Bevarande av blod hos extremt för tidigt födda barn (LIM)
25 november 2025 uppdaterad av: David Ley
En randomiserad, kontrollerad intervention, multicenterstudie som syftar till att bevara blodfaktorer med hjälp av mikrometoder för att förbättra utvecklingen hos extremt för tidigt födda spädbarn - "Less is More"
Nuvarande kliniska protokoll för blodprovstagning och analyser hos extremt för tidigt födda barn är beroende av en infrastruktur anpassad för och utvecklad för vuxenmedicin.
Överdrivna blodprovsvolymer och den resulterande förlusten av fosterblodkomponenter är relaterade till neonatal morbiditet.
Denna randomiserade studie syftar till att ge bevis för att konservering av blod med mikrometoder resulterar i minskad sjuklighet och ökad livskvalitet hos extremt för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Extremt prematura (EPT) spädbarn utsätts för ett provrelaterat uttag av helblod på 50 % av den totala blodvolymen under de första 2 postnatala veckorna och en transfunderad volym på 100 % av den totala blodvolymen med donatorblod under motsvarande tidsperiod. Den resulterande minskningen av andelen fosterhemoglobin är starkt associerad med sjuklighetsutfall, särskilt bronk-pulmonell dysplasi (BPD), hos EPT-barnet.
Denna randomiserade studie utvärderar om en minskning av provrelaterad blodvolymförlust med 50 % under de första två postnatala veckorna leder till en minskad frekvens av BPD hos EPT-spädbarn. Hälften av de inkluderade spädbarnen kommer att utsättas för klinisk blodprovtagning med mikrometoder under de första två postnatala veckorna, medan blodprovstagning i den andra hälften av spädbarnen kommer att utföras med vanliga kliniska metoder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder < 27 veckor vid födseln
Exklusions kriterier:
- stora missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrometoder för blodprovsanalys
Blodgaser analyseras med 0,045 ml helblod. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) analyseras med 0,010 ml helblod
|
Mikrometoder i interventionsarmen används i syfte att uppnå en genomsnittlig minskning av 50 % av provtagen blodvolym under de första två postnatala veckorna jämfört med vanliga kliniska blodprovsanalyser
|
|
Inget ingripande: Standard kliniska metoder för blodprovsanalys
Blodgaser analyseras med 0,3 ml helblod. Nivåerna av CRP analyseras med 0,5 ml helblod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronko-pulmonell dysplasi
Tidsram: Bronko-pulmonell dysplasi bestäms vid en postmenstruell ålder av 36 veckor
|
Behovet av extra syre som bestämts av syreprovokationstestet
|
Bronko-pulmonell dysplasi bestäms vid en postmenstruell ålder av 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral intraventrikulär blödning
Tidsram: Ultraljud vid postnatal dag 3, 7, 21 och 40 veckor efter menstruation
|
Steg II, III och IV (periventrikulär hemorragisk infarkt)
|
Ultraljud vid postnatal dag 3, 7, 21 och 40 veckor efter menstruation
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Från födseln till 40 veckor efter menstruation
|
Steg 2-3, Bells-kriterier (röntgen + kliniska tecken)
|
Från födseln till 40 veckor efter menstruation
|
|
Blodtransfusioner
Tidsram: Blodtransfusioner administrerade under de första två postnatala veckorna
|
Administrerade blodtransfusioner (ml/kg)
|
Blodtransfusioner administrerade under de första två postnatala veckorna
|
|
Fosterhemoglobin
Tidsram: % av fostrets hemoglobin vid 7 och 14 postnatala dagar
|
% av fostrets hemoglobin
|
% av fostrets hemoglobin vid 7 och 14 postnatala dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
27 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00770
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .