Behoud van bloed bij extreem premature baby's (LIM)
25 november 2025 bijgewerkt door: David Ley
Een gerandomiseerde, gecontroleerde interventie, multicentrisch onderzoek gericht op het behoud van bloedfactoren met behulp van micromethoden om de ontwikkeling van extreem vroeggeboren baby's te verbeteren - "Less is More"
De huidige klinische protocollen voor bloedafname en -analyse bij extreem vroeggeboren baby's zijn gebaseerd op een infrastructuur die is aangepast aan en ontwikkeld voor de geneeskunde van volwassenen.
Overmatige bloedafnamevolumes en het daaruit voortvloeiende verlies van foetale bloedcomponenten houden verband met neonatale morbiditeit.
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel bewijs te leveren dat het bewaren van bloed met behulp van micro-methoden resulteert in verminderde morbiditeit en verhoogde kwaliteit van leven bij extreem vroeggeboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extreem premature baby's (EPT) worden onderworpen aan een monstergerelateerde onttrekking van volbloed van 50% van het totale bloedvolume tijdens de eerste 2 postnatale weken en een getransfundeerd volume van 100% van het totale bloedvolume met donorbloed gedurende de overeenkomstige tijdsperiode. De resulterende afname van het aandeel foetaal hemoglobine is sterk geassocieerd met morbiditeit, met name bronchopulmonale dysplasie (BPD), bij de EPT-baby.
Deze gerandomiseerde studie evalueert of een vermindering van monstergerelateerd bloedvolumeverlies met 50% tijdens de eerste twee postnatale weken leidt tot een lager percentage BPD bij EPT-zuigelingen. De helft van de geïncludeerde baby's zal worden onderworpen aan klinische bloedafname met behulp van micromethoden tijdens de eerste twee postnatale weken, terwijl de bloedafname bij de andere helft van de baby's zal worden uitgevoerd met behulp van standaard klinische methoden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur < 27 weken bij geboorte
Uitsluitingscriteria:
- grote misvorming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micromethoden voor analyse van bloedmonsters
Bloedgassen worden geanalyseerd met 0,045 ml volbloed Niveaus van C-reactief proteïne (CRP) worden geanalyseerd met 0,010 ml volbloed
|
Micromethoden in de interventie-arm worden toegepast om een gemiddelde reductie van 50% van het bemonsterde bloedvolume te bereiken tijdens de eerste twee postnatale weken in vergelijking met standaard klinische bloedafname-analyses
|
|
Geen tussenkomst: Standaard klinische methoden voor analyse van bloedmonsters
Bloedgassen worden geanalyseerd met 0,3 ml volbloed CRP-gehaltes worden geanalyseerd met 0,5 ml volbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Bronchopulmonale dysplasie wordt vastgesteld op een postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Vereiste van aanvullende zuurstof zoals bepaald door de zuurstofuitdagingstest
|
Bronchopulmonale dysplasie wordt vastgesteld op een postmenstruele leeftijd van 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Echografie op postnatale dag 3, 7, 21 en 40 weken na de menstruatie
|
Stadium II, III en IV (periventriculair hemorragisch infarct)
|
Echografie op postnatale dag 3, 7, 21 en 40 weken na de menstruatie
|
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
Stadium 2-3, Bells-criteria (röntgenfoto + klinische symptomen)
|
Vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
|
Bloedtransfusies
Tijdsspanne: Bloedtransfusies toegediend tijdens de eerste twee postnatale weken
|
Toegediende bloedtransfusies (ml/kg)
|
Bloedtransfusies toegediend tijdens de eerste twee postnatale weken
|
|
Foetaal hemoglobine
Tijdsspanne: % foetaal hemoglobine op 7 en 14 postnatale dagen
|
% foetaal hemoglobine
|
% foetaal hemoglobine op 7 en 14 postnatale dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00770
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .