Vérmegőrzés rendkívül koraszülötteknél (LIM)
2025. november 25. frissítette: David Ley
Véletlenszerű, ellenőrzött beavatkozás, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a vérfaktorok megőrzése mikromódszerekkel a rendkívül koraszülött csecsemők fejlődésének javítása érdekében – „A kevesebb több”
A rendkívül koraszülött csecsemők vérvételére és elemzésére vonatkozó jelenlegi klinikai protokollok a felnőttgyógyászathoz adaptált és azokhoz kifejlesztett infrastruktúrán alapulnak.
A túlzott vérmintamennyiség és az ebből eredő magzati vérkomponensek elvesztése összefügg az újszülöttkori morbiditással.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a vér mikromódszerekkel történő megőrzése csökkenti a megbetegedést és javítja az életminőséget rendkívül koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extrém koraszülött (EPT) csecsemőknél a teljes vérmennyiség 50 %-ának mintával összefüggő teljes vért vesznek ki az első 2 posztnatális héten, és a megfelelő időszakban a teljes vértérfogat 100 %-át adják át donorvérrel. A magzati hemoglobin arányának ebből eredő csökkenése erősen összefügg a morbiditás kimenetelével, különösen a broncho-pulmonalis dysplasiával (BPD) az EPT csecsemőben.
Ez a randomizált vizsgálat azt értékeli, hogy a mintával összefüggő vérmennyiség-veszteség 50%-os csökkenése az első két posztnatális hét során csökkenti-e a BPD-t az EPT-csecsemőknél. A bevont csecsemők felénél klinikai vérmintát vesznek mikromódszerekkel az első két posztnatális héten, míg a csecsemők másik felénél a vérmintavétel standard klinikai módszerekkel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor < 27 hét a születéskor
Kizárási kritériumok:
- jelentős fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikromódszerek a vérminták elemzéséhez
A vérgázok elemzése 0,045 ml teljes vér felhasználásával történik. A C-reaktív fehérje (CRP) szintjét 0,010 ml teljes vérrel analizáljuk
|
Az intervenciós karban olyan mikromódszereket alkalmaznak, amelyek célja a mintavételezett vér térfogatának átlagosan 50%-os csökkenése az első két posztnatális hét során a standard klinikai vérmintavételi elemzésekhez képest.
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos klinikai módszerek a vérminták elemzésére
A vérgázok elemzése 0,3 ml teljes vér felhasználásával történik. A CRP szintjét 0,5 ml teljes vérrel analizáljuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Broncho-pulmonalis dysplasia
Időkeret: A broncho-pulmonalis diszpláziát 36 hetes posztmenstruációs korban határozzák meg
|
Kiegészítő oxigénigény, amelyet az oxigénterhelési teszt határoz meg
|
A broncho-pulmonalis diszpláziát 36 hetes posztmenstruációs korban határozzák meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi intraventrikuláris vérzés
Időkeret: Ultrahang a szülés utáni 3., 7., 21. és 40. hetes menstruációs korban
|
II., III. és IV. stádium (periventricularis vérzéses infarktus)
|
Ultrahang a szülés utáni 3., 7., 21. és 40. hetes menstruációs korban
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Születéstől a menstruáció utáni 40 hetes korig
|
2-3. szakasz, Bells-kritériumok (röntgen + klinikai tünetek)
|
Születéstől a menstruáció utáni 40 hetes korig
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: Vérátömlesztés az első két posztnatális héten
|
Beadott vérátömlesztés (ml/kg)
|
Vérátömlesztés az első két posztnatális héten
|
|
Magzati hemoglobin
Időkeret: A magzati hemoglobin %-a a szülés utáni 7. és 14. napon
|
A magzati hemoglobin %-a
|
A magzati hemoglobin %-a a szülés utáni 7. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00770
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .