极早产儿的血液保存 (LIM)
2025年11月25日 更新者：David Ley
一项随机对照干预、多中心研究，旨在使用微方法保存血液因子以改善极早产儿的发育——“少即是多”
目前用于极度早产儿血液采样和分析的临床方案依赖于为成人医学适应和开发的基础设施。
过多的采血量和由此导致的胎儿血液成分丢失与新生儿发病率有关。
这项随机试验旨在提供证据，证明使用微方法保存血液可降低极早产儿的发病率并提高生活质量。
研究概览
详细说明
极度早产 (EPT) 婴儿在出生后的前 2 周内接受了与样本相关的全血抽取，占总血容量的 50%，并在相应时间段内接受了占总血容量 100% 的输血量。 由此导致的胎儿血红蛋白比例下降与 EPT 婴儿的发病率结果密切相关，尤其是支气管肺发育不良 (BPD)。
这项随机试验评估了在产后头两周内与样本相关的血容量损失减少 50% 是否会导致 EPT 婴儿的 BPD 发生率降低。 一半的婴儿将在出生后的前两周使用显微方法进行临床血液采样，而另一半婴儿的血液采样将使用标准临床方法进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lund、瑞典、221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时胎龄 < 27 周
排除标准：
- 严重畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于血液样本分析的微方法
使用 0.045 毫升全血分析血气 使用 0.010 毫升全血分析 C 反应蛋白 (CRP) 水平
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与标准临床血液采样分析相比，在干预组中应用微方法旨在使产后头两周的采样血量平均减少 50%
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无干预：血样分析的标准临床方法
使用 0.3 毫升全血分析血气 使用 0.5 毫升全血分析 CRP 水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺发育不良
大体时间：支气管肺发育不良是在绝经后 36 周龄时确定的
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氧气挑战测试确定的补充氧气需求
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支气管肺发育不良是在绝经后 36 周龄时确定的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑室内出血
大体时间：产后第 3、7、21 和 40 周的超声检查
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II、III 和 IV 期（脑室周围出血性梗塞）
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产后第 3、7、21 和 40 周的超声检查
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坏死性小肠结肠炎
大体时间：从出生到停经后 40 周
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2-3 期，Bells 标准（X 射线 + 临床体征）
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从出生到停经后 40 周
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输血
大体时间：产后头两周进行的输血
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输血量（ml/kg）
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产后头两周进行的输血
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胎儿血红蛋白
大体时间：产后第 7 天和第 14 天的胎儿血红蛋白百分比
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胎儿血红蛋白百分比
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产后第 7 天和第 14 天的胎儿血红蛋白百分比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Ley, MD, PhD、Lund University, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年7月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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