Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie krwi u skrajnie wcześniaków (LIM)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: David Ley

Randomizowana, kontrolowana interwencja, wieloośrodkowe badanie mające na celu zachowanie czynników krwi przy użyciu mikrometod w celu poprawy rozwoju skrajnie wcześniaków – „mniej znaczy więcej”

Obecne protokoły kliniczne pobierania próbek krwi i analiz u skrajnie wcześniaków opierają się na infrastrukturze dostosowanej i opracowanej dla medycyny dorosłych. Nadmierne objętości próbek krwi i wynikająca z tego utrata składników krwi płodu są związane z chorobowością noworodków. To randomizowane badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że konserwacja krwi przy użyciu mikrometod skutkuje zmniejszeniem zachorowalności i podwyższeniem jakości życia skrajnie wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta skrajnie przedwcześnie urodzone (EPT) są poddawane pobieraniu krwi pełnej w ilości 50% całkowitej objętości krwi w ciągu pierwszych 2 tygodni po urodzeniu i przetaczaniu krwi dawcy w ilości 100% całkowitej objętości krwi w odpowiednim okresie. Wynikający z tego spadek odsetka hemoglobiny płodowej jest silnie związany ze zachorowalnością, zwłaszcza dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) u niemowlęcia EPT.

To randomizowane badanie ocenia, czy zmniejszenie utraty objętości krwi związanej z próbką o 50% w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu prowadzi do zmniejszenia częstości BPD u niemowląt EPT. Połowa uwzględnionych niemowląt zostanie poddana klinicznemu pobraniu krwi przy użyciu mikrometod w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu, podczas gdy pobieranie krwi od drugiej połowy niemowląt zostanie przeprowadzone przy użyciu standardowych metod klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy < 27 tygodni w chwili urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • duża wada rozwojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrometody analizy próbek krwi
Gazometria jest analizowana przy użyciu 0,045 ml krwi pełnej Poziom białka C-reaktywnego (CRP) jest analizowany przy użyciu 0,010 ml krwi pełnej
Inny: Mikrometody analizy próbek krwi
Zastosowano mikrometody w ramieniu interwencyjnym, mające na celu osiągnięcie średniej redukcji objętości pobieranej krwi o 50% w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu w porównaniu ze standardowymi analizami klinicznymi do pobierania próbek krwi
Brak interwencji: Standardowe metody kliniczne analizy próbek krwi
Gazometria krwi jest analizowana przy użyciu 0,3 ml pełnej krwi. Poziomy CRP są analizowane przy użyciu 0,5 ml pełnej krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Dysplazję oskrzelowo-płucną stwierdza się w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni
Zapotrzebowanie na dodatkowy tlen określone w teście prowokacji tlenowej
Dysplazję oskrzelowo-płucną stwierdza się w wieku pomiesiączkowym wynoszącym 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródkomorowy mózgu
Ramy czasowe: USG w 3, 7, 21 i 40 tygodniu po porodzie
Stopień II, III i IV (okołokomorowy zawał krwotoczny)
USG w 3, 7, 21 i 40 tygodniu po porodzie
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Od urodzenia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Etap 2-3, kryteria Bellsa (RTG + objawy kliniczne)
Od urodzenia do 40 tygodnia wieku pomiesiączkowego
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Transfuzje krwi podawane w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu
Podane transfuzje krwi (ml/kg)
Transfuzje krwi podawane w ciągu pierwszych dwóch tygodni po urodzeniu
Hemoglobina płodowa
Ramy czasowe: % hemoglobiny płodowej w 7 i 14 dniu po urodzeniu
% hemoglobiny płodowej
% hemoglobiny płodowej w 7 i 14 dniu po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Ley

Współpracownicy

The Swedish Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00770

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrometody analizy próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj