超早産児における血液の保存 (LIM)
2023年3月24日 更新者：Lund University
超早産児の発達を改善するマイクロメソッドを使用して血液因子を維持することを目的とした無作為化制御介入多施設研究 - 「Less is More」
極度の早産児における採血と分析のための現在の臨床プロトコルは、成人医療用に適応および開発されたインフラストラクチャに依存しています。
過剰な採血量と結果として生じる胎児の血液成分の損失は、新生児の罹患率に関連しています。
この無作為化試験は、マイクロメソッドを使用した血液の保存により、極度の早産児の罹患率が低下し、生活の質が向上するという証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
極度の早産児 (EPT) は、生後 2 週間の間に総血液量の 50% の全血をサンプルに関連して採取し、対応する期間にドナーの血液で総血液量の 100% の量を輸血されます。 結果として生じる胎児ヘモグロビンの割合の減少は、EPT 乳児の罹患率、特に気管支肺異形成 (BPD) と強く関連しています。
このランダム化試験では、生後最初の 2 週間でサンプルに関連する血液量の損失が 50% 減少すると、EPT 乳児の BPD 率が低下するかどうかを評価します。 含まれる乳児の半分は、生後最初の2週間にマイクロメソッドを使用して臨床採血を受けますが、乳児の残りの半分の採血は標準的な臨床方法を使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- 募集
- Neonatal intensive care unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の妊娠期間が27週未満
除外基準:
- 大きな奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液サンプル分析のマイクロメソッド
血液ガスは、0.045 ml の全血を使用して分析されます C 反応性タンパク質 (CRP) のレベルは、0.010 ml の全血を使用して分析されます
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介入アームのマイクロメソッドは、標準的な臨床採血分析と比較して、生後最初の 2 週間で採血量の平均 50% の削減を達成することを目指して適用されます。
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介入なし：血液サンプル分析の標準的な臨床方法
血液ガスは 0.3 ml の全血を使用して分析されます CRP のレベルは 0.5 ml の全血を使用して分析されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成
時間枠：気管支肺異形成は、月経後36週齢で決定されます
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酸素負荷試験で決定された酸素補給の必要性
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気管支肺異形成は、月経後36週齢で決定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳室内出血
時間枠：生後3、7、21、40週の月経後の超音波検査
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II期、III期、IV期（脳室周囲出血性梗塞）
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生後3、7、21、40週の月経後の超音波検査
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壊死性腸炎
時間枠：誕生から月経後40週まで
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ステージ 2-3、Bells 基準 (X 線 + 臨床徴候)
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誕生から月経後40週まで
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輸血
時間枠：生後2週間以内の輸血
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投与された輸血 (ml/kg)
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生後2週間以内の輸血
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胎児ヘモグロビン
時間枠：生後7日および14日の胎児ヘモグロビンの%
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胎児ヘモグロビンの%
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生後7日および14日の胎児ヘモグロビンの%
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月15日
一次修了 (予想される)
2023年10月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。