Préservation du sang chez les nourrissons extrêmement prématurés (LIM)
25 novembre 2025 mis à jour par: David Ley
Une intervention contrôlée randomisée, étude multicentrique visant à préserver les facteurs sanguins à l'aide de micro-méthodes pour améliorer le développement des nourrissons extrêmement prématurés - "Moins c'est plus"
Les protocoles cliniques actuels de prélèvements sanguins et d'analyses chez les grands prématurés s'appuient sur une infrastructure adaptée et développée pour la médecine adulte.
Des volumes excessifs de prélèvements sanguins et la perte de composants sanguins fœtaux qui en résulte sont liés à la morbidité néonatale.
Cet essai randomisé vise à prouver que la préservation du sang à l'aide de micro-méthodes entraîne une diminution de la morbidité et une amélioration de la qualité de vie chez les nourrissons extrêmement prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons extrêmement prématurés (EPT) sont soumis à un prélèvement lié à l'échantillon de sang total de 50 % du volume sanguin total au cours des 2 premières semaines postnatales et à un volume transfusé de 100 % du volume sanguin total avec le sang du donneur au cours de la période correspondante. La diminution de la proportion d'hémoglobine fœtale qui en résulte est fortement associée à l'issue de la morbidité, en particulier la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), chez le nourrisson EPT.
Cet essai randomisé évalue si une réduction de 50 % de la perte de volume sanguin liée à l'échantillon au cours des deux premières semaines postnatales entraîne une réduction du taux de DBP chez les nourrissons EPT. La moitié des nourrissons inclus seront soumis à un prélèvement sanguin clinique à l'aide de microméthodes au cours des deux premières semaines postnatales, tandis que le prélèvement sanguin chez l'autre moitié des nourrissons sera effectué à l'aide de méthodes cliniques standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lund, Suède, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel < 27 semaines à la naissance
Critère d'exclusion:
- malformation majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Microméthodes d'analyse d'échantillons sanguins
Les gaz sanguins sont analysés à l'aide de 0,045 ml de sang total Les niveaux de protéine C-réactive (CRP) sont analysés à l'aide de 0,010 ml de sang total
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Des microméthodes dans le bras d'intervention sont appliquées dans le but d'obtenir une réduction moyenne de 50 % du volume sanguin échantillonné au cours des deux premières semaines postnatales par rapport aux analyses cliniques standard d'échantillonnage sanguin
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Aucune intervention: Méthodes cliniques standard pour l'analyse des échantillons de sang
Les gaz du sang sont analysés à l'aide de 0,3 ml de sang total Les niveaux de CRP sont analysés à l'aide de 0,5 ml de sang total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: La dysplasie broncho-pulmonaire est déterminée à un âge post-menstruel de 36 semaines
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Besoin d'oxygène supplémentaire tel que déterminé par le test de provocation à l'oxygène
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La dysplasie broncho-pulmonaire est déterminée à un âge post-menstruel de 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie intraventriculaire cérébrale
Délai: Échographie au jour postnatal 3, 7, 21 et 40 semaines d'âge postmenstruel
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Stade II, III et IV (infarctus hémorragique périventriculaire)
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Échographie au jour postnatal 3, 7, 21 et 40 semaines d'âge postmenstruel
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Entérocolite nécrosante
Délai: De la naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Stade 2-3, critères de Bells (radiographie + signes cliniques)
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De la naissance jusqu'à 40 semaines d'âge post-menstruel
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Transfusions sanguines
Délai: Transfusions sanguines administrées au cours des deux premières semaines postnatales
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Transfusions sanguines administrées (ml/kg)
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Transfusions sanguines administrées au cours des deux premières semaines postnatales
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Hémoglobine fœtale
Délai: % d'hémoglobine fœtale à 7 et 14 jours postnatals
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% d'hémoglobine fœtale
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% d'hémoglobine fœtale à 7 et 14 jours postnatals
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00770
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .