Acceptbaseret telefonsupport ved overgang til SPMS (AT-SPMS)

Kort opsummering

Introduktion

Mennesker med multipel sklerose siger ofte, at de føler mindre støtte er tilgængelig, efter at de er diagnosticeret med sekundær progressiv multipel sklerose, sammenlignet med før de fik denne diagnose. Folk oplever nogle gange en aftagende støtte, på trods af at deres fysiske symptomer bliver mere alvorlige fra både professionelle og dem i deres personlige liv. Formålet med denne undersøgelse er at se, om det at give noget telefonisk support til dem, der for nylig har fået en diagnose på sekundær progressiv multipel sklerose, opleves som nyttigt og er praktisk muligt. Denne undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at forstå, hvilken type støtte der kan være nyttig for patienter i fremtiden og kan bane vejen for større undersøgelser og ændringer i NHS-udbuddet.

Mål

At vurdere gennemførligheden af ​​at tilbyde en acceptbaseret telefonsupportintervention med lav ressource omkring tidspunktet for overgangen til sekundær progressiv multipel sklerose

Prøvekonfiguration

Et enkelt center, blandede metoder gennemførlighedsrandomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner to grupper: (1) Acceptbaseret støtte + sædvanlig pleje; (2) sædvanlig pleje.

Indstilling Sekundær pleje. Enkelt center: Nottingham Hospital og samfund

Estimeret prøvestørrelse N maksimum: 40 personer med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) (20 deltagere pr. gruppe)

Udover dette sigter efterforskerne på at rekruttere 12 af deltagerne til den indlejrede kvalitative undersøgelse.

Antal deltagere

Det foreslåede antal deltagere til undersøgelsen vil være: 40 Det foreslåede antal deltagere til interviewene vil være: 12

Beskrivelse af indgreb

Acceptbaseret telefonsupport (ABS+UC): Én ansigt-til-ansigt-session for at blive informeret om den gruppe, de er blevet randomiseret til, og acceptbaseret support, efterfulgt af fem 30-minutters telefonsessioner med acceptbaseret support. Sædvanlig pleje fortsætter som normalt.

Sædvanlig pleje (kontrolgruppe) (UC): Én session ansigt til ansigt for at blive informeret om den gruppe, de er blevet randomiseret til og opfordret til at stille spørgsmål, og vil blive informeret om, at de vil blive kontaktet igen om 8 uger. Sædvanlig pleje fortsætter som normalt.

Studiets varighed

Undersøgelsen vil foregå over en 8-måneders periode fra september 2019 - april 2020.

Deltagelse i undersøgelsen vil tage hver deltager 4 måneder.

Dataindsamling: september 2019-februar 2020 Analyse: februar 2020-april 2020

Randomisering og blinding

Når beslutningen om at inkludere en person med MS er truffet, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper i forholdet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blokrandomisering af 2, 4, 6 og 8 vil blive brugt for at sikre paritet mellem grupperne, og tilfældigt udvalgte blokstørrelser vil blive brugt. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en online forseglet kuverttjeneste (www.sealedenvelope.com), for på forhånd at generere den tilfældige tildelingssekvens. På grund af arten af ​​interventionen kan de pwMS og CM, der leverer behandlingen, ikke blindes over for gruppetildeling, men resultatbedømmere vil blive blindet. Analyse vil også blive udført blindt for gruppetildeling.

Statistiske metoder

Kvantitativ analyse: Som et gennemførlighedsforsøg vil hovedanalysen være beskrivende og fokusere på konfidensintervalestimering og ikke formel hypotesetestning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive resultater og til at informere om effekt- og stikprøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt forsøg. Samtykke, rekruttering og opfølgning fra randomiserede grupper vil blive rapporteret. Baseret på dataenes karakteristika vil passende parametriske og ikke-parametriske statistikker blive brugt til at beskrive tendenser.

Kvalitativ analyse: Rammetilgang

Udvidet Resumé

INTRODUKTION

Multipel sklerose (MS) er den mest almindelige neurologiske tilstand, der rammer unge voksne. For de fleste mennesker med MS (pwMS) viser det sig indledningsvis som en serie af tilbagefald, hver efterfulgt af en periode med bedring. Når der er mangel på sygdomsprogression mellem disse tilbagefald; dette omtales som Relapsing-Remitting MS (RRMS). For mange af dem med RRMS udvikler dette sig til en progressiv lidelse med fravær af tilbagefald og derefter bedring, men mere typisk et gradvist fald i funktion. Dette kaldes sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), og er defineret ved progressiv akkumulering af handicap efter et indledende RRMS-forløb; som måske eller måske ikke indeholder skarpe episoder af tilbagegang under progression. Denne progression fra RRMS til SPMS sker inden for 15 år efter den første diagnose i 50 % af tilfældene og tager en median på 20 år.

Der er en betydelig klinisk udfordring for sundhedspersonale i objektivt at identificere overgangen fra RRMS til SPMS hos individer på grund af subtile ændringer i symptomer, og at modtage en ny diagnose kan i gennemsnit tage næsten tre år efter debut af progressive symptomer. Fra et psykosocialt perspektiv er overgangen fra RRMS til SPMS en meget vanskelig tid for pwMS fyldt med usikkerhed. Klinikere beskriver indvirkningen på pwMS som at modtage en SPMS-diagnose som at have en lignende effekt af at modtage den oprindelige diagnose. Nogle af udfordringerne i denne periode er en tilpasning til uafbrudte symptomer, en tilbagetrækning af tidligere sygdomsmodificerende behandlinger og stadig større aktivitetsbegrænsninger.

Det er blevet hævdet, at overgang til SPMS er et 'frygtpunkt' for sygdommen, et afgørende og sårbart tidspunkt, hvor ineffektiv støtte og utilstrækkelig kommunikation kan føre til, at patienter føler sig 'ødelagte og demoraliserede', men hvor velplaceret 'støttende, opmuntrende og medfølende' kommunikation kan være effektiv til at adressere patientens holdningsmæssige og psykologiske aspekter og fungere som en 'buffer' for den følelsesmæssige sygelighed forbundet med MS. I denne sårbare tid bør kommunikation med pwMS betragtes som grundlæggende for effektiv MS-pleje, og at 'at gøre noget i stedet for ingenting kan være ekstremt vigtigt'. Tab af social støtte har vist sig at være forbundet med depression i en befolkning, der allerede er modtagelig for humørsygdomme på grund af at være en neurologisk og kronisk tilstand.

Det mest konsekvente fund af en systematisk gennemgang af de psykologiske faktorer, der påvirker tilpasning i pwMS, fandt, at opfattet stress og visse følelsesfokuserede mestringsstrategier var relateret til værre tilpasning. En stærk forudsigelse af sundhedsstatus i MS er self-efficacy, som kan repræsentere en vigtig kilde til håndtering af MS-byrderne.

At udforske den måde, hvorpå pwMS regulerer og håndterer følelser, er derfor en vigtig overvejelse. CBT fastslår, at modificering af dysfunktionelle kognitioner, der bidrager til psykologisk lidelse, er en hjørnesten i terapiprocessen og en central mediator for terapeutisk resultat. I modsætning hertil siger ACT, at facilitering af accept af følelsesmæssigt og kognitivt indhold er en central del af den terapeutiske proces. Disse forskelle kan opsummeres som kognitiv "revurdering" i CBT eller "accept" i ACT måder at regulere følelser på. Disse måder at regulere følelser på er blevet sammenlignet i en undersøgelse af virkningerne af angst ophidselse, som fandt ud af, at både kognitive revurderings- og acceptstrategier var mere effektive end undertrykkelse til at moderere fysiologiske fornemmelser, hvor den kognitive revurdering generelt var den mest adaptive strategi med hensyn til at reducere angstreaktion.

I en NHS, der i øjeblikket er plaget af underbemandede tjenester, er der behov for en tilstrækkelig effektiv psykologisk telefonsupport med lav ressource, som søger at forbedre selveffektivitet og teknikker til følelsesmæssig mestring for dem med SPMS. Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​en sådan intervention, som sandsynligvis vil appellere til pwMS, overanstrengt sundhedspersonale og finansieringsmidler, hvis det fører til en reduktion i SPMS-patienters brug af andre tjenester. Indholdet af denne telefonsupport kan drage fordel af en mere acceptbaseret regulering af følelser i betragtning af klientgruppen: i sekundær progressiv dissemineret sklerose kan negative sygdomsoverbevisninger og angst være helt logiske på grund af den invaliderende karakter af deres tilstand, hvilket kan gøre CBT " revurdering" urealistisk. Af denne grund har flere tidligere forfattere hævdet, at ACT har nytteværdi i forhold til eksisterende terapeutiske modeller under langsigtede tilstande, og på grund af dets voksende evidensgrundlag og stærke ansigtsvaliditet, bliver det bredt vedtaget af sundhedsprofessionelle, der arbejder med langsigtede tilstande.

FORMÅL

Da AT-SPMS-interventionen er en 'kompleks intervention' (baseret på Medical Research Council [MRC] definition); efterforskerne sigter mod at evaluere de vigtigste gennemførlighedsparametre, før de går videre til et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere den kliniske og omkostningseffektive intervention med henblik på at forbedre resultaterne for pwMS under overgangen til SPMS.

PRIMÆR MÅL

Det primære mål er at vurdere acceptabiliteten og troværdigheden af ​​en acceptbaseret telefonstøtteintervention, der ydes under overgangen til SPMS gennem en gennemførligheds-RCT, der sigter mod at øge fysisk aktivitet og forbedre sociale relationer. Dette følger NICE vejledning til anbefalinger til øget aktivitet i MS og forskningsbevis, der fremhæver vigtigheden af ​​at opretholde patienternes psykologiske velvære under overgangen til SPMS og vigtigheden af ​​sociale relationer inden for dette.

SEKUNDÆRE MÅL

De sekundære mål er at demonstrere principbevis for interventionen ved at indsamle information om forandringsprocessen mellem de to behandlingsarme om selveffektivitet, følelsesmæssig mestring og humør, og at indsamle feedback gennem indlejrede interviews om interventionen og undersøgelsen procedurer.

PRØVE / STUDIE DESIGN

PRØVE / STUDIE KONFIGURATION

Et enkelt center mixed methods feasibility randomized control trial (fRCT) skal udføres for at vurdere gennemførligheden og den optimale levering af den acceptbaserede støtteintervention med personer, der for nylig er diagnosticeret med SPMS. fRCT vil have to grupper: (1) Acceptbaseret støtte + sædvanlig pleje (ABS+UC) og (2) sædvanlig pleje (UC). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og derefter igen 8 og 12 uger efter randomisering, med deltagelse i undersøgelsen, der anslås at tage 4 måneder. Et udvalg af deltagerne vil derefter blive inviteret til at gennemføre feedback-interviews. UC refererer til den typiske kontakt til dem, der for nylig er blevet diagnosticeret med SPMS af Neurologitjenesten.

Primært endepunkt

De primære endepunkter i denne undersøgelse vedrører muligheden for at gå videre til en fremtidig RCT.

1. Acceptabilitet og gennemførlighed af forsøgsprocedurer
2. Egnethed af berettigelseskriterier, baseline og resultatmål, lydoptagelse af sessioner og randomiseringsprotokol
3. Succes med rekrutteringsstrategi
4. Rekruttering og fastholdelsesrater
5. Estimering af stikprøvestørrelse nødvendig for en fremtidig RCT

6. Gennemførelsesrater for resultatmål

   Sekundært endepunkt

   De sekundære endepunkter er at demonstrere principbevis for interventionen ved at indsamle information om forandringsprocessen mellem de to behandlingsarme om selveffektivitet, følelsesmæssig mestring og humør, og at indsamle feedback, gennem indlejrede interviews, om interventionen og undersøgelsen procedurer.

   RANDOMISERING OG BLINDING

   Når beslutningen om at inkludere et pwMS er truffet, vil de blive randomiseret til en af ​​to grupper i forholdet 1:1: (1) ABS+UC eller (2) UC. Blokrandomisering af 2, 4, 6 og 8 vil blive brugt til at sikre paritet mellem grupper, og tilfældigt udvalgte blokstørrelser vil blive brugt for at undgå selektionsbias. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en online forseglet kuverttjeneste (www.sealedenvelope.com), for på forhånd at generere den tilfældige tildelingssekvens. Forsøgsforskere vil få adgang til tildelingen for hver deltager ved at logge ind på dette eksterne, sikre internetbaserede randomiseringssystem. Når en deltager har givet sit samtykke til undersøgelsen og gennemført baseline-målingerne, vil forskeren logge ind på randomiseringssystemet og indtaste grundlæggende demografiske oplysninger for at modtage tildelingen for den pågældende deltager. Rækkefølgen af ​​behandlingstildelinger vil blive skjult, indtil alle interventioner er blevet tildelt, og rekruttering, dataindsamling og alle andre vurderinger er afsluttet.

   FORSØG/STUDIELEDELSE

   University of Nottingham (UoN) vil fungere som sponsor for forsøget. UoN's Standard Operating Procedures (SOP'er) vil blive brugt til at styre gennemførelsen af ​​alle aspekter af undersøgelsen. Sponsoren vil sikre, at forsøget køres i overensstemmelse med vores universitets SOP'er. Forsøget vil blive styret og koordineret fra afdelingen for psykiatri og anvendt psykologi, School of Medicine, University of Nottingham af Trial Management Group (TMG), bestående af alle forfatterne. Forsøget er finansieret af Health Education East Midlands.

   Trial Management Group (TMG) mødes hver anden måned for at sikre, at milepæle opnås som planlagt, og vil være ansvarlig for den daglige ledelse af forsøget. Dette omfatter gennemgang af rekruttering, randomisering, opbevaring, datahåndtering, overholdelse af protokol, patientsikkerhed, levering og troskab af interventionen, datakvalitet og tidsplaner. TMG vil bestå af alle forfattere; hovedefterforskeren (RdN), forsøgsleder (CM), forskningsklinisk psykolog (NM), forskningsstipendiat (GT) og feltvejleder (NE). Prøvelederen (herfra omtalt som TM) vil kontakte andre medforfattere for at få support, hvis der skulle opstå problemer mellem TMG-møderne.

   CI har det overordnede ansvar for undersøgelsen og skal føre tilsyn med al undersøgelsesledelse.

   Dataforvalteren vil være CI.

   Rekruttering

   Deltagerne vil blive identificeret inden for 6 måneder efter at have modtaget en diagnose af SPMS på Neurology Clinic på Queens Medical Center (QMC, Nottingham) og vil blive fortalt om undersøgelsen af ​​deres behandlende neurolog eller MS Nurse Specialist. Hvis den potentielle deltager er interesseret i at finde ud af mere om undersøgelsen, vil den behandlende kliniker få deres skriftlige samtykke til kontakt, som vil blive opbevaret i undersøgelsesfilerne, og deres kontaktoplysninger vil blive videregivet til TM. TM vil tage telefonisk kontakt inden for en uge for at bekræfte deres vilje til at deltage. Hvis de ikke er interesserede, vil pwMS blive takket for deres tid og ekskluderet fra undersøgelsen. Ingen yderligere kontakt vil blive taget af TM, og deres oplysninger vil blive slettet permanent.

   Hvis pwMS er interesseret i at deltage, vil TM sende dem et "Information for Deltager"-ark og en kopi af samtykkeformularen i posten eller via e-mail (baseret på deltagerens præference), og de vil blive informeret om, at TM vil kontakte dem over telefonen på en uge, hvilket skulle give materialet tid til at nå frem og læses. Dette opkald vil gøre det muligt for TM at spørge, om de har modtaget oplysningerne, give dem mulighed for at forklare undersøgelsen mere detaljeret og besvare eventuelle spørgsmål, den interesserede deltager har om undersøgelsen. Hvis de ikke længere er interesserede, vil personen blive takket for deres tid og udelukket fra undersøgelsen.

   Hvis deltageren stadig er interesseret i at deltage, vil en pakke med resultatmål blive sendt til dem, og de vil blive bedt om at fuldføre disse, når de ankommer. Deltageren vil blive bedt om at underskrive og returnere samtykkeerklæringen og resultatmål ved hjælp af den forudbetalte kuvert. Udfyldelse af samtykkeformularerne og resultatmålene kan også ske online baseret på deltagernes præferencer, hvilket kan hjælpe de deltagere, der er mindre let i stand til at rejse. Når samtykkeformularen og resultatmålene er returneret, og inklusionskriterierne er fastlagt at være opfyldt, vil personen blive inkluderet i undersøgelsen.

   Tolv deltagere, seks fra hver undersøgelsesarm, vil blive inviteret til at deltage i kvalitative interviews af TM efter deres involvering i undersøgelsen. Disse deltagere vil blive ringet op for at forhøre sig om deres interesse, og hvis de ville være interesseret, vil de blive sendt eller e-mailet (afhængigt af præference) et deltagerinformationsark (PIS) og en samtykkeerklæring.

   Det vil blive forklaret for den potentielle deltager, at deltagelse i forsøget er helt frivilligt, og at deres behandling og pleje ikke vil blive påvirket af deres beslutning. Det vil også blive forklaret, at de kan trække sig tilbage til enhver tid, men der vil blive gjort forsøg på at undgå denne hændelse. I tilfælde af deres tilbagetrækning vil det blive forklaret, at deres data indsamlet indtil videre ikke kan slettes, og efterforskerne vil søge samtykke til at bruge dataene i de endelige analyser, hvor det er relevant.

   Fjernelse af deltagere fra terapi eller vurderinger/deltagertilbagetrækning

   Deltagerne vil via PIS og samtykkeformularen blive informeret om, at de til enhver tid frit kan trække sig fra undersøgelsen, uden at det påvirker deres normale pleje eller juridiske rettigheder. TM vil forsøge at erstatte dem, der trækker sig fra undersøgelsen før randomisering, men da dette er en feasibility-undersøgelse, vil deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen efter randomisering, ikke blive erstattet, men tilbagetrækningsrater og årsager vil blive registreret (hvis deltagerne vælger at give dem). Hvis en deltager tilkendegiver et ønske om at trække sig fra interventionen, vil efterforskerne spørge, om de vil overveje at gennemføre opfølgende vurderinger.

   Deltagerne kan trækkes ud af forsøget enten efter eget ønske eller efter TMG's skøn efter drøftelse. Hvis deltageren anmoder om at trække sig, vil der blive gjort en indsats for at kontakte deltageren over telefonen eller en anden foretrukken metode for at forstå og reagere på deres bekymringer. Hvis deltagerne fortsætter med at give udtryk for, at de ønsker at trække sig, eller ikke svarer, vil de blive anset for at have trukket sig. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, at dette ikke vil påvirke deres fremtidige pleje. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på (via PIS og samtykkeformularen), at hvis de trækker sig tilbage, kan de indsamlede data ikke slettes og stadig kan bruges i den endelige analyse.

   TMG kan fjerne en deltager fra undersøgelsen, hvor betydelig sygdomsprogression umuliggør aspekter af undersøgelsen. for eksempel. tab af kommunikation.

   Udmeldelse fra det acceptbaserede supportprogram betragtes ikke som et sikkerhedsproblem for deltagere.

   Informeret samtykke

   Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke. Samtykkeformularen vil blive underskrevet og dateret af deltageren, før de går ind i forsøget. TM vil forklare detaljerne i forsøget og give et PIS, der sikrer, at deltageren har tid nok til at overveje at deltage eller ej. TM vil besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren har vedrørende studiedeltagelse. Informeret samtykke vil blive indsamlet fra hver deltager: en kopi af dette vil blive opbevaret af deltageren, en vil blive opbevaret af TM. Informeret samtykke vil blive indsamlet via en af ​​følgende ruter, før de gennemgår nogen indgreb, dette inkluderer samtykke via post eller online.

   Poststed: To kopier af samtykkeformularerne vil blive sendt til deltagerne, som vil blive bedt om at underskrive og datere dem. TM vil være tilgængelig for at diskutere informationsbladet og samtykkeerklæringen over telefonen med deltagerne. Når deltagerne har underskrevet samtykkeformularerne og udfyldt baseline-spørgeskemaerne, returnerer de én samtykkeformular og spørgeskemaerne til efterforskerne ved hjælp af den forudbetalte kuvert. De opbevarer én samtykkeerklæring til deres personlige optegnelser.

   Online: Online informeret samtykke vil blive oprettet ved hjælp af online undersøgelsesværktøjer. Funktionen 'obligatorisk svar' i onlineundersøgelsesværktøjet vil blive brugt til at sikre indhentning af samtykke fra deltagerne. På denne måde skal deltagerne bekræfte, at de har læst informationssiden og hver af de etiske udsagn. Først når de har 'klikket' for at bekræfte hvert udsagn, vil de være i stand til at gå videre til online-baseline-spørgeskemaerne. Skulle de ønske at have en kopi af samtykkeerklæringen, vil de kunne udskrive samtykkesiden. Hvis de ikke har en udskrivningsfacilitet, udskriver efterforskerne deres samtykkeerklæring og sender dem en papirkopi med posten.

   Til de kvalitative interviews vil der blive indsamlet særskilt informeret samtykke fra patientdeltagerne, inden interviewene gennemføres efter ovennævnte procedurer. En separat PIS- og samtykkeformular, der er specifik for interviewene, vil blive udleveret.

   Skulle der være en efterfølgende ændring af den endelige protokol, som kan påvirke en deltagers deltagelse i forsøget, vil der blive indhentet fortsat samtykke ved hjælp af en ændret samtykkeformular, som vil blive underskrevet af deltageren.

   PRØVE / STUDIEBEHANDLING OG REGIMEN

   Efterforskerne vil teste gennemførligheden og den optimale levering af den acceptbaserede støtteintervention med personer, der for nylig er diagnosticeret med SPMS, ved at sammenligne to grupper: (1) Acceptance Based Support + Usual Care (ABS+UC) og (2) Usual Care (UC) .

   Interventioner:

   Acceptbaseret support + sædvanlig pleje (ABS+UC)

   ABS+UC-armen vil omfatte aftaler med TM, som vil modtage træning og supervision fra en erfaren klinisk psykolog (CI). Dette vil foregå over maksimalt 6 sessioner, hvor den første er en ansigt-til-ansigt session (60 minutter) og de resterende leveret over telefon (30 minutter hver). Indholdet af sessionerne vil være en acceptbaseret psykologisk støttetilgang til at tackle opretholdelse af fysisk aktivitet og social undgåelse. Dette vil bestå af ressourcer, der lærer en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) informeret tilgang til velvære, og vil være skræddersyet til deltagerens specifikke behov. En "Patient Workbook", udviklet fra tidligere designet selvhjælpsformater til ACT, vil blive givet til alle patienter i ABS+UC-delen af ​​undersøgelsen. Arbejdsbogen vil blive brugt som et supplement til at hjælpe terapeutens vejledning og støtte og vil ikke være en selvstændig selvhjælpsintervention, efter anbefalingerne fra en nylig systematisk gennemgang og en efterfølgende afhandling.

   Sædvanlig pleje

   I UC-armen vil deltageren mødes én gang med TM ansigt til ansigt for at blive informeret om den gruppe, de er blevet randomiseret til og opfordret til at stille spørgsmål, og vil blive informeret om, at de vil blive kontaktet igen om 8 og 12 uger og bedt om at gennemføre nogle flere resultatmål.

   En krypteret UoN-diktafon vil blive brugt til at optage en del (10%) af telefoninterventionssessionerne. Lydoptagelser vil foregå på en praktisk måde, der sikrer, at forskellige tidspunkter for interventionen fanges. Troskaben til ACT-interventionen vil derefter blive krydstjekket ved at sammenligne den med eksisterende kriterier for at sikre integriteten til modellen som skitseret i en vurderingsmanual.

   Baseline og opfølgende vurderinger

   Deltagerne vil blive vurderet før randomisering ved baseline. De vil også blive vurderet 8 og 12 uger efter randomisering til opfølgning.

   Demografiske data og sygdomsdata vil blive indsamlet ved baseline, sammen med en række resultatmål, der detaljeret ser på humør, psykologisk fleksibilitet, self-efficacy osv. Resultatmålene vil også blive indsamlet ved opfølgning.

   Deltager feedback interviews

   Efter at den endelige deltager er blevet randomiseret, vil op til 12 deltagere, seks fra ABS+UC og seks fra UC-tilstanden, blive inviteret til at deltage i 30-minutters semistrukturerede interviews om deres oplevelse af undersøgelsen. Der udfyldes særskilt informationsark og samtykkeerklæring i forbindelse med samtalerne. Deltagerne vil blive udvalgt til interview gennem målrettet prøveudtagning med maksimal variation baseret på demografiske data og sygdomsdata. En samtaleplan vil blive brugt og anvendt fleksibelt. En stikprøve på 12 deltagere er et overskueligt antal for en undersøgelse af denne størrelse.

   Interviewene vil blive gennemført af en klinisk psykologforsker i praktik (under supervision af en kvalificeret klinisk psykolog med ekspertise i kvalitative metoder) uafhængigt af forsøgsteamet, som vil udforske pwMS'ens erfaring med at modtage hver enkelt tilstand (dvs. hvad de fandt nyttigt eller uhensigtsmæssigt, indholdet og leveringen af ​​interventionen). Lydoptagelser vil blive taget til alle interviews og vil blive transskriberet ordret. En ekstern person/virksomhed vil blive brugt til at transskribere interviewene. Der vil være indgået en fortrolighedsaftale, inden interviewdataene overføres til den eksterne virksomhed. De transskriberede data vil blive analyseret ved hjælp af en rammetilgang, som er en hierarkisk, matrixbaseret metode udviklet til anvendt kvalitativ forskning. Det er passende at bruge denne tilgang, da vores mål er klart defineret ved starten (dvs. at støtte udviklingen af ​​et fremtidigt endeligt forsøg).

   STATISTIKKER

   Metoder

   Kvalitativ analyse

   Feedbackinterviewene vil blive transskriberet af en ekstern (GDPR-kompatibel og godkendt af University of Nottingham) transskriptionstjeneste og analyseret af TM ved hjælp af NVivo dataanalysesoftware. Der vil derefter blive taget en femtrins rammeanalysetilgang. Denne tilgang involverer brug af en tematisk ramme a priori, som hjælper med at guide indholdet af interviewene, hvilket er passende for denne undersøgelse, da efterforskerne har klart definerede mål fra starten (dvs. at undersøge gennemførligheden af ​​et fremtidigt RCT-forsøg).

   I Rammeanalyse vil dataene blive kortlagt på en konstrueret tematisk ramme. Efter at have kortlagt alle data, vil der blive genereret en matrix, hvor dataene vil blive kortlagt for at opsummere hvert hovedtema. Denne matrix vil så blive brugt i fortolkningen af ​​dataene - udover de noter, der er lavet under kodningsprocessen. For at sikre stringens og troværdigheden af ​​resultaterne vil den genererede matrix blive gennemgået af en anden forsker, og citaterne for deres relevans for temaerne vil blive kontrolleret. Uenigheder vil blive løst ved diskussion i TMG.

   Kvantitativ analyse

   Som et gennemførlighedsforsøg vil hovedanalysen være beskrivende og fokusere på konfidensintervalestimering og ikke formel hypotesetestning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive resultater og til at informere om effekt- og stikprøvestørrelsesberegninger til et fremtidigt forsøg. Samtykke, rekruttering og opfølgning fra randomiserede grupper vil blive rapporteret. Baseret på dataenes karakteristika vil passende parametriske og ikke-parametriske statistikker blive brugt til at beskrive tendenser.

   SPSS til Windows vil blive brugt til analyse af resultatmål, sygdom og demografiske data og gennemførlighedsforanstaltninger (f.eks. antal ubesvarede aftaler). Frekvenser og procenter af ubesvarede og omlagte supportopkald, nedslidningsrater og overholdelse af resultatmål vil blive indsamlet. Derudover vil variansanalyse (ANOVA) blive brugt til at udforske udfaldsdata på forskellige tidspunkter for at muliggøre beregning af effektstørrelser for at hjælpe med at fastslå stikprøvestørrelsesforudsigelser for en fremtidig RCT. Regression vil blive brugt til at hjælpe efterforskerne med at forudsige sandsynligheden for forandring ved at bruge indledende HADS-score, sygdom og demografiske faktorer som variabler.

   Prøvestørrelse og begrundelse

   Rekrutteringsmålet er at randomisere 40 pwMS baseret på anbefalede stikprøvestørrelser mellem 24 og 50 for gennemførligheds-RCT'er. Rekruttering af 15 deltagere eller derover pr. undersøgelsestilstand anses for acceptabelt for at opnå et rimeligt stikprøvestørrelsesestimat for pilotforsøgsstudier, og nyere lignende undersøgelser af et 8-sessions telefonstudie, der sammenlignede CBT med understøttende lytning, viste en konsistent nedslidningsrate på tværs af interventioner med denne population af omkring 15 %. Derfor vil et lidt større mål (20 pr. arm) for 6 sessioner hjælpe med at forberede muligheden for en nedslidningsrate på 25 %, mens det stadig opnår de 15 deltagere pr. arm, der er foreslået for at bevise en fremtidig RCT. Et estimat for rekrutteringsraten er at rekruttere fem deltagere hver måned mellem marts 2019 og oktober 2019.

   DATA BESKYTTELSE

   Alle forsøgspersonale og efterforskere vil bestræbe sig på at beskytte forsøgets deltageres rettigheder til privatliv og informeret samtykke og vil overholde databeskyttelsesloven, 2018. CRF vil kun indsamle de mindst nødvendige oplysninger til forsøgets formål. CRF'er vil blive holdt sikkert i et aflåst rum eller aflåst skab eller skab. Adgang til oplysningerne vil være begrænset til forsøgspersonalet og efterforskerne og relevante tilsynsmyndigheder (se ovenfor). Computerdata, inklusive prøvedatabasen, vil blive opbevaret sikkert og adgangskodebeskyttet. Alle data vil blive gemt på en sikker dedikeret webserver. Adgang vil være begrænset af brugeridentifikatorer og adgangskoder (krypteret ved hjælp af en envejs krypteringsmetode).

   Til onlinesamtykke og spørgeskemaer kan et online-undersøgelsesværktøj (f.eks. Onlineundersøgelser) vil blive brugt, hvilket fuldt ud overholder den generelle databeskyttelsesforordning. Efterforskerne vil oprette en konto dedikeret til AT-SPMS-undersøgelsen (kun forskerteamets medlemmer vil have adgang til denne konto). Alle online-svar vil blive indsamlet via krypterede SSL-forbindelser og gemt på den adgangskodebeskyttede AT-SPMS online-undersøgelseskonto. Kontoen vil blive kontrolleret af forskningsteamet på en ugentlig basis for at eksportere de indsamlede onlinedata til en sikker dedikeret webserver (Adgang vil være begrænset af bruger-id'er og adgangskoder). Når onlinedataene (dvs. gemt på onlineundersøgelseskontoen) eksporteres til denne sikre dedikerede webserver, slettes den permanent fra onlineundersøgelseskontoen. Automatisk IP-indsamlingsmulighed ville blive slået fra for at bevare deltagernes anonymitet.

   Oplysninger om forsøget i deltagerens journaler / hospitalsnotater vil blive behandlet fortroligt på samme måde som alle andre fortrolige lægeoplysninger.

   Elektroniske data vil blive sikkerhedskopieret hver 24 timer til både lokale og eksterne medier i krypteret format.