Conservación de la sangre en lactantes extremadamente prematuros (LIM)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Lund University
Una intervención aleatoria controlada, estudio multicéntrico con el objetivo de preservar los factores sanguíneos utilizando micrométodos para mejorar el desarrollo en bebés extremadamente prematuros: "Menos es más"
Los protocolos clínicos actuales para el muestreo y análisis de sangre en bebés extremadamente prematuros se basan en una infraestructura adaptada y desarrollada para la medicina de adultos.
Los volúmenes de muestreo de sangre excesivos y la pérdida resultante de componentes sanguíneos fetales están relacionados con la morbilidad neonatal.
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo proporcionar pruebas de que la conservación de la sangre mediante micrométodos da como resultado una disminución de la morbilidad y una mayor calidad de vida en los recién nacidos extremadamente prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lactantes extremadamente prematuros (EPT) se someten a una extracción relacionada con la muestra de sangre completa del 50 % del volumen total de sangre durante las primeras 2 semanas posnatales y un volumen transfundido del 100 % del volumen total de sangre con sangre de donante durante el período de tiempo correspondiente. La disminución resultante en la proporción de hemoglobina fetal está fuertemente asociada con el resultado de la morbilidad, especialmente la displasia broncopulmonar (DBP), en el lactante con EPT.
Este ensayo aleatorizado evalúa si una reducción en la pérdida de volumen de sangre relacionada con la muestra en un 50 % durante las dos primeras semanas posnatales conduce a una tasa reducida de DBP en los lactantes con EPT. La mitad de los bebés incluidos se someterán a muestreo clínico de sangre utilizando micrométodos durante las dos primeras semanas posnatales, mientras que el muestreo de sangre en la otra mitad de los bebés se realizará utilizando métodos clínicos estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Reclutamiento
- Neonatal intensive care unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional < 27 semanas al nacer
Criterio de exclusión:
- malformación mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Micrométodos para el análisis de muestras de sangre
Los gases en sangre se analizan con 0,045 ml de sangre completa Los niveles de proteína C reactiva (PCR) se analizan con 0,010 ml de sangre completa
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Se aplican micrométodos en el brazo de intervención con el objetivo de lograr una reducción media del 50 % del volumen de sangre muestreado durante las dos primeras semanas posnatales en comparación con los análisis clínicos estándar de muestras de sangre.
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Sin intervención: Métodos clínicos estándar para el análisis de muestras de sangre
Los gases en sangre se analizan utilizando 0,3 ml de sangre total Los niveles de PCR se analizan utilizando 0,5 ml de sangre total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: La displasia broncopulmonar se determina a una edad posmenstrual de 36 semanas.
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Requerimiento de oxígeno suplementario según lo determinado por la prueba de provocación de oxígeno
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La displasia broncopulmonar se determina a una edad posmenstrual de 36 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intraventricular cerebral
Periodo de tiempo: Ultrasonido en el día postnatal 3, 7, 21 y 40 semanas de edad postmenstrual
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Estadio II, III y IV (infarto hemorrágico periventricular)
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Ultrasonido en el día postnatal 3, 7, 21 y 40 semanas de edad postmenstrual
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
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Estadio 2-3, criterios de Bell (radiografía + signos clínicos)
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Desde el nacimiento hasta las 40 semanas de edad posmenstrual
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Transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Transfusiones de sangre administradas durante las dos primeras semanas posnatales
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Transfusiones de sangre administradas (ml/kg)
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Transfusiones de sangre administradas durante las dos primeras semanas posnatales
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Hemoglobina Fetal
Periodo de tiempo: % de hemoglobina fetal a los 7 y 14 días posnatales
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% de hemoglobina fetal
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% de hemoglobina fetal a los 7 y 14 días posnatales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00770
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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