Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af blod hos ekstremt præmature spædbørn (LIM)

25. november 2025 opdateret af: David Ley

En randomiseret kontrolleret intervention, multicenterundersøgelse, der sigter mod at bevare blodfaktorer ved hjælp af mikrometoder til at forbedre udviklingen hos ekstremt præmature spædbørn - "Less is More"

Nuværende kliniske protokoller for blodprøvetagning og analyser hos ekstremt præmature spædbørn er afhængige af en infrastruktur, der er tilpasset og udviklet til voksenmedicin. For store mængder af blodprøver og det deraf følgende tab af føtale blodkomponenter er relateret til neonatal morbiditet. Dette randomiserede forsøg har til formål at give bevis for, at konservering af blod ved hjælp af mikrometoder resulterer i nedsat sygelighed og øget livskvalitet hos ekstremt præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekstremt præmature (EPT) spædbørn udsættes for en prøverelateret udtagning af fuldblod på 50 % af det samlede blodvolumen i løbet af de første 2 postnatale uger og et transfunderet volumen på 100 % af det samlede blodvolumen med donorblod i den tilsvarende periode. Det resulterende fald i andelen af ​​føtalt hæmoglobin er stærkt forbundet med sygelighedsudfald, især broncho-pulmonal dysplasi (BPD), hos EPT-spædbarnet.

Dette randomiserede forsøg evaluerer, om en reduktion i prøverelateret blodvolumentab med 50 % i løbet af de første to postnatale uger fører til en reduceret frekvens af BPD hos EPT-spædbørn. Halvdelen af ​​de inkluderede spædbørn vil blive udsat for klinisk blodprøvetagning ved hjælp af mikrometoder i løbet af de første to postnatale uger, mens blodprøvetagning i den anden halvdel af spædbørn vil blive udført ved hjælp af standard kliniske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder < 27 uger ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • større misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrometoder til blodprøveanalyse
Blodgasser analyseres ved hjælp af 0,045 ml fuldblod. Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) analyseres med 0,010 ml fuldblod
Andet: Mikrometoder til blodprøveanalyse
Mikrometoder i interventionsarmen anvendes med det formål at opnå en gennemsnitlig reduktion på 50 % af prøvet blodvolumen i løbet af de første to postnatale uger sammenlignet med standard kliniske blodprøvetagningsanalyser
Ingen indgriben: Standard kliniske metoder til blodprøveanalyse
Blodgasser analyseres med 0,3 ml fuldblod. Niveauer af CRP analyseres med 0,5 ml fuldblod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Broncho-pulmonal dysplasi
Tidsramme: Broncho-pulmonal dysplasi bestemmes ved en postmenstruel alder på 36 uger
Behov for supplerende ilt som bestemt ved iltudfordringstesten
Broncho-pulmonal dysplasi bestemmes ved en postmenstruel alder på 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral intraventrikulær blødning
Tidsramme: Ultralyd på postnatal dag 3, 7, 21 og 40 uger efter menstruation
Stadium II, III og IV (periventrikulært hæmoragisk infarkt)
Ultralyd på postnatal dag 3, 7, 21 og 40 uger efter menstruation
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen
Trin 2-3, Bells-kriterier (røntgenbillede + kliniske tegn)
Fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen
Blodtransfusioner
Tidsramme: Blodtransfusioner administreret i løbet af de første to postnatale uger
Administrerede blodtransfusioner (ml/kg)
Blodtransfusioner administreret i løbet af de første to postnatale uger
Foster hæmoglobin
Tidsramme: % af føtalt hæmoglobin efter 7 og 14 postnatale dage
% af føtalt hæmoglobin
% af føtalt hæmoglobin efter 7 og 14 postnatale dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Ley

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00770

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner