Сбор данных: сентябрь 2019 г. — февраль 2020 г. Анализ: февраль 2020 г. — апрель 2020 г.

Рандомизация и ослепление

После принятия решения о включении человека с РС он будет рандомизирован в одну из двух групп в соотношении 1:1: (1) АБС+ЯК или (2) ЯК. Рандомизация блоков 2, 4, 6 и 8 будет использоваться для обеспечения паритета между группами, и будут использоваться случайно выбранные размеры блоков. Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-сервиса запечатанных конвертов (www.sealedenvelope.com) для априорного создания последовательности случайного распределения. Из-за характера вмешательства PwMS и CM, проводящие лечение, не могут быть ослеплены для распределения по группам, но оценщики результатов будут ослеплены. Анализ также будет проводиться без учета распределения по группам.

Статистические методы

Количественный анализ: в качестве технико-экономического обоснования основной анализ будет описательным и будет сосредоточен на оценке доверительного интервала, а не на формальной проверке гипотезы. Описательная статистика будет использоваться для описания результатов и для расчета мощности и размера выборки для будущих испытаний. Будут сообщаться показатели согласия, набора и последующего наблюдения по рандомизированным группам. В зависимости от характеристик данных для описания тенденций будут использоваться соответствующие параметрические и непараметрические статистические данные.

Качественный анализ: рамочный подход

Расширенное резюме

ВСТУПЛЕНИЕ

Рассеянный склероз (РС) — наиболее распространенное неврологическое заболевание, поражающее молодых людей. У большинства людей с рассеянным склерозом (pwMS) он первоначально представляет собой серию рецидивов, за каждым из которых следует период выздоровления. При отсутствии прогрессирования заболевания между этими рецидивами; это называется рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS). У многих пациентов с RRMS это развивается в прогрессирующее заболевание с отсутствием рецидивов, а затем выздоровлением, но чаще с постепенным снижением функции. Это называется вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) и определяется прогрессирующим накоплением инвалидности после начального курса РРРС; который может содержать или не содержать резкие эпизоды снижения во время прогрессирования. Это прогрессирование от RRMS до SPMS происходит в течение 15 лет после первоначального диагноза в 50% случаев и занимает в среднем 20 лет.

Перед медицинскими работниками стоит серьезная клиническая задача объективно идентифицировать переход от RRMS к SPMS у людей из-за незначительных изменений симптомов, а получение нового диагноза может занять в среднем почти три года после появления прогрессирующих симптомов. С психосоциальной точки зрения переход от RRMS к SPMS — это очень трудное время для PwMS, чреватое неопределенностью. Клиницисты описывают влияние на pwMS, как получение диагноза SPMS, как эффект, аналогичный получению первоначального диагноза. Некоторые из проблем, с которыми приходится сталкиваться в этот период, — это адаптация к непрекращающимся симптомам, отмена предыдущих методов лечения, модифицирующих заболевание, и еще большие ограничения активности.

Утверждалось, что переход к ВПРС — это «точка страха» перед болезнью, критическое и уязвимое время, когда неэффективная поддержка и недостаточная коммуникация могут привести к тому, что пациенты чувствуют себя «опустошенными и деморализованными», но в то же время хорошо расположенные «поддерживающие, ободряющие и сострадательное общение может быть эффективным при решении поведенческих и психологических аспектов пациента и действовать как «буфер» для эмоциональной болезненности, связанной с рассеянным склерозом. В это уязвимое время общение с PwMS следует считать основой для эффективного лечения РС, и что «делать что-то, а не ничего не делать, может быть чрезвычайно важно». Было показано, что потеря социальной поддержки связана с депрессией среди населения, которое уже подвержено расстройствам настроения из-за неврологического и хронического состояния.

Наиболее последовательный вывод систематического обзора психологических факторов, влияющих на адаптацию при PwMS, показал, что воспринимаемый стресс и определенные стратегии преодоления, сфокусированные на эмоциях, были связаны с худшей адаптацией. Сильным предиктором состояния здоровья при РС является самоэффективность, которая может представлять собой важный источник преодоления бремени РС.

Поэтому изучение того, как PwMS регулирует эмоции и справляется с ними, является ключевым моментом. КПТ утверждает, что изменение дисфункциональных когнитивных функций, которые способствуют психологическому дистрессу, является краеугольным камнем терапевтического процесса и центральным медиатором терапевтического результата. Напротив, ACT утверждает, что содействие принятию эмоционального и когнитивного содержания является центральной частью терапевтического процесса. Эти различия можно резюмировать как когнитивную «переоценку» в когнитивно-поведенческой терапии или «принятие» в АСТ способов регулирования эмоций. Эти способы регуляции эмоций сравнивались в исследовании эффектов тревожного возбуждения, которое показало, что как когнитивная переоценка, так и стратегии принятия были более эффективными, чем подавление, для сдерживания физиологических ощущений, при этом когнитивная переоценка, как правило, является наиболее адаптивной стратегией с точки зрения уменьшения эмоционального возбуждения. тревожная реакция.

В системе NHS, которая в настоящее время страдает от нехватки персонала, людям с SPMS необходима достаточно эффективная психологическая поддержка по телефону с низкими ресурсами, которая направлена ​​​​на повышение самоэффективности и методов эмоционального преодоления. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость такого вмешательства, которое, вероятно, понравится больным с рассеянным склерозом, переутомленному медицинскому персоналу и спонсорам, если оно приведет к сокращению использования другими услугами пациентов с ВПРС. Содержание этой телефонной поддержки может выиграть от регулирования эмоций, основанного на принятии, с учетом группы клиентов: при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе негативные убеждения о болезни и дистресс могут быть совершенно логичными из-за изнурительного характера их состояния, которое может сделать КПТ « переоценка» нереальна. По этой причине несколько предыдущих авторов утверждали, что АСТ более полезна по сравнению с существующими терапевтическими моделями при длительных состояниях, и из-за его растущей доказательной базы и сильной валидности широко применяется медицинскими работниками, работающими с длительными состояниями.

ЦЕЛЬ

Поскольку вмешательство AT-SPMS является «сложным вмешательством» (согласно определению Совета медицинских исследований [MRC]); исследователи стремятся оценить ключевые параметры осуществимости, прежде чем приступить к рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ), чтобы оценить клиническую и экономическую эффективность вмешательства в улучшении результатов для pwMS во время перехода к SPMS.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ

Основная цель состоит в том, чтобы оценить приемлемость и достоверность вмешательства поддержки по телефону на основе принятия, предоставленного во время перехода к SPMS, посредством РКИ осуществимости, направленного на повышение физической активности и улучшение социальных отношений. Это следует рекомендациям NICE в отношении рекомендаций по повышению активности при РС и данным исследований, подчеркивающих важность поддержания психологического благополучия пациентов во время перехода к ВПРС и важность социальных отношений при этом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Второстепенные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать доказательство принципа вмешательства путем сбора информации о процессе изменений между двумя терапевтическими группами в отношении самоэффективности, эмоционального совладания и настроения, а также собрать отзывы о вмешательстве и исследовании с помощью вложенных интервью. процедуры.

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН / ИССЛЕДОВАНИЕ

ПРОБНАЯ / ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КОНФИГУРАЦИЯ

Одноцентровое рандомизированное контрольное исследование осуществимости смешанных методов (fRCT) должно быть проведено для оценки осуществимости и оптимального проведения поддерживающего вмешательства, основанного на принятии, для людей, у которых недавно был диагностирован SPMS. fRCT будет состоять из двух групп: (1) Поддержка на основе принятия + обычная помощь (ABS+UC) и (2) обычная помощь (UC). Участники будут оцениваться на исходном уровне, а затем снова через 8 и 12 недель после рандомизации, при этом участие в исследовании займет примерно 4 месяца. Затем избранным участникам будет предложено пройти интервью с обратной связью. ЯК относится к типичному контакту с теми, у кого недавно был диагностирован ВПРС неврологической службой.

Основная конечная точка

Основные конечные точки в этом исследовании связаны с возможностью перехода к будущему РКИ.

1. Приемлемость и осуществимость процедур испытаний
2. Приемлемость критериев приемлемости, исходные показатели и показатели результатов, аудиозапись сеансов и протокол рандомизации
3. Успех стратегии найма
4. Показатели найма и удержания
5. Оценка размера выборки, необходимой для будущего РКИ

6. Показатели завершения показателей результатов

   Вторичная конечная точка

   Вторичными конечными точками являются демонстрация доказательства принципа вмешательства путем сбора информации о процессе изменений между двумя группами лечения в отношении самоэффективности, эмоционального совладания и настроения, а также сбор отзывов посредством вложенных интервью о вмешательстве и исследовании. процедуры.

   Рандомизация и ослепление

   Как только будет принято решение о включении PwMS, они будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1: (1) ABS+UC или (2) UC. Блочная рандомизация 2, 4, 6 и 8 будет использоваться для обеспечения паритета между группами, а случайно выбранные размеры блоков будут использоваться, чтобы избежать систематической ошибки при отборе. Рандомизация будет проводиться с использованием онлайн-сервиса запечатанных конвертов (www.sealedenvelope.com) для априорного создания последовательности случайного распределения. Исследователи испытаний получат доступ к распределению для каждого участника, войдя в эту удаленную, безопасную интернет-систему рандомизации. После того, как участник дал согласие на участие в исследовании и выполнил базовые измерения, исследователь войдет в систему рандомизации и введет основную демографическую информацию, чтобы получить распределение для этого участника. Последовательность распределения лечения будет скрыта до тех пор, пока не будут назначены все вмешательства, а набор, сбор данных и все другие оценки не будут завершены.

   УПРАВЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЕМ/ИССЛЕДОВАНИЕМ

   Университет Ноттингема (UoN) выступит в качестве спонсора испытания. Стандартные операционные процедуры (СОП) UoN будут использоваться для управления проведением всех аспектов исследования. Спонсор обеспечит проведение испытания в соответствии с СОП нашего университета. Испытание будет управляться и координироваться Отделом психиатрии и прикладной психологии Медицинской школы Ноттингемского университета Группой управления испытаниями (TMG), состоящей из всех авторов. Испытание финансируется Health Education East Midlands.

   Группа управления испытанием (TMG) будет собираться раз в два месяца, чтобы убедиться, что основные этапы достигнуты в соответствии с планом, и будет нести ответственность за повседневное управление испытанием. Это включает в себя проверку найма, рандомизации, удержания, управления данными, соблюдения протокола, безопасности пациентов, проведения и точности вмешательства, качества данных и сроков. TMG будет состоять из всех авторов; главный исследователь (RdN), руководитель исследования (CM), клинический психолог-исследователь (NM), научный сотрудник (GT) и полевой супервайзер (NE). Руководитель исследования (далее именуемый TM) свяжется с другими соавторами для получения поддержки, если между собраниями TMG возникнут проблемы.

   CI несет общую ответственность за исследование и должен контролировать все управление исследованием.

   Хранителем данных будет CI.

   Набор персонала

   Участники будут определены в течение 6 месяцев после получения диагноза ВПРС в неврологической клинике Медицинского центра Квинс (QMC, Ноттингем), и им будет сообщено об исследовании их лечащим неврологом или медсестрой-специалистом по РС. Если потенциальный участник заинтересован в получении дополнительной информации об исследовании, лечащий врач получит его письменное согласие на контакт, которое будет храниться в файлах исследования, а его контактные данные будут переданы ТМ. ТМ свяжется по телефону в течение одной недели, чтобы подтвердить свое желание участвовать. Если они не заинтересованы, pwMS поблагодарят за потраченное время и исключат из исследования. ТМ больше не будет связываться с вами, и их данные будут безвозвратно удалены.

   Если pwMS будет заинтересован в участии, TM отправит им лист «Информация для участника» и копию формы согласия по почте или по электронной почте (в зависимости от предпочтений участника), и они будут проинформированы о том, что TM свяжется их по телефону в течение одной недели, что должно дать время, чтобы материал прибыл и был прочитан. Этот звонок позволит ТМ узнать, получили ли они информацию, более подробно объяснить исследование и ответить на любые вопросы заинтересованного участника об исследовании. Если они больше не заинтересованы, человека поблагодарят за потраченное время и исключат из исследования.

   Если участник по-прежнему заинтересован в участии, ему будет отправлен пакет показателей результатов, и его попросят заполнить их по прибытии. Участнику будет предложено подписать и вернуть форму согласия, а также меры по результатам, используя предоставленный предоплаченный конверт. Заполнение форм согласия и оценки результатов также можно выполнить онлайн в зависимости от предпочтений участников, что может помочь тем участникам, которые менее склонны к поездкам. После того, как форма согласия и показатели результатов будут возвращены, а критерии включения будут определены как соответствующие, человек будет включен в исследование.

   Двенадцать участников, по шесть от каждой исследовательской группы, будут приглашены ТМ для участия в качественных интервью после их участия в исследовании. Этим участникам позвонят, чтобы узнать об их интересе, и, если они заинтересуются, им будут отправлены или отправлены по электронной почте (в зависимости от предпочтений) Информационный лист участника (PIS) и форма согласия.

   Потенциальному участнику будет объяснено, что участие в исследовании является полностью добровольным и что его решение не повлияет на его лечение и уход. Также будет объяснено, что они могут отказаться в любое время, но будут предприняты попытки избежать этого. В случае их отзыва будет объяснено, что их данные, собранные до сих пор, не могут быть удалены, и исследователи будут запрашивать согласие на использование данных в окончательных анализах, где это уместно.

   Отстранение участников от терапии или оценок / Отказ участника

   Участники будут проинформированы через PIS и форму согласия, что они могут выйти из исследования в любое время без ущерба для их обычного ухода или законных прав. TM попытается заменить тех, кто выбывает из исследования до рандомизации, однако, поскольку это технико-экономическое обоснование, участники, которые выбывают из исследования после рандомизации, не будут заменены, но будут зарегистрированы показатели и причины выхода (если участники решат дать их). Если участник указывает на желание отказаться от вмешательства, исследователи спросят, рассмотрят ли они возможность завершения последующих оценок.

   Участники могут быть исключены из исследования либо по собственному желанию, либо по усмотрению TMG после обсуждения. Если участник просит выйти, будут предприняты усилия, чтобы связаться с участником по телефону или другим предпочтительным способом, чтобы понять и ответить на его вопросы. Если участники продолжат выражать свое желание выйти или не ответят, то они будут считаться отказавшимися. Участники будут проинформированы о том, что это не повлияет на их будущий уход. Участники будут проинформированы (через PIS и форму согласия), что если они откажутся от данных, собранные на сегодняшний день, они не могут быть удалены и могут быть использованы в окончательном анализе.

   TMG может исключить участника из исследования, если значительное прогрессирование заболевания делает некоторые аспекты исследования невозможными. например потеря связи.

   Выход из программы поддержки на основе принятия не считается проблемой безопасности для участников.

   Информированное согласие

   Все участники предоставят письменное информированное согласие. Форма согласия будет подписана и датирована участником до того, как он приступит к испытанию. TM объяснит детали испытания и предоставит PIS, гарантируя, что у участника будет достаточно времени, чтобы подумать об участии или отказе. ТМ ответит на любые вопросы участника, касающиеся участия в исследовании. Информированное согласие будет получено от каждого участника: одна его копия будет храниться у участника, а другая у ТМ. Информированное согласие будет получено одним из следующих способов, прежде чем они подвергнутся каким-либо вмешательствам, включая согласие по почте или через Интернет.

   Почтовые отправления: два экземпляра форм согласия будут отправлены участникам, которых попросят поставить на них дату и подпись. ТМ будет доступен для обсуждения информационного листка и формы согласия по телефону с участниками. После того, как участники подпишут формы согласия и заполнят базовые анкеты, они вернут одну форму согласия и анкеты исследователям, используя предоставленный предоплаченный конверт. Они будут хранить одну форму согласия для своих личных записей.

   Онлайн: информированное онлайн-согласие будет создано с использованием инструментов онлайн-опроса. Функция «обязательный ответ» инструмента онлайн-опроса будет использоваться для обеспечения получения согласия от участников. Таким образом, участники должны подтвердить, что они прочитали информационную страницу и каждое этическое заявление. Только после того, как они «нажали» для подтверждения каждого утверждения, они смогут перейти к базовым онлайн-вопросникам. Если они захотят получить копию формы согласия, они смогут распечатать страницу согласия. Если у них нет типографии, следователи распечатают форму согласия и отправят им печатную копию по почте.

   Для качественных интервью у участников пациентов будет получено отдельное информированное согласие перед проведением интервью в соответствии с вышеупомянутыми процедурами. Будут предоставлены отдельные PIS и форма согласия для интервью.

   Если в окончательный протокол будут внесены какие-либо последующие изменения, которые могут повлиять на участие участника в исследовании, постоянное согласие будет получено с использованием измененной формы согласия, которая будет подписана участником.

   ИСПЫТАНИЕ / ИССЛЕДОВАНИЕ ЛЕЧЕНИЕ И РЕЖИМ

   Исследователи проверят осуществимость и оптимальность оказания поддержки, основанной на принятии, у людей, недавно диагностированных с ВПРС, путем сравнения двух групп: (1) поддержка, основанная на принятии + обычная помощь (ABS+UC) и (2) обычная помощь (UC). .

   Вмешательства:

   Поддержка на основе принятия + обычный уход (ABS+UC)

   Группа ABS+UC будет включать в себя встречи с ТМ, которые пройдут обучение и наблюдение у опытного клинического психолога (КИ). Это будет происходить в течение максимум 6 сеансов, первый из которых будет личным сеансом (60 минут), а остальные - по телефону (по 30 минут каждый). Содержание сессий будет основано на психологической поддержке, основанной на принятии, для решения проблемы поддержания физической активности и социального избегания. Это будет состоять из ресурсов, которые учат основанному на Терапии Принятия и Обязательства (ACT) подходу к благополучию, и будут адаптированы к конкретным потребностям участника. «Рабочая тетрадь пациента», разработанная на основе ранее разработанных форматов самопомощи для ACT, будет предоставлена ​​​​всем пациентам в группе исследования ABS + UC. Рабочая тетрадь будет использоваться в качестве дополнения к руководству и поддержке терапевта и не будет самостоятельным вмешательством по самопомощи, следуя рекомендациям недавнего систематического обзора и последующей диссертации.

   Обычный уход

   В группе UC участник один раз встретится с ТМ лицом к лицу, чтобы получить информацию о группе, в которую он был рандомизирован, и попросить задать любые вопросы, а также будет проинформирован, что с ним снова свяжутся через 8 и 12 недель и попросили завершить еще несколько показателей результатов.

   Зашифрованный диктофон UoN будет использоваться для аудиозаписи части (10%) сеансов телефонного вмешательства. Аудиозапись будет осуществляться практичным способом, обеспечивающим запись различных временных моментов вмешательства. Верность вмешательству ACT затем будет перепроверена путем сравнения его с существующими критериями, чтобы обеспечить целостность модели, как указано в руководстве по оценке.

   Исходные и последующие оценки

   Участники будут оцениваться перед рандомизацией на исходном уровне. Их также будут оценивать через 8 и 12 недель после рандомизации для последующего наблюдения.

   Демографические данные и данные о заболеваниях будут собираться на исходном уровне, наряду с рядом показателей результатов, подробно рассматривающих настроение, психологическую гибкость, самоэффективность и т. д. Показатели результатов также будут собираться при последующем наблюдении.

   Интервью с отзывами участников

   После того, как последний участник будет рандомизирован, до 12 участников, шесть из группы ABS + UC и шесть из условия UC, будут приглашены для участия в 30-минутных полуструктурированных интервью об их опыте исследования. Отдельный информационный лист и форма согласия будут заполнены в отношении интервью. Участники будут отобраны для интервью посредством целенаправленной выборки с максимальной вариацией на основе демографических данных и данных о заболеваниях. График интервью будет использоваться и применяться гибко. Выборка из 12 участников — вполне приемлемое число для исследования такого масштаба.

   Интервью будут проводиться клиническим психологом-стажером-исследователем (под наблюдением квалифицированного клинического психолога, имеющего опыт работы с качественными методами), независимым от исследовательской группы, который будет изучать опыт PwMS при получении каждого состояния (т. что они сочли полезным или бесполезным, содержание и проведение вмешательства). Для всех интервью будет сделана аудиозапись, которая будет расшифрована дословно. Для расшифровки интервью будет привлечено внешнее лицо/компания. Перед передачей данных интервью внешней компании будет заключено соглашение о конфиденциальности. Расшифрованные данные будут проанализированы с использованием рамочного подхода, который представляет собой иерархический матричный метод, разработанный для прикладных качественных исследований. Использование этого подхода уместно, поскольку наши цели четко определены с самого начала (т. е. для поддержки разработки будущего окончательного испытания).

   СТАТИСТИКА

   Методы

   Качественный анализ

   Интервью с обратной связью будут расшифрованы внешней (совместимой с GDPR и одобренной Ноттингемским университетом) службой расшифровки и проанализированы ТМ с использованием программного обеспечения для анализа данных NVivo. Затем будет применен подход, основанный на пятиэтапном рамочном анализе. Этот подход предполагает использование априорной тематической структуры, которая помогает направлять содержание интервью, что подходит для данного исследования, поскольку исследователи с самого начала имеют четко определенные цели (т. е. изучить возможность будущего РКИ).

   В Framework Analysis данные будут отображены на созданной тематической основе. После сопоставления всех данных будет создана матрица, в которой данные будут представлены в виде диаграмм для обобщения каждой основной темы. Затем эта матрица будет использоваться при интерпретации данных в дополнение к примечаниям, сделанным в процессе кодирования. Чтобы обеспечить строгость и достоверность результатов, созданная матрица будет рассмотрена другим исследователем, а цитаты будут проверены на предмет их соответствия темам. Разногласия будут разрешаться путем обсуждения в TMG.

   Количественный анализ

   В качестве технико-экономического обоснования основной анализ будет описательным и будет сосредоточен на оценке доверительного интервала, а не на формальной проверке гипотезы. Описательная статистика будет использоваться для описания результатов и для расчета мощности и размера выборки для будущих испытаний. Будут сообщаться показатели согласия, набора и последующего наблюдения по рандомизированным группам. В зависимости от характеристик данных для описания тенденций будут использоваться соответствующие параметрические и непараметрические статистические данные.

   SPSS для Windows будет использоваться для анализа показателей результатов, данных о заболеваниях и демографических данных, а также показателей осуществимости (например, количество пропущенных встреч). Будут собраны данные о частоте и процентах пропущенных и перенесенных обращений в службу поддержки, показателях отсева и соблюдении показателей результатов. Кроме того, дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для изучения данных о результатах в разные моменты времени, чтобы можно было рассчитать размеры эффекта, чтобы помочь уточнить прогнозы размера выборки для будущего РКИ. Регрессия будет использоваться, чтобы помочь исследователям предсказать вероятность изменений, используя первоначальные оценки HADS, болезни и демографические факторы в качестве переменных.

   Размер выборки и обоснование

   Цель набора состоит в том, чтобы рандомизировать 40 pwMS на основе рекомендуемых размеров выборки от 24 до 50 для РКИ осуществимости. Набор 15 или более участников для каждого условия исследования считается приемлемым для получения разумной оценки размера выборки для пилотных пробных исследований, а недавнее аналогичное исследование 8-сессионного телефонного исследования, сравнивающего КПТ с поддерживающим слушанием, показало постоянный уровень отсева во всех вмешательствах с этой популяцией около 15%. Таким образом, немного большая цель (20 участников в группе) для 6 сеансов поможет подготовиться к возможности 25% отсева, в то же время достигнув 15 участников в группе, предложенных для доказательства будущего РКИ. По оценкам, уровень набора должен набирать пять участников каждый месяц в период с марта 2019 года по октябрь 2019 года.

   ЗАЩИТА ДАННЫХ

   Все сотрудники судебного процесса и следователи будут стремиться защищать права участников судебного разбирательства на неприкосновенность частной жизни и информированное согласие и будут соблюдать Закон о защите данных 2018 года. CRF будет собирать только минимально необходимую информацию для целей исследования. CRF будут надежно храниться в запертой комнате, запертом шкафу или шкафу. Доступ к информации будет ограничен персоналом исследования и исследователями, а также соответствующими регулирующими органами (см. выше). Данные, хранящиеся на компьютере, включая пробную базу данных, будут надежно защищены и защищены паролем. Все данные будут храниться на защищенном выделенном веб-сервере. Доступ будет ограничен идентификаторами пользователей и паролями (зашифрованными с использованием метода одностороннего шифрования).

   Для онлайн-согласия и анкет — инструмент онлайн-опроса (например, Онлайн-опросы), что полностью соответствует Общему регламенту по защите данных. Исследователи создадут учетную запись, предназначенную для исследования AT-SPMS (только члены исследовательской группы будут иметь доступ к этой учетной записи). Все онлайн-ответы будут собираться через зашифрованные соединения SSL и храниться в защищенной паролем учетной записи онлайн-опроса AT-SPMS. Учетная запись будет еженедельно проверяться исследовательской группой для экспорта собранных онлайн-данных на безопасный выделенный веб-сервер (доступ будет ограничен идентификаторами пользователей и паролями). Как только онлайн-данные (т. хранится в учетной записи онлайн-опроса) экспортируется на этот безопасный выделенный веб-сервер, он будет безвозвратно удален из учетной записи онлайн-опроса. Опция автоматического сбора IP-адресов будет отключена для сохранения анонимности участников.

   Информация об исследовании в медицинских записях/больничных записях участника будет рассматриваться как конфиденциальная, как и вся другая конфиденциальная медицинская информация.

   Электронные данные будут резервироваться каждые 24 часа как на локальные, так и на удаленные носители в зашифрованном формате.