Preservação de sangue em prematuros extremos (LIM)
25 de novembro de 2025 atualizado por: David Ley
Uma Intervenção Controlada Randomizada, Estudo Multicêntrico Visando Preservar Fatores Sanguíneos Usando Micrométodos para Melhorar o Desenvolvimento em Bebês Prematuros Extremos - "Menos é Mais"
Os protocolos clínicos atuais para coleta e análise de sangue em prematuros extremos contam com uma infraestrutura adaptada e desenvolvida para a medicina de adultos.
Volumes excessivos de amostragem de sangue e a consequente perda de componentes do sangue fetal estão relacionados à morbidade neonatal.
Este estudo randomizado visa fornecer evidências de que a preservação de sangue usando micrométodos resulta em diminuição da morbidade e aumento da qualidade de vida em prematuros extremos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês extremamente prematuros (EPT) são submetidos a uma retirada relacionada à amostra de sangue total de 50% do volume total de sangue durante as primeiras 2 semanas pós-natal e a um volume transfundido de 100% do volume total de sangue com sangue de doador durante o período de tempo correspondente. A diminuição resultante na proporção de hemoglobina fetal está fortemente associada ao resultado de morbidade, especialmente displasia broncopulmonar (DBP), na criança EPT.
Este estudo randomizado avalia se uma redução na perda de volume de sangue relacionada à amostra em 50% durante as duas primeiras semanas pós-natal leva a uma taxa reduzida de DBP em bebês EPT. Metade dos bebês incluídos será submetida a amostragem clínica de sangue usando micrométodos durante as duas primeiras semanas pós-natal, enquanto a amostragem de sangue na outra metade dos bebês será realizada usando métodos clínicos padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Lund, Suécia, 221 85
- Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional < 27 semanas ao nascimento
Critério de exclusão:
- grande malformação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Micrométodos para análise de amostras de sangue
Os gases sanguíneos são analisados usando 0,045 ml de sangue total Os níveis de proteína C reativa (PCR) são analisados usando 0,010 ml de sangue total
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Micrométodos no braço de intervenção são aplicados com o objetivo de alcançar uma redução média de 50% do volume de sangue amostrado durante as duas primeiras semanas pós-natal em comparação com análises clínicas padrão de amostragem de sangue
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Sem intervenção: Métodos clínicos padrão para análise de amostras de sangue
Os gases sanguíneos são analisados usando 0,3 ml de sangue total Os níveis de PCR são analisados usando 0,5 ml de sangue total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Prazo: A displasia broncopulmonar é determinada em uma idade pós-menstrual de 36 semanas
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Requisito de oxigênio suplementar conforme determinado pelo teste de desafio com oxigênio
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A displasia broncopulmonar é determinada em uma idade pós-menstrual de 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular cerebral
Prazo: Ultrassom no dia pós-natal 3, 7, 21 e 40 semanas de idade pós-menstrual
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Estágio II, III e IV (infarto hemorrágico periventricular)
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Ultrassom no dia pós-natal 3, 7, 21 e 40 semanas de idade pós-menstrual
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Enterocolite necrotizante
Prazo: Desde o nascimento até 40 semanas de idade pós-menstrual
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Estágio 2-3, critérios de Bells (radiografia + sinais clínicos)
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Desde o nascimento até 40 semanas de idade pós-menstrual
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Transfusões de sangue
Prazo: Transfusões de sangue administradas durante as duas primeiras semanas pós-natal
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Transfusões de sangue administradas (ml/kg)
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Transfusões de sangue administradas durante as duas primeiras semanas pós-natal
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Hemoglobina Fetal
Prazo: % de hemoglobina fetal aos 7 e 14 dias pós-natal
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% de hemoglobina fetal
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% de hemoglobina fetal aos 7 e 14 dias pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hellstrom W, Martinsson T, Morsing E, Granse L, Ley D, Hellstrom A. Low fraction of fetal haemoglobin is associated with retinopathy of prematurity in the very preterm infant. Br J Ophthalmol. 2022 Jul;106(7):970-974. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318293. Epub 2021 Feb 5.
- Larsson SM, Ulinder T, Rakow A, Vanpee M, Wackernagel D, Savman K, Hansen-Pupp I, Hellstrom A, Ley D, Andersson O. Hyper high haemoglobin content in red blood cells and erythropoietic transitions postnatally in infants of 22 to 26 weeks' gestation: a prospective cohort study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):612-616. doi: 10.1136/archdischild-2022-325248. Epub 2023 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00770
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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