Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevaring av blod hos ekstremt premature spedbarn (LIM)

25. november 2025 oppdatert av: David Ley

En randomisert kontrollert intervensjon, multisenterstudie som tar sikte på å bevare blodfaktorer ved å bruke mikrometoder for å forbedre utviklingen hos ekstremt premature spedbarn - "Less is More"

Gjeldende kliniske protokoller for blodprøvetaking og analyser hos ekstremt premature spedbarn er avhengig av en infrastruktur tilpasset og utviklet for voksenmedisin. For store blodprøvevolumer og det resulterende tapet av føtale blodkomponenter er relatert til neonatal morbiditet. Denne randomiserte studien har som mål å gi bevis for at konservering av blod ved hjelp av mikrometoder resulterer i redusert sykelighet og økt livskvalitet hos ekstremt premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstremt premature (EPT) spedbarn utsettes for en prøverelatert uttak av fullblod på 50 % av totalt blodvolum i løpet av de første 2 postnatale ukene og et transfundert volum på 100 % av totalt blodvolum med donorblod i løpet av tilsvarende tidsperiode. Den resulterende reduksjonen i andelen føtalt hemoglobin er sterkt assosiert med sykelighetsutfall, spesielt bronko-pulmonal dysplasi (BPD), hos EPT-spedbarnet.

Denne randomiserte studien evaluerer om en reduksjon i prøverelatert blodvolumtap med 50 % i løpet av de to første postnatale ukene fører til en redusert frekvens av BPD hos EPT-spedbarn. Halvparten av de inkluderte spedbarnene vil bli gjenstand for klinisk blodprøvetaking ved hjelp av mikrometoder i løpet av de to første postnatale ukene, mens blodprøvetaking i den andre halvparten av spedbarn vil bli utført ved bruk av standard kliniske metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder < 27 uker ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • store misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrometoder for blodprøveanalyse
Blodgasser analyseres ved bruk av 0,045 ml fullblod. Nivåer av C-reaktivt protein (CRP) analyseres ved bruk av 0,010 ml fullblod
Annen: Mikrometoder for blodprøveanalyse
Mikrometoder i intervensjonsarmen brukes for å oppnå en gjennomsnittlig reduksjon på 50 % av blodprøven i løpet av de to første postnatale ukene sammenlignet med standard kliniske blodprøveanalyser
Ingen inngripen: Standard kliniske metoder for blodprøveanalyse
Blodgasser analyseres med 0,3 ml fullblod. Nivåene av CRP analyseres med 0,5 ml fullblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bronko-pulmonal dysplasi
Tidsramme: Bronko-pulmonal dysplasi bestemmes ved en postmenstruell alder på 36 uker
Behov for ekstra oksygen som bestemt av oksygenutfordringstesten
Bronko-pulmonal dysplasi bestemmes ved en postmenstruell alder på 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral intraventrikulær blødning
Tidsramme: Ultralyd på postnatal dag 3, 7, 21 og 40 uker postmenstruell alder
Stadium II, III og IV (periventrikulært hemorragisk infarkt)
Ultralyd på postnatal dag 3, 7, 21 og 40 uker postmenstruell alder
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Fra fødsel til 40 uker postmenstruell alder
Trinn 2-3, Bells-kriterier (røntgen + kliniske tegn)
Fra fødsel til 40 uker postmenstruell alder
Blodoverføringer
Tidsramme: Blodoverføringer administrert i løpet av de to første postnatale ukene
Administrerte blodtransfusjoner (ml/kg)
Blodoverføringer administrert i løpet av de to første postnatale ukene
Fosterets hemoglobin
Tidsramme: % av føtalt hemoglobin ved 7 og 14 postnatale dager
% av føtalt hemoglobin
% av føtalt hemoglobin ved 7 og 14 postnatale dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Ley

Samarbeidspartnere

The Swedish Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ley, MD, PhD, Lund University, Lund, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00770

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkopulmonal dysplasi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere